Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

tDCS Tourette-ben (TIC-TDCS) (TIC-TDCS)

2020. március 23. frissítette: University of Calgary

tDCS a kiegészítő motoros területen a Tourette-szindróma kezelésére

Kettős-vak, randomizált, ál-kontrollos klinikai vizsgálat 1 mA kétoldali kiegészítő motoros területtel Tourette-szindrómás (TS) serdülők/felnőttek körében. Az elsődleges cél az aktív tic-szuppresszió alatti 5 gátlási szakasz tic súlyosságára gyakorolt ​​biztonságosságának és hatékonyságának számszerűsítése, valamint az agy funkcionális aktivitásában mutatkozó különbségek feltárása 5 aktív vagy álkatódos kezelés előtt és után. tDCS serdülőknél és TS-ben szenvedő felnőtteknél. A másodlagos célkitűzések közé tartozik a társbetegségek súlyosságának felmérése 5 gátló tDCS kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Toborzás
        • Department of Clinical Neurosciences, University of Calgary
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik megfelelnek a TS (APA, DSM V) Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének kritériumainak.
  • 16 éves vagy idősebb.
  • "Közepesen beteg" vagy rosszabb pontszám a Clinical Global Impression Severity skálán (CGI-S).
  • A motoros vagy vokális tic súlyossági pontszáma nagyobb vagy egyenlő, mint 15/25 a Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) skálán, vagy a kombinált pontszám nagyobb, mint 22/50.
  • A résztvevőknek vagy nem kell gyógyszeres kezelést kapniuk, vagy az előző 3 hónapban stabil gyógyszeres kezelésben kell részesülniük a tikk miatt. Ha botulinum toxin kezelésben részesülnek, a felvételüknek legalább 16 héttel az utolsó kezelés után kell történnie.
  • A pszichiátriai társbetegségeknek klinikailag stabilnak kell lenniük; a kezelés nem változott az elmúlt 3 hónapban.

Kizárási kritériumok:

A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:

  • Legyen fémtárgy/implantátum az agyukban, a koponyájukban, a fejbőrükben vagy a nyakukban.
  • Legyen beültethető eszköze (pl. szívritmus-szabályozó).
  • Epilepszia vagy szívbetegség diagnózisa van.
  • Traumatikus agysérülése, tanulási zavara vagy diszlexiája van.
  • Súlyos látási vagy hallási zavara van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Valódi tDCS
Eszköz: 1 mA tDCS kétoldali SMA felett

Az 1 mA-es egyenáramot két 5 cm x 5 cm-es, sóoldattal átitatott felületi szivacselektródán keresztül egy akkumulátoros, állandó áramú stimulátor (Neuroconn DC stimulátor) továbbítja. Először is az SMA-t a nemzetközi 10-20 elektróda rendszer irányelvei alapján azonosítják. A tDCS ezután a következő eljárással kerül alkalmazásra:

  1. A résztvevők fejét megmérik, hogy megtalálják a fej csúcsát (csúcsát). Ez a pont iránypontként szolgál az SMA megtalálásához. Ez a régió megfelel az FCZ-nek (pl. Legon et al., 2013).
  2. A visszatérő elektródát a mastoidok fölé kell helyezni. Miután az elektródák a helyükre kerültek, a katódos tDCS-t 1 mA-en alkalmazzák 15 percig, naponta kétszer, a kezelési periódusok között 20 perces pihenőidővel, 5 egymást követő napon.
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Eszköz: 1 mA tDCS kétoldali SMA felett

Az 1 mA-es egyenáramot két 5 cm x 5 cm-es, sóoldattal átitatott felületi szivacselektródán keresztül egy akkumulátoros, állandó áramú stimulátor (Neuroconn DC stimulátor) továbbítja. Először is az SMA-t a nemzetközi 10-20 elektróda rendszer irányelvei alapján azonosítják. A tDCS ezután a következő eljárással kerül alkalmazásra:

  1. A résztvevők fejét megmérik, hogy megtalálják a fej csúcsát (csúcsát). Ez a pont iránypontként szolgál az SMA megtalálásához. Ez a régió megfelel az FCZ-nek (pl. Legon et al., 2013).
  2. A visszatérő elektródát a mastoidok fölé kell helyezni. Miután az elektródák a helyükre kerültek, a katódos tDCS-t 1 mA-en alkalmazzák 15 percig, naponta kétszer, a kezelési periódusok között 20 perces pihenőidővel, 5 egymást követő napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tic súlyossági összpontszáma a Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) skálán
Időkeret: Közvetlenül az utolsó tDCS munkamenet után
A Yale Global Tic Severity Scale a világszerte legszélesebb körben alkalmazott tic súlyossági skála. Tapasztalt klinikusra van szükség az összes rendelkezésre álló információ felhasználásával a motoros és hangos tic súlyosságának értékeléséhez az előző héten. A motoros és hangzó tic öt dimenzióját (szám, frekvencia, intenzitás, összetettség és interferencia) külön-külön értékelik egy hatfokú Likert-típusú skálán (nulla-öt), és minden pont leíró állításokhoz és releváns példákhoz van rögzítve. A globális pontszám nulla-100-os tartományban van, amely a súlyosságból és az általános károsodási pontszámokból áll, amelyek mindegyike nulla-ötven tartományban van. A magasabb értékek rosszabb eredményt jeleznek.
Közvetlenül az utolsó tDCS munkamenet után
A tic súlyossági összpontszáma a Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) skálán
Időkeret: 1 héttel a beavatkozás befejezése után
A Yale Global Tic Severity Scale a világszerte legszélesebb körben alkalmazott tic súlyossági skála. Tapasztalt klinikusra van szükség az összes rendelkezésre álló információ felhasználásával a motoros és hangos tic súlyosságának értékeléséhez az előző héten. A motoros és hangzó tic öt dimenzióját (szám, frekvencia, intenzitás, összetettség és interferencia) külön-külön értékelik egy hatfokú Likert-típusú skálán (nulla-öt), és minden pont leíró állításokhoz és releváns példákhoz van rögzítve. A globális pontszám nulla-100-os tartományban van, amely a súlyosságból és az általános károsodási pontszámokból áll, amelyek mindegyike nulla-ötven tartományban van. A magasabb értékek rosszabb eredményt jeleznek.
1 héttel a beavatkozás befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tic gátlási potenciál a módosított videó alapú tic értékelési skálán (MVBTRS)
Időkeret: Közvetlenül az utolsó tDCS munkamenet után és 1 héttel azután
A tic-elnyomást a Modified Rush Video-Based Tic Rating Scale-val mérjük egy 5 perces videófelvételen keresztül (2,5 perc fej és vállak és 2,5 perc teljes test nézet). A pontozási módszer a pontszámok értékelési tic-eloszlását (az érintett testterületek száma 0-tól 4-ig), tic-frekvenciát (0-tól 4-ig kifejezett motoros és hangos tic-ek száma) és a tic súlyosságát (motoros és hangos tic-ek esetén) kombinálja. , 0-tól 4-ig). Az összpontszám 0 és 20 között van, a magasabb értékek rosszabb eredményt jeleznek. A tic-szuppressziót a szuppressziós potenciaként (IP) fejezzük ki, a következőképpen definiálva: IP = RF-RI/RF, ahol RF a Rush pontszám a „szabad” ticing alatt, és RI a Rush pontszám a tic-elnyomás alatt. Így minél magasabb az IP-érték, annál hatékonyabb az elnyomási potenciál.
Közvetlenül az utolsó tDCS munkamenet után és 1 héttel azután
Káros hatások
Időkeret: Közvetlenül az utolsó tDCS munkamenet után és 1 héttel azután
Félig strukturált kérdőív a káros hatásokról
Közvetlenül az utolsó tDCS munkamenet után és 1 héttel azután
Tourette-szindróma klinikai globális benyomása (TS-CGI)
Időkeret: Közvetlenül az utolsó tDCS munkamenet után és 1 héttel azután
A TS-CGI egy, a klinikusok által értékelt hétfokozatú ordinális skála, amely az aktuális tünetek súlyosságát a "normálistól" a "rendkívül súlyosig" rangsorolja, a tics általános káros hatását értékelve, de nem értékeli külön a tics egyedi dimenzióit. Az összetétel megegyezik a Clinical Global Impression of Severity skálákkal, amelyek a tünetek súlyosságának általánosan használt mérőeszközei pszichiátriai zavarokkal küzdő betegekkel végzett vizsgálatokban.
Közvetlenül az utolsó tDCS munkamenet után és 1 héttel azután
Egyénre szabott előrejelző késztetés a tikkre (iPUTS)
Időkeret: Közvetlenül az utolsó tDCS munkamenet után és 1 héttel azután
Az I-PUTS egy klinikus által alkalmazott mérés, amely az elmúlt héten jóváhagyott egyéni tic-ek ingerlésének jelenlétét, gyakoriságát, intenzitását és a testrégió elhelyezkedését egy, az YGTSS-hez hasonló tünet-ellenőrző lista segítségével értékelte. A klinikus a jóváhagyott késztetések gyakoriságáról érdeklődik egy 4 fokozatú skálán (1 = "A sürgősség a tikálás idejének 0-25%-ában fordul elő" - 4 = "A késztetés az esetek 75-100%-ában fordul elő tic"). A klinikus a késztetés intenzitásáról is érdeklődik egy 4 fokozatú skálán (1 = "a minimális intenzitás/sürgősség jelentős ideig figyelmen kívül hagyható" - 4 = "az erős intenzitás/sürget szinte azonnal enyhülésre van szükség"). Ha a tikk és/vagy késztetések nincsenek jóváhagyva, a tételek 0-s értékelést kapnak. Végül a klinikus megkérdezi az egyes késztetésekhez társított testrészeket. A tételek összegzése a különböző késztetések (I-PUTS Urge Number), teljes kényszerfrekvencia (I-PUTS Frequency) és teljes késztetési intenzitás (I-PUTS intenzitás) létrehozása érdekében történik.
Közvetlenül az utolsó tDCS munkamenet után és 1 héttel azután
Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála (Y-BOCS)
Időkeret: Közvetlenül az utolsó tDCS munkamenet után és 1 héttel azután
Az Y-BOCS egy 10 tételből álló, klinikusok által alkalmazott skála, amely a rögeszmés-kényszeres rendellenességek legszélesebb körben használt értékelési skálája lett. Az Y-BOCS öt értékelési dimenziót biztosít a megszállottságokhoz és kényszerekhez: eltöltött vagy elfoglalt idő; működésbe vagy kapcsolatokba való beavatkozás; a szorongás foka; ellenállás; és kontroll (vagyis siker az ellenállásban). A 10 Y-BOCS elem mindegyikét egy négyfokú skálán értékelik, 0 = "nincs tünet" és 4 = "extrém tünetek" között. Az első öt tétel összege a rögeszmék súlyossági mutatója, az utolsó öt tétel összege pedig a kényszerek mutatója. Az összpontszámnak az általános súlyosság hozzávetőleges indexévé történő fordítása 0 és 40 között van, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Közvetlenül az utolsó tDCS munkamenet után és 1 héttel azután

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Calgary

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. február 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB17-1615

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel