Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Retina neurovaszkuláris csatolása szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél

2022. április 6. frissítette: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

A sclerosis multiplex (MS) körülbelül 2,3 millió beteget érint világszerte, a globális medián prevalencia 33/100 000. Az SM-et átlagosan 30 éves korban diagnosztizálják, és kétszer annyi nőt érint, mint férfit. Az SM-t hagyományosan a központi idegrendszer időben és térben elterjedt, klinikai vizsgálattal és mágneses rezonancia képalkotással igazolt elváltozásainak bemutatásával diagnosztizálják. A szem számos anatómiai paramétere, mind az érrendszeri, mind a neurális, megváltozott SM betegekben.

Egyedülálló optikai tulajdonságai miatt a szem lehetőséget kínál az idegszövet szerkezeti és funkcionális elváltozásainak non-invazív értékelésére. Mivel a neuroretina az agy része, nem meglepő, hogy az agy neurodegeneratív elváltozásai a neuroretinában és a szem érrendszerében strukturális és esetleg funkcionális változásokkal járnak együtt.

Jelen tanulmány azt a hipotézist próbálja tesztelni, hogy az ismert anatómiai elváltozások mellett funkcionális változások is kimutathatók az SM-es betegek retinájában. Ebből a célból a vibráció fény által kiváltott hiperémiát mérik a retinában funkcionális tesztként, hogy felmérjék az idegi aktivitás és a véráramlás közötti kapcsolatot. Ezen túlmenően a szerkezeti paramétereket, például a retina idegrostrétegének vastagságát és a működési paramétereket, például a szem véráramlását és a retina oxigenizációját értékelik, és összehasonlítják az életkornak és nemnek megfelelő kontrollokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Toborzás
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gerhard Garhöfer, MD
          • Telefonszám: 29810 0043140400
        • Kutatásvezető:
          • Gerhard Garhöfer, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Egészséges alanyok felvételi feltételei:

  • 18 év feletti férfiak és nők
  • Nemdohányzók
  • Normális leletek az anamnézisben, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a rendellenesség klinikailag irreleváns
  • Normál szemészeti lelet, ametropia < 6 Dpt.

Az SM-ben szenvedő betegek felvételi feltételei:

  • 18 év feletti férfiak és nők
  • A relapszus-remittáló sclerosis multiplex (RRMS) diagnózisa a klinikai értékelés és a McDonald-kritériumok szerint (2010-es felülvizsgálat)
  • Az AON története egy szemmel legalább egy évvel ezelőtt
  • Nemdohányzók
  • Normál szemészeti lelet, ametropia < 6 Dpt.
  • Megfelelő látásélesség a szem véráramlásának mérésében való részvételhez
  • A potenciális résztvevőnek a felvétel előtt legalább 30 napig stabil adagot kell szednie minden olyan gyógyszerből, amelyet a kórtörténetben szereplő betegségek miatt szed (kivéve magát az SM-terápiát, amelyet külön rögzítünk), ha azt a vizsgáló relevánsnak tartja. .

Az alábbiak bármelyike ​​kizárja az egészséges alanyt a vizsgálatból:

  • A „lehetséges SM” diagnózisa a McDonald-kritériumok szerint (2010-es felülvizsgálat)
  • A klinikai vizsgáló megítélése szerint súlyos egészségügyi állapot jelenléte vagy kórtörténete
  • Kezeletlen artériás magas vérnyomás
  • A kórtörténetben vagy a családban előfordult epilepszia
  • Bármilyen rendellenesség jelenléte, amely megakadályozza a megbízható méréseket a vizsgált szemen, a vizsgáló megítélése szerint
  • Családi anamnézisben előfordult SM, látóideggyulladás, neuromyelitis optica (NMO, Devic-kór) vagy NMO spektrum zavarok
  • A központi idegrendszer gyulladásos vagy fertőző betegsége a kórtörténetben
  • A legjobb korrigált látásélesség < 0,5 Snellen
  • Ametrópia ≥ 6Dpt
  • Terhesség vagy tervezett terhesség
  • Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés

Az alábbiak bármelyike ​​kizárja a pácienst a vizsgálatból:

  • Az SM-től eltérő súlyos egészségügyi állapot jelenléte vagy kórtörténete a klinikai vizsgáló megítélése szerint
  • Neuromyelitis optica (NMO, Devic-kór) vagy NMO spektrum rendellenességek anamnézisében
  • A kórtörténetben a központi idegrendszer gyulladásos vagy fertőző betegsége, kivéve az SM-et
  • Kezeletlen artériás magas vérnyomás
  • A kórtörténetben vagy a családban előfordult epilepszia
  • Bármilyen rendellenesség jelenléte, amely megakadályozza a megbízható méréseket a vizsgált szemen, a vizsgáló megítélése szerint
  • A legjobb korrigált látásélesség < 0,5 Snellen
  • Ametrópia ≥ 6 Dpt
  • Terhesség, tervezett terhesség
  • Az SM-től eltérő jelentős neurológiai betegség, ha a vizsgáló relevánsnak tartja
  • Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SM-ben szenvedő betegek
Sclerosis multiplexben szenvedő betegek
Eszköz: Dynamic Vessel Analyzer (DVA)
A retina érátmérőit és az oxigéntelítettséget a DVA készülékkel mérjük.
Eszköz: Fourier tartomány Doppler optikai koherencia tomográfia (FDOCT)
A retina véráramlását FDOCT segítségével értékelik.
Eszköz: Optikai koherencia tomográfia (OCT)
Az idegrostréteg vastagságát és a központi retina vastagságát OCT segítségével mérik.
Eszköz: Optikai koherencia tomográfiás angiográfia (OCTA)
A retina mikrovaszkulációját OCTA segítségével értékeljük.
Kísérleti: Egészséges kontroll alanyok
Egészséges korú és nemű kontroll alanyok
Eszköz: Dynamic Vessel Analyzer (DVA)
A retina érátmérőit és az oxigéntelítettséget a DVA készülékkel mérjük.
Eszköz: Fourier tartomány Doppler optikai koherencia tomográfia (FDOCT)
A retina véráramlását FDOCT segítségével értékelik.
Eszköz: Optikai koherencia tomográfia (OCT)
Az idegrostréteg vastagságát és a központi retina vastagságát OCT segítségével mérik.
Eszköz: Optikai koherencia tomográfiás angiográfia (OCTA)
A retina mikrovaszkulációját OCTA segítségével értékeljük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A retina véráramlásának villogása okozta növekedése
Időkeret: 1 nap
A retina véráramlásának válasza a villogó fényre, FDOCT segítségével értékelve
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A retina érátmérői
Időkeret: 1 nap
A retina érátmérőjének válasza a villogó fényre DVA-val értékelve
1 nap
A retina oxigéntelítettsége
Időkeret: 1 nap
A retina oxigéntelítettsége DVA-val mérve
1 nap
A retina idegrostréteg vastagsága
Időkeret: 1 nap
A retina idegrostréteg vastagsága OCT-vel mérve
1 nap
Rétegspecifikus áramlási jel
Időkeret: 1 nap
A retina réteg specifikus véráramlási jele OCTA segítségével mérve
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Vienna

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OPHT-210417

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló

Klinikai vizsgálatok a Dynamic Vessel Analyzer (DVA)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel