- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03401879
Netthinnenevro-vaskulær kobling hos pasienter med multippel sklerose
Multippel sklerose (MS) påvirker omtrent 2,3 millioner pasienter over hele verden, med en global median prevalens på 33 per 100 000. MS diagnostiseres i gjennomsnitt etter 30 år og rammer dobbelt så mange kvinner som menn. MS er tradisjonelt diagnostisert ved presentasjon av lesjoner i sentralnervesystemet, spredt i tid og rom, bevist ved klinisk undersøkelse og magnetisk resonansavbildning. Flere anatomiske parametere i øyet, både vaskulære og nevrale, har vist seg å være endret hos MS-pasienter.
På grunn av sine unike optiske egenskaper, tilbyr øyet muligheten for ikke-invasiv vurdering av både strukturelle og funksjonelle endringer i nevronvev. Siden nevro-retina er en del av hjernen, kommer det ikke som en overraskelse at nevro-degenerative endringer i hjernen er ledsaget av strukturelle og muligens også funksjonelle endringer i nevro-retina og okulære kar.
Den nåværende studien søker å teste hypotesen om at ved siden av de kjente anatomiske endringene, kan også funksjonelle endringer påvises i netthinnen hos pasienter med MS. For dette formålet vil flimmerlysindusert hyperemi bli målt i netthinnen som en funksjonstest for å vurdere koblingen mellom nevral aktivitet og blodstrøm. Videre vil strukturelle parametere som lagtykkelse og funksjonsparametere som okulær blodstrøm og oksygenering av netthinnen bli vurdert og sammenlignet med alders- og kjønnstilpassede kontroller.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gerhard Garhöfer, MD
- Telefonnummer: 29810 0043140400
- E-post: gerhard.garhoefer@medunwien.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
Ta kontakt med:
- Gerhard Garhöfer, MD
- Telefonnummer: 29810 0043140400
-
Hovedetterforsker:
- Gerhard Garhöfer, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for friske personer:
- Menn og kvinner over 18 år
- Ikke-røykere
- Normale funn i sykehistorien med mindre etterforskeren anser en abnormitet for å være klinisk irrelevant
- Normale oftalmiske funn, ametropi < 6 Dpt.
Inklusjonskriterier for pasienter med MS:
- Menn og kvinner over 18 år
- Diagnose av residiverende-remitterende multippel sklerose (RRMS) i henhold til klinisk evaluering og McDonald-kriterier (revisjon 2010)
- Historien om AON i ett øye for minst ett år siden
- Ikke-røykere
- Normale oftalmiske funn, ametropi < 6 Dpt.
- Tilstrekkelig synsskarphet for å tillate deltakelse i målingene av okulær blodstrøm
- En potensiell deltaker må ha stabile doser av alle medisiner han/hun tar på grunn av bestående sykdommer i henhold til sykehistorien (unntatt selve MS-terapien som vil bli registrert separat) i minst 30 dager før inkludering, hvis det anses relevant av etterforskeren .
Enhver av følgende vil ekskludere en frisk person fra studien:
- Diagnose av "mulig MS" i henhold til McDonald-kriteriene (revisjon 2010)
- Tilstedeværelse eller historie med en alvorlig medisinsk tilstand som bedømt av den kliniske etterforskeren
- Ubehandlet arteriell hypertensjon
- Historie eller familiehistorie med epilepsi
- Tilstedeværelse av eventuelle abnormiteter som forhindrer pålitelige målinger i studieøyet som bedømt av etterforskeren
- Familiehistorie med MS, optisk nevritt, neuromyelitt optica (NMO, Devic disease) eller NMO-spektrumforstyrrelser
- Historie med inflammatorisk eller infeksjonssykdom i sentralnervesystemet
- Best korrigert synsstyrke < 0,5 Snellen
- Ametropi ≥ 6Dpt
- Graviditet eller planlagt graviditet
- Alkoholisme eller rusmisbruk
Enhver av følgende vil ekskludere en pasient fra studien:
- Tilstedeværelse eller historie med en annen alvorlig medisinsk tilstand enn MS som bedømt av den kliniske etterforskeren
- Historie med neuromyelitt optica (NMO, Devic disease) eller NMO-spektrumforstyrrelser
- Anamnese med inflammatorisk eller infeksjonssykdom i sentralnervesystemet annet enn MS
- Ubehandlet arteriell hypertensjon
- Historie eller familiehistorie med epilepsi
- Tilstedeværelse av eventuelle abnormiteter som forhindrer pålitelige målinger i studieøyet som bedømt av etterforskeren
- Best korrigert synsstyrke < 0,5 Snellen
- Ametropi ≥ 6 Dpt
- Graviditet, planlagt graviditet
- Signifikant nevrologisk sykdom annen enn MS, hvis etterforskeren anser det som relevant
- Alkoholisme eller rusmisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pasienter med MS
Pasienter med multippel sklerose
|
Retinalkardiametre og oksygenmetning vil bli målt med DVA-enheten.
Retinal blodstrøm vil bli vurdert ved hjelp av FDOCT.
Nervefiberlagtykkelse og sentral retinal tykkelse vil bli målt ved bruk av OCT.
Netthinnens mikrovaskulatur vil bli vurdert ved hjelp av OCTA.
|
Eksperimentell: Friske kontrollemner
Friske alders- og kjønnstilpassede kontrollpersoner
|
Retinalkardiametre og oksygenmetning vil bli målt med DVA-enheten.
Retinal blodstrøm vil bli vurdert ved hjelp av FDOCT.
Nervefiberlagtykkelse og sentral retinal tykkelse vil bli målt ved bruk av OCT.
Netthinnens mikrovaskulatur vil bli vurdert ved hjelp av OCTA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Flimmerindusert økning i retinal blodstrøm
Tidsramme: 1 dag
|
Respons av retinal blodstrøm på flimrende lys vurdert med FDOCT
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Netthinnekardiametre
Tidsramme: 1 dag
|
Respons av netthinnekardiametre på flimrende lys vurdert med DVA
|
1 dag
|
Retinal oksygenmetning
Tidsramme: 1 dag
|
Retinal oksygenmetning målt med DVA
|
1 dag
|
Netthinnenervefiberlagtykkelse
Tidsramme: 1 dag
|
Tykkelsen av retinal nervefiber målt ved bruk av OCT
|
1 dag
|
Lagspesifikt flytsignal
Tidsramme: 1 dag
|
Netthinnelagspesifikt blodstrømssignal målt med OCTA
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Øyesykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Synsnervesykdommer
- Sykdommer i kranienerve
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende
- Neuritt
- Optisk nevritt
Andre studie-ID-numre
- OPHT-210417
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende
-
CinnagenFullførtMultippel sklerose | Relapsing-RemittingIran, den islamske republikken
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMultippel sklerose | Relapsing-RemittingTyrkia
-
EMD SeronoAvsluttetMultippel sklerose | Relapsing-RemittingForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAvsluttetMultippel sklerose (MS) - Relapsing-remittingForente stater
-
EMD SeronoMerck Serono International SAFullførtMultippel sklerose, relapsing-remitting
-
McGill UniversityNovartisFullførtMultippel sklerose-Relapsing-RemittingCanada
-
Nantes University HospitalHar ikke rekruttert ennåMultippel sklerose, relapsing-remitting
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of California, San Francisco; National Multiple Sclerosis SocietyFullførtMultippel sklerose, relapsing-remittingForente stater
-
Eisai Korea Inc.FullførtMultippel sklerose, relapsing-remittingKorea, Republikken
Kliniske studier på Dynamic Vessel Analyzer (DVA)
-
Medical University of ViennaRekrutteringOkulær blodstrømØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtFremre iskemisk optisk nevropatiØsterrike
-
Medical University of ViennaRekrutteringOkulær hypertensjon | Glaukom, åpen vinkel | Normal spenningsglaukomØsterrike
-
Medical University of ViennaRekrutteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndromØsterrike
-
Medical University of ViennaTilbaketrukket
-
Medical University of ViennaAvsluttetBetennelse | Diabetisk retinopatiØsterrike