Acoplamento Neurovascular da Retina em Pacientes com Esclerose Múltipla
A esclerose múltipla (EM) afeta aproximadamente 2,3 milhões de pacientes em todo o mundo, com uma prevalência média global de 33 por 100.000. A EM é diagnosticada em média aos 30 anos e afeta duas vezes mais mulheres do que homens. A EM é tradicionalmente diagnosticada pela apresentação de lesões do sistema nervoso central, disseminadas no tempo e no espaço, comprovadas por exame clínico e ressonância magnética. Vários parâmetros anatômicos no olho, tanto vasculares quanto neurais, foram encontrados alterados em pacientes com EM.
Devido às suas propriedades ópticas únicas, o olho oferece a possibilidade de avaliação não invasiva de alterações estruturais e funcionais no tecido neuronal. Como a neuro-retina faz parte do cérebro, não é surpresa que as alterações neurodegenerativas no cérebro sejam acompanhadas por alterações estruturais e possivelmente também funcionais na neuro-retina e na vasculatura ocular.
O presente estudo visa testar a hipótese de que além das conhecidas alterações anatômicas, também alterações funcionais podem ser detectadas na retina de pacientes com EM. Para tanto, a hiperemia induzida por flicker light será medida na retina como um teste funcional para avaliar o acoplamento entre a atividade neural e o fluxo sanguíneo. Além disso, parâmetros estruturais, como espessura da camada de fibras nervosas da retina e parâmetros de função, como fluxo sanguíneo ocular e oxigenação da retina, serão avaliados e comparados com controles pareados por idade e sexo.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gerhard Garhöfer, MD
- Número de telefone: 29810 0043140400
- E-mail: gerhard.garhoefer@medunwien.ac.at
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
Contato:
- Gerhard Garhöfer, MD
- Número de telefone: 29810 0043140400
-
Investigador principal:
- Gerhard Garhöfer, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para indivíduos saudáveis:
- Homens e mulheres com mais de 18 anos
- não fumantes
- Achados normais no histórico médico, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante
- Achados oftálmicos normais, ametropia < 6 Dpt.
Critérios de inclusão para pacientes com EM:
- Homens e mulheres com mais de 18 anos
- Diagnóstico de esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR) de acordo com avaliação clínica e critérios de McDonald (revisão 2010)
- História de NOA em um olho há pelo menos um ano
- não fumantes
- Achados oftálmicos normais, ametropia < 6 Dpt.
- Acuidade visual adequada para permitir a participação nas medições do fluxo sanguíneo ocular
- Um participante em potencial deve estar em doses estáveis de todos os medicamentos que está tomando devido a doenças consistentes de acordo com o histórico médico (exceto a própria terapia de EM que será registrada separadamente) por pelo menos 30 dias antes da inclusão, se considerado relevante pelo investigador .
Qualquer um dos seguintes excluirá um sujeito saudável do estudo:
- Diagnóstico de "possível EM" de acordo com os critérios de McDonald (revisão de 2010)
- Presença ou história de uma condição médica grave, conforme julgado pelo investigador clínico
- Hipertensão arterial não tratada
- História ou história familiar de epilepsia
- Presença de quaisquer anormalidades que impeçam medições confiáveis no olho do estudo, conforme julgado pelo investigador
- História familiar de EM, neurite óptica, neuromielite óptica (NMO, doença de Devic) ou distúrbios do espectro NMO
- História de doença inflamatória ou infecciosa do sistema nervoso central
- Melhor acuidade visual corrigida < 0,5 Snellen
- Ametropia ≥ 6Dpt
- Gravidez ou gravidez planejada
- Alcoolismo ou abuso de substâncias
Qualquer um dos seguintes excluirá um paciente do estudo:
- Presença ou história de uma condição médica grave que não seja EM, conforme julgado pelo investigador clínico
- História de neuromielite óptica (NMO, doença de Devic) ou distúrbios do espectro NMO
- História de doença inflamatória ou infecciosa do sistema nervoso central, exceto EM
- Hipertensão arterial não tratada
- História ou história familiar de epilepsia
- Presença de quaisquer anormalidades que impeçam medições confiáveis no olho do estudo, conforme julgado pelo investigador
- Melhor acuidade visual corrigida < 0,5 Snellen
- Ametropia ≥ 6 Dpt
- Gravidez, gravidez planejada
- Doença neurológica significativa que não seja EM, se considerada relevante pelo investigador
- Alcoolismo ou abuso de substâncias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com EM
Pacientes com Esclerose Múltipla
|
Os diâmetros dos vasos da retina e a saturação de oxigênio serão medidos com o dispositivo DVA.
O fluxo sanguíneo da retina será avaliado usando FDOCT.
A espessura da camada de fibras nervosas e a espessura central da retina serão medidas usando OCT.
A microvasculatura da retina será avaliada usando OCTA.
|
|
Experimental: Sujeitos de controle saudáveis
Indivíduos de controle saudáveis pareados por idade e sexo
|
Os diâmetros dos vasos da retina e a saturação de oxigênio serão medidos com o dispositivo DVA.
O fluxo sanguíneo da retina será avaliado usando FDOCT.
A espessura da camada de fibras nervosas e a espessura central da retina serão medidas usando OCT.
A microvasculatura da retina será avaliada usando OCTA.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aumento induzido por cintilação no fluxo sanguíneo da retina
Prazo: 1 dia
|
Resposta do fluxo sanguíneo da retina à luz oscilante avaliada com FDOCT
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diâmetros dos vasos da retina
Prazo: 1 dia
|
Resposta dos diâmetros dos vasos da retina à luz cintilante avaliada com DVA
|
1 dia
|
|
Saturação de oxigênio da retina
Prazo: 1 dia
|
Saturação de oxigênio da retina medida com DVA
|
1 dia
|
|
Espessura da camada de fibras nervosas da retina
Prazo: 1 dia
|
Espessura da camada de fibras nervosas da retina medida usando OCT
|
1 dia
|
|
Sinal de fluxo específico da camada
Prazo: 1 dia
|
Sinal de fluxo sanguíneo específico da camada da retina medido usando OCTA
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças do Nervo Óptico
- Doenças do Nervo Craniano
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Neurite
- Neurite óptica
Outros números de identificação do estudo
- OPHT-210417
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Analisador dinâmico de vasos (DVA)
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandConcluídoEmbarcações; AnomaliaSuíça