Acoplamiento neurovascular retiniano en pacientes con esclerosis múltiple
La esclerosis múltiple (EM) afecta aproximadamente a 2,3 millones de pacientes en todo el mundo, con una prevalencia global media de 33 por 100.000. La EM se diagnostica a los 30 años de media y afecta al doble de mujeres que de hombres. La EM se diagnostica tradicionalmente por la presentación de lesiones del sistema nervioso central, diseminadas en el tiempo y en el espacio, comprobadas por examen clínico y resonancia magnética. Se ha encontrado que varios parámetros anatómicos en el ojo, tanto vasculares como neurales, están alterados en pacientes con EM.
Debido a sus propiedades ópticas únicas, el ojo ofrece la posibilidad de la evaluación no invasiva de alteraciones tanto estructurales como funcionales en el tejido neuronal. Como la neurorretina es parte del cerebro, no sorprende que los cambios neurodegenerativos en el cerebro estén acompañados de cambios estructurales y posiblemente también funcionales en la neurorretina y la vasculatura ocular.
El estudio actual busca probar la hipótesis de que, además de los cambios anatómicos conocidos, también se pueden detectar cambios funcionales en la retina de pacientes con EM. Para ello, se medirá en la retina la hiperemia inducida por luz parpadeante como prueba funcional para evaluar el acoplamiento entre la actividad neuronal y el flujo sanguíneo. Además, los parámetros estructurales como el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina y los parámetros de función como el flujo sanguíneo ocular y la oxigenación de la retina se evaluarán y compararán con controles emparejados por edad y sexo.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gerhard Garhöfer, MD
- Número de teléfono: 29810 0043140400
- Correo electrónico: gerhard.garhoefer@medunwien.ac.at
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
Contacto:
- Gerhard Garhöfer, MD
- Número de teléfono: 29810 0043140400
-
Investigador principal:
- Gerhard Garhöfer, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para sujetos sanos:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- no fumadores
- Hallazgos normales en la historia clínica a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante
- Hallazgos oftálmicos normales, ametropía < 6 Dpt.
Criterios de inclusión para pacientes con EM:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Diagnóstico de esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) según evaluación clínica y criterios de McDonald (revisión 2010)
- Historia de AON en un ojo hace al menos un año
- no fumadores
- Hallazgos oftálmicos normales, ametropía < 6 Dpt.
- Agudeza visual adecuada para permitir la participación en las mediciones del flujo sanguíneo ocular
- Un participante potencial debe recibir dosis estables de todos los medicamentos que esté tomando debido a enfermedades consistentes de acuerdo con su historial médico (excepto la terapia para la EM en sí misma, que se registrará por separado) durante al menos 30 días antes de la inclusión, si el investigador lo considera relevante. .
Cualquiera de los siguientes excluirá a un sujeto sano del estudio:
- Diagnóstico de "posible EM" según los criterios de McDonald (revisión 2010)
- Presencia o antecedentes de una afección médica grave a juicio del investigador clínico
- Hipertensión arterial no tratada
- Antecedentes o antecedentes familiares de epilepsia
- Presencia de anomalías que impidan mediciones fiables en el ojo del estudio a juicio del investigador
- Antecedentes familiares de EM, neuritis óptica, neuromielitis óptica (NMO, enfermedad de Devic) o trastornos del espectro NMO
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria o infecciosa del sistema nervioso central.
- Mejor agudeza visual corregida < 0,5 Snellen
- Ametropía ≥ 6Dpt
- Embarazo o embarazo planeado
- Alcoholismo o abuso de sustancias
Cualquiera de los siguientes excluirá a un paciente del estudio:
- Presencia o antecedentes de una afección médica grave distinta de la EM a juicio del investigador clínico
- Antecedentes de neuromielitis óptica (NMO, enfermedad de Devic) o trastornos del espectro NMO
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria o infecciosa del sistema nervioso central distinta de la EM
- Hipertensión arterial no tratada
- Antecedentes o antecedentes familiares de epilepsia
- Presencia de anomalías que impidan mediciones fiables en el ojo del estudio a juicio del investigador
- Mejor agudeza visual corregida < 0,5 Snellen
- Ametropía ≥ 6 Dpt
- Embarazo, embarazo planeado
- Enfermedad neurológica significativa distinta de la EM, si el investigador lo considera relevante
- Alcoholismo o abuso de sustancias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con EM
Pacientes con Esclerosis Múltiple
|
Los diámetros de los vasos retinales y la saturación de oxígeno se medirán con el dispositivo DVA.
El flujo sanguíneo retiniano se evaluará mediante FDOCT.
El grosor de la capa de fibras nerviosas y el grosor de la retina central se medirán mediante OCT.
La microvasculatura retinal se evaluará mediante OCTA.
|
|
Experimental: Sujetos de control sanos
Sujetos de control sanos emparejados por edad y sexo
|
Los diámetros de los vasos retinales y la saturación de oxígeno se medirán con el dispositivo DVA.
El flujo sanguíneo retiniano se evaluará mediante FDOCT.
El grosor de la capa de fibras nerviosas y el grosor de la retina central se medirán mediante OCT.
La microvasculatura retinal se evaluará mediante OCTA.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aumento del flujo sanguíneo retiniano inducido por parpadeo
Periodo de tiempo: 1 día
|
Respuesta del flujo sanguíneo retiniano a la luz parpadeante evaluada con FDOCT
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diámetros de los vasos de la retina
Periodo de tiempo: 1 día
|
Respuesta de los diámetros de los vasos retinianos a la luz parpadeante evaluada con DVA
|
1 día
|
|
Saturación de oxígeno retinal
Periodo de tiempo: 1 día
|
Saturación de oxígeno retinal medida con DVA
|
1 día
|
|
Grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina
Periodo de tiempo: 1 día
|
Grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina medido mediante OCT
|
1 día
|
|
Señal de flujo específica de capa
Periodo de tiempo: 1 día
|
Señal de flujo sanguíneo específica de la capa retinal medida con OCTA
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerhard Garhöfer, MD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades del nervio óptico
- Enfermedades de los nervios craneales
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
- Neuritis
- Neuritis óptica
Otros números de identificación del estudio
- OPHT-210417
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .