Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Netthinnenevro-vaskulær kobling hos pasienter med multippel sklerose

20. mai 2025 oppdatert av: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Multippel sklerose (MS) påvirker omtrent 2,3 millioner pasienter over hele verden, med en global median prevalens på 33 per 100 000. MS diagnostiseres i gjennomsnitt etter 30 år og rammer dobbelt så mange kvinner som menn. MS er tradisjonelt diagnostisert ved presentasjon av lesjoner i sentralnervesystemet, spredt i tid og rom, bevist ved klinisk undersøkelse og magnetisk resonansavbildning. Flere anatomiske parametere i øyet, både vaskulære og nevrale, har vist seg å være endret hos MS-pasienter.

På grunn av sine unike optiske egenskaper, tilbyr øyet muligheten for ikke-invasiv vurdering av både strukturelle og funksjonelle endringer i nevronvev. Siden nevro-retina er en del av hjernen, kommer det ikke som en overraskelse at nevro-degenerative endringer i hjernen er ledsaget av strukturelle og muligens også funksjonelle endringer i nevro-retina og okulære kar.

Den nåværende studien søker å teste hypotesen om at ved siden av de kjente anatomiske endringene, kan også funksjonelle endringer påvises i netthinnen hos pasienter med MS. For dette formålet vil flimmerlysindusert hyperemi bli målt i netthinnen som en funksjonstest for å vurdere koblingen mellom nevral aktivitet og blodstrøm. Videre vil strukturelle parametere som lagtykkelse og funksjonsparametere som okulær blodstrøm og oksygenering av netthinnen bli vurdert og sammenlignet med alders- og kjønnstilpassede kontroller.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
        • Ta kontakt med:
          • Gerhard Garhöfer, MD
          • Telefonnummer: 29810 0043140400
        • Hovedetterforsker:
          • Gerhard Garhöfer, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for friske personer:

  • Menn og kvinner over 18 år
  • Ikke-røykere
  • Normale funn i sykehistorien med mindre etterforskeren anser en abnormitet for å være klinisk irrelevant
  • Normale oftalmiske funn, ametropi < 6 Dpt.

Inklusjonskriterier for pasienter med MS:

  • Menn og kvinner over 18 år
  • Diagnose av residiverende-remitterende multippel sklerose (RRMS) i henhold til klinisk evaluering og McDonald-kriterier (revisjon 2010)
  • Historien om AON i ett øye for minst ett år siden
  • Ikke-røykere
  • Normale oftalmiske funn, ametropi < 6 Dpt.
  • Tilstrekkelig synsskarphet for å tillate deltakelse i målingene av okulær blodstrøm
  • En potensiell deltaker må ha stabile doser av alle medisiner han/hun tar på grunn av bestående sykdommer i henhold til sykehistorien (unntatt selve MS-terapien som vil bli registrert separat) i minst 30 dager før inkludering, hvis det anses relevant av etterforskeren .

Enhver av følgende vil ekskludere en frisk person fra studien:

  • Diagnose av "mulig MS" i henhold til McDonald-kriteriene (revisjon 2010)
  • Tilstedeværelse eller historie med en alvorlig medisinsk tilstand som bedømt av den kliniske etterforskeren
  • Ubehandlet arteriell hypertensjon
  • Historie eller familiehistorie med epilepsi
  • Tilstedeværelse av eventuelle abnormiteter som forhindrer pålitelige målinger i studieøyet som bedømt av etterforskeren
  • Familiehistorie med MS, optisk nevritt, neuromyelitt optica (NMO, Devic disease) eller NMO-spektrumforstyrrelser
  • Historie med inflammatorisk eller infeksjonssykdom i sentralnervesystemet
  • Best korrigert synsstyrke < 0,5 Snellen
  • Ametropi ≥ 6Dpt
  • Graviditet eller planlagt graviditet
  • Alkoholisme eller rusmisbruk

Enhver av følgende vil ekskludere en pasient fra studien:

  • Tilstedeværelse eller historie med en annen alvorlig medisinsk tilstand enn MS som bedømt av den kliniske etterforskeren
  • Historie med neuromyelitt optica (NMO, Devic disease) eller NMO-spektrumforstyrrelser
  • Anamnese med inflammatorisk eller infeksjonssykdom i sentralnervesystemet annet enn MS
  • Ubehandlet arteriell hypertensjon
  • Historie eller familiehistorie med epilepsi
  • Tilstedeværelse av eventuelle abnormiteter som forhindrer pålitelige målinger i studieøyet som bedømt av etterforskeren
  • Best korrigert synsstyrke < 0,5 Snellen
  • Ametropi ≥ 6 Dpt
  • Graviditet, planlagt graviditet
  • Signifikant nevrologisk sykdom annen enn MS, hvis etterforskeren anser det som relevant
  • Alkoholisme eller rusmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med MS
Pasienter med multippel sklerose
Enhet: Dynamic Vessel Analyzer (DVA)
Retinalkardiametre og oksygenmetning vil bli målt med DVA-enheten.
Enhet: Fourier Domain Doppler Optical Coherence Tomography (FDOCT)
Retinal blodstrøm vil bli vurdert ved hjelp av FDOCT.
Enhet: Optisk koherenstomografi (OCT)
Nervefiberlagtykkelse og sentral retinal tykkelse vil bli målt ved bruk av OCT.
Enhet: Optisk koherenstomografi angiografi (OCTA)
Netthinnens mikrovaskulatur vil bli vurdert ved hjelp av OCTA.
Eksperimentell: Friske kontrollemner
Friske alders- og kjønnstilpassede kontrollpersoner
Enhet: Dynamic Vessel Analyzer (DVA)
Retinalkardiametre og oksygenmetning vil bli målt med DVA-enheten.
Enhet: Fourier Domain Doppler Optical Coherence Tomography (FDOCT)
Retinal blodstrøm vil bli vurdert ved hjelp av FDOCT.
Enhet: Optisk koherenstomografi (OCT)
Nervefiberlagtykkelse og sentral retinal tykkelse vil bli målt ved bruk av OCT.
Enhet: Optisk koherenstomografi angiografi (OCTA)
Netthinnens mikrovaskulatur vil bli vurdert ved hjelp av OCTA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flimmerindusert økning i retinal blodstrøm
Tidsramme: 1 dag
Respons av retinal blodstrøm på flimrende lys vurdert med FDOCT
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Netthinnekardiametre
Tidsramme: 1 dag
Respons av netthinnekardiametre på flimrende lys vurdert med DVA
1 dag
Retinal oksygenmetning
Tidsramme: 1 dag
Retinal oksygenmetning målt med DVA
1 dag
Netthinnenervefiberlagtykkelse
Tidsramme: 1 dag
Tykkelsen av retinal nervefiber målt ved bruk av OCT
1 dag
Lagspesifikt flytsignal
Tidsramme: 1 dag
Netthinnelagspesifikt blodstrømssignal målt med OCTA
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerhard Garhöfer, MD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPHT-210417

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende

Kliniske studier på Dynamic Vessel Analyzer (DVA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere