多発性硬化症患者における網膜神経血管結合
多発性硬化症 (MS) は、世界中で約 230 万人の患者に影響を与えており、世界の有病率の中央値は 10 万人あたり 33 人です。 MS は平均 30 歳で診断され、男性の 2 倍の女性が罹患しています。 MS は伝統的に、中枢神経系の病変の提示によって診断され、時間的および空間的に拡散し、臨床検査および磁気共鳴画像法によって証明されています。 MS患者では、血管と神経の両方の眼のいくつかの解剖学的パラメーターが変化していることがわかっています。
そのユニークな光学特性により、目は神経組織の構造的および機能的変化の非侵襲的評価の可能性を提供します。 神経網膜は脳の一部であるため、脳の神経変性変化が、神経網膜および眼の血管系の構造的およびおそらく機能的変化を伴うことは驚くべきことではありません。
現在の研究は、既知の解剖学的変化に加えて、MS患者の網膜で機能的変化も検出できるという仮説を検証しようとしています。 この目的のために、神経活動と血流との間の結合を評価するための機能テストとして、フリッカー光誘発性充血を網膜で測定します。 さらに、網膜神経線維層の厚さなどの構造パラメーター、および眼の血流や網膜の酸素化などの機能パラメーターを評価し、年齢と性別を一致させたコントロールと比較します。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gerhard Garhöfer, MD
- 電話番号：29810 0043140400
- メール：gerhard.garhoefer@medunwien.ac.at
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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コンタクト：
- Gerhard Garhöfer, MD
- 電話番号：29810 0043140400
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主任研究者：
- Gerhard Garhöfer, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
健康な被験者の包含基準:
- 18歳以上の男女
- 非喫煙者
- 治験責任医師が異常を臨床的に無関係とみなさない限り、病歴における正常所見
- 正常な眼科所見、屈折異常 < 6 Dpt。
MS患者の選択基準:
- 18歳以上の男女
- 臨床評価およびマクドナルド基準による再発寛解型多発性硬化症（RRMS）の診断（2010年改訂）
- 少なくとも 1 年前の片眼の AON の病歴
- 非喫煙者
- 正常な眼科所見、屈折異常 < 6 Dpt。
- -眼の血流測定への参加を可能にする適切な視力
- -潜在的な参加者は、病歴に応じて構成されている病気のために、彼/彼女が服用しているすべての薬の安定した用量を服用している必要があります（個別に記録されるMS療法自体を除く）。 .
以下のいずれかは、研究から健康な被験者を除外します:
- マクドナルド基準による「多発性硬化症の可能性」の診断（2010年改訂）
- -臨床研究者によって判断された重篤な病状の存在または病歴
- 未治療の動脈性高血圧症
- てんかんの病歴または家族歴
- -研究者によって判断された研究眼の信頼できる測定を妨げる異常の存在
- MS、視神経炎、視神経脊髄炎（NMO、デビック病）またはNMOスペクトラム障害の家族歴
- -中枢神経系の炎症性または感染性疾患の病歴
- 最高矯正視力 < 0.5 スネレン
- 屈折異常 ≥ 6Dpt
- 妊娠または計画妊娠
- アルコール依存症または薬物乱用
以下のいずれかに該当する患者は、研究から除外されます。
- -臨床研究者によって判断されたMS以外の重篤な病状の存在または病歴
- -視神経脊髄炎（NMO、Devic病）またはNMOスペクトラム障害の病歴
- -MS以外の中枢神経系の炎症性または感染性疾患の病歴
- 未治療の動脈性高血圧症
- てんかんの病歴または家族歴
- -研究者によって判断された研究眼の信頼できる測定を妨げる異常の存在
- 最高矯正視力 < 0.5 スネレン
- 屈折異常 ≥ 6 Dpt
- 妊娠、計画妊娠
- -MS以外の重大な神経疾患、研究者が関連性を考慮した場合
- アルコール依存症または薬物乱用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MS患者
多発性硬化症の患者
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網膜血管の直径と酸素飽和度は、DVA デバイスで測定されます。
網膜血流は FDOCT を使用して評価されます。
神経線維層の厚さと中心網膜の厚さは、OCTを使用して測定されます。
網膜の微小血管系は、OCTA を使用して評価されます。
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実験的：健常対照者
健康な年齢および性別をマッチさせた対照被験者
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網膜血管の直径と酸素飽和度は、DVA デバイスで測定されます。
網膜血流は FDOCT を使用して評価されます。
神経線維層の厚さと中心網膜の厚さは、OCTを使用して測定されます。
網膜の微小血管系は、OCTA を使用して評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ちらつきによる網膜血流の増加
時間枠：1日
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FDOCTで評価されたフリッカー光に対する網膜血流の応答
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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網膜血管径
時間枠：1日
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DVAで評価されたフリッカー光に対する網膜血管径の応答
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1日
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網膜酸素飽和度
時間枠：1日
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DVAで測定した網膜酸素飽和度
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1日
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網膜神経線維層の厚さ
時間枠：1日
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OCTで測定した網膜神経線維層の厚さ
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1日
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レイヤー固有のフロー信号
時間枠：1日
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OCTAを用いて測定した網膜層特異的血流信号
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1日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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