Verkkokalvon neurovaskulaarinen kytkentä multippeliskleroosipotilailla
Multippeliskleroosia (MS) sairastaa noin 2,3 miljoonaa potilasta maailmanlaajuisesti, ja maailmanlaajuisen esiintyvyyden mediaani on 33 100 000:ta kohti. MS-tauti diagnosoidaan keskimäärin 30-vuotiaana ja sitä sairastaa kaksi kertaa enemmän naisia kuin miehiä. MS-tauti diagnosoidaan perinteisesti keskushermoston leesioiden perusteella, jotka leviävät ajassa ja tilassa ja jotka on todistettu kliinisillä tutkimuksilla ja magneettikuvauksella. Useiden silmän anatomisten parametrien, sekä verisuonten että hermoston, on havaittu muuttuneen MS-potilailla.
Ainutlaatuisten optisten ominaisuuksiensa ansiosta silmä tarjoaa mahdollisuuden ei-invasiiviseen hermosolukudoksen rakenteellisten ja toiminnallisten muutosten arvioimiseen. Koska hermoston verkkokalvo on osa aivoja, ei ole yllätys, että aivojen hermostoa rappeuttaviin muutoksiin liittyy rakenteellisia ja mahdollisesti myös toiminnallisia muutoksia hermoverkkokalvossa ja silmän verisuonissa.
Tässä tutkimuksessa pyritään testaamaan hypoteesia, että tunnettujen anatomisten muutosten lisäksi MS-potilaiden verkkokalvossa voidaan havaita myös toiminnallisia muutoksia. Tätä tarkoitusta varten verkkokalvossa mitataan välkkyvän valon aiheuttamaa hyperemiaa toiminnallisena testinä hermotoiminnan ja verenvirtauksen välisen yhteyden arvioimiseksi. Lisäksi rakenteelliset parametrit, kuten verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuus ja toimintaparametrit, kuten silmän verenvirtaus ja verkkokalvon hapetus, arvioidaan ja niitä verrataan ikää ja sukupuolta vastaaviin kontrolleihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gerhard Garhöfer, MD
- Puhelinnumero: 29810 0043140400
- Sähköposti: gerhard.garhoefer@medunwien.ac.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Gerhard Garhöfer, MD
- Puhelinnumero: 29810 0043140400
-
Päätutkija:
- Gerhard Garhöfer, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Terveiden koehenkilöiden mukaanottokriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
- Tupakoimattomat
- Normaalit löydökset sairaushistoriassa, ellei tutkija pidä poikkeavuutta kliinisesti merkityksettömänä
- Normaalit silmälöydökset, ametropia < 6 Dpt.
Kriteerit MS-potilaille:
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
- Relapsoiva-remitoivan multippeliskleroosin (RRMS) diagnoosi kliinisen arvioinnin ja McDonald-kriteerien mukaan (tarkistus 2010)
- AON:n historia yhdellä silmällä ainakin vuosi sitten
- Tupakoimattomat
- Normaalit silmälöydökset, ametropia < 6 Dpt.
- Riittävä näöntarkkuus, jotta voidaan osallistua silmän verenvirtausmittauksiin
- Potentiaalisen osallistujan tulee olla vakailla annoksilla kaikista lääkkeistä, joita hän käyttää sairaushistorian mukaan sairauksien vuoksi (paitsi itse MS-hoito, joka kirjataan erikseen) vähintään 30 päivää ennen osallistumista, jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi. .
Mikä tahansa seuraavista sulkee terveen henkilön tutkimuksen ulkopuolelle:
- "Mahdollisen MS-taudin" diagnoosi McDonald-kriteerien mukaan (versio 2010)
- Vaikean sairauden olemassaolo tai historia kliinisen tutkijan arvioiden mukaan
- Hoitamaton hypertensio
- Epilepsiahistoria tai suvussa esiintynyt epilepsia
- Kaikki poikkeavuudet, jotka estävät luotettavia mittauksia tutkittavassa silmässä tutkijan arvioiden mukaan
- Suvussa esiintynyt MS-tautia, näköhermotulehdusta, neuromyelitis opticaa (NMO, Devicin tauti) tai NMO-spektrihäiriöitä
- Keskushermoston tulehduksellinen tai tarttuva sairaus historiassa
- Paras korjattu näöntarkkuus < 0,5 Snellen
- Ametropia ≥ 6Dpt
- Raskaus tai suunniteltu raskaus
- Alkoholismi tai päihteiden väärinkäyttö
Mikä tahansa seuraavista sulkee potilaan tutkimuksen ulkopuolelle:
- Kliinisen tutkijan arvioimana jokin muu vakava sairaus kuin MS-tauti
- Aiempi neuromyelitis optica (NMO, Devicin tauti) tai NMO-spektrihäiriöt
- Aiempi keskushermoston tulehduksellinen tai tarttuva sairaus kuin MS
- Hoitamaton hypertensio
- Epilepsiahistoria tai suvussa esiintynyt epilepsia
- Kaikki poikkeavuudet, jotka estävät luotettavia mittauksia tutkittavassa silmässä tutkijan arvioiden mukaan
- Paras korjattu näöntarkkuus < 0,5 Snellen
- Ametropia ≥ 6 Dpt
- Raskaus, suunniteltu raskaus
- Muu merkittävä neurologinen sairaus kuin MS, jos tutkija pitää sitä tärkeänä
- Alkoholismi tai päihteiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MS-potilaat
Multippeliskleroosia sairastavat potilaat
|
Verkkokalvon verisuonten halkaisijat ja happisaturaatio mitataan DVA-laitteella.
Verkkokalvon verenvirtaus arvioidaan FDOCT:n avulla.
Hermosäikekerroksen paksuus ja verkkokalvon keskiosan paksuus mitataan OCT:llä.
Verkkokalvon mikrovaskulaarisuus arvioidaan OCTA:lla.
|
|
Kokeellinen: Terveet kontrollikohteet
Terveet iän ja sukupuolen mukaan verrokkihenkilöt
|
Verkkokalvon verisuonten halkaisijat ja happisaturaatio mitataan DVA-laitteella.
Verkkokalvon verenvirtaus arvioidaan FDOCT:n avulla.
Hermosäikekerroksen paksuus ja verkkokalvon keskiosan paksuus mitataan OCT:llä.
Verkkokalvon mikrovaskulaarisuus arvioidaan OCTA:lla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Värinän aiheuttama lisääntyminen verkkokalvon verenkierrossa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Verkkokalvon verenvirtauksen vaste välkyntävaloon arvioituna FDOCT:lla
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon verisuonten halkaisijat
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Verkkokalvon verisuonten halkaisijoiden vaste välkkymiseen valoon arvioituna DVA:lla
|
1 päivä
|
|
Verkkokalvon happisaturaatio
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Verkkokalvon happisaturaatio mitattuna DVA:lla
|
1 päivä
|
|
Verkkokalvon hermokuitukerroksen paksuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuus mitattuna OCT:llä
|
1 päivä
|
|
Kerroskohtainen virtaussignaali
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Verkkokalvon kerroskohtainen verenvirtaussignaali mitattuna OCTA:lla
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Silmäsairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Näköhermon sairaudet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
- Neuriitti
- Optinen neuriitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPHT-210417
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .