Нервно-сосудистая связь сетчатки у пациентов с рассеянным склерозом
Рассеянный склероз (РС) поражает примерно 2,3 миллиона пациентов во всем мире, при этом медиана глобальной распространенности составляет 33 случая на 100 000 человек. РС диагностируется в среднем в 30 лет и поражает в два раза больше женщин, чем мужчин. Традиционно РС диагностируют при наличии диссеминированных во времени и пространстве поражений центральной нервной системы, подтвержденных клиническим обследованием и магнитно-резонансной томографией. Было обнаружено, что у пациентов с рассеянным склерозом изменены несколько анатомических параметров глаза, как сосудистых, так и нервных.
Благодаря своим уникальным оптическим свойствам глаз дает возможность неинвазивной оценки как структурных, так и функциональных изменений в нервной ткани. Поскольку нейросетчатка является частью головного мозга, неудивительно, что нейродегенеративные изменения в головном мозге сопровождаются структурными и, возможно, также функциональными изменениями нейросетчатки и сосудистой сети глаза.
Настоящее исследование направлено на проверку гипотезы о том, что помимо известных анатомических изменений в сетчатке пациентов с РС могут быть обнаружены также функциональные изменения. С этой целью гиперемия, вызванная мерцанием света, будет измеряться в сетчатке в качестве функционального теста для оценки связи между нервной активностью и кровотоком. Кроме того, структурные параметры, такие как толщина слоя нервных волокон сетчатки, и функциональные параметры, такие как глазной кровоток и оксигенация сетчатки, будут оцениваться и сравниваться с соответствующими по возрасту и полу контролями.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gerhard Garhöfer, MD
- Номер телефона: 29810 0043140400
- Электронная почта: gerhard.garhoefer@medunwien.ac.at
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
Контакт:
- Gerhard Garhöfer, MD
- Номер телефона: 29810 0043140400
-
Главный следователь:
- Gerhard Garhöfer, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для здоровых субъектов:
- Мужчины и женщины старше 18 лет
- Некурящие
- Нормальные данные в анамнезе, если только исследователь не сочтет аномалию клинически незначимой.
- Нормальные офтальмологические данные, аметропия < 6 дптр.
Критерии включения для пациентов с РС:
- Мужчины и женщины старше 18 лет
- Диагностика рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза (РРРС) на основании клинической оценки и критериев Макдональда (редакция 2010 г.)
- История АОН в одном глазу не менее года назад
- Некурящие
- Нормальные офтальмологические данные, аметропия < 6 дптр.
- Адекватная острота зрения, позволяющая участвовать в измерениях глазного кровотока
- Потенциальный участник должен принимать стабильные дозы всех лекарств, которые он / она принимает из-за сопутствующих заболеваний в соответствии с историей болезни (за исключением самой терапии РС, которая будет зарегистрирована отдельно) в течение как минимум 30 дней до включения, если исследователь сочтет это уместным. .
Любое из следующего исключает здорового человека из исследования:
- Диагностика «возможного РС» по критериям McDonald (редакция 2010 г.)
- Наличие или наличие в анамнезе тяжелого заболевания по оценке клинического исследователя
- Нелеченая артериальная гипертензия
- История или семейная история эпилепсии
- Наличие каких-либо аномалий, препятствующих надежным измерениям в исследуемом глазу, по мнению исследователя.
- Семейный анамнез рассеянного склероза, неврита зрительного нерва, оптиконейромиелита (НМО, болезни Девика) или расстройств спектра НМО
- История воспалительного или инфекционного заболевания центральной нервной системы
- Лучшая острота зрения с коррекцией <0,5 по шкале Снеллена
- Аметропия ≥ 6Dpt
- Беременность или планируемая беременность
- Алкоголизм или злоупотребление психоактивными веществами
Любое из следующего исключает пациента из исследования:
- Наличие или наличие в анамнезе тяжелого заболевания, отличного от рассеянного склероза, по оценке клинического исследователя.
- История оптиконейромиелита (НМО, болезнь Девика) или расстройств спектра НМО
- История воспалительных или инфекционных заболеваний центральной нервной системы, кроме РС
- Нелеченая артериальная гипертензия
- История или семейная история эпилепсии
- Наличие каких-либо аномалий, препятствующих надежным измерениям в исследуемом глазу, по мнению исследователя.
- Лучшая острота зрения с коррекцией <0,5 по шкале Снеллена
- Аметропия ≥ 6 дптр
- Беременность, планируемая беременность
- Серьезное неврологическое заболевание, кроме рассеянного склероза, если исследователь сочтет его уместным.
- Алкоголизм или злоупотребление психоактивными веществами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с РС
Пациенты с рассеянным склерозом
|
С помощью устройства DVA будут измеряться диаметры сосудов сетчатки и насыщение кислородом.
Кровоток сетчатки будет оцениваться с помощью FDOCT.
Толщина слоя нервных волокон и центральная толщина сетчатки будут измеряться с помощью ОКТ.
Микроциркуляторное русло сетчатки будет оцениваться с помощью OCTA.
|
|
Экспериментальный: Здоровые субъекты контроля
Здоровые контрольные субъекты соответствующего возраста и пола
|
С помощью устройства DVA будут измеряться диаметры сосудов сетчатки и насыщение кислородом.
Кровоток сетчатки будет оцениваться с помощью FDOCT.
Толщина слоя нервных волокон и центральная толщина сетчатки будут измеряться с помощью ОКТ.
Микроциркуляторное русло сетчатки будет оцениваться с помощью OCTA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индуцированное мерцанием увеличение кровотока в сетчатке
Временное ограничение: 1 день
|
Реакция кровотока сетчатки на мерцание света, оцененная с помощью FDOCT
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диаметры сосудов сетчатки
Временное ограничение: 1 день
|
Реакция диаметра сосудов сетчатки на мерцание света, оцененная с помощью DVA
|
1 день
|
|
Насыщение сетчатки кислородом
Временное ограничение: 1 день
|
Насыщение сетчатки кислородом, измеренное с помощью DVA
|
1 день
|
|
Толщина слоя нервных волокон сетчатки
Временное ограничение: 1 день
|
Толщина слоя нервных волокон сетчатки, измеренная с помощью ОКТ
|
1 день
|
|
Сигнал потока для конкретного слоя
Временное ограничение: 1 день
|
Сигнал кровотока, специфичный для слоя сетчатки, измеренный с помощью OCTA
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gerhard Garhöfer, MD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Патологические процессы
- Нервно-мышечные заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания периферической нервной системы
- Глазные болезни
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Заболевания зрительного нерва
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Рассеянный склероз, рецидивирующе-ремиттирующий
- Неврит
- Неврит зрительного нерва
Другие идентификационные номера исследования
- OPHT-210417
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .