- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03401996
tDCS a Tourette (TIC-TDCS) (TIC-TDCS)
tDCS sull'area motoria supplementare per il trattamento della sindrome di Tourette
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- Reclutamento
- Department of Clinical Neurosciences, University of Calgary
-
Contatto:
- Yamile Jasaui, MSc
- Numero di telefono: 001-403-220-4992
- Email: yjasauic@ucalgary.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti che soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali per TS (APA, DSM V).
- 16 anni o più.
- Un punteggio "moderatamente malato" o peggiore sulla scala Clinical Global Impression Severity (CGI-S).
- Un punteggio totale di gravità del tic motorio o del tic vocale maggiore o uguale a 15/25 sulla Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) o un punteggio combinato maggiore di 22/50.
- I partecipanti devono essere non medicati o in trattamento farmacologico stabile per i tic nei 3 mesi precedenti. Se si riceve un trattamento con tossina botulinica, l'arruolamento deve avvenire almeno 16 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento.
- Le comorbilità psichiatriche dovrebbero essere clinicamente stabili; il trattamento non è cambiato negli ultimi 3 mesi.
Criteri di esclusione:
I partecipanti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Avere un oggetto/impianto di metallo nel cervello, nel cranio, nel cuoio capelluto o nel collo.
- Avere un dispositivo impiantabile (ad es. Pacemaker cardiaco).
- Avere una diagnosi di epilessia o malattia cardiaca.
- Avere una storia di trauma cranico, difficoltà di apprendimento o dislessia.
- Avere un grave impedimento alla vista o all'udito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: TDC reale
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Una corrente continua da 1mA verrà erogata attraverso due elettrodi di spugna superficiali imbevuti di soluzione salina da 5 cm x 5 cm da uno stimolatore a corrente costante alimentato a batteria (stimolatore Neuroconn DC). In primo luogo, la SMA sarà identificata sulla base delle linee guida del sistema internazionale di 10-20 elettrodi. Il tDCS verrà quindi applicato utilizzando la seguente procedura:
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SHAM_COMPARATORE: Sham tDCS
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Una corrente continua da 1mA verrà erogata attraverso due elettrodi di spugna superficiali imbevuti di soluzione salina da 5 cm x 5 cm da uno stimolatore a corrente costante alimentato a batteria (stimolatore Neuroconn DC). In primo luogo, la SMA sarà identificata sulla base delle linee guida del sistema internazionale di 10-20 elettrodi. Il tDCS verrà quindi applicato utilizzando la seguente procedura:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio totale parziale della gravità dei tic sulla scala globale di gravità dei tic di Yale (YGTSS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'ultima sessione tDCS
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La Yale Global Tic Severity Scale è la scala più diffusa al mondo per misurare la gravità dei tic.
Richiede un medico esperto che utilizzi tutte le informazioni disponibili per valutare la gravità del tic motorio e fonico durante la settimana precedente.
Cinque dimensioni (numero, frequenza, intensità, complessità e interferenza) dei tic motori e fonici sono valutate separatamente su una scala di tipo Likert a sei punti (zero-cinque), con ciascun punto ancorato a dichiarazioni descrittive ed esempi pertinenti.
Il punteggio globale ha un intervallo zero-cento, composto da punteggi di gravità e di compromissione complessiva, ognuno dei quali ha un intervallo zero-cinquanta.
Valori più alti indicano risultati peggiori.
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Immediatamente dopo l'ultima sessione tDCS
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Punteggio totale parziale della gravità dei tic sulla scala globale di gravità dei tic di Yale (YGTSS)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la fine dell'intervento
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La Yale Global Tic Severity Scale è la scala più diffusa al mondo per misurare la gravità dei tic.
Richiede un medico esperto che utilizzi tutte le informazioni disponibili per valutare la gravità del tic motorio e fonico durante la settimana precedente.
Cinque dimensioni (numero, frequenza, intensità, complessità e interferenza) dei tic motori e fonici sono valutate separatamente su una scala di tipo Likert a sei punti (zero-cinque), con ciascun punto ancorato a dichiarazioni descrittive ed esempi pertinenti.
Il punteggio globale ha un intervallo zero-cento, composto da punteggi di gravità e di compromissione complessiva, ognuno dei quali ha un intervallo zero-cinquanta.
Valori più alti indicano risultati peggiori.
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1 settimana dopo la fine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Potenziale di inibizione del tic sulla scala di valutazione del tic basata su video modificata (MVBTRS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo e 1 settimana dopo l'ultima sessione di tDCS
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La soppressione dei tic verrà misurata utilizzando la scala di valutazione dei tic basata su video Modified Rush attraverso una registrazione video di 5 minuti (2,5 minuti di testa e spalle e 2,5 minuti di vista dell'intero corpo).
Il metodo di punteggio consiste nel combinare i punteggi che valutano la distribuzione dei tic (numero di aree corporee interessate, da 0 a 4), la frequenza dei tic (numero di tic motori e fonici espressi da 0 a 4) e la gravità del tic (per i tic motori e per i tic fonici , da 0 a 4).
L'intervallo del punteggio totale va da 0 a 20, con valori più alti che indicano un esito peggiore.
La soppressione del tic sarà espressa come potenza di soppressione (IP), definita come segue: IP = RF-RI/RF, dove RF è il punteggio Rush durante il tic 'libero' e RI il punteggio Rush durante la soppressione del tic.
Pertanto, maggiore è il valore IP, più efficiente è la potenza di soppressione.
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Immediatamente dopo e 1 settimana dopo l'ultima sessione di tDCS
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: Immediatamente dopo e 1 settimana dopo l'ultima sessione di tDCS
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Questionario semistrutturato sugli effetti avversi
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Immediatamente dopo e 1 settimana dopo l'ultima sessione di tDCS
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Impressione clinica globale della sindrome di Tourette (TS-CGI)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo e 1 settimana dopo l'ultima sessione di tDCS
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Il TS-CGI è una scala ordinale a sette punti valutata dal medico che classifica la gravità dei sintomi attuali da "normale" a "estremamente grave", valutando l'impatto negativo complessivo dei tic, ma non valuta separatamente le dimensioni individuali dei tic.
Condivide la stessa composizione con le scale Clinical Global Impression of Severity, che sono misure comunemente utilizzate della gravità dei sintomi negli studi su pazienti con disturbi psichiatrici.
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Immediatamente dopo e 1 settimana dopo l'ultima sessione di tDCS
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Bisogno premonitore individualizzato per la scala dei tic (iPUTS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo e 1 settimana dopo l'ultima sessione di tDCS
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L'I-PUTS è una misura amministrata dal medico che ha valutato la presenza, la frequenza, l'intensità e la posizione della regione corporea degli impulsi per i singoli tic approvati nell'ultima settimana utilizzando una lista di controllo dei sintomi parallela all'YGTSS.
Il medico chiede informazioni sulla frequenza degli impulsi approvati su una scala a 4 punti (da 1 = "L'impulso si verifica nello 0-25% delle volte che si fa il tic" a 4 = "L'impulso si verifica nel 75%-100% delle volte che si fa il tic) tic").
Il medico si informa anche sull'intensità dell'impulso su una scala a 4 punti (da 1 = "l'intensità minima/l'impulso può essere ignorato per un considerevole periodo di tempo" a 4 = "l'intensità forte/l'impulso richiede sollievo quasi immediatamente").
Quando i tic e/o gli impulsi non sono approvati, gli item ricevono un punteggio pari a 0. Infine, il medico si informa sulla regione del corpo associata a ciascun impulso.
Gli elementi vengono sommati per creare un numero totale di impulsi distinti (I-PUTS Urge Number), frequenza totale degli impulsi (I-PUTS Frequency) e totale intensità degli impulsi (I-PUTS Intensity).
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Immediatamente dopo e 1 settimana dopo l'ultima sessione di tDCS
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Scala Yale-Brown ossessivo compulsivo (Y-BOCS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo e 1 settimana dopo l'ultima sessione di tDCS
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La Y-BOCS è una scala di 10 item, amministrata dal medico, che è diventata la scala di valutazione più utilizzata per il disturbo ossessivo-compulsivo.
L'Y-BOCS fornisce cinque dimensioni di valutazione per ossessioni e compulsioni: tempo trascorso o occupato; interferenza con il funzionamento o le relazioni; grado di disagio; resistenza; e controllo (cioè, successo nella resistenza).
Ciascuno dei 10 item Y-BOCS viene valutato su una scala a quattro punti da 0 = "nessun sintomo" a 4 = "sintomi estremi".
La somma dei primi cinque elementi è un indice di gravità per le ossessioni e la somma degli ultimi cinque un indice per le compulsioni.
Una traduzione del punteggio totale in un indice approssimativo di gravità complessiva varia tra 0 e 40, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
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Immediatamente dopo e 1 settimana dopo l'ultima sessione di tDCS
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Patologia
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi da tic
- Sindrome
- Sindrome di Tourette
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB17-1615
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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