Tourette 中的 tDCS (TIC-TDCS) (TIC-TDCS)
2020年3月23日 更新者：University of Calgary
辅助运动区 tDCS 治疗图雷特综合症
图雷特综合征 (TS) 青少年/成人 1 mA 双侧辅助运动区的双盲随机、假对照临床试验。
主要目标是评估和量化在主动抽动抑制期间主动与假 tDCS 会话的 5 次抑制性会话对抽动严重程度的安全性和有效性，并探索 5 次主动或假阴极刺激前后大脑功能活动的差异患有 TS 的青少年和成人的 tDCS。
次要目标包括评估 5 次抑制性 tDCS 治疗后合并症的严重程度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N1
- 招聘中
- Department of Clinical Neurosciences, University of Calgary
-
接触：
- Yamile Jasaui, MSc
- 电话号码：001-403-220-4992
- 邮箱：yjasauic@ucalgary.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合 TS 精神障碍诊断和统计手册标准（APA、DSM V）的参与者。
- 16 岁或以上。
- 临床整体印象严重程度量表 (CGI-S) 的“中度病”或更差的分数。
- 耶鲁全球抽动严重程度量表 (YGTSS) 的总运动抽动或发声抽动严重程度评分大于或等于 15/25，或者综合评分大于 22/50。
- 在过去的 3 个月中，参与者应该未接受药物治疗或接受稳定的抽动药物治疗。 如果接受肉毒杆菌毒素治疗，则应在最后一次治疗后至少 16 周进行登记。
- 精神病合并症在临床上应该是稳定的；治疗在过去 3 个月内没有改变。
排除标准：
符合以下任一条件的参与者将被排除在研究之外：
- 在他们的大脑、头骨、头皮或颈部植入金属物体/植入物。
- 有一个植入式设备（例如，心脏起搏器）。
- 有癫痫或心脏病的诊断。
- 有外伤性脑损伤、学习障碍或阅读障碍的病史。
- 视力或听力有严重障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：真正的 tDCS
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电池驱动的恒流刺激器（Neuroconn DC 刺激器）将通过两个 5cm x 5cm 盐水浸泡的表面海绵电极提供 1mA 直流电。 首先，将根据国际10-20电极系统的准则来识别SMA。 然后将使用以下程序应用 tDCS：
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SHAM_COMPARATOR：假 tDCS
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电池驱动的恒流刺激器（Neuroconn DC 刺激器）将通过两个 5cm x 5cm 盐水浸泡的表面海绵电极提供 1mA 直流电。 首先，将根据国际10-20电极系统的准则来识别SMA。 然后将使用以下程序应用 tDCS：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耶鲁全球抽动严重程度量表 (YGTSS) 抽动严重程度总分
大体时间：在最后一次 tDCS 会议之后立即
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耶鲁全球抽动严重程度量表是全球使用最广泛的抽动严重程度测量量表。
它需要经验丰富的临床医生使用所有可用信息来评估前一周的运动和语音抽动严重程度。
运动和语音抽动的五个维度（数量、频率、强度、复杂性和干扰）分别在六点李克特式量表（零到五）上进行评级，每个点都与描述性陈述和相关示例相联系。
全局分数的范围为零到一百，由严重性和整体损伤分数组成，每个分数的范围为零到五十。
较高的值表示较差的结果。
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在最后一次 tDCS 会议之后立即
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耶鲁全球抽动严重程度量表 (YGTSS) 抽动严重程度总分
大体时间：干预结束后 1 周
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耶鲁全球抽动严重程度量表是全球使用最广泛的抽动严重程度测量量表。
它需要经验丰富的临床医生使用所有可用信息来评估前一周的运动和语音抽动严重程度。
运动和语音抽动的五个维度（数量、频率、强度、复杂性和干扰）分别在六点李克特式量表（零到五）上进行评级，每个点都与描述性陈述和相关示例相联系。
全局分数的范围为零到一百，由严重性和整体损伤分数组成，每个分数的范围为零到五十。
较高的值表示较差的结果。
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干预结束后 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改进的基于视频的抽动评定量表 (MVBTRS) 上的抽动抑制潜力
大体时间：最后一次 tDCS 会议后立即和 1 周后
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通过 5 分钟的视频录制（2.5 分钟的头部和肩部和 2.5 分钟的全身视图），将使用基于改进的 Rush 视频的抽动评定量表来测量抽动抑制。
评分方法包括结合评分抽动分布（涉及的身体区域数量，从 0 到 4）、抽动频率（运动和语音抽动的数量从 0 到 4 表示）和抽动严重程度（运动抽动和语音抽动） , 从 0 到 4).
总分范围为 0 到 20，数值越高表明结果越差。
抽动抑制将表示为抑制效力 (IP)，定义如下：IP = RF-RI/RF，其中 RF 是“自由”抽动期间的 Rush 分数，RI 是抽动抑制期间的 Rush 分数。
因此，IP 值越高，抑制效力越强。
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最后一次 tDCS 会议后立即和 1 周后
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不利影响
大体时间：最后一次 tDCS 会议后立即和 1 周后
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不良反应半结构化问卷
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最后一次 tDCS 会议后立即和 1 周后
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图雷特综合症临床整体印象 (TS-CGI)
大体时间：最后一次 tDCS 会议后立即和 1 周后
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TS-CGI 是临床医生评定的七分顺序量表，将当前症状的严重程度从“正常”到“极度严重”进行分级，对抽动的总体不利影响进行评级，但不单独评估抽动的各个方面。
它与严重程度临床总体印象量表具有相同的组成，后者是精神疾病患者研究中常用的症状严重程度测量方法。
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最后一次 tDCS 会议后立即和 1 周后
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个性化的抽动冲动量表 (iPUTS)
大体时间：最后一次 tDCS 会议后立即和 1 周后
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I-PUTS 是一项临床医生管理的措施，使用与 YGTSS 平行的症状清单评估过去一周认可的个人抽动冲动的存在、频率、强度和身体区域位置。
临床医生询问在 4 分制量表上认可的冲动的频率（1 =“在你做抽动的时候有 0-25% 的时间发生冲动”到 4 =“在你做抽动的时候有 75%-100% 的时间发生冲动”抽搐”）。
临床医生还询问 4 分制的冲动强度（1 =“在相当长的时间内可以忽略最小强度/冲动”到 4 =“几乎立即需要缓解强烈强度/冲动”）。
当抽动和/或冲动不被认可时，项目将获得 0 分。最后，临床医生询问与每个冲动相关的身体区域。
将项目相加以创建不同冲动的总数（I-PUTS 冲动数量）、总冲动频率（I-PUTS 频率）和总冲动强度（I-PUTS 强度）。
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最后一次 tDCS 会议后立即和 1 周后
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耶鲁布朗强迫量表 (Y-BOCS)
大体时间：最后一次 tDCS 会议后立即和 1 周后
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Y-BOCS 是一个包含 10 个项目、由临床医生管理的量表，已成为使用最广泛的强迫症评定量表。
Y-BOCS 为强迫症和强迫症提供了五个评级维度：花费或占用的时间；干扰功能或关系；痛苦程度；反抗;和控制（即抵抗成功）。
10 个 Y-BOCS 项目均按四分制评分，从 0 =“无症状”到 4 =“极度症状”。
前五项之和为强迫症严重程度指数，后五项之和为强迫症指数。
将总分转化为总体严重程度的近似指数，范围在 0 到 40 之间，较高的分数表示较差的结果。
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最后一次 tDCS 会议后立即和 1 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月1日
初级完成 (预期的)
2021年2月1日
研究完成 (预期的)
2021年4月30日
研究注册日期
首次提交
2018年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月9日
首次发布 (实际的)
2018年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月23日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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