Siatkówkowe sprzężenie nerwowo-naczyniowe u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Stwardnienie rozsiane (SM) dotyka około 2,3 miliona pacjentów na całym świecie, a mediana częstości występowania na świecie wynosi 33 na 100 000. Stwardnienie rozsiane jest diagnozowane średnio w wieku 30 lat i dotyka dwa razy więcej kobiet niż mężczyzn. Stwardnienie rozsiane tradycyjnie diagnozuje się na podstawie zmian w ośrodkowym układzie nerwowym, rozsianych w czasie i przestrzeni, potwierdzonych badaniem klinicznym i rezonansem magnetycznym. Stwierdzono, że u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym zmienionych jest kilka parametrów anatomicznych oka, zarówno naczyniowych, jak i nerwowych.
Dzięki swoim unikalnym właściwościom optycznym oko daje możliwość nieinwazyjnej oceny zmian strukturalnych i czynnościowych w tkance nerwowej. Ponieważ neuro-siatkówka jest częścią mózgu, nie jest niespodzianką, że zmianom neurodegeneracyjnym w mózgu towarzyszą strukturalne, a być może także funkcjonalne zmiany w neuro-siatkówce i układzie naczyniowym oka.
Obecne badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że oprócz znanych zmian anatomicznych, w siatkówce pacjentów z SM można wykryć również zmiany funkcjonalne. W tym celu przekrwienie siatkówki wywołane migotaniem światła będzie mierzone w siatkówce jako test czynnościowy do oceny sprzężenia między aktywnością nerwową a przepływem krwi. Ponadto parametry strukturalne, takie jak grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki i parametry czynnościowe, takie jak przepływ krwi w oku i natlenienie siatkówki, zostaną ocenione i porównane z kontrolami dobranymi pod względem wieku i płci.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gerhard Garhöfer, MD
- Numer telefonu: 29810 0043140400
- E-mail: gerhard.garhoefer@medunwien.ac.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Gerhard Garhöfer, MD
- Numer telefonu: 29810 0043140400
-
Główny śledczy:
- Gerhard Garhöfer, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia dla osób zdrowych:
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat
- Niepalący
- Normalne wyniki w historii choroby, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną
- Prawidłowe wyniki badań okulistycznych, ametropia < 6 Dpt.
Kryteria włączenia dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym:
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat
- Rozpoznanie rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS) zgodnie z oceną kliniczną i kryteriami McDonalda (wersja 2010)
- Historia AON w jednym oku co najmniej rok temu
- Niepalący
- Prawidłowe wyniki badań okulistycznych, ametropia < 6 Dpt.
- Odpowiednia ostrość wzroku umożliwiająca udział w pomiarach przepływu krwi w oku
- Potencjalny uczestnik musi być na stałych dawkach wszystkich leków, które przyjmuje z powodu chorób składających się zgodnie z historią medyczną (z wyjątkiem samej terapii SM, która zostanie odnotowana oddzielnie) przez co najmniej 30 dni przed włączeniem, jeśli badacz uzna to za stosowne .
Każda z poniższych sytuacji wykluczy zdrową osobę z badania:
- Diagnoza „możliwego stwardnienia rozsianego” według kryteriów McDonalda (wersja 2010)
- Obecność lub historia ciężkiego stanu medycznego w ocenie badacza klinicznego
- Nieleczone nadciśnienie tętnicze
- Historia lub rodzinna historia padaczki
- Obecność jakichkolwiek nieprawidłowości uniemożliwiających wiarygodne pomiary w badanym oku, zgodnie z oceną badacza
- Stwardnienie rozsiane w rodzinie, zapalenie nerwu wzrokowego, zapalenie rdzenia nerwu wzrokowego (NMO, choroba Devica) lub zaburzenia ze spektrum NMO
- Historia zapalnej lub zakaźnej choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku < 0,5 Snellena
- Ametropia ≥ 6Dpt
- Ciąża lub planowana ciąża
- Alkoholizm lub nadużywanie substancji
Każda z poniższych sytuacji wyklucza pacjenta z badania:
- Obecność lub historia ciężkiego stanu medycznego innego niż stwardnienie rozsiane w ocenie badacza klinicznego
- Historia neuromyelitis optica (NMO, choroba Devica) lub zaburzeń ze spektrum NMO
- Historia zapalnej lub zakaźnej choroby ośrodkowego układu nerwowego innej niż stwardnienie rozsiane
- Nieleczone nadciśnienie tętnicze
- Historia lub rodzinna historia padaczki
- Obecność jakichkolwiek nieprawidłowości uniemożliwiających wiarygodne pomiary w badanym oku, zgodnie z oceną badacza
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku < 0,5 Snellena
- Ametropia ≥ 6 Dpt
- Ciąża, planowana ciąża
- Istotna choroba neurologiczna inna niż stwardnienie rozsiane, jeśli badacz uzna ją za istotną
- Alkoholizm lub nadużywanie substancji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym
|
Średnice naczyń siatkówki i nasycenie tlenem będą mierzone za pomocą urządzenia DVA.
Przepływ krwi w siatkówce zostanie oceniony za pomocą FDOCT.
Grubość warstwy włókien nerwowych i grubość centralnej siatkówki zostaną zmierzone za pomocą OCT.
Mikrounaczynienie siatkówki zostanie ocenione za pomocą OCTA.
|
|
Eksperymentalny: Zdrowe osoby kontrolne
Zdrowe osoby kontrolne dopasowane pod względem wieku i płci
|
Średnice naczyń siatkówki i nasycenie tlenem będą mierzone za pomocą urządzenia DVA.
Przepływ krwi w siatkówce zostanie oceniony za pomocą FDOCT.
Grubość warstwy włókien nerwowych i grubość centralnej siatkówki zostaną zmierzone za pomocą OCT.
Mikrounaczynienie siatkówki zostanie ocenione za pomocą OCTA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywołany migotaniem wzrost przepływu krwi w siatkówce
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odpowiedź przepływu krwi w siatkówce na migotanie światła oceniana za pomocą FDOCT
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnice naczyń siatkówki
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odpowiedź średnic naczyń siatkówki na migotanie światła oceniana za pomocą DVA
|
1 dzień
|
|
Wysycenie tlenem siatkówki
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Nasycenie siatkówki tlenem mierzone za pomocą DVA
|
1 dzień
|
|
Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki mierzona za pomocą OCT
|
1 dzień
|
|
Sygnał przepływu specyficzny dla warstwy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Sygnał przepływu krwi specyficzny dla warstwy siatkówki mierzony za pomocą OCTA
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby oczu
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Choroby nerwu wzrokowego
- Choroby nerwów czaszkowych
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Stwardnienie rozsiane, rzutowo-remisyjne
- Zapalenie nerwu
- Zapalenie nerwu wzrokowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPHT-210417
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dynamiczny analizator naczyń (DVA)
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandZakończonyStatki; AnomaliaSzwajcaria