Neurovaskulární spojení sítnice u pacientů s roztroušenou sklerózou
Roztroušená skleróza (RS) celosvětově postihuje přibližně 2,3 milionu pacientů s celosvětovou střední prevalencí 33 na 100 000. RS je diagnostikována v průměru ve 30 letech a postihuje dvakrát více žen než mužů. RS je tradičně diagnostikována přítomností lézí centrálního nervového systému, diseminovaných v čase a prostoru, prokázaných klinickým vyšetřením a magnetickou rezonancí. Bylo zjištěno, že několik anatomických parametrů v oku, jak vaskulárních, tak nervových, je u pacientů s RS změněno.
Díky svým jedinečným optickým vlastnostem oko nabízí možnost neinvazivního hodnocení jak strukturálních, tak funkčních změn v neuronální tkáni. Protože neuroretina je součástí mozku, není překvapením, že neurodegenerativní změny v mozku jsou doprovázeny strukturálními a možná i funkčními změnami v neuroretině a oční vaskulatuře.
Současná studie se snaží ověřit hypotézu, že kromě známých anatomických změn lze na sítnici pacientů s RS detekovat i změny funkční. Pro tento účel bude měřena hyperémie vyvolaná blikáním v sítnici jako funkční test pro posouzení vazby mezi nervovou aktivitou a průtokem krve. Dále budou hodnoceny strukturální parametry, jako je tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice a funkční parametry, jako je průtok krve okem a okysličení sítnice, a porovnány s kontrolami odpovídajícími věku a pohlaví.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gerhard Garhöfer, MD
- Telefonní číslo: 29810 0043140400
- E-mail: gerhard.garhoefer@medunwien.ac.at
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Gerhard Garhöfer, MD
- Telefonní číslo: 29810 0043140400
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gerhard Garhöfer, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení zdravých jedinců:
- Muži a ženy ve věku nad 18 let
- Nekuřáci
- Normální nálezy v anamnéze, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
- Normální oční nález, ametropie < 6 Dpt.
Kritéria pro zařazení pacientů s RS:
- Muži a ženy ve věku nad 18 let
- Diagnostika relabující-remitující roztroušené sklerózy (RRMS) podle klinického hodnocení a McDonaldových kritérií (revize 2010)
- Historie AON v jednom oku nejméně před rokem
- Nekuřáci
- Normální oční nález, ametropie < 6 Dpt.
- Přiměřená zraková ostrost umožňující účast na měření průtoku krve okem
- Potenciální účastník musí být na stabilních dávkách všech léků, které užívá kvůli složeným onemocněním podle anamnézy (kromě samotné terapie RS, která bude zaznamenána samostatně) alespoň 30 dní před zařazením, pokud to zkoušející považuje za relevantní .
Kterákoli z následujících skutečností vyloučí zdravého jedince ze studie:
- Diagnóza „možné RS“ podle kritérií McDonald (revize 2010)
- Přítomnost nebo anamnéza závažného zdravotního stavu podle posouzení klinického zkoušejícího
- Neléčená arteriální hypertenze
- Anamnéza nebo rodinná anamnéza epilepsie
- Přítomnost jakýchkoliv abnormalit bránících spolehlivým měřením ve studovaném oku podle posouzení zkoušejícího
- Rodinná anamnéza RS, oční neuritidy, neuromyelitis optica (NMO, Devic nemoc) nebo poruchy spektra NMO
- Zánětlivé nebo infekční onemocnění centrálního nervového systému v anamnéze
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost < 0,5 Snellen
- Ametropie ≥ 6Dpt
- Těhotenství nebo plánované těhotenství
- Alkoholismus nebo zneužívání návykových látek
Kterákoli z následujících skutečností vyloučí pacienta ze studie:
- Přítomnost nebo anamnéza závažného zdravotního stavu jiného než RS podle posouzení klinického výzkumníka
- Anamnéza neuromyelitis optica (NMO, Devic nemoc) nebo poruchy spektra NMO
- Zánětlivé nebo infekční onemocnění centrálního nervového systému jiné než RS v anamnéze
- Neléčená arteriální hypertenze
- Anamnéza nebo rodinná anamnéza epilepsie
- Přítomnost jakýchkoliv abnormalit bránících spolehlivým měřením ve studovaném oku podle posouzení zkoušejícího
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost < 0,5 Snellen
- Ametropie ≥ 6 Dpt
- Těhotenství, plánované těhotenství
- Významné neurologické onemocnění jiné než RS, pokud to zkoušející považuje za relevantní
- Alkoholismus nebo zneužívání návykových látek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s RS
Pacienti s roztroušenou sklerózou
|
Průměry retinálních cév a saturace kyslíkem budou měřeny přístrojem DVA.
Průtok krve sítnicí bude hodnocen pomocí FDOCT.
Tloušťka vrstvy nervových vláken a tloušťka centrální sítnice budou měřeny pomocí OCT.
Mikrovaskulatura sítnice bude hodnocena pomocí OCTA.
|
|
Experimentální: Zdravé kontrolní subjekty
Zdravé kontrolní subjekty odpovídající věku a pohlaví
|
Průměry retinálních cév a saturace kyslíkem budou měřeny přístrojem DVA.
Průtok krve sítnicí bude hodnocen pomocí FDOCT.
Tloušťka vrstvy nervových vláken a tloušťka centrální sítnice budou měřeny pomocí OCT.
Mikrovaskulatura sítnice bude hodnocena pomocí OCTA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Flickerem vyvolané zvýšení průtoku krve sítnicí
Časové okno: 1 den
|
Odezva průtoku krve sítnicí na blikající světlo hodnocená pomocí FDOCT
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměry retinálních cév
Časové okno: 1 den
|
Odezva průměrů retinálních cév na blikající světlo hodnocená pomocí DVA
|
1 den
|
|
Saturace sítnice kyslíkem
Časové okno: 1 den
|
Saturace sítnice kyslíkem měřená pomocí DVA
|
1 den
|
|
Tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice
Časové okno: 1 den
|
Tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice měřená pomocí OCT
|
1 den
|
|
Signál toku specifický pro vrstvu
Časové okno: 1 den
|
Signál průtoku krve specifický pro retinální vrstvu měřený pomocí OCTA
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerhard Garhöfer, MD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Patologické procesy
- Neuromuskulární onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Onemocnění periferního nervového systému
- Oční nemoci
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Onemocnění zrakového nervu
- Onemocnění kraniálních nervů
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Roztroušená skleróza, relapsující-remitující
- Neuritida
- Optická neuritida
Další identifikační čísla studie
- OPHT-210417
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .