- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03401996
tDCS в Туретте (TIC-TDCS) (TIC-TDCS)
tDCS над дополнительной моторной зоной для лечения синдрома Туретта
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
- Рекрутинг
- Department of Clinical Neurosciences, University of Calgary
-
Контакт:
- Yamile Jasaui, MSc
- Номер телефона: 001-403-220-4992
- Электронная почта: yjasauic@ucalgary.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники, соответствующие критериям диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам для TS (APA, DSM V).
- 16 лет и старше.
- Оценка «умеренно болен» или хуже по шкале тяжести общего клинического впечатления (CGI-S).
- Общая оценка тяжести двигательных или вокальных тиков выше или равна 15/25 по Йельской глобальной шкале тяжести тиков (YGTSS) или комбинированная оценка выше 22/50.
- Участники должны либо не принимать лекарства, либо получать стабильное медикаментозное лечение тиков в течение предыдущих 3 месяцев. Если вы получаете лечение ботулотоксином, их зачисление должно состояться не менее чем через 16 недель после последнего сеанса лечения.
- Сопутствующие психические заболевания должны быть клинически стабильными; лечение не изменилось за последние 3 месяца.
Критерий исключения:
Участники будут исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев:
- Наличие металлического предмета/имплантата в головном мозге, черепе, скальпе или шее.
- Наличие имплантируемого устройства (например, кардиостимулятора).
- Наличие эпилепсии или сердечных заболеваний.
- Иметь в анамнезе черепно-мозговую травму, неспособность к обучению или дислексию.
- Имеют серьезные проблемы со зрением или слухом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Реальный tDCS
|
Постоянный ток 1 мА будет подаваться через два пропитанных солевым раствором поверхностных губчатых электрода размером 5 см x 5 см с помощью стимулятора постоянного тока с батарейным питанием (стимулятор постоянного тока Neuroconn). Во-первых, SMA будет идентифицирован на основе рекомендаций международной системы 10-20 электродов. Затем tDCS будет применяться с использованием следующей процедуры:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Шам tDCS
|
Постоянный ток 1 мА будет подаваться через два пропитанных солевым раствором поверхностных губчатых электрода размером 5 см x 5 см с помощью стимулятора постоянного тока с батарейным питанием (стимулятор постоянного тока Neuroconn). Во-первых, SMA будет идентифицирован на основе рекомендаций международной системы 10-20 электродов. Затем tDCS будет применяться с использованием следующей процедуры:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая подшкала тяжести тиков по Йельской глобальной шкале тяжести тиков (YGTSS)
Временное ограничение: Сразу после последнего сеанса tDCS
|
Йельская глобальная шкала тяжести тиков является наиболее широко используемой шкалой во всем мире для измерения тяжести тиков.
Требуется, чтобы опытный клиницист использовал всю доступную информацию для оценки тяжести моторных и звуковых тиков в течение предыдущей недели.
Пять параметров (количество, частота, интенсивность, сложность и интерференция) двигательных и звуковых тиков оцениваются отдельно по шестибалльной шкале типа Лайкерта (ноль-пять), причем каждый балл привязан к описательным утверждениям и соответствующим примерам.
Общая оценка имеет диапазон от нуля до ста, состоящий из баллов тяжести и общего нарушения, каждый из которых имеет диапазон от нуля до пятидесяти.
Более высокие значения указывают на худший результат.
|
Сразу после последнего сеанса tDCS
|
|
Общая подшкала тяжести тиков по Йельской глобальной шкале тяжести тиков (YGTSS)
Временное ограничение: Через 1 неделю после окончания вмешательства
|
Йельская глобальная шкала тяжести тиков является наиболее широко используемой шкалой во всем мире для измерения тяжести тиков.
Требуется, чтобы опытный клиницист использовал всю доступную информацию для оценки тяжести моторных и звуковых тиков в течение предыдущей недели.
Пять параметров (количество, частота, интенсивность, сложность и интерференция) двигательных и звуковых тиков оцениваются отдельно по шестибалльной шкале типа Лайкерта (ноль-пять), причем каждый балл привязан к описательным утверждениям и соответствующим примерам.
Общая оценка имеет диапазон от нуля до ста, состоящий из баллов тяжести и общего нарушения, каждый из которых имеет диапазон от нуля до пятидесяти.
Более высокие значения указывают на худший результат.
|
Через 1 неделю после окончания вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потенциал ингибирования тиков по модифицированной шкале оценки тиков на основе видео (MVBTRS)
Временное ограничение: Сразу после и через 1 неделю после последнего сеанса tDCS
|
Подавление тиков будет измеряться с использованием модифицированной шкалы оценки тиков на основе видео Rush с помощью 5-минутной видеозаписи (2,5 минуты головы и плеч и 2,5 минуты просмотра всего тела).
Метод подсчета баллов состоит из комбинирования баллов, оценивающих распределение тиков (количество пораженных участков тела от 0 до 4), частоту тиков (количество моторных и звуковых тиков, выраженное от 0 до 4), и тяжесть тиков (для моторных тиков и для фонических тиков). , от 0 до 4).
Общий диапазон баллов составляет от 0 до 20, причем более высокие значения указывают на худший результат.
Подавление тиков будет выражаться как сила подавления (IP), определяемая следующим образом: IP = RF-RI/RF, где RF — показатель Rush во время «свободного» тика, а RI — показатель Rush во время подавления тиков.
Таким образом, чем выше значение IP, тем эффективнее эффективность подавления.
|
Сразу после и через 1 неделю после последнего сеанса tDCS
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Сразу после и через 1 неделю после последнего сеанса tDCS
|
Полуструктурированный вопросник о побочных эффектах
|
Сразу после и через 1 неделю после последнего сеанса tDCS
|
|
Общее клиническое впечатление о синдроме Туретта (TS-CGI)
Временное ограничение: Сразу после и через 1 неделю после последнего сеанса tDCS
|
TS-CGI представляет собой оцениваемую клиницистами семибалльную порядковую шкалу, которая ранжирует тяжесть текущих симптомов от «нормальной» до «чрезвычайно тяжелой», оценивая общее неблагоприятное воздействие тиков, но не оценивает отдельно отдельные размеры тиков.
Он имеет тот же состав, что и шкалы Clinical Global Impression of Severity, которые обычно используются для измерения тяжести симптомов в исследованиях пациентов с психическими расстройствами.
|
Сразу после и через 1 неделю после последнего сеанса tDCS
|
|
Индивидуальная шкала предвестников тиков (iPUTS)
Временное ограничение: Сразу после и через 1 неделю после последнего сеанса tDCS
|
I-PUTS — это управляемая врачом мера, которая оценивает наличие, частоту, интенсивность и расположение областей тела позывов к отдельным тикам, подтвержденным за последнюю неделю, с использованием контрольного списка симптомов, который аналогичен YGTSS.
Врач спрашивает о частоте подтвержденных позывов по 4-балльной шкале (от 1 = «Позывы возникают в 0–25 % случаев, когда вы выполняете тик» до 4 = «Позывы возникают в 75–100 % случаев, когда вы выполняете тик»). тик").
Клиницист также спрашивает об интенсивности позывов по 4-балльной шкале (от 1 = «минимальная интенсивность/позывы можно игнорировать в течение значительного периода времени» до 4 = «сильная интенсивность/позывы требуют облегчения почти немедленно»).
Когда тики и/или позывы не подтверждаются, пункты получают оценку 0. Наконец, клиницист запрашивает область тела, связанную с каждым побуждением.
Элементы суммируются для получения общего количества отдельных позывов (I-PUTS Urge Number), общей частоты позывов (I-PUTS Frequency) и общей интенсивности позывов (I-PUTS Intensity).
|
Сразу после и через 1 неделю после последнего сеанса tDCS
|
|
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета-Брауна (Y-BOCS)
Временное ограничение: Сразу после и через 1 неделю после последнего сеанса tDCS
|
Y-BOCS представляет собой шкалу из 10 пунктов, назначаемую врачом, которая стала наиболее широко используемой шкалой оценки обсессивно-компульсивного расстройства.
Y-BOCS предоставляет пять рейтинговых параметров для обсессий и компульсий: потраченное или занятое время; вмешательство в функционирование или отношения; степень дистресса; сопротивление; и контроль (т. е. успех в сопротивлении).
Каждый из 10 пунктов Y-BOCS оценивается по четырехбалльной шкале от 0 = «нет симптомов» до 4 = «крайние симптомы».
Сумма первых пяти пунктов представляет собой показатель серьезности обсессий, а сумма последних пяти — показатель компульсий.
Преобразование общего балла в приблизительный индекс общей тяжести колеблется от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Сразу после и через 1 неделю после последнего сеанса tDCS
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Болезнь
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Нарушения развития нервной системы
- Тиковые расстройства
- Синдром
- Синдром Туретта
Другие идентификационные номера исследования
- REB17-1615
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синдром Туретта
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль