Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

tDCS в Туретте (TIC-TDCS) (TIC-TDCS)

23 марта 2020 г. обновлено: University of Calgary

tDCS над дополнительной моторной зоной для лечения синдрома Туретта

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование билатеральной дополнительной двигательной области 1 мА у подростков/взрослых с синдромом Туретта (ТС). Основными задачами являются оценка и количественная оценка безопасности и эффективности в отношении тяжести тиков 5 сеансов ингибирования активных и фиктивных сеансов tDCS во время активного подавления тиков, а также изучение различий в функциональной активности мозга до и после 5 сеансов активного или фиктивного катода. tDCS у подростков и взрослых с TS. Вторичные цели включают оценку тяжести сопутствующих заболеваний после 5 сеансов ингибирующей tDCS.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
        • Рекрутинг
        • Department of Clinical Neurosciences, University of Calgary
        • Контакт:
          • Yamile Jasaui, MSc
          • Номер телефона: 001-403-220-4992
          • Электронная почта: yjasauic@ucalgary.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники, соответствующие критериям диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам для TS (APA, DSM V).
  • 16 лет и старше.
  • Оценка «умеренно болен» или хуже по шкале тяжести общего клинического впечатления (CGI-S).
  • Общая оценка тяжести двигательных или вокальных тиков выше или равна 15/25 по Йельской глобальной шкале тяжести тиков (YGTSS) или комбинированная оценка выше 22/50.
  • Участники должны либо не принимать лекарства, либо получать стабильное медикаментозное лечение тиков в течение предыдущих 3 месяцев. Если вы получаете лечение ботулотоксином, их зачисление должно состояться не менее чем через 16 недель после последнего сеанса лечения.
  • Сопутствующие психические заболевания должны быть клинически стабильными; лечение не изменилось за последние 3 месяца.

Критерий исключения:

Участники будут исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев:

  • Наличие металлического предмета/имплантата в головном мозге, черепе, скальпе или шее.
  • Наличие имплантируемого устройства (например, кардиостимулятора).
  • Наличие эпилепсии или сердечных заболеваний.
  • Иметь в анамнезе черепно-мозговую травму, неспособность к обучению или дислексию.
  • Имеют серьезные проблемы со зрением или слухом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Реальный tDCS

Постоянный ток 1 мА будет подаваться через два пропитанных солевым раствором поверхностных губчатых электрода размером 5 см x 5 см с помощью стимулятора постоянного тока с батарейным питанием (стимулятор постоянного тока Neuroconn). Во-первых, SMA будет идентифицирован на основе рекомендаций международной системы 10-20 электродов. Затем tDCS будет применяться с использованием следующей процедуры:

  1. Голова участников будет измерена, чтобы найти «макушку» (макушку) головы. Эта точка будет использоваться в качестве ориентира для определения SMA. Эта область соответствует FCZ (например, Legon et al., 2013).
  2. Обратный электрод будет размещен над сосцевидным отростком. Как только электроды будут на месте, катодная tDCS будет применяться при 1 мА в течение 15 минут 2 раза в день с периодом отдыха 20 минут между периодами лечения в течение 5 дней подряд.
SHAM_COMPARATOR: Шам tDCS

Постоянный ток 1 мА будет подаваться через два пропитанных солевым раствором поверхностных губчатых электрода размером 5 см x 5 см с помощью стимулятора постоянного тока с батарейным питанием (стимулятор постоянного тока Neuroconn). Во-первых, SMA будет идентифицирован на основе рекомендаций международной системы 10-20 электродов. Затем tDCS будет применяться с использованием следующей процедуры:

  1. Голова участников будет измерена, чтобы найти «макушку» (макушку) головы. Эта точка будет использоваться в качестве ориентира для определения SMA. Эта область соответствует FCZ (например, Legon et al., 2013).
  2. Обратный электрод будет размещен над сосцевидным отростком. Как только электроды будут на месте, катодная tDCS будет применяться при 1 мА в течение 15 минут 2 раза в день с периодом отдыха 20 минут между периодами лечения в течение 5 дней подряд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая подшкала тяжести тиков по Йельской глобальной шкале тяжести тиков (YGTSS)
Временное ограничение: Сразу после последнего сеанса tDCS
Йельская глобальная шкала тяжести тиков является наиболее широко используемой шкалой во всем мире для измерения тяжести тиков. Требуется, чтобы опытный клиницист использовал всю доступную информацию для оценки тяжести моторных и звуковых тиков в течение предыдущей недели. Пять параметров (количество, частота, интенсивность, сложность и интерференция) двигательных и звуковых тиков оцениваются отдельно по шестибалльной шкале типа Лайкерта (ноль-пять), причем каждый балл привязан к описательным утверждениям и соответствующим примерам. Общая оценка имеет диапазон от нуля до ста, состоящий из баллов тяжести и общего нарушения, каждый из которых имеет диапазон от нуля до пятидесяти. Более высокие значения указывают на худший результат.
Сразу после последнего сеанса tDCS
Общая подшкала тяжести тиков по Йельской глобальной шкале тяжести тиков (YGTSS)
Временное ограничение: Через 1 неделю после окончания вмешательства
Йельская глобальная шкала тяжести тиков является наиболее широко используемой шкалой во всем мире для измерения тяжести тиков. Требуется, чтобы опытный клиницист использовал всю доступную информацию для оценки тяжести моторных и звуковых тиков в течение предыдущей недели. Пять параметров (количество, частота, интенсивность, сложность и интерференция) двигательных и звуковых тиков оцениваются отдельно по шестибалльной шкале типа Лайкерта (ноль-пять), причем каждый балл привязан к описательным утверждениям и соответствующим примерам. Общая оценка имеет диапазон от нуля до ста, состоящий из баллов тяжести и общего нарушения, каждый из которых имеет диапазон от нуля до пятидесяти. Более высокие значения указывают на худший результат.
Через 1 неделю после окончания вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потенциал ингибирования тиков по модифицированной шкале оценки тиков на основе видео (MVBTRS)
Временное ограничение: Сразу после и через 1 неделю после последнего сеанса tDCS
Подавление тиков будет измеряться с использованием модифицированной шкалы оценки тиков на основе видео Rush с помощью 5-минутной видеозаписи (2,5 минуты головы и плеч и 2,5 минуты просмотра всего тела). Метод подсчета баллов состоит из комбинирования баллов, оценивающих распределение тиков (количество пораженных участков тела от 0 до 4), частоту тиков (количество моторных и звуковых тиков, выраженное от 0 до 4), и тяжесть тиков (для моторных тиков и для фонических тиков). , от 0 до 4). Общий диапазон баллов составляет от 0 до 20, причем более высокие значения указывают на худший результат. Подавление тиков будет выражаться как сила подавления (IP), определяемая следующим образом: IP = RF-RI/RF, где RF — показатель Rush во время «свободного» тика, а RI — показатель Rush во время подавления тиков. Таким образом, чем выше значение IP, тем эффективнее эффективность подавления.
Сразу после и через 1 неделю после последнего сеанса tDCS
Побочные эффекты
Временное ограничение: Сразу после и через 1 неделю после последнего сеанса tDCS
Полуструктурированный вопросник о побочных эффектах
Сразу после и через 1 неделю после последнего сеанса tDCS
Общее клиническое впечатление о синдроме Туретта (TS-CGI)
Временное ограничение: Сразу после и через 1 неделю после последнего сеанса tDCS
TS-CGI представляет собой оцениваемую клиницистами семибалльную порядковую шкалу, которая ранжирует тяжесть текущих симптомов от «нормальной» до «чрезвычайно тяжелой», оценивая общее неблагоприятное воздействие тиков, но не оценивает отдельно отдельные размеры тиков. Он имеет тот же состав, что и шкалы Clinical Global Impression of Severity, которые обычно используются для измерения тяжести симптомов в исследованиях пациентов с психическими расстройствами.
Сразу после и через 1 неделю после последнего сеанса tDCS
Индивидуальная шкала предвестников тиков (iPUTS)
Временное ограничение: Сразу после и через 1 неделю после последнего сеанса tDCS
I-PUTS — это управляемая врачом мера, которая оценивает наличие, частоту, интенсивность и расположение областей тела позывов к отдельным тикам, подтвержденным за последнюю неделю, с использованием контрольного списка симптомов, который аналогичен YGTSS. Врач спрашивает о частоте подтвержденных позывов по 4-балльной шкале (от 1 = «Позывы возникают в 0–25 % случаев, когда вы выполняете тик» до 4 = «Позывы возникают в 75–100 % случаев, когда вы выполняете тик»). тик"). Клиницист также спрашивает об интенсивности позывов по 4-балльной шкале (от 1 = «минимальная интенсивность/позывы можно игнорировать в течение значительного периода времени» до 4 = «сильная интенсивность/позывы требуют облегчения почти немедленно»). Когда тики и/или позывы не подтверждаются, пункты получают оценку 0. Наконец, клиницист запрашивает область тела, связанную с каждым побуждением. Элементы суммируются для получения общего количества отдельных позывов (I-PUTS Urge Number), общей частоты позывов (I-PUTS Frequency) и общей интенсивности позывов (I-PUTS Intensity).
Сразу после и через 1 неделю после последнего сеанса tDCS
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета-Брауна (Y-BOCS)
Временное ограничение: Сразу после и через 1 неделю после последнего сеанса tDCS
Y-BOCS представляет собой шкалу из 10 пунктов, назначаемую врачом, которая стала наиболее широко используемой шкалой оценки обсессивно-компульсивного расстройства. Y-BOCS предоставляет пять рейтинговых параметров для обсессий и компульсий: потраченное или занятое время; вмешательство в функционирование или отношения; степень дистресса; сопротивление; и контроль (т. е. успех в сопротивлении). Каждый из 10 пунктов Y-BOCS оценивается по четырехбалльной шкале от 0 = «нет симптомов» до 4 = «крайние симптомы». Сумма первых пяти пунктов представляет собой показатель серьезности обсессий, а сумма последних пяти — показатель компульсий. Преобразование общего балла в приблизительный индекс общей тяжести колеблется от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на худший результат.
Сразу после и через 1 неделю после последнего сеанса tDCS

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром Туретта

Подписаться