Couplage neuro-vasculaire rétinien chez les patients atteints de sclérose en plaques
La sclérose en plaques (SEP) touche environ 2,3 millions de patients dans le monde, avec une prévalence médiane mondiale de 33 pour 100 000. La SEP est diagnostiquée à 30 ans en moyenne et touche deux fois plus de femmes que d'hommes. La SEP est traditionnellement diagnostiquée par la présentation de lésions du système nerveux central, disséminées dans le temps et dans l'espace, prouvées par l'examen clinique et l'imagerie par résonance magnétique. Plusieurs paramètres anatomiques de l'œil, à la fois vasculaires et neuraux, se sont avérés altérés chez les patients atteints de SEP.
En raison de ses propriétés optiques uniques, l'œil offre la possibilité d'une évaluation non invasive des altérations structurelles et fonctionnelles du tissu neuronal. Comme la neuro-rétine fait partie du cerveau, il n'est pas surprenant que les modifications neuro-dégénératives du cerveau s'accompagnent de modifications structurelles et éventuellement fonctionnelles de la neuro-rétine et du système vasculaire oculaire.
La présente étude vise à tester l'hypothèse selon laquelle, outre les modifications anatomiques connues, des modifications fonctionnelles peuvent également être détectées dans la rétine des patients atteints de SEP. À cette fin, l'hyperémie induite par la lumière scintillante sera mesurée dans la rétine en tant que test fonctionnel pour évaluer le couplage entre l'activité neuronale et le flux sanguin. En outre, des paramètres structurels tels que l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes et des paramètres fonctionnels tels que le débit sanguin oculaire et l'oxygénation rétinienne seront évalués et comparés à des témoins appariés selon l'âge et le sexe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gerhard Garhöfer, MD
- Numéro de téléphone: 29810 0043140400
- E-mail: gerhard.garhoefer@medunwien.ac.at
Lieux d'étude
-
-
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
Contact:
- Gerhard Garhöfer, MD
- Numéro de téléphone: 29810 0043140400
-
Chercheur principal:
- Gerhard Garhöfer, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour les sujets sains :
- Hommes et femmes de plus de 18 ans
- Non-fumeurs
- Résultats normaux dans les antécédents médicaux, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente
- Résultats ophtalmiques normaux, amétropie < 6 Dpt.
Critères d'inclusion pour les patients atteints de SEP :
- Hommes et femmes de plus de 18 ans
- Diagnostic de la sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) selon l'évaluation clinique et les critères de McDonald (révision 2010)
- Antécédents d'AON dans un œil il y a au moins un an
- Non-fumeurs
- Résultats ophtalmiques normaux, amétropie < 6 Dpt.
- Acuité visuelle adéquate pour permettre la participation aux mesures du débit sanguin oculaire
- Un participant potentiel doit prendre des doses stables de tous les médicaments qu'il prend en raison de maladies consistantes selon ses antécédents médicaux (à l'exception du traitement de la SEP lui-même qui sera enregistré séparément) pendant au moins 30 jours avant l'inclusion, si cela est jugé pertinent par l'investigateur. .
L'un des éléments suivants exclura un sujet sain de l'étude :
- Diagnostic de "SEP possible" selon les critères de McDonald (révision 2010)
- Présence ou antécédents d'une affection médicale grave, selon le jugement de l'investigateur clinique
- Hypertension artérielle non traitée
- Antécédents ou antécédents familiaux d'épilepsie
- Présence de toute anomalie empêchant des mesures fiables dans l'œil de l'étude, à en juger par l'investigateur
- Antécédents familiaux de SEP, de névrite optique, de neuromyélite optique (NMO, maladie de Devic) ou de troubles du spectre NMO
- Antécédents de maladie inflammatoire ou infectieuse du système nerveux central
- Meilleure acuité visuelle corrigée < 0,5 Snellen
- Amétropie ≥ 6Dpt
- Grossesse ou grossesse planifiée
- Alcoolisme ou toxicomanie
L'un des éléments suivants exclura un patient de l'étude :
- Présence ou antécédent d'une affection médicale grave autre que la sclérose en plaques, à en juger par l'investigateur clinique
- Antécédents de neuromyélite optique (NMO, maladie de Devic) ou troubles du spectre NMO
- Antécédents de maladie inflammatoire ou infectieuse du système nerveux central autre que la SEP
- Hypertension artérielle non traitée
- Antécédents ou antécédents familiaux d'épilepsie
- Présence de toute anomalie empêchant des mesures fiables dans l'œil de l'étude, à en juger par l'investigateur
- Meilleure acuité visuelle corrigée < 0,5 Snellen
- Amétropie ≥ 6 Dpt
- Grossesse, grossesse planifiée
- Maladie neurologique importante autre que la SEP, si jugée pertinente par l'investigateur
- Alcoolisme ou toxicomanie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Patients atteints de SEP
Patients atteints de sclérose en plaques
|
Les diamètres des vaisseaux rétiniens et la saturation en oxygène seront mesurés avec l'appareil DVA.
Le débit sanguin rétinien sera évalué à l'aide du FDOCT.
L'épaisseur de la couche de fibres nerveuses et l'épaisseur centrale de la rétine seront mesurées à l'aide de l'OCT.
La microvascularisation rétinienne sera évaluée à l'aide de l'OCTA.
|
|
Expérimental: Sujets témoins sains
Sujets témoins en bonne santé appariés selon l'âge et le sexe
|
Les diamètres des vaisseaux rétiniens et la saturation en oxygène seront mesurés avec l'appareil DVA.
Le débit sanguin rétinien sera évalué à l'aide du FDOCT.
L'épaisseur de la couche de fibres nerveuses et l'épaisseur centrale de la rétine seront mesurées à l'aide de l'OCT.
La microvascularisation rétinienne sera évaluée à l'aide de l'OCTA.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Augmentation induite par le scintillement du flux sanguin rétinien
Délai: Un jour
|
Réponse du flux sanguin rétinien à la lumière scintillante évaluée avec FDOCT
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Diamètres des vaisseaux rétiniens
Délai: Un jour
|
Réponse des diamètres des vaisseaux rétiniens à la lumière scintillante évaluée avec DVA
|
Un jour
|
|
Saturation rétinienne en oxygène
Délai: Un jour
|
Saturation rétinienne en oxygène mesurée avec DVA
|
Un jour
|
|
Épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes
Délai: Un jour
|
Épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes mesurée à l'aide de l'OCT
|
Un jour
|
|
Signal de débit spécifique à la couche
Délai: Un jour
|
Signal de flux sanguin spécifique de la couche rétinienne mesuré à l'aide de l'OCTA
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerhard Garhöfer, MD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Processus pathologiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies du système nerveux périphérique
- Maladies oculaires
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies du nerf optique
- Maladies des nerfs crâniens
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Sclérose en plaques, récurrente-rémittente
- Névrite
- Névrite optique
Autres numéros d'identification d'étude
- OPHT-210417
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .