Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retinal neuro-vaskulær kobling hos patienter med multipel sklerose

6. april 2022 opdateret af: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Multipel sklerose (MS) påvirker cirka 2,3 millioner patienter verden over, med en global medianprævalens på 33 pr. 100.000. MS diagnosticeres i gennemsnit efter 30 år og rammer dobbelt så mange kvinder som mænd. MS diagnosticeres traditionelt ved præsentation af læsioner i centralnervesystemet, spredt i tid og rum, bevist ved klinisk undersøgelse og magnetisk resonansbilleddannelse. Adskillige anatomiske parametre i øjet, både vaskulære og neurale, har vist sig at være ændret hos MS-patienter.

På grund af dets unikke optiske egenskaber giver øjet mulighed for ikke-invasiv vurdering af både strukturelle og funktionelle ændringer i neuronalt væv. Da neuro-nethinden er en del af hjernen, kommer det ikke som en overraskelse, at neurodegenerative forandringer i hjernen er ledsaget af strukturelle og muligvis også funktionelle ændringer i neuro-nethinden og den okulære kar.

Den aktuelle undersøgelse søger at teste hypotesen om, at der udover de kendte anatomiske ændringer også kan påvises funktionelle ændringer i nethinden hos patienter med MS. Til dette formål vil flimmerlys-induceret hyperæmi blive målt i nethinden som en funktionel test for at vurdere koblingen mellem neural aktivitet og blodgennemstrømning. Yderligere vil strukturelle parametre såsom lagtykkelse og funktionsparametre såsom okulær blodgennemstrømning og retinal iltning blive vurderet og sammenlignet med alder og køn matchede kontroller.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Gerhard Garhöfer, MD
          • Telefonnummer: 29810 0043140400
        • Ledende efterforsker:
          • Gerhard Garhöfer, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for raske forsøgspersoner:

  • Mænd og kvinder over 18 år
  • Ikke-rygere
  • Normale fund i sygehistorien, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant
  • Normale oftalmiske fund, ametropi < 6 Dpt.

Inklusionskriterier for patienter med MS:

  • Mænd og kvinder over 18 år
  • Diagnose af recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS) i henhold til klinisk evaluering og McDonald-kriterier (revision 2010)
  • Historien om AON i det ene øje for mindst et år siden
  • Ikke-rygere
  • Normale oftalmiske fund, ametropi < 6 Dpt.
  • Tilstrækkelig synsstyrke til at tillade deltagelse i de okulære blodgennemstrømningsmålinger
  • En potentiel deltager skal have stabile doser af al medicin, han/hun tager på grund af bestående sygdomme i henhold til sygehistorien (undtagen selve MS-terapien, som vil blive registreret separat) i mindst 30 dage før inklusion, hvis investigator vurderer det relevant. .

Ethvert af følgende vil udelukke et sundt forsøgsperson fra undersøgelsen:

  • Diagnose af "mulig MS" i henhold til McDonald-kriterierne (revision 2010)
  • Tilstedeværelse eller historie af en alvorlig medicinsk tilstand som vurderet af den kliniske investigator
  • Ubehandlet arteriel hypertension
  • Epilepsihistorie eller familiehistorie
  • Tilstedeværelse af eventuelle abnormiteter, der forhindrer pålidelige målinger i undersøgelsesøjet som vurderet af investigator
  • Familiehistorie med MS, optisk neuritis, neuromyelitis optica (NMO, Devic disease) eller NMO-spektrumforstyrrelser
  • Anamnese med inflammatorisk eller infektionssygdom i centralnervesystemet
  • Bedst korrigeret synsstyrke < 0,5 Snellen
  • Ametropi ≥ 6Dpt
  • Graviditet eller planlagt graviditet
  • Alkoholisme eller stofmisbrug

Enhver af følgende udelukker en patient fra undersøgelsen:

  • Tilstedeværelse eller anamnese med en anden alvorlig medicinsk tilstand end MS som vurderet af den kliniske investigator
  • Anamnese med neuromyelitis optica (NMO, Devic disease) eller NMO-spektrumforstyrrelser
  • Anamnese med inflammatorisk eller infektionssygdom i centralnervesystemet, bortset fra MS
  • Ubehandlet arteriel hypertension
  • Epilepsihistorie eller familiehistorie
  • Tilstedeværelse af eventuelle abnormiteter, der forhindrer pålidelige målinger i undersøgelsesøjet som vurderet af investigator
  • Bedst korrigeret synsstyrke < 0,5 Snellen
  • Ametropi ≥ 6 Dpt
  • Graviditet, planlagt graviditet
  • Betydende neurologisk sygdom, bortset fra MS, hvis undersøgeren vurderer det som relevant
  • Alkoholisme eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med MS
Patienter med multipel sklerose
Enhed: Dynamic Vessel Analyzer (DVA)
Nethindens kardiametre og iltmætning vil blive målt med DVA-enheden.
Enhed: Fourier Domain Doppler Optical Coherence Tomography (FDOCT)
Nethindens blodgennemstrømning vil blive vurderet ved hjælp af FDOCT.
Enhed: Optisk kohærenstomografi (OCT)
Nervefiberlagtykkelse og central retinal tykkelse vil blive målt ved hjælp af OCT.
Enhed: Optisk kohærens tomografi angiografi (OCTA)
Nethindens mikrovaskulatur vil blive vurderet ved hjælp af OCTA.
Eksperimentel: Sunde kontrolemner
Sunde alders- og kønsmatchede kontrolpersoner
Enhed: Dynamic Vessel Analyzer (DVA)
Nethindens kardiametre og iltmætning vil blive målt med DVA-enheden.
Enhed: Fourier Domain Doppler Optical Coherence Tomography (FDOCT)
Nethindens blodgennemstrømning vil blive vurderet ved hjælp af FDOCT.
Enhed: Optisk kohærenstomografi (OCT)
Nervefiberlagtykkelse og central retinal tykkelse vil blive målt ved hjælp af OCT.
Enhed: Optisk kohærens tomografi angiografi (OCTA)
Nethindens mikrovaskulatur vil blive vurderet ved hjælp af OCTA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flimmerinduceret stigning i nethindens blodgennemstrømning
Tidsramme: 1 dag
Reaktion af retinal blodgennemstrømning på flimmerlys vurderet med FDOCT
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nethindens kardiametre
Tidsramme: 1 dag
Reaktion af nethindekardiametre på flimmerlys vurderet med DVA
1 dag
Nethindens iltmætning
Tidsramme: 1 dag
Retinal iltmætning målt med DVA
1 dag
Nethindens nervefiber lagtykkelse
Tidsramme: 1 dag
Tykkelsen af ​​nethindens nervefiber målt ved hjælp af OCT
1 dag
Lagspecifikt flowsignal
Tidsramme: 1 dag
Nethindelagsspecifikt blodstrømssignal målt ved hjælp af OCTA
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPHT-210417

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende

Kliniske forsøg med Dynamic Vessel Analyzer (DVA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner