Accoppiamento neurovascolare retinico in pazienti con sclerosi multipla
La sclerosi multipla (SM) colpisce circa 2,3 milioni di pazienti in tutto il mondo, con una prevalenza mediana globale di 33 su 100.000. La SM viene diagnosticata in media a 30 anni e colpisce il doppio delle donne rispetto agli uomini. La SM è tradizionalmente diagnosticata dalla presentazione di lesioni del sistema nervoso centrale, disseminate nel tempo e nello spazio, comprovate dall'esame clinico e dalla risonanza magnetica. Diversi parametri anatomici dell'occhio, sia vascolari che neurali, sono stati trovati alterati nei pazienti con SM.
Grazie alle sue proprietà ottiche uniche, l'occhio offre la possibilità della valutazione non invasiva delle alterazioni sia strutturali che funzionali nel tessuto neuronale. Poiché la neuroretina fa parte del cervello, non sorprende che i cambiamenti neurodegenerativi nel cervello siano accompagnati da cambiamenti strutturali e possibilmente anche funzionali nella neuroretina e nel sistema vascolare oculare.
L'attuale studio cerca di testare l'ipotesi che oltre ai noti cambiamenti anatomici, anche i cambiamenti funzionali possono essere rilevati nella retina dei pazienti con SM. A tale scopo, l'iperemia indotta da luce intermittente sarà misurata nella retina come test funzionale per valutare l'accoppiamento tra attività neurale e flusso sanguigno. Inoltre, parametri strutturali come lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche e parametri funzionali come il flusso sanguigno oculare e l'ossigenazione retinica saranno valutati e confrontati con controlli abbinati per età e sesso.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gerhard Garhöfer, MD
- Numero di telefono: 29810 0043140400
- Email: gerhard.garhoefer@medunwien.ac.at
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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Contatto:
- Gerhard Garhöfer, MD
- Numero di telefono: 29810 0043140400
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Investigatore principale:
- Gerhard Garhöfer, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per soggetti sani:
- Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
- Non fumatori
- Reperti normali nell'anamnesi, a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
- Reperti oftalmici normali, ametropia < 6 Dpt.
Criteri di inclusione per i pazienti con SM:
- Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
- Diagnosi di sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) secondo valutazione clinica e criteri McDonald (revisione 2010)
- Storia di AON in un occhio almeno un anno fa
- Non fumatori
- Reperti oftalmici normali, ametropia < 6 Dpt.
- Acuità visiva adeguata per consentire la partecipazione alle misurazioni del flusso sanguigno oculare
- Un potenziale partecipante deve assumere dosi stabili di tutti i farmaci che sta assumendo a causa di malattie consistenti in base all'anamnesi (eccetto la stessa terapia per la SM che verrà registrata separatamente) per almeno 30 giorni prima dell'inclusione, se ritenuto rilevante dallo sperimentatore .
Una qualsiasi delle seguenti condizioni escluderà un soggetto sano dallo studio:
- Diagnosi di "possibile SM" secondo i criteri McDonald (revisione 2010)
- Presenza o anamnesi di una condizione medica grave secondo il giudizio dello sperimentatore clinico
- Ipertensione arteriosa non trattata
- Storia o storia familiare di epilessia
- Presenza di eventuali anomalie che impediscono misurazioni affidabili nell'occhio dello studio come giudicato dallo sperimentatore
- Storia familiare di SM, neurite ottica, neuromielite ottica (NMO, malattia di Devic) o disturbi dello spettro NMO
- Storia di malattia infiammatoria o infettiva del sistema nervoso centrale
- Migliore acuità visiva corretta < 0,5 Snellen
- Ametropia ≥ 6Dpt
- Gravidanza o gravidanza programmata
- Alcolismo o abuso di sostanze
Una qualsiasi delle seguenti condizioni escluderà un paziente dallo studio:
- Presenza o anamnesi di una grave condizione medica diversa dalla SM secondo il giudizio dello sperimentatore clinico
- Storia di neuromielite ottica (NMO, malattia di Devic) o disturbi dello spettro NMO
- Storia di malattia infiammatoria o infettiva del sistema nervoso centrale diversa dalla SM
- Ipertensione arteriosa non trattata
- Storia o storia familiare di epilessia
- Presenza di eventuali anomalie che impediscono misurazioni affidabili nell'occhio dello studio come giudicato dallo sperimentatore
- Migliore acuità visiva corretta < 0,5 Snellen
- Ametropia ≥ 6 Dpt
- Gravidanza, gravidanza programmata
- Malattia neurologica significativa diversa dalla SM, se considerata rilevante dallo sperimentatore
- Alcolismo o abuso di sostanze
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con SM
Pazienti con Sclerosi Multipla
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I diametri dei vasi retinici e la saturazione di ossigeno saranno misurati con il dispositivo DVA.
Il flusso sanguigno retinico sarà valutato utilizzando FDOCT.
Lo spessore dello strato di fibre nervose e lo spessore retinico centrale saranno misurati mediante OCT.
La microvascolarizzazione retinica sarà valutata mediante OCTA.
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Sperimentale: Soggetti di controllo sani
Soggetti di controllo sani di pari età e sesso
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I diametri dei vasi retinici e la saturazione di ossigeno saranno misurati con il dispositivo DVA.
Il flusso sanguigno retinico sarà valutato utilizzando FDOCT.
Lo spessore dello strato di fibre nervose e lo spessore retinico centrale saranno misurati mediante OCT.
La microvascolarizzazione retinica sarà valutata mediante OCTA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Flicker indotto aumento del flusso sanguigno retinico
Lasso di tempo: 1 giorno
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Risposta del flusso sanguigno retinico alla luce intermittente valutata con FDOCT
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diametri dei vasi retinici
Lasso di tempo: 1 giorno
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Risposta dei diametri dei vasi retinici alla luce intermittente valutata con DVA
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1 giorno
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Saturazione dell'ossigeno retinico
Lasso di tempo: 1 giorno
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Saturazione dell'ossigeno retinico misurata con DVA
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1 giorno
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Spessore dello strato di fibre nervose retiniche
Lasso di tempo: 1 giorno
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Spessore dello strato di fibre nervose retiniche misurato mediante OCT
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1 giorno
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Segnale di flusso specifico del livello
Lasso di tempo: 1 giorno
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Segnale del flusso sanguigno specifico dello strato retinico misurato mediante OCTA
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gerhard Garhöfer, MD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Processi patologici
- Malattie neuromuscolari
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie degli occhi
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie del nervo ottico
- Malattie dei nervi cranici
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Sclerosi multipla, recidivante-remittente
- Neurite
- Neurite ottica
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPHT-210417
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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