Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retinale neurovasculaire koppeling bij patiënten met multiple sclerose

20 mei 2025 bijgewerkt door: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Multiple sclerose (MS) treft wereldwijd ongeveer 2,3 miljoen patiënten, met een wereldwijde mediane prevalentie van 33 per 100.000. MS wordt gediagnosticeerd op een gemiddelde leeftijd van 30 jaar en treft twee keer zoveel vrouwen als mannen. MS wordt traditioneel gediagnosticeerd door de presentatie van laesies van het centrale zenuwstelsel, verspreid in de tijd en in de ruimte, bewezen door klinisch onderzoek en beeldvorming met magnetische resonantie. Verschillende anatomische parameters in het oog, zowel vasculair als neuraal, blijken te zijn veranderd bij MS-patiënten.

Vanwege zijn unieke optische eigenschappen biedt het oog de mogelijkheid van niet-invasieve beoordeling van zowel structurele als functionele veranderingen in neuronaal weefsel. Aangezien het neuro-retina deel uitmaakt van de hersenen, is het niet verwonderlijk dat neurodegeneratieve veranderingen in de hersenen gepaard gaan met structurele en mogelijk ook functionele veranderingen in het neuro-retina en de oculaire vasculatuur.

De huidige studie probeert de hypothese te testen dat naast de bekende anatomische veranderingen, ook functionele veranderingen kunnen worden gedetecteerd in het netvlies van patiënten met MS. Hiertoe zal flikkerlichtgeïnduceerde hyperemie worden gemeten in het netvlies als een functionele test om de koppeling tussen neurale activiteit en bloedstroom te beoordelen. Verder zullen structurele parameters zoals de dikte van de retinale zenuwvezellaag en functieparameters zoals oculaire doorbloeding en retinale oxygenatie worden beoordeeld en vergeleken met leeftijd en geslacht gematchte controles.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
        • Contact:
          • Gerhard Garhöfer, MD
          • Telefoonnummer: 29810 0043140400
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gerhard Garhöfer, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor gezonde proefpersonen:

  • Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
  • Niet-rokers
  • Normale bevindingen in de medische geschiedenis, tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch irrelevant beschouwt
  • Normale oftalmische bevindingen, ametropie < 6 Dpt.

Inclusiecriteria voor patiënten met MS:

  • Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
  • Diagnose van relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) volgens klinische evaluatie en McDonald-criteria (herziening 2010)
  • Geschiedenis van AON in één oog minstens een jaar geleden
  • Niet-rokers
  • Normale oftalmische bevindingen, ametropie < 6 Dpt.
  • Adequate gezichtsscherpte om deelname aan de oculaire bloedstroommetingen mogelijk te maken
  • Een potentiële deelnemer moet een stabiele dosering hebben van alle medicijnen die hij/zij gebruikt vanwege bestaande ziekten volgens de medische geschiedenis (behalve de MS-therapie zelf, die afzonderlijk wordt geregistreerd) gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan opname, indien dit relevant wordt geacht door de onderzoeker .

Een van de volgende zal een gezonde proefpersoon uitsluiten van het onderzoek:

  • Diagnose van "mogelijke MS" volgens de McDonald-criteria (herziening 2010)
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een ernstige medische aandoening zoals beoordeeld door de klinisch onderzoeker
  • Onbehandelde arteriële hypertensie
  • Geschiedenis of familiegeschiedenis van epilepsie
  • Aanwezigheid van eventuele afwijkingen die betrouwbare metingen in het onderzoeksoog verhinderen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Familiegeschiedenis van MS, optische neuritis, neuromyelitis optica (NMO, ziekte van Devic) of NMO-spectrumstoornissen
  • Geschiedenis van inflammatoire of infectieziekte van het centrale zenuwstelsel
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte < 0,5 Snellen
  • Ametropie ≥ 6Dpt
  • Zwangerschap of geplande zwangerschap
  • Alcoholisme of middelenmisbruik

Een van de volgende zaken zal een patiënt uitsluiten van het onderzoek:

  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een andere ernstige medische aandoening dan MS, zoals beoordeeld door de klinisch onderzoeker
  • Geschiedenis van neuromyelitis optica (NMO, ziekte van Devic) of NMO-spectrumstoornissen
  • Geschiedenis van inflammatoire of infectieziekte van het centrale zenuwstelsel anders dan MS
  • Onbehandelde arteriële hypertensie
  • Geschiedenis of familiegeschiedenis van epilepsie
  • Aanwezigheid van eventuele afwijkingen die betrouwbare metingen in het onderzoeksoog verhinderen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte < 0,5 Snellen
  • Ametropie ≥ 6 Dpt
  • Zwangerschap, geplande zwangerschap
  • Significante neurologische aandoening anders dan MS, indien relevant geacht door de onderzoeker
  • Alcoholisme of middelenmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met MS
Patiënten met Multiple Sclerose
Apparaat: Dynamische vatanalysator (DVA)
De diameters van het netvliesvat en de zuurstofverzadiging worden gemeten met het DVA-apparaat.
Apparaat: Fourier Domain Doppler optische coherentietomografie (FDOCT)
De doorbloeding van het netvlies wordt beoordeeld met behulp van FDOCT.
Apparaat: Optische coherentietomografie (OCT)
De dikte van de zenuwvezellaag en de dikte van het centrale netvlies worden gemeten met behulp van OCT.
Apparaat: Optische coherentietomografie-angiografie (OCTA)
Retinale microvasculatuur zal worden beoordeeld met behulp van OCTA.
Experimenteel: Gezonde controlepersonen
Gezonde qua leeftijd en geslacht gematchte controlepersonen
Apparaat: Dynamische vatanalysator (DVA)
De diameters van het netvliesvat en de zuurstofverzadiging worden gemeten met het DVA-apparaat.
Apparaat: Fourier Domain Doppler optische coherentietomografie (FDOCT)
De doorbloeding van het netvlies wordt beoordeeld met behulp van FDOCT.
Apparaat: Optische coherentietomografie (OCT)
De dikte van de zenuwvezellaag en de dikte van het centrale netvlies worden gemeten met behulp van OCT.
Apparaat: Optische coherentietomografie-angiografie (OCTA)
Retinale microvasculatuur zal worden beoordeeld met behulp van OCTA.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door flikkering geïnduceerde toename van de bloedstroom in het netvlies
Tijdsspanne: 1 dag
Reactie van retinale bloedstroom op flikkerend licht beoordeeld met FDOCT
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diameters van het netvliesvat
Tijdsspanne: 1 dag
Reactie van de diameter van het netvliesvat op flikkerlicht beoordeeld met DVA
1 dag
Retinale zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 1 dag
Retinale zuurstofverzadiging gemeten met DVA
1 dag
Dikte van de zenuwvezellaag van het netvlies
Tijdsspanne: 1 dag
Dikte van de zenuwvezellaag van het netvlies gemeten met behulp van OCT
1 dag
Laagspecifiek stroomsignaal
Tijdsspanne: 1 dag
Retinalaag-specifiek bloedstroomsignaal gemeten met behulp van OCTA
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerhard Garhöfer, MD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPHT-210417

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dynamische vatanalysator (DVA)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren