Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

tDCS Tourettessa (TIC-TDCS) (TIC-TDCS)

maanantai 23. maaliskuuta 2020 päivittänyt: University of Calgary

tDCS täydentävän motorisen alueen yli Touretten oireyhtymän hoitoon

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, valekontrolloitu kliininen tutkimus 1 mA:n bilateraalisella täydentävällä motorisella alueella nuorilla/aikuisilla, joilla on Touretten oireyhtymä (TS). Ensisijaisina tavoitteina on arvioida ja kvantifioida tic-vakavuuden turvallisuus ja tehokkuus 5 aktiivisen vs. näennäisen tDCS-istunnon estojakson aikana aktiivisen tic-suppression aikana ja tutkia eroja aivojen toiminnallisessa aktiivisuudessa ennen ja jälkeen 5 aktiivisen tai valekatodisen istunnon. tDCS nuorilla ja aikuisilla, joilla on TS. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu rinnakkaissairauksien vakavuuden arviointi 5 estävän tDCS-istunnon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Rekrytointi
        • Department of Clinical Neurosciences, University of Calgary
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka täyttävät TS:n (APA, DSM V) mielialahäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan kriteerit.
  • 16-vuotias tai vanhempi.
  • "Keskivaikeasti sairas" tai huonompi tulos kliinisen yleisen vaikutelman vakavuusasteikolla (CGI-S).
  • Motorisen tikin tai äänellisen ticin vaikeusasteen kokonaispistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 15/25 Yalen Global Tic Severity Scale -asteikolla (YGTSS) tai yhdistetty pistemäärä suurempi kuin 22/50.
  • Osallistujien tulee olla joko lääkittämättömiä tai stabiileja tics-lääkehoitoja edellisten 3 kuukauden aikana. Jos he saavat botuliinitoksiinihoitoa, heidän ilmoittautumisensa tulee olla vähintään 16 viikkoa viimeisen hoitokerran jälkeen.
  • Psykiatristen rinnakkaissairauksien tulee olla kliinisesti stabiileja; hoito ei ole muuttunut viimeisen 3 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

  • Pidä metalliesine/implantti aivoissa, kallossa, päänahassa tai kaulassa.
  • Sinulla on implantoitava laite (esim. sydämentahdistin).
  • Sinulla on diagnosoitu epilepsia tai sydänsairaus.
  • Sinulla on ollut traumaattinen aivovamma, oppimisvaikeus tai lukihäiriö.
  • Sinulla on vakava näkö- tai kuulohäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Todellinen tDCS
Laite: 1 mA tDCS kahdenvälisen SMA:n yli

1 mA:n tasavirta toimitetaan kahden 5 cm x 5 cm:n suolaliuoksella kastetun pintasienielektrodin kautta akkukäyttöisellä vakiovirtastimulaattorilla (Neuroconn DC-stimulaattori). Ensin SMA tunnistetaan kansainvälisen 10-20 elektrodijärjestelmän ohjeiden perusteella. tDCS:ää sovelletaan sitten seuraavalla tavalla:

  1. Osallistujien pää mitataan pään "vertexin" (yläosan) löytämiseksi. Tätä pistettä käytetään maamerkkinä SMA:n paikantamiseen. Tämä alue vastaa FCZ:tä (esim. Legon et al., 2013).
  2. Paluuelektrodi asetetaan mastoidien päälle. Kun elektrodit ovat paikoillaan, katodista tDCS:ää käytetään 1 mA:lla 15 minuutin ajan, 2 kertaa päivässä, 20 minuutin lepojaksolla hoitojaksojen välillä 5 peräkkäisenä päivänä.
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Laite: 1 mA tDCS kahdenvälisen SMA:n yli

1 mA:n tasavirta toimitetaan kahden 5 cm x 5 cm:n suolaliuoksella kastetun pintasienielektrodin kautta akkukäyttöisellä vakiovirtastimulaattorilla (Neuroconn DC-stimulaattori). Ensin SMA tunnistetaan kansainvälisen 10-20 elektrodijärjestelmän ohjeiden perusteella. tDCS:ää sovelletaan sitten seuraavalla tavalla:

  1. Osallistujien pää mitataan pään "vertexin" (yläosan) löytämiseksi. Tätä pistettä käytetään maamerkkinä SMA:n paikantamiseen. Tämä alue vastaa FCZ:tä (esim. Legon et al., 2013).
  2. Paluuelektrodi asetetaan mastoidien päälle. Kun elektrodit ovat paikoillaan, katodista tDCS:ää käytetään 1 mA:lla 15 minuutin ajan, 2 kertaa päivässä, 20 minuutin lepojaksolla hoitojaksojen välillä 5 peräkkäisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tic-vakavuuden kokonaisalapisteet Yalen maailmanlaajuisessa ticin vakavuusasteikossa (YGTSS)
Aikaikkuna: Välittömästi viimeisen tDCS-istunnon jälkeen
Yale Global Tic Severity Scale on maailmanlaajuisesti laajimmin käytetty asteikko tic-vakavuuden mittaamiseen. Se vaatii kokeneen kliinikon, joka käyttää kaikkia saatavilla olevia tietoja arvioidakseen motorisen ja fonisen ticin vaikeusasteen edellisen viikon aikana. Moottorin ja äänisignaalin viisi ulottuvuutta (lukumäärä, taajuus, intensiteetti, monimutkaisuus ja häiriöt) luokitellaan erikseen kuuden pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (nolla-viisi), ja jokainen piste on ankkuroitu kuvaaviin lausuntoihin ja asiaankuuluviin esimerkkeihin. Maailmanlaajuisella pistemäärällä on nollasata-alue, joka muodostuu vaikeusasteesta ja kokonaisvamman pisteistä, joista kullakin on nolla-viisikymmentä. Korkeammat arvot viittaavat huonompaan lopputulokseen.
Välittömästi viimeisen tDCS-istunnon jälkeen
Tic-vakavuuden kokonaisalapisteet Yalen maailmanlaajuisessa ticin vakavuusasteikossa (YGTSS)
Aikaikkuna: 1 viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen
Yale Global Tic Severity Scale on maailmanlaajuisesti laajimmin käytetty asteikko tic-vakavuuden mittaamiseen. Se vaatii kokeneen kliinikon, joka käyttää kaikkia saatavilla olevia tietoja arvioidakseen motorisen ja fonisen ticin vaikeusasteen edellisen viikon aikana. Moottorin ja äänisignaalin viisi ulottuvuutta (lukumäärä, taajuus, intensiteetti, monimutkaisuus ja häiriöt) luokitellaan erikseen kuuden pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (nolla-viisi), ja jokainen piste on ankkuroitu kuvaaviin lausuntoihin ja asiaankuuluviin esimerkkeihin. Maailmanlaajuisella pistemäärällä on nollasata-alue, joka muodostuu vaikeusasteesta ja kokonaisvamman pisteistä, joista kullakin on nolla-viisikymmentä. Korkeammat arvot viittaavat huonompaan lopputulokseen.
1 viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tic-inhibitiopotentiaali modifioidulla videopohjaisella Tic Rating Scale -asteikolla (MVBTRS)
Aikaikkuna: Välittömästi viimeisen tDCS-istunnon jälkeen ja 1 viikko sen jälkeen
Tic-suppressio mitataan käyttämällä Modified Rush -videopohjaista tic-luokitusasteikkoa 5 minuutin videotallenteen kautta (2,5 min pään ja hartioiden ja 2,5 min koko kehon näkymä). Pisteytysmenetelmä koostuu pistemäärien tic-jakauman (osallistuneiden kehon alueiden lukumäärä 0 - 4), tic-taajuuden (motoristen ja äänillisten tikkien määrä ilmaistuna välillä 0 - 4) ja tic-vakavuuden (motorisille ja äänihäiriöille) yhdistämisestä. , 0-4). Kokonaispistemäärä on 0–20, ja korkeammat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta. Tic-suppressio ilmaistaan ​​suppressiotehona (IP), joka määritellään seuraavasti: IP = RF-RI/RF, jossa RF on Rush-pistemäärä "vapaan" tikityksen aikana ja RI Rush-pistemäärä tic-suppression aikana. Siten mitä korkeampi IP-arvo, sitä tehokkaampi vaimennusteho.
Välittömästi viimeisen tDCS-istunnon jälkeen ja 1 viikko sen jälkeen
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Välittömästi viimeisen tDCS-istunnon jälkeen ja 1 viikko sen jälkeen
Puolistrukturoitu kyselylomake haittavaikutuksista
Välittömästi viimeisen tDCS-istunnon jälkeen ja 1 viikko sen jälkeen
Touretten oireyhtymän kliininen globaali impressio (TS-CGI)
Aikaikkuna: Välittömästi viimeisen tDCS-istunnon jälkeen ja 1 viikko sen jälkeen
TS-CGI on lääkärin arvioima seitsemän pisteen järjestysasteikko, joka luokittelee nykyisen oireen vakavuuden "normaalista" "erittäin vakaviin" ja arvioi ticsin yleisen haitallisen vaikutuksen, mutta ei arvioi erikseen tikkien yksittäisiä mittoja. Sillä on sama koostumus kuin Clinical Global Impression of Severity -asteikoilla, jotka ovat yleisesti käytettyjä oireiden vakavuuden mittareita psykiatrisista häiriöistä kärsivien potilaiden tutkimuksissa.
Välittömästi viimeisen tDCS-istunnon jälkeen ja 1 viikko sen jälkeen
Individualized-Premonitory Urge for Tics Scale (iPUTS)
Aikaikkuna: Välittömästi viimeisen tDCS-istunnon jälkeen ja 1 viikko sen jälkeen
I-PUTS on kliinikon hallinnoima mitta, joka arvioi viime viikon aikana hyväksyttyjen yksittäisten tic-oireiden esiintymisen, esiintymistiheyden, voimakkuuden ja kehon alueen sijainnin käyttämällä YGTSS:n rinnalla olevaa oireiden tarkistuslistaa. Lääkäri tiedustelee hyväksyttyjen pakotteiden esiintymistiheyttä 4 pisteen asteikolla (1 = "Kiintoa esiintyy 0-25 % ajasta, kun teet tikin" - 4 = "Kiinnostus esiintyy 75 - 100 % ajasta tic"). Lääkäri tiedustelee myös halun intensiteettiä 4 pisteen asteikolla (1 = "minimaalinen intensiteetti/kiihotus voidaan jättää huomiotta huomattavan pitkän ajan" - 4 = "voimakas intensiteetti/kiuso tarvitsee helpotusta melkein välittömästi"). Kun tics- ja/tai pakotteita ei hyväksytä, kohteet saavat arvosanan 0. Lopuksi kliinikko tiedustelee kuhunkin kehotukseen liittyvää kehon aluetta. Kohteet lasketaan yhteen erillisten pakotteiden kokonaismäärän (I-PUTS Urge Number), kokonaispakkotaajuuden (I-PUTS Frequency) ja pakotteen kokonaisintensiteetin (I-PUTS Intensity) luomiseksi.
Välittömästi viimeisen tDCS-istunnon jälkeen ja 1 viikko sen jälkeen
Yalen-ruskean pakko-oireinen asteikko (Y-BOCS)
Aikaikkuna: Välittömästi viimeisen tDCS-istunnon jälkeen ja 1 viikko sen jälkeen
Y-BOCS on 10 kohdan kliinikon hallinnoima asteikko, josta on tullut yleisimmin käytetty pakko-oireisen häiriön luokitusasteikko. Y-BOCS tarjoaa viisi luokitusulottuvuutta pakkomielleille ja pakko-oireille: käytetty tai varattu aika; häiriöitä toimintaan tai ihmissuhteisiin; ahdistuksen aste; vastus; ja kontrollointi (eli onnistuminen vastarinnassa). Kaikki 10 Y-BOCS-kohdetta pisteytetään neljän pisteen asteikolla 0 = "ei oireita" - 4 = "äärimmäisiä oireita". Viiden ensimmäisen kohteen summa on pakkomielteiden vakavuusindeksi ja viiden viimeisen summa pakko-oireiden indeksi. Kokonaispistemäärän muunnos likimääräiseksi kokonaisvakavuuden indeksiksi vaihtelee välillä 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Välittömästi viimeisen tDCS-istunnon jälkeen ja 1 viikko sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB17-1615

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 1 mA tDCS kahdenvälisen SMA:n yli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa