Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tDCS i Tourette (TIC-TDCS) (TIC-TDCS)

23. marts 2020 opdateret af: University of Calgary

tDCS over det supplerende motoriske område til behandling af Tourettes syndrom

Dobbelt-blind randomiseret, sham-kontrolleret klinisk forsøg med 1 mA bilateralt supplerende motorisk område hos unge/voksne med Tourettes syndrom (TS). De primære mål er at vurdere og kvantificere sikkerheden og effektiviteten på tic-sværhedsgraden af ​​5 hæmmende sessioner af aktive vs. sham tDCS-sessioner under aktiv tic-undertrykkelse, og at udforske forskellene i hjernens funktionelle aktivitet før og efter 5 sessioner med aktiv eller sham katodisk tDCS hos unge og voksne med TS. Sekundære mål inkluderer vurdering af sværhedsgraden af ​​komorbiditeter efter 5 hæmmende tDCS-sessioner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Rekruttering
        • Department of Clinical Neurosciences, University of Calgary
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der opfylder kriterierne for diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser for TS (APA, DSM V).
  • 16 år eller ældre.
  • En "moderat syg" eller dårligere score på Clinical Global Impression Severity-skalaen (CGI-S).
  • En samlet motorisk tic- eller vokal tic-sværhedsscore større eller lig med 15/25 på Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) eller en kombineret score større end 22/50.
  • Deltagerne bør enten være umedicinerede eller i stabil medicinbehandling for tics i de foregående 3 måneder. Hvis de modtager botulinumtoksinbehandling, skal deres tilmelding være mindst 16 uger efter den sidste behandlingssession.
  • Psykiatriske komorbiditeter bør være klinisk stabile; behandlingen har ikke ændret sig inden for de sidste 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  • Har en metalgenstand/implantat i deres hjerne, kranie, hovedbund eller nakke.
  • Hav en implanterbar enhed (f.eks. pacemaker).
  • Har en diagnose af epilepsi eller hjertesygdom.
  • Har en historie med traumatisk hjerneskade, indlæringsvanskeligheder eller ordblindhed.
  • Har en alvorlig hindring i synet eller hørelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ægte tDCS
Enhed: 1 mA tDCS over bilateral SMA

En 1mA jævnstrøm vil blive leveret gennem to 5 cm x 5 cm saltvandsvædede overfladesvampelektroder af en batteridrevet konstantstrømsstimulator (Neuroconn DC-stimulator). Først vil SMA'en blive identificeret baseret på retningslinjerne for det internationale 10-20 elektrodesystem. tDCS vil derefter blive anvendt ved hjælp af følgende procedure:

  1. Hovedet af deltagerne vil blive målt for at finde 'vertex' (toppen) af hovedet. Dette punkt vil blive brugt som et vartegn for at lokalisere SMA. Denne region svarer til FCZ (f.eks. Legon et al., 2013).
  2. Returelektroden placeres over mastoiderne. Når elektroderne er på plads, påføres katodisk tDCS ved 1mA i 15 minutter 2 gange dagligt med en hvileperiode på 20 minutter mellem behandlingsperioderne i 5 på hinanden følgende dage.
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Enhed: 1 mA tDCS over bilateral SMA

En 1mA jævnstrøm vil blive leveret gennem to 5 cm x 5 cm saltvandsvædede overfladesvampelektroder af en batteridrevet konstantstrømsstimulator (Neuroconn DC-stimulator). Først vil SMA'en blive identificeret baseret på retningslinjerne for det internationale 10-20 elektrodesystem. tDCS vil derefter blive anvendt ved hjælp af følgende procedure:

  1. Hovedet af deltagerne vil blive målt for at finde 'vertex' (toppen) af hovedet. Dette punkt vil blive brugt som et vartegn for at lokalisere SMA. Denne region svarer til FCZ (f.eks. Legon et al., 2013).
  2. Returelektroden placeres over mastoiderne. Når elektroderne er på plads, påføres katodisk tDCS ved 1mA i 15 minutter 2 gange dagligt med en hvileperiode på 20 minutter mellem behandlingsperioderne i 5 på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tic severity total subscore på Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsramme: Umiddelbart efter sidste tDCS session
Yale Global Tic Severity Scale er den mest udbredte skala på verdensplan til måling af tic-sværhedsgrad. Det kræver en erfaren kliniker, der bruger alle tilgængelige oplysninger til at vurdere sværhedsgraden af ​​motorisk og lydsignal i løbet af den foregående uge. Fem dimensioner (antal, frekvens, intensitet, kompleksitet og interferens) af motoriske og foniske tics vurderes separat på en sekspunkts Likert-skala (nul-fem), hvor hvert punkt er forankret til beskrivende udsagn og relevante eksempler. Den globale score har et nul-100-interval, sammensat af sværhedsgrad og overordnede værdiforringelsesscore, som hver har et nul-halvtreds-interval. Højere værdier indikerer et dårligere resultat.
Umiddelbart efter sidste tDCS session
Tic severity total subscore på Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsramme: 1 uge efter endt indsats
Yale Global Tic Severity Scale er den mest udbredte skala på verdensplan til måling af tic-sværhedsgrad. Det kræver en erfaren kliniker, der bruger alle tilgængelige oplysninger til at vurdere sværhedsgraden af ​​motorisk og lydsignal i løbet af den foregående uge. Fem dimensioner (antal, frekvens, intensitet, kompleksitet og interferens) af motoriske og foniske tics vurderes separat på en sekspunkts Likert-skala (nul-fem), hvor hvert punkt er forankret til beskrivende udsagn og relevante eksempler. Den globale score har et nul-100-interval, sammensat af sværhedsgrad og overordnede værdiforringelsesscore, som hver har et nul-halvtreds-interval. Højere værdier indikerer et dårligere resultat.
1 uge efter endt indsats

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tic-hæmningspotentiale på Modified Video-Based Tic Rating Scale (MVBTRS)
Tidsramme: Umiddelbart efter og 1 uge efter sidste tDCS session
Tic-undertrykkelse vil blive målt ved hjælp af den modificerede Rush Video-Based Tic Rating Scale gennem en 5 min videooptagelse (2,5 min hoved og skuldre og 2,5 min hele kroppen). Scoringsmetoden består af at kombinere scorer, der vurderer tics-fordeling (antal involverede kropsområder, fra 0 til 4), tics-frekvens (antal motoriske og fonetiske tics udtrykt fra 0 til 4) og tics-sværhedsgrad (for motoriske tics og for fonetiske tics , fra 0 til 4). Det samlede scoreinterval er 0 til 20, hvor højere værdier indikerer et dårligere resultat. Tic-undertrykkelse vil blive udtrykt som suppressionsstyrke (IP), defineret som følger: IP = RF-RI/RF, hvor RF er Rush-score under 'fri' ticcing og RI Rush-score under tic-undertrykkelse. Jo højere IP-værdien er, jo mere effektiv er undertrykkelsesstyrken.
Umiddelbart efter og 1 uge efter sidste tDCS session
Bivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart efter og 1 uge efter sidste tDCS session
Semistruktureret spørgeskema om bivirkninger
Umiddelbart efter og 1 uge efter sidste tDCS session
Tourette Syndrom Clinical Global Impression (TS-CGI)
Tidsramme: Umiddelbart efter og 1 uge efter sidste tDCS session
TS-CGI er en kliniker-vurderet syv-punkts ordinalskala, der rangerer den aktuelle symptomsværhedsgrad fra "normal" til "ekstremt alvorlig", vurderer den samlede negative virkning af tics, men vurderer ikke separat de individuelle dimensioner af tics. Den deler samme sammensætning med Clinical Global Impression of Severity-skalaer, som er almindeligt anvendte mål for symptomsværhedsgrad i undersøgelser af patienter med psykiatriske lidelser.
Umiddelbart efter og 1 uge efter sidste tDCS session
Individualized-Premonitory Urge for Tics Scale (iPUTS)
Tidsramme: Umiddelbart efter og 1 uge efter sidste tDCS session
I-PUTS er en kliniker-administreret foranstaltning, der vurderede tilstedeværelsen, frekvensen, intensiteten og kropsregionens placering af trang til individuelle tics godkendt i løbet af den sidste uge ved hjælp af en symptom-tjekliste, der passede parallelt med YGTSS. Klinikeren forespørger om hyppigheden af ​​godkendte trang på en 4-punkts skala (1 = "Trang opstår 0-25% af tiden, du laver tic" til 4 = "Trang opstår 75%-100% af tiden, du gør tic"). Klinikeren spørger også om trangintensiteten på en 4-punkts skala (1 = "minimal intensitet/trang kan ignoreres i et betydeligt tidsrum" til 4 = "stærk intensitet/trang har behov for lindring næsten øjeblikkeligt"). Når tics og/eller trang ikke er godkendt, får genstande en vurdering på 0. Til sidst spørger klinikeren om den kropsregion, der er forbundet med hver trang. Elementer summeres for at skabe et samlet antal distinkte urge (I-PUTS Urge Number), total urge frekvens (I-PUTS Frequency) og total urge intensitet (I-PUTS Intensity).
Umiddelbart efter og 1 uge efter sidste tDCS session
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: Umiddelbart efter og 1 uge efter sidste tDCS session
Y-BOCS er en 10-element, kliniker-administreret skala, der er blevet den mest udbredte vurderingsskala for tvangslidelser. Y-BOCS giver fem vurderingsdimensioner for tvangstanker og tvangshandlinger: tid brugt eller besat; forstyrrelse af funktion eller relationer; grad af nød; modstand; og kontrol (dvs. succes med modstand). De 10 Y-BOCS-elementer bedømmes hver på en fire-punkts skala fra 0 = "ingen symptomer" til 4 = "ekstreme symptomer." Summen af ​​de første fem punkter er et sværhedsindeks for tvangstanker, og summen af ​​de sidste fem et indeks for tvangshandlinger. En oversættelse af den samlede score til et omtrentligt indeks for den samlede sværhedsgrad varierer mellem 0 og 40, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
Umiddelbart efter og 1 uge efter sidste tDCS session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB17-1615

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tourettes syndrom

Kliniske forsøg med 1 mA tDCS over bilateral SMA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner