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tDCS a Tourette (TIC-TDCS) (TIC-TDCS)

23 marzo 2020 aggiornato da: University of Calgary

tDCS sull'area motoria supplementare per il trattamento della sindrome di Tourette

Studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con sham dell'area motoria supplementare bilaterale da 1 mA in adolescenti/adulti con sindrome di Tourette (TS). Gli obiettivi primari sono valutare e quantificare la sicurezza e l'efficacia sulla gravità del tic di 5 sessioni inibitorie di sessioni tDCS attive rispetto a sham durante la soppressione attiva del tic e di esplorare le differenze nell'attività funzionale cerebrale prima e dopo 5 sessioni di cathodal attivo o sham tDCS in adolescenti e adulti con TS. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della gravità delle comorbidità dopo 5 sessioni di tDCS inibitoria.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Reclutamento
        • Department of Clinical Neurosciences, University of Calgary
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali per TS (APA, DSM V).
  • 16 anni o più.
  • Un punteggio "moderatamente malato" o peggiore sulla scala Clinical Global Impression Severity (CGI-S).
  • Un punteggio totale di gravità del tic motorio o del tic vocale maggiore o uguale a 15/25 sulla Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) o un punteggio combinato maggiore di 22/50.
  • I partecipanti devono essere non medicati o in trattamento farmacologico stabile per i tic nei 3 mesi precedenti. Se si riceve un trattamento con tossina botulinica, l'arruolamento deve avvenire almeno 16 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento.
  • Le comorbilità psichiatriche dovrebbero essere clinicamente stabili; il trattamento non è cambiato negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione:

I partecipanti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • Avere un oggetto/impianto di metallo nel cervello, nel cranio, nel cuoio capelluto o nel collo.
  • Avere un dispositivo impiantabile (ad es. Pacemaker cardiaco).
  • Avere una diagnosi di epilessia o malattia cardiaca.
  • Avere una storia di trauma cranico, difficoltà di apprendimento o dislessia.
  • Avere un grave impedimento alla vista o all'udito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TDC reale

Una corrente continua da 1mA verrà erogata attraverso due elettrodi di spugna superficiali imbevuti di soluzione salina da 5 cm x 5 cm da uno stimolatore a corrente costante alimentato a batteria (stimolatore Neuroconn DC). In primo luogo, la SMA sarà identificata sulla base delle linee guida del sistema internazionale di 10-20 elettrodi. Il tDCS verrà quindi applicato utilizzando la seguente procedura:

  1. La testa dei partecipanti verrà misurata per trovare il "vertice" (superiore) della testa. Questo punto verrà utilizzato come punto di riferimento per individuare la SMA. Questa regione corrisponde alla FCZ (ad esempio, Legon et al., 2013).
  2. L'elettrodo di ritorno verrà posizionato sopra i mastoidi. Una volta che gli elettrodi sono in posizione, la tDCS catodica verrà applicata a 1mA per 15 minuti, 2 volte al giorno con un periodo di riposo di 20 minuti tra i periodi di trattamento, per 5 giorni consecutivi.
SHAM_COMPARATORE: Sham tDCS

Una corrente continua da 1mA verrà erogata attraverso due elettrodi di spugna superficiali imbevuti di soluzione salina da 5 cm x 5 cm da uno stimolatore a corrente costante alimentato a batteria (stimolatore Neuroconn DC). In primo luogo, la SMA sarà identificata sulla base delle linee guida del sistema internazionale di 10-20 elettrodi. Il tDCS verrà quindi applicato utilizzando la seguente procedura:

  1. La testa dei partecipanti verrà misurata per trovare il "vertice" (superiore) della testa. Questo punto verrà utilizzato come punto di riferimento per individuare la SMA. Questa regione corrisponde alla FCZ (ad esempio, Legon et al., 2013).
  2. L'elettrodo di ritorno verrà posizionato sopra i mastoidi. Una volta che gli elettrodi sono in posizione, la tDCS catodica verrà applicata a 1mA per 15 minuti, 2 volte al giorno con un periodo di riposo di 20 minuti tra i periodi di trattamento, per 5 giorni consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale parziale della gravità dei tic sulla scala globale di gravità dei tic di Yale (YGTSS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'ultima sessione tDCS
La Yale Global Tic Severity Scale è la scala più diffusa al mondo per misurare la gravità dei tic. Richiede un medico esperto che utilizzi tutte le informazioni disponibili per valutare la gravità del tic motorio e fonico durante la settimana precedente. Cinque dimensioni (numero, frequenza, intensità, complessità e interferenza) dei tic motori e fonici sono valutate separatamente su una scala di tipo Likert a sei punti (zero-cinque), con ciascun punto ancorato a dichiarazioni descrittive ed esempi pertinenti. Il punteggio globale ha un intervallo zero-cento, composto da punteggi di gravità e di compromissione complessiva, ognuno dei quali ha un intervallo zero-cinquanta. Valori più alti indicano risultati peggiori.
Immediatamente dopo l'ultima sessione tDCS
Punteggio totale parziale della gravità dei tic sulla scala globale di gravità dei tic di Yale (YGTSS)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la fine dell'intervento
La Yale Global Tic Severity Scale è la scala più diffusa al mondo per misurare la gravità dei tic. Richiede un medico esperto che utilizzi tutte le informazioni disponibili per valutare la gravità del tic motorio e fonico durante la settimana precedente. Cinque dimensioni (numero, frequenza, intensità, complessità e interferenza) dei tic motori e fonici sono valutate separatamente su una scala di tipo Likert a sei punti (zero-cinque), con ciascun punto ancorato a dichiarazioni descrittive ed esempi pertinenti. Il punteggio globale ha un intervallo zero-cento, composto da punteggi di gravità e di compromissione complessiva, ognuno dei quali ha un intervallo zero-cinquanta. Valori più alti indicano risultati peggiori.
1 settimana dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale di inibizione del tic sulla scala di valutazione del tic basata su video modificata (MVBTRS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo e 1 settimana dopo l'ultima sessione di tDCS
La soppressione dei tic verrà misurata utilizzando la scala di valutazione dei tic basata su video Modified Rush attraverso una registrazione video di 5 minuti (2,5 minuti di testa e spalle e 2,5 minuti di vista dell'intero corpo). Il metodo di punteggio consiste nel combinare i punteggi che valutano la distribuzione dei tic (numero di aree corporee interessate, da 0 a 4), la frequenza dei tic (numero di tic motori e fonici espressi da 0 a 4) e la gravità del tic (per i tic motori e per i tic fonici , da 0 a 4). L'intervallo del punteggio totale va da 0 a 20, con valori più alti che indicano un esito peggiore. La soppressione del tic sarà espressa come potenza di soppressione (IP), definita come segue: IP = RF-RI/RF, dove RF è il punteggio Rush durante il tic 'libero' e RI il punteggio Rush durante la soppressione del tic. Pertanto, maggiore è il valore IP, più efficiente è la potenza di soppressione.
Immediatamente dopo e 1 settimana dopo l'ultima sessione di tDCS
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Immediatamente dopo e 1 settimana dopo l'ultima sessione di tDCS
Questionario semistrutturato sugli effetti avversi
Immediatamente dopo e 1 settimana dopo l'ultima sessione di tDCS
Impressione clinica globale della sindrome di Tourette (TS-CGI)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo e 1 settimana dopo l'ultima sessione di tDCS
Il TS-CGI è una scala ordinale a sette punti valutata dal medico che classifica la gravità dei sintomi attuali da "normale" a "estremamente grave", valutando l'impatto negativo complessivo dei tic, ma non valuta separatamente le dimensioni individuali dei tic. Condivide la stessa composizione con le scale Clinical Global Impression of Severity, che sono misure comunemente utilizzate della gravità dei sintomi negli studi su pazienti con disturbi psichiatrici.
Immediatamente dopo e 1 settimana dopo l'ultima sessione di tDCS
Bisogno premonitore individualizzato per la scala dei tic (iPUTS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo e 1 settimana dopo l'ultima sessione di tDCS
L'I-PUTS è una misura amministrata dal medico che ha valutato la presenza, la frequenza, l'intensità e la posizione della regione corporea degli impulsi per i singoli tic approvati nell'ultima settimana utilizzando una lista di controllo dei sintomi parallela all'YGTSS. Il medico chiede informazioni sulla frequenza degli impulsi approvati su una scala a 4 punti (da 1 = "L'impulso si verifica nello 0-25% delle volte che si fa il tic" a 4 = "L'impulso si verifica nel 75%-100% delle volte che si fa il tic) tic"). Il medico si informa anche sull'intensità dell'impulso su una scala a 4 punti (da 1 = "l'intensità minima/l'impulso può essere ignorato per un considerevole periodo di tempo" a 4 = "l'intensità forte/l'impulso richiede sollievo quasi immediatamente"). Quando i tic e/o gli impulsi non sono approvati, gli item ricevono un punteggio pari a 0. Infine, il medico si informa sulla regione del corpo associata a ciascun impulso. Gli elementi vengono sommati per creare un numero totale di impulsi distinti (I-PUTS Urge Number), frequenza totale degli impulsi (I-PUTS Frequency) e totale intensità degli impulsi (I-PUTS Intensity).
Immediatamente dopo e 1 settimana dopo l'ultima sessione di tDCS
Scala Yale-Brown ossessivo compulsivo (Y-BOCS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo e 1 settimana dopo l'ultima sessione di tDCS
La Y-BOCS è una scala di 10 item, amministrata dal medico, che è diventata la scala di valutazione più utilizzata per il disturbo ossessivo-compulsivo. L'Y-BOCS fornisce cinque dimensioni di valutazione per ossessioni e compulsioni: tempo trascorso o occupato; interferenza con il funzionamento o le relazioni; grado di disagio; resistenza; e controllo (cioè, successo nella resistenza). Ciascuno dei 10 item Y-BOCS viene valutato su una scala a quattro punti da 0 = "nessun sintomo" a 4 = "sintomi estremi". La somma dei primi cinque elementi è un indice di gravità per le ossessioni e la somma degli ultimi cinque un indice per le compulsioni. Una traduzione del punteggio totale in un indice approssimativo di gravità complessiva varia tra 0 e 40, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
Immediatamente dopo e 1 settimana dopo l'ultima sessione di tDCS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 1 mA tDCS su SMA bilaterale

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