Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retinal neurovaskulär koppling hos patienter med multipel skleros

6 april 2022 uppdaterad av: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Multipel skleros (MS) drabbar cirka 2,3 miljoner patienter över hela världen, med en global medianprevalens på 33 per 100 000. MS diagnostiseras i genomsnitt efter 30 år och drabbar dubbelt så många kvinnor som män. MS diagnostiseras traditionellt genom presentationen av lesioner i det centrala nervsystemet, spridda i tid och rum, bevisade genom klinisk undersökning och magnetisk resonanstomografi. Flera anatomiska parametrar i ögat, både vaskulära och neurala, har visat sig vara förändrade hos MS-patienter.

På grund av dess unika optiska egenskaper erbjuder ögat möjligheten till icke-invasiv bedömning av både strukturella och funktionella förändringar i neuronal vävnad. Eftersom neuro-näthinnan är en del av hjärnan kommer det inte som en överraskning att neurodegenerativa förändringar i hjärnan åtföljs av strukturella och möjligen även funktionella förändringar i neuro-näthinnan och ögonkärlen.

Den aktuella studien försöker testa hypotesen att förutom de kända anatomiska förändringarna kan även funktionella förändringar upptäckas i näthinnan hos patienter med MS. För detta ändamål kommer flimmerljusinducerad hyperemi att mätas i näthinnan som ett funktionstest för att bedöma kopplingen mellan neural aktivitet och blodflöde. Vidare kommer strukturella parametrar såsom tjockleken på näthinnans nervfiberskikt och funktionsparametrar såsom okulärt blodflöde och retinal syresättning att bedömas och jämföras med ålders- och könsmatchade kontroller.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Rekrytering
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Gerhard Garhöfer, MD
          • Telefonnummer: 29810 0043140400
        • Huvudutredare:
          • Gerhard Garhöfer, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för friska försökspersoner:

  • Män och kvinnor över 18 år
  • Icke-rökare
  • Normala fynd i den medicinska historien om inte utredaren anser att en abnormitet är kliniskt irrelevant
  • Normala oftalmiska fynd, ametropi < 6 Dpt.

Inklusionskriterier för patienter med MS:

  • Män och kvinnor över 18 år
  • Diagnos av skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) enligt klinisk utvärdering och McDonald-kriterier (revision 2010)
  • Historik om AON i ett öga för minst ett år sedan
  • Icke-rökare
  • Normala oftalmiska fynd, ametropi < 6 Dpt.
  • Tillräcklig synskärpa för att tillåta deltagande i de okulära blodflödesmätningarna
  • En potentiell deltagare måste ha stabila doser av alla mediciner han/hon tar på grund av bestående sjukdomar enligt medicinsk historia (förutom själva MS-terapin som kommer att registreras separat) i minst 30 dagar före inkluderingen, om utredaren anser att det är relevant .

Något av följande kommer att utesluta en frisk försöksperson från studien:

  • Diagnos av "möjlig MS" enligt McDonald-kriterierna (revision 2010)
  • Närvaro eller historia av ett allvarligt medicinskt tillstånd enligt bedömning av den kliniska utredaren
  • Obehandlad arteriell hypertoni
  • Historik eller familjehistoria av epilepsi
  • Förekomst av eventuella avvikelser som förhindrar tillförlitliga mätningar i studieögat enligt bedömningen av utredaren
  • Familjehistoria av MS, optisk neurit, neuromyelit optica (NMO, Devic disease) eller NMO-spektrumstörningar
  • Historik av inflammatorisk eller infektionssjukdom i centrala nervsystemet
  • Bäst korrigerad synskärpa < 0,5 Snellen
  • Ametropi ≥ 6Dpt
  • Graviditet eller planerad graviditet
  • Alkoholism eller missbruk

Något av följande kommer att utesluta en patient från studien:

  • Närvaro eller historia av ett annat allvarligt medicinskt tillstånd än MS enligt bedömning av den kliniska prövaren
  • Historik av neuromyelit optica (NMO, Devic disease) eller NMO-spektrumstörningar
  • Historik av inflammatorisk eller infektionssjukdom i andra centrala nervsystemet än MS
  • Obehandlad arteriell hypertoni
  • Historik eller familjehistoria av epilepsi
  • Förekomst av eventuella avvikelser som förhindrar tillförlitliga mätningar i studieögat enligt bedömningen av utredaren
  • Bäst korrigerad synskärpa < 0,5 Snellen
  • Ametropi ≥ 6 Dpt
  • Graviditet, planerad graviditet
  • Betydande neurologisk sjukdom annan än MS, om utredaren anser att det är relevant
  • Alkoholism eller missbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med MS
Patienter med multipel skleros
Enhet: Dynamic Vessel Analyzer (DVA)
Näthinnekärlsdiametrar och syremättnad kommer att mätas med DVA-enheten.
Enhet: Fourier Domain Doppler Optical Coherence Tomography (FDOCT)
Retinalt blodflöde kommer att bedömas med FDOCT.
Enhet: Optisk koherenstomografi (OCT)
Nervfiberskiktets tjocklek och centrala retinala tjocklek kommer att mätas med hjälp av OCT.
Enhet: Optisk koherenstomografi angiografi (OCTA)
Retinal mikrovaskulatur kommer att bedömas med OCTA.
Experimentell: Friska kontrollämnen
Friska ålders- och könsmatchade kontrollpersoner
Enhet: Dynamic Vessel Analyzer (DVA)
Näthinnekärlsdiametrar och syremättnad kommer att mätas med DVA-enheten.
Enhet: Fourier Domain Doppler Optical Coherence Tomography (FDOCT)
Retinalt blodflöde kommer att bedömas med FDOCT.
Enhet: Optisk koherenstomografi (OCT)
Nervfiberskiktets tjocklek och centrala retinala tjocklek kommer att mätas med hjälp av OCT.
Enhet: Optisk koherenstomografi angiografi (OCTA)
Retinal mikrovaskulatur kommer att bedömas med OCTA.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Flimmerinducerad ökning av retinalt blodflöde
Tidsram: 1 dag
Respons av retinalt blodflöde på flimmerljus bedömt med FDOCT
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Näthinnekärlsdiametrar
Tidsram: 1 dag
Respons av retinala kärldiametrar på flimmerljus bedömd med DVA
1 dag
Retinal syremättnad
Tidsram: 1 dag
Retinal syremättnad mätt med DVA
1 dag
Näthinnens nervfiberskikttjocklek
Tidsram: 1 dag
Näthinnens nervfiberskiktstjocklek mätt med OCT
1 dag
Lagerspecifik flödessignal
Tidsram: 1 dag
Retinallagerspecifik blodflödessignal mätt med OCTA
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2018

Första postat (Faktisk)

17 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OPHT-210417

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros, skov-remitterande

Kliniska prövningar på Dynamic Vessel Analyzer (DVA)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera