Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

tDCS in Tourette (TIC-TDCS) (TIC-TDCS)

23. März 2020 aktualisiert von: University of Calgary

tDCS über dem ergänzenden motorischen Bereich zur Behandlung des Tourette-Syndroms

Doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte klinische Studie mit 1 mA bilateralem zusätzlichen motorischen Bereich bei Jugendlichen/Erwachsenen mit Tourette-Syndrom (TS). Die primären Ziele sind die Bewertung und Quantifizierung der Sicherheit und Wirksamkeit von 5 hemmenden Sitzungen aktiver vs. Schein-tDCS-Sitzungen während aktiver Tic-Unterdrückung in Bezug auf den Tic-Schweregrad und die Untersuchung der Unterschiede in der funktionellen Aktivität des Gehirns vor und nach 5 Sitzungen aktiver oder Schein-Kathodaler tDCS bei Jugendlichen und Erwachsenen mit TS. Sekundäre Ziele sind die Beurteilung des Schweregrades von Komorbiditäten nach 5 inhibitorischen tDCS-Sitzungen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Rekrutierung
        • Department of Clinical Neurosciences, University of Calgary
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders für TS (APA, DSM V) erfüllen.
  • 16 Jahre oder älter.
  • Eine „mäßig kranke“ oder schlechtere Punktzahl auf der Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S).
  • Ein Gesamtwert für den Schweregrad motorischer oder vokaler Tics größer oder gleich 15/25 auf der Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) oder ein kombinierter Wert größer als 22/50.
  • Die Teilnehmer sollten in den letzten 3 Monaten entweder keine Medikamente oder eine stabile medikamentöse Behandlung gegen Tics erhalten haben. Wenn Sie eine Botulinumtoxin-Behandlung erhalten, sollte ihre Einschreibung mindestens 16 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung erfolgen.
  • Psychiatrische Komorbiditäten sollten klinisch stabil sein; Die Behandlung hat sich in den letzten 3 Monaten nicht verändert.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • ein Metallobjekt/-implantat in Gehirn, Schädel, Kopfhaut oder Nacken haben.
  • Tragen Sie ein implantierbares Gerät (z. B. Herzschrittmacher).
  • Haben Sie eine Diagnose von Epilepsie oder Herzkrankheit.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von traumatischen Hirnverletzungen, Lernschwierigkeiten oder Legasthenie.
  • Eine schwere Seh- oder Hörbehinderung haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Echtes tDCS
Gerät: 1 mA tDCS über bilaterale SMA

Ein 1-mA-Gleichstrom wird durch zwei 5 cm x 5 cm große, mit Kochsalzlösung getränkte Oberflächenschwammelektroden von einem batteriebetriebenen Stimulator mit konstantem Strom (Neuroconn DC-Stimulator) zugeführt. Zunächst wird die SMA nach den Richtlinien des internationalen 10-20-Elektrodensystems identifiziert. Die tDCS wird dann nach folgendem Verfahren angewendet:

  1. Der Kopf der Teilnehmer wird gemessen, um den „Scheitel“ (Oberseite) des Kopfes zu finden. Dieser Punkt wird als Orientierungspunkt verwendet, um die SMA zu lokalisieren. Diese Region entspricht der FCZ (z. B. Legon et al., 2013).
  2. Die Gegenelektrode wird über den Mastoiden platziert. Sobald die Elektroden positioniert sind, wird die kathodische tDCS bei 1 mA für 15 Minuten zweimal täglich mit einer Ruhezeit von 20 Minuten zwischen den Behandlungsperioden an 5 aufeinanderfolgenden Tagen angelegt.
SHAM_COMPARATOR: Schein-tDCS
Gerät: 1 mA tDCS über bilaterale SMA

Ein 1-mA-Gleichstrom wird durch zwei 5 cm x 5 cm große, mit Kochsalzlösung getränkte Oberflächenschwammelektroden von einem batteriebetriebenen Stimulator mit konstantem Strom (Neuroconn DC-Stimulator) zugeführt. Zunächst wird die SMA nach den Richtlinien des internationalen 10-20-Elektrodensystems identifiziert. Die tDCS wird dann nach folgendem Verfahren angewendet:

  1. Der Kopf der Teilnehmer wird gemessen, um den „Scheitel“ (Oberseite) des Kopfes zu finden. Dieser Punkt wird als Orientierungspunkt verwendet, um die SMA zu lokalisieren. Diese Region entspricht der FCZ (z. B. Legon et al., 2013).
  2. Die Gegenelektrode wird über den Mastoiden platziert. Sobald die Elektroden positioniert sind, wird die kathodische tDCS bei 1 mA für 15 Minuten zweimal täglich mit einer Ruhezeit von 20 Minuten zwischen den Behandlungsperioden an 5 aufeinanderfolgenden Tagen angelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tic-Schweregrad Gesamt-Subscore auf der Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der letzten tDCS-Sitzung
Die Yale Global Tic Severity Scale ist die weltweit am häufigsten eingesetzte Skala zur Messung der Tic-Schwere. Es erfordert einen erfahrenen Kliniker, der alle verfügbaren Informationen verwendet, um den Schweregrad der motorischen und phonischen Tics in der vorangegangenen Woche einzuschätzen. Fünf Dimensionen (Anzahl, Frequenz, Intensität, Komplexität und Interferenz) der motorischen und phonischen Tics werden separat auf einer sechsstufigen Likert-Skala (null bis fünf) bewertet, wobei jeder Punkt mit beschreibenden Aussagen und relevanten Beispielen verankert ist. Der globale Score hat einen Bereich von null bis einhundert, der sich aus den Scores für den Schweregrad und die Gesamtbeeinträchtigung zusammensetzt, die jeweils einen Bereich von null bis fünfzig haben. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Unmittelbar nach der letzten tDCS-Sitzung
Tic-Schweregrad Gesamt-Subscore auf der Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Zeitfenster: 1 Woche nach Interventionsende
Die Yale Global Tic Severity Scale ist die weltweit am häufigsten eingesetzte Skala zur Messung der Tic-Schwere. Es erfordert einen erfahrenen Kliniker, der alle verfügbaren Informationen verwendet, um den Schweregrad der motorischen und phonischen Tics in der vorangegangenen Woche einzuschätzen. Fünf Dimensionen (Anzahl, Frequenz, Intensität, Komplexität und Interferenz) der motorischen und phonischen Tics werden separat auf einer sechsstufigen Likert-Skala (null bis fünf) bewertet, wobei jeder Punkt mit beschreibenden Aussagen und relevanten Beispielen verankert ist. Der globale Score hat einen Bereich von null bis einhundert, der sich aus den Scores für den Schweregrad und die Gesamtbeeinträchtigung zusammensetzt, die jeweils einen Bereich von null bis fünfzig haben. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
1 Woche nach Interventionsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tic-Inhibitionspotential auf der Modified Video-Based Tic Rating Scale (MVBTRS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach und 1 Woche nach der letzten tDCS-Sitzung
Die Tic-Unterdrückung wird anhand der modifizierten Rush-videobasierten Tic-Bewertungsskala durch eine 5-minütige Videoaufzeichnung (2,5 min Kopf und Schultern und 2,5 min Ganzkörperansicht) gemessen. Die Bewertungsmethode besteht aus der Kombination von Bewertungen, die die Tic-Verteilung (Anzahl der beteiligten Körperbereiche von 0 bis 4), die Tic-Häufigkeit (Anzahl der motorischen und phonischen Tics, ausgedrückt von 0 bis 4) und die Tic-Schwere (für motorische und phonische Tics) bewerten , von 0 bis 4). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen. Die Tic-Unterdrückung wird als Unterdrückungspotenz (IP) ausgedrückt, die wie folgt definiert ist: IP = RF-RI/RF, wobei RF der Rush-Score während des „freien“ Ticks und RI der Rush-Score während der Tic-Unterdrückung ist. Je höher also der IP-Wert ist, desto effizienter ist die Unterdrückungspotenz.
Unmittelbar nach und 1 Woche nach der letzten tDCS-Sitzung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach und 1 Woche nach der letzten tDCS-Sitzung
Semistrukturierter Fragebogen zu unerwünschten Wirkungen
Unmittelbar nach und 1 Woche nach der letzten tDCS-Sitzung
Klinischer globaler Eindruck des Tourette-Syndroms (TS-CGI)
Zeitfenster: Unmittelbar nach und 1 Woche nach der letzten tDCS-Sitzung
Der TS-CGI ist eine von Ärzten bewertete ordinale Skala mit sieben Punkten, die die aktuelle Symptomschwere von „normal“ bis „extrem schwer“ einstuft und die negativen Auswirkungen von Tics insgesamt bewertet, aber die einzelnen Dimensionen von Tics nicht separat bewertet. Es hat die gleiche Zusammensetzung wie die Clinical Global Impression of Severity-Skalen, die in Studien mit Patienten mit psychiatrischen Störungen häufig zur Messung der Symptomschwere verwendet werden.
Unmittelbar nach und 1 Woche nach der letzten tDCS-Sitzung
Individualized-Premonitory Drang for Tics Scale (iPUTS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach und 1 Woche nach der letzten tDCS-Sitzung
Der I-PUTS ist eine von Ärzten durchgeführte Messung, die das Vorhandensein, die Häufigkeit, die Intensität und den Ort der Körperregion von Trieben für einzelne Tics bewertet, die in der vergangenen Woche unter Verwendung einer Symptom-Checkliste bestätigt wurden, die parallel zum YGTSS durchgeführt wurde. Der Kliniker erkundigt sich auf einer 4-Punkte-Skala nach der Häufigkeit bestätigter Triebe (1 = „Drang tritt 0-25 % der Zeit auf, in der Sie den Tic machen“ bis 4 = „Drang tritt 75 %-100 % der Zeit auf, in der Sie den Tic machen Tick"). Der Kliniker erkundigt sich auch nach der Intensität des Drangs auf einer 4-Punkte-Skala (1 = „minimale Intensität/Drang kann für eine beträchtliche Zeit ignoriert werden“ bis 4 = „starke Intensität/Drang muss fast sofort gelindert werden“). Wenn Tics und/oder Drang nicht unterstützt werden, erhalten Items eine Bewertung von 0. Schließlich erkundigt sich der Kliniker nach der Körperregion, die mit jedem Drang verbunden ist. Die Items werden summiert, um eine Gesamtzahl unterschiedlicher Drangs (I-PUTS-Drangzahl), eine Gesamtdrangfrequenz (I-PUTS-Frequenz) und eine Gesamtdrangintensität (I-PUTS-Intensität) zu erstellen.
Unmittelbar nach und 1 Woche nach der letzten tDCS-Sitzung
Yale-Brown-Skala für Zwangsgedanken (Y-BOCS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach und 1 Woche nach der letzten tDCS-Sitzung
Das Y-BOCS ist eine 10-Punkte-Skala, die von Ärzten verwaltet wird und zur am weitesten verbreiteten Bewertungsskala für Zwangsstörungen geworden ist. Das Y-BOCS bietet fünf Bewertungsdimensionen für Obsessionen und Zwänge: aufgewendete oder beschäftigte Zeit; Störung des Funktionierens oder der Beziehungen; Grad der Not; Widerstand; und Kontrolle (d.h. Erfolg im Widerstand). Die 10 Y-BOCS-Items werden jeweils auf einer vierstufigen Skala von 0 = „keine Symptome“ bis 4 = „extreme Symptome“ bewertet. Die Summe der ersten fünf Items ist ein Schweregradindex für Zwangsgedanken, die Summe der letzten fünf ein Index für Zwangshandlungen. Eine Übersetzung der Gesamtpunktzahl in einen ungefähren Index des Gesamtschweregrads liegt zwischen 0 und 40, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Unmittelbar nach und 1 Woche nach der letzten tDCS-Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB17-1615

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tourette Syndrom

Klinische Studien zur 1 mA tDCS über bilaterale SMA

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Japan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren