Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

tDCS i Tourette (TIC-TDCS) (TIC-TDCS)

23. mars 2020 oppdatert av: University of Calgary

tDCS over det supplerende motoriske området for behandling av Tourettes syndrom

Dobbeltblind randomisert, sham-kontrollert klinisk studie av 1 mA bilateralt supplerende motorområde hos ungdom/voksne med Tourette syndrom (TS). De primære målene er å vurdere og kvantifisere sikkerheten og effekten på tic-alvorlighetsgraden av 5 hemmende økter av aktive versus sham tDCS-sesjoner under aktiv tic-undertrykkelse, og å utforske forskjellene i hjernens funksjonelle aktivitet før og etter 5 økter med aktiv eller sham-katodisk. tDCS hos ungdom og voksne med TS. Sekundære mål inkluderer vurdering av alvorlighetsgraden av komorbiditeter etter 5 hemmende tDCS-sesjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Rekruttering
        • Department of Clinical Neurosciences, University of Calgary
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders kriterier for TS (APA, DSM V).
  • 16 år eller eldre.
  • En "moderat syk" eller dårligere score på Clinical Global Impression Severity-skalaen (CGI-S).
  • En total motorisk tic- eller vokal tic-alvorlighetsscore større eller lik 15/25 på Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) eller en kombinert poengsum større enn 22/50.
  • Deltakerne bør enten være umedisinerte eller på stabil medisinbehandling for tics de siste 3 månedene. Hvis de mottar botulinumtoksinbehandling, bør påmeldingen være minst 16 uker etter siste behandlingsøkt.
  • Psykiatriske komorbiditeter bør være klinisk stabile; behandlingen har ikke endret seg de siste 3 månedene.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  • Ha en metallgjenstand/implantat i hjernen, hodeskallen, hodebunnen eller nakken.
  • Ha en implanterbar enhet (f.eks. pacemaker).
  • Har en diagnose av epilepsi eller hjertesykdom.
  • Har en historie med traumatisk hjerneskade, lærevansker eller dysleksi.
  • Har en alvorlig hindring i syn eller hørsel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ekte tDCS
Enhet: 1 mA tDCS over bilateral SMA

En 1mA likestrøm vil bli levert gjennom to 5 cm x 5 cm saltvannsvåte overflatesvampelektroder av en batteridrevet konstantstrømstimulator (Neuroconn DC-stimulator). Først vil SMA bli identifisert basert på retningslinjene til det internasjonale 10-20 elektrodesystemet. tDCS vil deretter bli brukt ved å bruke følgende prosedyre:

  1. Hodet til deltakerne vil bli målt for å finne "toppunktet" (toppen) av hodet. Dette punktet vil bli brukt som et landemerke for å lokalisere SMA. Denne regionen tilsvarer FCZ (f.eks. Legon et al., 2013).
  2. Returelektroden vil bli plassert over mastoidene. Når elektrodene er på plass, vil katodisk tDCS påføres ved 1mA i 15 minutter, 2 ganger om dagen med en hvileperiode på 20 minutter mellom behandlingsperiodene, i 5 påfølgende dager.
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Enhet: 1 mA tDCS over bilateral SMA

En 1mA likestrøm vil bli levert gjennom to 5 cm x 5 cm saltvannsvåte overflatesvampelektroder av en batteridrevet konstantstrømstimulator (Neuroconn DC-stimulator). Først vil SMA bli identifisert basert på retningslinjene til det internasjonale 10-20 elektrodesystemet. tDCS vil deretter bli brukt ved å bruke følgende prosedyre:

  1. Hodet til deltakerne vil bli målt for å finne "toppunktet" (toppen) av hodet. Dette punktet vil bli brukt som et landemerke for å lokalisere SMA. Denne regionen tilsvarer FCZ (f.eks. Legon et al., 2013).
  2. Returelektroden vil bli plassert over mastoidene. Når elektrodene er på plass, vil katodisk tDCS påføres ved 1mA i 15 minutter, 2 ganger om dagen med en hvileperiode på 20 minutter mellom behandlingsperiodene, i 5 påfølgende dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total underscore for Tic-alvorlighet på Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsramme: Umiddelbart etter siste tDCS-økt
Yale Global Tic Severity Scale er den mest omfattende skalaen over hele verden for å måle alvorlighetsgraden av tic. Det krever en erfaren kliniker som bruker all tilgjengelig informasjon for å vurdere alvorlighetsgraden av motorisk og lydsignal i løpet av forrige uke. Fem dimensjoner (antall, frekvens, intensitet, kompleksitet og interferens) av motoriske og foniske tics vurderes separat på en sekspunkts Likert-skala (null-fem), med hvert punkt forankret til beskrivende utsagn og relevante eksempler. Den globale poengsummen har et null-hundre-område, sammensatt av alvorlighetsgrad og total svekkelsesscore, som hver har et null-femti-område. Høyere verdier indikerer dårligere resultat.
Umiddelbart etter siste tDCS-økt
Total underscore for Tic-alvorlighet på Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsramme: 1 uke etter avsluttet intervensjon
Yale Global Tic Severity Scale er den mest omfattende skalaen over hele verden for å måle alvorlighetsgraden av tic. Det krever en erfaren kliniker som bruker all tilgjengelig informasjon for å vurdere alvorlighetsgraden av motorisk og lydsignal i løpet av forrige uke. Fem dimensjoner (antall, frekvens, intensitet, kompleksitet og interferens) av motoriske og foniske tics vurderes separat på en sekspunkts Likert-skala (null-fem), med hvert punkt forankret til beskrivende utsagn og relevante eksempler. Den globale poengsummen har et null-hundre-område, sammensatt av alvorlighetsgrad og total svekkelsesscore, som hver har et null-femti-område. Høyere verdier indikerer dårligere resultat.
1 uke etter avsluttet intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tic-hemmingspotensial på Modified Video-Based Tic Rating Scale (MVBTRS)
Tidsramme: Umiddelbart etter og 1 uke etter siste tDCS-økt
Tic-undertrykkelse vil bli målt ved hjelp av Modified Rush Video-Based Tic Rating Scale gjennom et 5 min. videoopptak (2,5 min hode og skuldre og 2,5 min visning av hele kroppen). Scoringsmetoden består av å kombinere poengvurderinger av tics-fordeling (antall involverte kroppsområder, fra 0 til 4), tic-frekvens (antall motoriske og fonetiske tics uttrykt fra 0 til 4) og tics-alvorlighet (for motoriske tics og for fonetiske tics , fra 0 til 4). Den totale poengsummen er 0 til 20, med høyere verdier som indikerer dårligere resultat. Tic-undertrykkelse vil bli uttrykt som undertrykkelsesstyrke (IP), definert som følger: IP = RF-RI/RF, hvor RF er Rush-skåren under 'fri' ticking og RI Rush-score under tic-suppression. Jo høyere IP-verdi, jo mer effektiv er undertrykkelsesstyrken.
Umiddelbart etter og 1 uke etter siste tDCS-økt
Bivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart etter og 1 uke etter siste tDCS-økt
Semistrukturert spørreskjema om uønskede effekter
Umiddelbart etter og 1 uke etter siste tDCS-økt
Tourette Syndrome Clinical Global Impression (TS-CGI)
Tidsramme: Umiddelbart etter og 1 uke etter siste tDCS-økt
TS-CGI er en kliniker-vurdert syv-punkts ordinalskala som rangerer gjeldende symptomalvorlighet fra "normal" til "ekstremt alvorlig", rangerer den generelle negative effekten av tics, men vurderer ikke separat de individuelle dimensjonene til tics. Den deler den samme sammensetningen med Clinical Global Impression of Severity-skalaer, som er vanlig brukte mål på symptomets alvorlighetsgrad i studier av pasienter med psykiatriske lidelser.
Umiddelbart etter og 1 uke etter siste tDCS-økt
Individualisert-Premonitory Urge for Tics Scale (iPUTS)
Tidsramme: Umiddelbart etter og 1 uke etter siste tDCS-økt
I-PUTS er et kliniker-administrert mål som vurderte tilstedeværelsen, frekvensen, intensiteten og kroppsregionens plassering av trang til individuelle tics godkjent i løpet av den siste uken ved å bruke en symptomsjekkliste som parallelt med YGTSS. Klinikeren spør om frekvensen av godkjente trang på en 4-punkts skala (1 = "Trang oppstår 0-25 % av tiden du gjør tikken" til 4 = "Trang oppstår 75 % - 100 % av tiden du gjør tikken tic"). Klinikeren spør også om trangintensiteten på en 4-punkts skala (1 = "minimal intensitet/trang kan ignoreres i en betydelig periode" til 4 = "sterk intensitet/trang trenger lindring nesten umiddelbart"). Når tics og/eller trang ikke godkjennes, får elementene en vurdering på 0. Til slutt spør klinikeren om kroppsregionen knyttet til hver trang. Elementer summeres for å skape et totalt antall distinkte trang (I-PUTS Urge Number), total urge frekvens (I-PUTS Frequency) og total urge intensitet (I-PUTS Intensity).
Umiddelbart etter og 1 uke etter siste tDCS-økt
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: Umiddelbart etter og 1 uke etter siste tDCS-økt
Y-BOCS er en 10-elements, kliniker-administrert skala, som har blitt den mest brukte vurderingsskalaen for tvangslidelser. Y-BOCS gir fem vurderingsdimensjoner for tvangstanker og tvangshandlinger: tid brukt eller opptatt; forstyrrelse av funksjon eller relasjoner; grad av nød; motstand; og kontroll (dvs. suksess i motstand). De 10 Y-BOCS-elementene scores hver på en firepunktsskala fra 0 = "ingen symptomer" til 4 = "ekstreme symptomer." Summen av de fem første punktene er en alvorlighetsindeks for tvangstanker, og summen av de fem siste en indeks for tvangshandlinger. En oversettelse av total poengsum til en omtrentlig indeks for generell alvorlighetsgrad varierer mellom 0 og 40, med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall.
Umiddelbart etter og 1 uke etter siste tDCS-økt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB17-1615

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tourettes syndrom

Kliniske studier på 1 mA tDCS over bilateral SMA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere