- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03401996
tDCS w Tourette'a (TIC-TDCS) (TIC-TDCS)
tDCS nad dodatkowym obszarem motorycznym w leczeniu zespołu Tourette'a
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Rekrutacyjny
- Department of Clinical Neurosciences, University of Calgary
-
Kontakt:
- Yamile Jasaui, MSc
- Numer telefonu: 001-403-220-4992
- E-mail: yjasauic@ucalgary.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy spełniają kryteria Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych dla ZT (APA, DSM V).
- 16 lat lub więcej.
- „Umiarkowanie chory” lub gorszy wynik w skali CGI-S (CGI-S).
- Całkowity wynik nasilenia tików ruchowych lub głosowych większy lub równy 15/25 w Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) lub łączny wynik większy niż 22/50.
- Uczestnicy powinni być nieleczeni lub na stabilnym leczeniu tików przez ostatnie 3 miesiące. W przypadku leczenia toksyną botulinową ich zapis powinien nastąpić co najmniej 16 tygodni po ostatniej sesji terapeutycznej.
- Współistniejące choroby psychiczne powinny być stabilne klinicznie; leczenie nie zmieniło się w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Mieć metalowy przedmiot/implant w mózgu, czaszce, skórze głowy lub szyi.
- Mieć wszczepialne urządzenie (np. rozrusznik serca).
- Mają zdiagnozowaną epilepsję lub chorobę serca.
- Masz historię urazowego uszkodzenia mózgu, trudności w uczeniu się lub dysleksji.
- Mają poważną wadę wzroku lub słuchu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Prawdziwy tDCS
|
Prąd stały 1 mA będzie dostarczany przez dwie powierzchniowe elektrody gąbkowe nasączone solą fizjologiczną o wymiarach 5 cm x 5 cm przez zasilany bateryjnie stymulator prądu stałego (stymulator Neuroconn DC). W pierwszej kolejności zostanie zidentyfikowany SMA w oparciu o wytyczne międzynarodowego systemu 10-20 elektrod. Następnie tDCS zostanie zastosowany przy użyciu następującej procedury:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Fałsz tDCS
|
Prąd stały 1 mA będzie dostarczany przez dwie powierzchniowe elektrody gąbkowe nasączone solą fizjologiczną o wymiarach 5 cm x 5 cm przez zasilany bateryjnie stymulator prądu stałego (stymulator Neuroconn DC). W pierwszej kolejności zostanie zidentyfikowany SMA w oparciu o wytyczne międzynarodowego systemu 10-20 elektrod. Następnie tDCS zostanie zastosowany przy użyciu następującej procedury:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wynik cząstkowy nasilenia tików w globalnej skali ciężkości tików Yale (YGTSS)
Ramy czasowe: Natychmiast po ostatniej sesji tDCS
|
Yale Global Tic Severity Scale jest najszerzej stosowaną na świecie skalą do pomiaru nasilenia tików.
Wymaga to od doświadczonego klinicysty wykorzystania wszystkich dostępnych informacji do oceny nasilenia tików ruchowych i fonicznych w ciągu poprzedniego tygodnia.
Pięć wymiarów (liczba, częstotliwość, intensywność, złożoność i interferencja) tików motorycznych i fonicznych ocenia się osobno na sześciostopniowej skali typu Likerta (zero-pięć), przy czym każdy punkt jest zakotwiczony w opisowych stwierdzeniach i odpowiednich przykładach.
Globalny wynik ma zakres od zera do stu, na który składają się dotkliwość i ogólne wyniki upośledzenia, z których każdy ma zakres od zera do pięćdziesięciu.
Wyższe wartości wskazują na gorszy wynik.
|
Natychmiast po ostatniej sesji tDCS
|
|
Całkowity wynik cząstkowy nasilenia tików w globalnej skali ciężkości tików Yale (YGTSS)
Ramy czasowe: 1 tydzień po zakończeniu interwencji
|
Yale Global Tic Severity Scale jest najszerzej stosowaną na świecie skalą do pomiaru nasilenia tików.
Wymaga to od doświadczonego klinicysty wykorzystania wszystkich dostępnych informacji do oceny nasilenia tików ruchowych i fonicznych w ciągu poprzedniego tygodnia.
Pięć wymiarów (liczba, częstotliwość, intensywność, złożoność i interferencja) tików motorycznych i fonicznych ocenia się osobno na sześciostopniowej skali typu Likerta (zero-pięć), przy czym każdy punkt jest zakotwiczony w opisowych stwierdzeniach i odpowiednich przykładach.
Globalny wynik ma zakres od zera do stu, na który składają się dotkliwość i ogólne wyniki upośledzenia, z których każdy ma zakres od zera do pięćdziesięciu.
Wyższe wartości wskazują na gorszy wynik.
|
1 tydzień po zakończeniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potencjał hamowania tików w zmodyfikowanej skali oceny tików opartej na wideo (MVBTRS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po i 1 tydzień po ostatniej sesji tDCS
|
Tłumienie tików będzie mierzone za pomocą Zmodyfikowanej skali oceny tików opartej na wideo Rush poprzez 5-minutowe nagranie wideo (2,5 min głowa i ramiona oraz 2,5 min widok całego ciała).
Metoda punktacji polega na połączeniu punktów oceniających rozkład tików (liczba zajętych obszarów ciała, od 0 do 4), częstotliwość tików (liczba tików ruchowych i fonicznych wyrażona od 0 do 4) oraz nasilenie tików (w przypadku tików ruchowych i tików fonicznych) , od 0 do 4).
Całkowity zakres wyników wynosi od 0 do 20, przy czym wyższe wartości wskazują na gorszy wynik.
Tłumienie tików będzie wyrażone jako siła tłumienia (IP), zdefiniowana w następujący sposób: IP = RF-RI/RF, gdzie RF to wynik Rush podczas „swobodnego” tiku, a RI wynik Rush podczas tłumienia tików.
Zatem im wyższa wartość IP, tym skuteczniejsza siła tłumienia.
|
Bezpośrednio po i 1 tydzień po ostatniej sesji tDCS
|
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Bezpośrednio po i 1 tydzień po ostatniej sesji tDCS
|
Częściowo ustrukturyzowany kwestionariusz dotyczący działań niepożądanych
|
Bezpośrednio po i 1 tydzień po ostatniej sesji tDCS
|
|
Ogólne wrażenie kliniczne zespołu Tourette'a (TS-CGI)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po i 1 tydzień po ostatniej sesji tDCS
|
TS-CGI to oceniana przez klinicystów siedmiopunktowa skala porządkowa, która klasyfikuje obecne nasilenie objawów od „normalnego” do „bardzo ciężkiego”, oceniając ogólny niekorzystny wpływ tików, ale nie ocenia osobno poszczególnych wymiarów tików.
Ma ten sam skład co skala Clinical Global Impression of Severity, która jest powszechnie stosowaną miarą nasilenia objawów w badaniach pacjentów z zaburzeniami psychicznymi.
|
Bezpośrednio po i 1 tydzień po ostatniej sesji tDCS
|
|
Skala zindywidualizowanego wyczucia potrzeby tików (iPUTS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po i 1 tydzień po ostatniej sesji tDCS
|
I-PUTS to administrowana przez klinicystę miara, która oceniała obecność, częstotliwość, intensywność i lokalizację w okolicy ciała impulsów dla poszczególnych tików zatwierdzonych w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą listy kontrolnej objawów, która była równoległa do YGTSS.
Klinicysta pyta o częstotliwość aprobowanych parcia na 4-stopniową skalę (1 = „Pilność pojawia się w 0-25% czasu, kiedy robisz tik” do 4 = „Pilność pojawia się w 75%-100% czasu, kiedy robisz tik tik").
Klinicysta pyta również o intensywność parcia na 4-stopniową skalę (1 = „minimalna intensywność/popęd może być ignorowany przez dłuższy czas” do 4 = „silne nasilenie/popęd wymaga niemal natychmiastowej ulgi”).
Gdy tiki i/lub impulsy nie są potwierdzone, pozycje otrzymują ocenę 0. Na koniec klinicysta pyta o region ciała związany z każdym impulsem.
Pozycje są sumowane, aby utworzyć całkowitą liczbę odrębnych impulsów (liczba impulsów I-PUTS), całkowitą częstotliwość impulsów (częstotliwość I-PUTS) i całkowitą intensywność impulsów (intensywność I-PUTS).
|
Bezpośrednio po i 1 tydzień po ostatniej sesji tDCS
|
|
Skala Obsesyjno-Kompulsywnych Yale-Browna (Y-BOCS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po i 1 tydzień po ostatniej sesji tDCS
|
Y-BOCS to 10-punktowa skala administrowana przez klinicystów, która stała się najczęściej używaną skalą oceny zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.
Y-BOCS zapewnia pięć wymiarów oceny obsesji i kompulsji: czas spędzony lub zajęty; ingerencja w funkcjonowanie lub relacje; stopień cierpienia; opór; i kontrola (tj. sukces w oporze).
Każda z 10 pozycji Y-BOCS jest oceniana w czteropunktowej skali od 0 = „brak objawów” do 4 = „skrajne objawy”.
Suma pierwszych pięciu pozycji jest wskaźnikiem nasilenia obsesji, a suma ostatnich pięciu – wskaźnikiem kompulsji.
Tłumaczenie całkowitego wyniku na przybliżony wskaźnik ogólnej ciężkości mieści się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Bezpośrednio po i 1 tydzień po ostatniej sesji tDCS
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroba
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zaburzenia tikowe
- Zespół
- Zespół Tourette'a
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB17-1615
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół Tourette'a
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na 1 mA tDCS przez obustronne SMA
-
University of MessinaZakończony
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Demencja typu AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Ariel UniversityTel Aviv UniversityNieznany
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół deficytu uwagi z nadpobudliwością | Zaburzenia koncentracjiStany Zjednoczone
-
The First Hospital of Hebei Medical UniversityRekrutacyjnyWpływ przezczaszkowej oscylacyjnej stymulacji prądem stałym na funkcje kory mózgowej u zdrowych osóbZdrowe przedmioty | Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym | Motoryczny potencjał wywołanyChiny
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of South CarolinaZakończony