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tDCS à Tourette (TIC-TDCS) (TIC-TDCS)

23 mars 2020 mis à jour par: University of Calgary

tDCS sur la zone motrice supplémentaire pour le traitement du syndrome de Tourette

Essai clinique randomisé en double aveugle et contrôlé par simulation d'une zone motrice supplémentaire bilatérale de 1 mA chez des adolescents / adultes atteints du syndrome de Tourette (TS). Les principaux objectifs sont d'évaluer et de quantifier l'innocuité et l'efficacité sur la sévérité des tics de 5 séances inhibitrices de séances tDCS actives ou factices pendant la suppression active des tics, et d'explorer les différences d'activité fonctionnelle cérébrale avant et après 5 séances de cathodal actif ou factice. tDCS chez les adolescents et les adultes atteints de TS. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de la sévérité des comorbidités après 5 séances de tDCS inhibitrices.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Recrutement
        • Department of Clinical Neurosciences, University of Calgary
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants qui répondent aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux pour le ST (APA, DSM V).
  • 16 ans ou plus.
  • Un score "modérément malade" ou pire sur l'échelle de gravité de l'impression clinique globale (CGI-S).
  • Un score total de sévérité du tic moteur ou du tic vocal supérieur ou égal à 15/25 sur l'échelle de sévérité du tic global de Yale (YGTSS) ou un score combiné supérieur à 22/50.
  • Les participants doivent être soit sans médicament, soit sous traitement médicamenteux stable pour les tics au cours des 3 mois précédents. S'ils reçoivent un traitement à la toxine botulique, leur inscription doit avoir lieu au moins 16 semaines après la dernière séance de traitement.
  • Les comorbidités psychiatriques doivent être cliniquement stables ; le traitement n'a pas changé au cours des 3 derniers mois.

Critère d'exclusion:

Les participants seront exclus de l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :

  • Avoir un objet/implant métallique dans son cerveau, son crâne, son cuir chevelu ou son cou.
  • Avoir un dispositif implantable (par exemple, un stimulateur cardiaque).
  • Avoir un diagnostic d'épilepsie ou de maladie cardiaque.
  • Avoir des antécédents de traumatisme crânien, de troubles d'apprentissage ou de dyslexie.
  • Avoir une grave déficience visuelle ou auditive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: TDCS réel
Dispositif: 1 mA tDCS sur SMA bilatéral

Un courant continu de 1 mA sera délivré à travers deux électrodes éponges de surface imbibées de solution saline de 5 cm x 5 cm par un stimulateur à courant constant alimenté par batterie (stimulateur Neuroconn DC). Tout d'abord, le SMA sera identifié sur la base des directives du système international d'électrodes 10-20. Le tDCS sera ensuite appliqué en utilisant la procédure suivante :

  1. La tête des participants sera mesurée pour trouver le « sommet » (haut) de la tête. Ce point servira de point de repère pour localiser la SMA. Cette région correspond à la FCZ (e.g., Legon et al., 2013).
  2. L'électrode de retour sera placée sur les mastoïdes. Une fois les électrodes en position, le tDCS cathodique sera appliqué à 1 mA pendant 15 minutes, 2 fois par jour avec une période de repos de 20 minutes entre les périodes de traitement, pendant 5 jours consécutifs.
SHAM_COMPARATOR: TDCS factice
Dispositif: 1 mA tDCS sur SMA bilatéral

Un courant continu de 1 mA sera délivré à travers deux électrodes éponges de surface imbibées de solution saline de 5 cm x 5 cm par un stimulateur à courant constant alimenté par batterie (stimulateur Neuroconn DC). Tout d'abord, le SMA sera identifié sur la base des directives du système international d'électrodes 10-20. Le tDCS sera ensuite appliqué en utilisant la procédure suivante :

  1. La tête des participants sera mesurée pour trouver le « sommet » (haut) de la tête. Ce point servira de point de repère pour localiser la SMA. Cette région correspond à la FCZ (e.g., Legon et al., 2013).
  2. L'électrode de retour sera placée sur les mastoïdes. Une fois les électrodes en position, le tDCS cathodique sera appliqué à 1 mA pendant 15 minutes, 2 fois par jour avec une période de repos de 20 minutes entre les périodes de traitement, pendant 5 jours consécutifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-score total de sévérité des tics sur l'échelle de sévérité globale des tics de Yale (YGTSS)
Délai: Immédiatement après la dernière session tDCS
La Yale Global Tic Severity Scale est l'échelle la plus largement déployée dans le monde pour mesurer la gravité des tics. Il nécessite un clinicien expérimenté utilisant toutes les informations disponibles pour évaluer la sévérité des tics moteurs et phoniques au cours de la semaine précédente. Cinq dimensions (nombre, fréquence, intensité, complexité et interférence) des tics moteurs et phoniques sont notées séparément sur une échelle de type Likert à six points (zéro-cinq), chaque point étant ancré à des énoncés descriptifs et à des exemples pertinents. Le score global a une plage de zéro à cent, composé de scores de gravité et de déficience globale, chacun ayant une plage de zéro à cinquante. Des valeurs plus élevées indiquent un résultat moins bon.
Immédiatement après la dernière session tDCS
Sous-score total de sévérité des tics sur l'échelle de sévérité globale des tics de Yale (YGTSS)
Délai: 1 semaine après la fin de l'intervention
La Yale Global Tic Severity Scale est l'échelle la plus largement déployée dans le monde pour mesurer la gravité des tics. Il nécessite un clinicien expérimenté utilisant toutes les informations disponibles pour évaluer la sévérité des tics moteurs et phoniques au cours de la semaine précédente. Cinq dimensions (nombre, fréquence, intensité, complexité et interférence) des tics moteurs et phoniques sont notées séparément sur une échelle de type Likert à six points (zéro-cinq), chaque point étant ancré à des énoncés descriptifs et à des exemples pertinents. Le score global a une plage de zéro à cent, composé de scores de gravité et de déficience globale, chacun ayant une plage de zéro à cinquante. Des valeurs plus élevées indiquent un résultat moins bon.
1 semaine après la fin de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Potentiel d'inhibition des tics sur l'échelle d'évaluation des tics basée sur la vidéo modifiée (MVBTRS)
Délai: Immédiatement après et 1 semaine après la dernière session tDCS
La suppression des tics sera mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation des tics basée sur la vidéo Rush modifiée par le biais d'un enregistrement vidéo de 5 minutes (tête et épaules de 2,5 minutes et vue du corps entier de 2,5 minutes). La méthode de cotation consiste à combiner des scores évaluant la distribution des tics (nombre de zones corporelles atteintes, de 0 à 4), la fréquence des tics (nombre de tics moteurs et phoniques exprimés de 0 à 4) et la sévérité des tics (pour les tics moteurs et pour les tics phoniques). , de 0 à 4). La plage de score total est de 0 à 20, les valeurs les plus élevées indiquant les pires résultats. La suppression des tics sera exprimée en puissance de suppression (IP), définie comme suit : IP = RF-RI/RF, où RF est le score Rush pendant le ticting « libre » et RI le score Rush pendant la suppression des tics. Ainsi, plus la valeur IP est élevée, plus la puissance de suppression est efficace.
Immédiatement après et 1 semaine après la dernière session tDCS
Effets indésirables
Délai: Immédiatement après et 1 semaine après la dernière session tDCS
Questionnaire semi-structuré sur les effets indésirables
Immédiatement après et 1 semaine après la dernière session tDCS
Impression globale clinique du syndrome de Tourette (TS-CGI)
Délai: Immédiatement après et 1 semaine après la dernière session tDCS
Le TS-CGI est une échelle ordinale à sept points évaluée par le clinicien qui classe la gravité actuelle des symptômes de "normale" à "extrêmement sévère", évaluant l'impact négatif global des tics, mais n'évalue pas séparément les dimensions individuelles des tics. Il partage la même composition avec les échelles Clinical Global Impression of Severity, qui sont des mesures couramment utilisées de la gravité des symptômes dans les études sur les patients atteints de troubles psychiatriques.
Immédiatement après et 1 semaine après la dernière session tDCS
Échelle d'urgence prémonitoire individualisée pour les tics (iPUTS)
Délai: Immédiatement après et 1 semaine après la dernière session tDCS
L'I-PUTS est une mesure administrée par un clinicien qui a évalué la présence, la fréquence, l'intensité et l'emplacement de la région corporelle des envies de tics individuels approuvés au cours de la semaine dernière à l'aide d'une liste de contrôle des symptômes parallèle à l'YGTSS. Le clinicien s'enquiert de la fréquence des envies approuvées sur une échelle de 4 points (1 = "L'envie se produit 0-25 % du temps où vous faites le tic" à 4 = "L'envie se produit 75 % à 100 % du temps où vous faites le tic tic"). Le clinicien se renseigne également sur l'intensité de l'envie sur une échelle de 4 points (1 = " l'intensité/l'envie minimale peut être ignorée pendant un temps considérable" à 4 = "l'intensité/l'envie forte nécessite un soulagement presque immédiatement"). Lorsque les tics et/ou les envies ne sont pas approuvés, les éléments reçoivent une note de 0. Enfin, le clinicien s'enquiert de la région du corps associée à chaque envie. Les éléments sont additionnés pour créer un nombre total d'impulsions distinctes (I-PUTS Urge Number), une fréquence d'impulsion totale (I-PUTS Frequency) et une intensité d'impulsion totale (I-PUTS Intensity).
Immédiatement après et 1 semaine après la dernière session tDCS
Échelle obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown (Y-BOCS)
Délai: Immédiatement après et 1 semaine après la dernière session tDCS
Le Y-BOCS est une échelle de 10 items, administrée par un clinicien, qui est devenue l'échelle d'évaluation la plus largement utilisée pour le trouble obsessionnel-compulsif. Le Y-BOCS fournit cinq dimensions d'évaluation pour les obsessions et les compulsions : le temps passé ou occupé ; interférence avec le fonctionnement ou les relations ; degré de détresse; résistance; et le contrôle (c'est-à-dire le succès de la résistance). Les 10 éléments Y-BOCS sont chacun notés sur une échelle à quatre points allant de 0 = "aucun symptôme" à 4 = "symptômes extrêmes". La somme des cinq premiers items est un indice de sévérité pour les obsessions, et la somme des cinq derniers un indice pour les compulsions. Une traduction du score total en un indice approximatif de gravité globale varie entre 0 et 40, les scores les plus élevés indiquant un résultat pire.
Immédiatement après et 1 semaine après la dernière session tDCS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB17-1615

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur 1 mA tDCS sur SMA bilatéral

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