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Retinale neurovaskuläre Kopplung bei Patienten mit Multipler Sklerose

6. April 2022 aktualisiert von: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Multiple Sklerose (MS) betrifft weltweit etwa 2,3 Millionen Patienten mit einer globalen medianen Prävalenz von 33 pro 100.000. MS wird im Durchschnitt mit 30 Jahren diagnostiziert und betrifft doppelt so viele Frauen wie Männer. MS wird traditionell durch das Auftreten von zeitlich und räumlich verteilten Läsionen des Zentralnervensystems diagnostiziert, die durch klinische Untersuchung und Magnetresonanztomographie nachgewiesen werden. Es wurde festgestellt, dass mehrere anatomische Parameter im Auge, sowohl vaskuläre als auch neurale, bei MS-Patienten verändert sind.

Aufgrund seiner einzigartigen optischen Eigenschaften bietet das Auge die Möglichkeit der nicht-invasiven Beurteilung sowohl struktureller als auch funktioneller Veränderungen in neuronalem Gewebe. Da die Neuroretina Teil des Gehirns ist, überrascht es nicht, dass neurodegenerative Veränderungen im Gehirn von strukturellen und möglicherweise auch funktionellen Veränderungen in der Neuroretina und den Augengefäßen begleitet werden.

Die aktuelle Studie soll die Hypothese überprüfen, dass neben den bekannten anatomischen Veränderungen auch funktionelle Veränderungen in der Netzhaut von Patienten mit MS nachweisbar sind. Zu diesem Zweck wird die durch Flimmerlicht induzierte Hyperämie in der Netzhaut als Funktionstest gemessen, um die Kopplung zwischen neuronaler Aktivität und Durchblutung zu beurteilen. Darüber hinaus werden strukturelle Parameter wie die Dicke der retinalen Nervenfaserschicht und Funktionsparameter wie der okulare Blutfluss und die retinale Oxygenierung bewertet und mit alters- und geschlechtsangepassten Kontrollen verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Gerhard Garhöfer, MD
          • Telefonnummer: 29810 0043140400
        • Hauptermittler:
          • Gerhard Garhöfer, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für gesunde Probanden:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Nichtraucher
  • Normale Befunde in der Anamnese, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
  • Unauffälliger Augenbefund, Fehlsichtigkeit < 6 Dpt.

Einschlusskriterien für Patienten mit MS:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Diagnose der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (RRMS) nach klinischer Bewertung und McDonald-Kriterien (Revision 2010)
  • Geschichte von AON auf einem Auge vor mindestens einem Jahr
  • Nichtraucher
  • Unauffälliger Augenbefund, Fehlsichtigkeit < 6 Dpt.
  • Ausreichende Sehschärfe, um an den Augenblutflussmessungen teilnehmen zu können
  • Ein potenzieller Teilnehmer muss mindestens 30 Tage vor der Aufnahme stabile Dosen aller Medikamente einnehmen, die er aufgrund bestehender Krankheiten gemäß der Krankengeschichte einnimmt (mit Ausnahme der MS-Therapie selbst, die separat aufgezeichnet wird), sofern dies vom Prüfarzt als relevant erachtet wird .

Jeder der folgenden Punkte schließt einen gesunden Probanden von der Studie aus:

  • Diagnose „Mögliche MS“ nach den McDonald-Kriterien (Revision 2010)
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer schweren Erkrankung, wie vom klinischen Prüfarzt beurteilt
  • Unbehandelte arterielle Hypertonie
  • Geschichte oder Familiengeschichte von Epilepsie
  • Vorhandensein von Anomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes zuverlässige Messungen im Studienauge verhindern
  • Familienanamnese von MS, Optikusneuritis, Neuromyelitis optica (NMO, Devic-Krankheit) oder Störungen des NMO-Spektrums
  • Vorgeschichte einer entzündlichen oder infektiösen Erkrankung des zentralen Nervensystems
  • Bestkorrigierter Visus < 0,5 Snellen
  • Fehlsichtigkeit ≥ 6Dpt
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft
  • Alkoholismus oder Drogenmissbrauch

Einer der folgenden Gründe schließt einen Patienten von der Studie aus:

  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer anderen schweren Erkrankung als MS, wie vom klinischen Prüfarzt beurteilt
  • Vorgeschichte von Neuromyelitis optica (NMO, Devic-Krankheit) oder NMO-Spektrumstörungen
  • Vorgeschichte einer anderen entzündlichen oder infektiösen Erkrankung des zentralen Nervensystems als MS
  • Unbehandelte arterielle Hypertonie
  • Geschichte oder Familiengeschichte von Epilepsie
  • Vorhandensein von Anomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes zuverlässige Messungen im Studienauge verhindern
  • Bestkorrigierter Visus < 0,5 Snellen
  • Fehlsichtigkeit ≥ 6 Dpt
  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft
  • Signifikante andere neurologische Erkrankung als MS, falls vom Prüfarzt als relevant erachtet
  • Alkoholismus oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit MS
Patienten mit Multipler Sklerose
Gerät: Dynamischer Gefäßanalysator (DVA)
Mit dem DVA-Gerät werden Gefäßdurchmesser und Sauerstoffsättigung der Netzhaut gemessen.
Gerät: Fourier-Domänen-Doppler-Optische-Kohärenz-Tomographie (FDOCT)
Der retinale Blutfluss wird mit FDOCT beurteilt.
Gerät: Optische Kohärenztomographie (OCT)
Mittels OCT werden die Nervenfaserschichtdicke und die zentrale Netzhautdicke gemessen.
Gerät: Optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA)
Die Mikrovaskulatur der Netzhaut wird mit OCTA beurteilt.
Experimental: Gesunde Kontrollpersonen
Gesunde alters- und geschlechtsangepasste Kontrollpersonen
Gerät: Dynamischer Gefäßanalysator (DVA)
Mit dem DVA-Gerät werden Gefäßdurchmesser und Sauerstoffsättigung der Netzhaut gemessen.
Gerät: Fourier-Domänen-Doppler-Optische-Kohärenz-Tomographie (FDOCT)
Der retinale Blutfluss wird mit FDOCT beurteilt.
Gerät: Optische Kohärenztomographie (OCT)
Mittels OCT werden die Nervenfaserschichtdicke und die zentrale Netzhautdicke gemessen.
Gerät: Optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA)
Die Mikrovaskulatur der Netzhaut wird mit OCTA beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flimmerinduzierte Erhöhung des retinalen Blutflusses
Zeitfenster: 1 Tag
Reaktion des retinalen Blutflusses auf Flickerlicht, bewertet mit FDOCT
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßdurchmesser der Netzhaut
Zeitfenster: 1 Tag
Reaktion der retinalen Gefäßdurchmesser auf Flickerlicht, bewertet mit DVA
1 Tag
Sauerstoffsättigung der Netzhaut
Zeitfenster: 1 Tag
Retinale Sauerstoffsättigung gemessen mit DVA
1 Tag
Dicke der retinalen Nervenfaserschicht
Zeitfenster: 1 Tag
Mittels OCT gemessene Dicke der retinalen Nervenfaserschicht
1 Tag
Schichtspezifisches Durchflusssignal
Zeitfenster: 1 Tag
Retinaschichtspezifisches Blutflusssignal, gemessen mit OCTA
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPHT-210417

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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