Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

tDCS w Tourette'a (TIC-TDCS) (TIC-TDCS)

23 marca 2020 zaktualizowane przez: University of Calgary

tDCS nad dodatkowym obszarem motorycznym w leczeniu zespołu Tourette'a

Podwójnie ślepe, randomizowane, pozorowane badanie kliniczne dotyczące obustronnego dodatkowego pola motorycznego o natężeniu 1 mA u młodzieży/dorosłych z zespołem Tourette'a (TS). Głównymi celami są ocena i ilościowa ocena bezpieczeństwa i skuteczności 5 sesji hamujących aktywnych i pozorowanych sesji tDCS podczas aktywnego tłumienia tików oraz zbadanie różnic w funkcjonalnej aktywności mózgu przed i po 5 sesjach aktywnej lub pozorowanej katodowej tDCS u młodzieży i dorosłych z ZT. Cele drugorzędne obejmują ocenę nasilenia chorób współistniejących po 5 sesjach hamujących tDCS.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Rekrutacyjny
        • Department of Clinical Neurosciences, University of Calgary
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy spełniają kryteria Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych dla ZT (APA, DSM V).
  • 16 lat lub więcej.
  • „Umiarkowanie chory” lub gorszy wynik w skali CGI-S (CGI-S).
  • Całkowity wynik nasilenia tików ruchowych lub głosowych większy lub równy 15/25 w Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) lub łączny wynik większy niż 22/50.
  • Uczestnicy powinni być nieleczeni lub na stabilnym leczeniu tików przez ostatnie 3 miesiące. W przypadku leczenia toksyną botulinową ich zapis powinien nastąpić co najmniej 16 tygodni po ostatniej sesji terapeutycznej.
  • Współistniejące choroby psychiczne powinny być stabilne klinicznie; leczenie nie zmieniło się w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Mieć metalowy przedmiot/implant w mózgu, czaszce, skórze głowy lub szyi.
  • Mieć wszczepialne urządzenie (np. rozrusznik serca).
  • Mają zdiagnozowaną epilepsję lub chorobę serca.
  • Masz historię urazowego uszkodzenia mózgu, trudności w uczeniu się lub dysleksji.
  • Mają poważną wadę wzroku lub słuchu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Prawdziwy tDCS

Prąd stały 1 mA będzie dostarczany przez dwie powierzchniowe elektrody gąbkowe nasączone solą fizjologiczną o wymiarach 5 cm x 5 cm przez zasilany bateryjnie stymulator prądu stałego (stymulator Neuroconn DC). W pierwszej kolejności zostanie zidentyfikowany SMA w oparciu o wytyczne międzynarodowego systemu 10-20 elektrod. Następnie tDCS zostanie zastosowany przy użyciu następującej procedury:

  1. Głowy uczestników zostaną zmierzone, aby znaleźć „wierzchołek” (górę) głowy. Ten punkt zostanie wykorzystany jako punkt orientacyjny do zlokalizowania SMA. Region ten odpowiada FCZ (np. Legon i in., 2013).
  2. Elektroda powrotna zostanie umieszczona nad wyrostkami sutkowatymi. Gdy elektrody znajdą się na swoim miejscu, zostanie zastosowany katodowy tDCS o natężeniu 1 mA przez 15 minut, 2 razy dziennie z 20-minutową przerwą pomiędzy okresami leczenia, przez 5 kolejnych dni.
SHAM_COMPARATOR: Fałsz tDCS

Prąd stały 1 mA będzie dostarczany przez dwie powierzchniowe elektrody gąbkowe nasączone solą fizjologiczną o wymiarach 5 cm x 5 cm przez zasilany bateryjnie stymulator prądu stałego (stymulator Neuroconn DC). W pierwszej kolejności zostanie zidentyfikowany SMA w oparciu o wytyczne międzynarodowego systemu 10-20 elektrod. Następnie tDCS zostanie zastosowany przy użyciu następującej procedury:

  1. Głowy uczestników zostaną zmierzone, aby znaleźć „wierzchołek” (górę) głowy. Ten punkt zostanie wykorzystany jako punkt orientacyjny do zlokalizowania SMA. Region ten odpowiada FCZ (np. Legon i in., 2013).
  2. Elektroda powrotna zostanie umieszczona nad wyrostkami sutkowatymi. Gdy elektrody znajdą się na swoim miejscu, zostanie zastosowany katodowy tDCS o natężeniu 1 mA przez 15 minut, 2 razy dziennie z 20-minutową przerwą pomiędzy okresami leczenia, przez 5 kolejnych dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik cząstkowy nasilenia tików w globalnej skali ciężkości tików Yale (YGTSS)
Ramy czasowe: Natychmiast po ostatniej sesji tDCS
Yale Global Tic Severity Scale jest najszerzej stosowaną na świecie skalą do pomiaru nasilenia tików. Wymaga to od doświadczonego klinicysty wykorzystania wszystkich dostępnych informacji do oceny nasilenia tików ruchowych i fonicznych w ciągu poprzedniego tygodnia. Pięć wymiarów (liczba, częstotliwość, intensywność, złożoność i interferencja) tików motorycznych i fonicznych ocenia się osobno na sześciostopniowej skali typu Likerta (zero-pięć), przy czym każdy punkt jest zakotwiczony w opisowych stwierdzeniach i odpowiednich przykładach. Globalny wynik ma zakres od zera do stu, na który składają się dotkliwość i ogólne wyniki upośledzenia, z których każdy ma zakres od zera do pięćdziesięciu. Wyższe wartości wskazują na gorszy wynik.
Natychmiast po ostatniej sesji tDCS
Całkowity wynik cząstkowy nasilenia tików w globalnej skali ciężkości tików Yale (YGTSS)
Ramy czasowe: 1 tydzień po zakończeniu interwencji
Yale Global Tic Severity Scale jest najszerzej stosowaną na świecie skalą do pomiaru nasilenia tików. Wymaga to od doświadczonego klinicysty wykorzystania wszystkich dostępnych informacji do oceny nasilenia tików ruchowych i fonicznych w ciągu poprzedniego tygodnia. Pięć wymiarów (liczba, częstotliwość, intensywność, złożoność i interferencja) tików motorycznych i fonicznych ocenia się osobno na sześciostopniowej skali typu Likerta (zero-pięć), przy czym każdy punkt jest zakotwiczony w opisowych stwierdzeniach i odpowiednich przykładach. Globalny wynik ma zakres od zera do stu, na który składają się dotkliwość i ogólne wyniki upośledzenia, z których każdy ma zakres od zera do pięćdziesięciu. Wyższe wartości wskazują na gorszy wynik.
1 tydzień po zakończeniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjał hamowania tików w zmodyfikowanej skali oceny tików opartej na wideo (MVBTRS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po i 1 tydzień po ostatniej sesji tDCS
Tłumienie tików będzie mierzone za pomocą Zmodyfikowanej skali oceny tików opartej na wideo Rush poprzez 5-minutowe nagranie wideo (2,5 min głowa i ramiona oraz 2,5 min widok całego ciała). Metoda punktacji polega na połączeniu punktów oceniających rozkład tików (liczba zajętych obszarów ciała, od 0 do 4), częstotliwość tików (liczba tików ruchowych i fonicznych wyrażona od 0 do 4) oraz nasilenie tików (w przypadku tików ruchowych i tików fonicznych) , od 0 do 4). Całkowity zakres wyników wynosi od 0 do 20, przy czym wyższe wartości wskazują na gorszy wynik. Tłumienie tików będzie wyrażone jako siła tłumienia (IP), zdefiniowana w następujący sposób: IP = RF-RI/RF, gdzie RF to wynik Rush podczas „swobodnego” tiku, a RI wynik Rush podczas tłumienia tików. Zatem im wyższa wartość IP, tym skuteczniejsza siła tłumienia.
Bezpośrednio po i 1 tydzień po ostatniej sesji tDCS
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Bezpośrednio po i 1 tydzień po ostatniej sesji tDCS
Częściowo ustrukturyzowany kwestionariusz dotyczący działań niepożądanych
Bezpośrednio po i 1 tydzień po ostatniej sesji tDCS
Ogólne wrażenie kliniczne zespołu Tourette'a (TS-CGI)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po i 1 tydzień po ostatniej sesji tDCS
TS-CGI to oceniana przez klinicystów siedmiopunktowa skala porządkowa, która klasyfikuje obecne nasilenie objawów od „normalnego” do „bardzo ciężkiego”, oceniając ogólny niekorzystny wpływ tików, ale nie ocenia osobno poszczególnych wymiarów tików. Ma ten sam skład co skala Clinical Global Impression of Severity, która jest powszechnie stosowaną miarą nasilenia objawów w badaniach pacjentów z zaburzeniami psychicznymi.
Bezpośrednio po i 1 tydzień po ostatniej sesji tDCS
Skala zindywidualizowanego wyczucia potrzeby tików (iPUTS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po i 1 tydzień po ostatniej sesji tDCS
I-PUTS to administrowana przez klinicystę miara, która oceniała obecność, częstotliwość, intensywność i lokalizację w okolicy ciała impulsów dla poszczególnych tików zatwierdzonych w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą listy kontrolnej objawów, która była równoległa do YGTSS. Klinicysta pyta o częstotliwość aprobowanych parcia na 4-stopniową skalę (1 = „Pilność pojawia się w 0-25% czasu, kiedy robisz tik” do 4 = „Pilność pojawia się w 75%-100% czasu, kiedy robisz tik tik"). Klinicysta pyta również o intensywność parcia na 4-stopniową skalę (1 = „minimalna intensywność/popęd może być ignorowany przez dłuższy czas” do 4 = „silne nasilenie/popęd wymaga niemal natychmiastowej ulgi”). Gdy tiki i/lub impulsy nie są potwierdzone, pozycje otrzymują ocenę 0. Na koniec klinicysta pyta o region ciała związany z każdym impulsem. Pozycje są sumowane, aby utworzyć całkowitą liczbę odrębnych impulsów (liczba impulsów I-PUTS), całkowitą częstotliwość impulsów (częstotliwość I-PUTS) i całkowitą intensywność impulsów (intensywność I-PUTS).
Bezpośrednio po i 1 tydzień po ostatniej sesji tDCS
Skala Obsesyjno-Kompulsywnych Yale-Browna (Y-BOCS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po i 1 tydzień po ostatniej sesji tDCS
Y-BOCS to 10-punktowa skala administrowana przez klinicystów, która stała się najczęściej używaną skalą oceny zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych. Y-BOCS zapewnia pięć wymiarów oceny obsesji i kompulsji: czas spędzony lub zajęty; ingerencja w funkcjonowanie lub relacje; stopień cierpienia; opór; i kontrola (tj. sukces w oporze). Każda z 10 pozycji Y-BOCS jest oceniana w czteropunktowej skali od 0 = „brak objawów” do 4 = „skrajne objawy”. Suma pierwszych pięciu pozycji jest wskaźnikiem nasilenia obsesji, a suma ostatnich pięciu – wskaźnikiem kompulsji. Tłumaczenie całkowitego wyniku na przybliżony wskaźnik ogólnej ciężkości mieści się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Bezpośrednio po i 1 tydzień po ostatniej sesji tDCS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Tourette'a

Badania kliniczne na 1 mA tDCS przez obustronne SMA

Subskrybuj