Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

tDCS in Tourette (TIC-TDCS) (TIC-TDCS)

23 maart 2020 bijgewerkt door: University of Calgary

tDCS over het aanvullende motorische gebied voor de behandeling van het Tourette-syndroom

Dubbelblinde gerandomiseerde, sham-gecontroleerde klinische studie van 1 mA bilateraal aanvullend motorgebied bij adolescenten/volwassenen met het syndroom van Gilles de la Tourette (TS). De primaire doelstellingen zijn het beoordelen en kwantificeren van de veiligheid en werkzaamheid op de tic-ernst van 5 remmende sessies van actieve versus schijn-tDCS-sessies tijdens actieve tic-onderdrukking, en het onderzoeken van de verschillen in functionele hersenactiviteit voor en na 5 sessies van actieve of schijn-kathodale sessies. tDCS bij adolescenten en volwassenen met TS. Secundaire doelstellingen omvatten de beoordeling van de ernst van comorbiditeiten na 5 remmende tDCS-sessies.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Werving
        • Department of Clinical Neurosciences, University of Calgary
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders voor TS (APA, DSM V).
  • 16 jaar of ouder.
  • Een "matig zieke" of slechtere score op de Clinical Global Impression Severity-schaal (CGI-S).
  • Een totale motorische of vocale tic-ernstscore groter dan of gelijk aan 15/25 op de Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) of een gecombineerde score groter dan 22/50.
  • Deelnemers moeten de afgelopen 3 maanden geen medicatie hebben gekregen of een stabiele medicamenteuze behandeling voor tics hebben ondergaan. Als ze een behandeling met botulinumtoxine ondergaan, moet hun inschrijving ten minste 16 weken na de laatste behandelingssessie zijn.
  • Psychiatrische comorbiditeiten dienen klinisch stabiel te zijn; behandeling is niet veranderd in de afgelopen 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

  • Een metalen voorwerp/implantaat in hun hersenen, schedel, hoofdhuid of nek hebben.
  • Een implanteerbaar apparaat hebben (bijvoorbeeld een pacemaker).
  • Een diagnose van epilepsie of hartziekte hebben.
  • Een voorgeschiedenis hebben van traumatisch hersenletsel, leerstoornis of dyslexie.
  • Een ernstige beperking van het gezichtsvermogen of het gehoor hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Echte tDCS
Apparaat: 1 mA tDCS over bilaterale SMA

Er wordt een gelijkstroom van 1mA geleverd door twee met zoutoplossing doordrenkte sponselektroden van 5cm x 5cm door een door een batterij aangedreven stimulator met constante stroom (Neuroconn DC-stimulator). Eerst wordt de SMA geïdentificeerd op basis van de richtlijnen van het internationale 10-20 elektrodesysteem. De tDCS wordt vervolgens toegepast met behulp van de volgende procedure:

  1. Het hoofd van de deelnemers wordt opgemeten om de 'vertex' (bovenkant) van het hoofd te vinden. Dit punt zal worden gebruikt als oriëntatiepunt om de SMA te lokaliseren. Deze regio komt overeen met de FCZ (bijv. Legon et al., 2013).
  2. De retourelektrode wordt over de mastoïden geplaatst. Zodra de elektroden op hun plaats zitten, wordt kathodische tDCS aangebracht bij 1 mA gedurende 15 minuten, 2 keer per dag met een rustperiode van 20 minuten tussen de behandelingsperioden, gedurende 5 opeenvolgende dagen.
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Apparaat: 1 mA tDCS over bilaterale SMA

Er wordt een gelijkstroom van 1mA geleverd door twee met zoutoplossing doordrenkte sponselektroden van 5cm x 5cm door een door een batterij aangedreven stimulator met constante stroom (Neuroconn DC-stimulator). Eerst wordt de SMA geïdentificeerd op basis van de richtlijnen van het internationale 10-20 elektrodesysteem. De tDCS wordt vervolgens toegepast met behulp van de volgende procedure:

  1. Het hoofd van de deelnemers wordt opgemeten om de 'vertex' (bovenkant) van het hoofd te vinden. Dit punt zal worden gebruikt als oriëntatiepunt om de SMA te lokaliseren. Deze regio komt overeen met de FCZ (bijv. Legon et al., 2013).
  2. De retourelektrode wordt over de mastoïden geplaatst. Zodra de elektroden op hun plaats zitten, wordt kathodische tDCS aangebracht bij 1 mA gedurende 15 minuten, 2 keer per dag met een rustperiode van 20 minuten tussen de behandelingsperioden, gedurende 5 opeenvolgende dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tic-ernst totale subscore op de Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de laatste tDCS-sessie
De Yale Global Tic Severity Scale is wereldwijd de meest gebruikte schaal voor het meten van de ernst van tic. Het vereist een ervaren clinicus die alle beschikbare informatie gebruikt om de ernst van de motorische en fonische tic in de afgelopen week te beoordelen. Vijf dimensies (aantal, frequentie, intensiteit, complexiteit en interferentie) van motorische en fonische tics worden afzonderlijk beoordeeld op een zespunts Likert-schaal (nul-vijf), waarbij elk punt is verankerd aan beschrijvende uitspraken en relevante voorbeelden. De globale score heeft een bereik van nul tot honderd, samengesteld uit scores voor ernst en algemene beperkingen, die elk een bereik van nul tot vijftig hebben. Hogere waarden duiden op een slechter resultaat.
Onmiddellijk na de laatste tDCS-sessie
Tic-ernst totale subscore op de Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tijdsspanne: 1 week na einde interventie
De Yale Global Tic Severity Scale is wereldwijd de meest gebruikte schaal voor het meten van de ernst van tic. Het vereist een ervaren clinicus die alle beschikbare informatie gebruikt om de ernst van de motorische en fonische tic in de afgelopen week te beoordelen. Vijf dimensies (aantal, frequentie, intensiteit, complexiteit en interferentie) van motorische en fonische tics worden afzonderlijk beoordeeld op een zespunts Likert-schaal (nul-vijf), waarbij elk punt is verankerd aan beschrijvende uitspraken en relevante voorbeelden. De globale score heeft een bereik van nul tot honderd, samengesteld uit scores voor ernst en algemene beperkingen, die elk een bereik van nul tot vijftig hebben. Hogere waarden duiden op een slechter resultaat.
1 week na einde interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tic-remmingspotentieel op de Modified Video-Based Tic Rating Scale (MVBTRS)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na en 1 week na de laatste tDCS-sessie
Tic-onderdrukking wordt gemeten met behulp van de Modified Rush Video-Based Tic Rating Scale door middel van een video-opname van 5 minuten (2,5 minuten hoofd en schouders en 2,5 minuten beeld van het hele lichaam). De scoringsmethode bestaat uit het combineren van scores van tic-distributie (aantal betrokken lichaamsdelen, van 0 tot 4), tic-frequentie (aantal motorische en fonische tics uitgedrukt van 0 tot 4) en tic-ernst (voor motorische tics en voor fonische tics). , van 0 tot 4). Het totale scorebereik is 0 tot 20, waarbij hogere waarden een slechtere uitkomst aangeven. Tic-onderdrukking wordt uitgedrukt als suppressiepotentie (IP), als volgt gedefinieerd: IP = RF-RI/RF, waarbij RF de Rush-score is tijdens 'vrij' tikken en RI de Rush-score tijdens tic-onderdrukking. Dus hoe hoger de IP-waarde, hoe efficiënter de onderdrukkingskracht.
Onmiddellijk na en 1 week na de laatste tDCS-sessie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na en 1 week na de laatste tDCS-sessie
Halfgestructureerde vragenlijst over bijwerkingen
Onmiddellijk na en 1 week na de laatste tDCS-sessie
Syndroom van Gilles de la Tourette Clinical Global Impression (TS-CGI)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na en 1 week na de laatste tDCS-sessie
De TS-CGI is een ordinale schaal van zeven punten die door een arts wordt beoordeeld en die de ernst van de huidige symptomen rangschikt van "normaal" tot "extreem ernstig", waarbij de algehele negatieve impact van tics wordt beoordeeld, maar de individuele dimensies van tics worden niet afzonderlijk beoordeeld. Het deelt dezelfde samenstelling met de Clinical Global Impression of Severity-schalen, die veelgebruikte maatstaven zijn voor de ernst van symptomen in studies van patiënten met psychiatrische stoornissen.
Onmiddellijk na en 1 week na de laatste tDCS-sessie
Geïndividualiseerde premonitorische drang naar ticsschaal (iPUTS)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na en 1 week na de laatste tDCS-sessie
De I-PUTS is een door een clinicus toegediende meting die de aanwezigheid, frequentie, intensiteit en locatie van de lichaamsregio van drang naar individuele tics beoordeelde die de afgelopen week werd onderschreven met behulp van een symptoomchecklist die parallel liep aan de YGTSS. De arts informeert naar de frequentie van onderschreven aandrang op een 4-puntsschaal (1 = "drang treedt 0-25% van de tijd op dat u de tic doet" tot 4 = "drang treedt op 75%-100% van de tijd dat u de tic doet). tic"). De arts informeert ook naar de drangintensiteit op een 4-puntsschaal (1 = "minimale intensiteit/drang kan geruime tijd worden genegeerd" tot 4 = "sterke intensiteit/drang moet bijna onmiddellijk worden verlicht"). Wanneer tics en/of aandrang niet worden onderschreven, krijgen items een score van 0. Ten slotte informeert de arts naar het lichaamsgebied dat bij elke aandrang hoort. Items worden opgeteld om een ​​totaal aantal verschillende aandrang (I-PUTS Urge Number), totale aandrangfrequentie (I-PUTS Frequentie) en totale aandrangintensiteit (I-PUTS Intensiteit) te creëren.
Onmiddellijk na en 1 week na de laatste tDCS-sessie
Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal (Y-BOCS)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na en 1 week na de laatste tDCS-sessie
De Y-BOCS is een 10-item, door een clinicus toegediende schaal, die de meest gebruikte beoordelingsschaal is geworden voor obsessief-compulsieve stoornis. De Y-BOCS biedt vijf beoordelingsdimensies voor obsessies en compulsies: tijd doorgebracht of bezet; interferentie met functioneren of relaties; mate van nood; weerstand; en controle (d.w.z. succes in verzet). De 10 Y-BOCS-items worden elk gescoord op een vierpuntsschaal van 0 = "geen symptomen" tot 4 = "extreme symptomen". De som van de eerste vijf items is een ernstindex voor obsessies en de som van de laatste vijf een index voor compulsies. Een vertaling van de totale score in een geschatte index van de algehele ernst varieert tussen 0 en 40, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
Onmiddellijk na en 1 week na de laatste tDCS-sessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB17-1615

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 1 mA tDCS over bilaterale SMA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren