- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03401996
tDCS en Tourette (TIC-TDCS) (TIC-TDCS)
tDCS sobre el área motora suplementaria para el tratamiento del síndrome de Tourette
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- Reclutamiento
- Department of Clinical Neurosciences, University of Calgary
-
Contacto:
- Yamile Jasaui, MSc
- Número de teléfono: 001-403-220-4992
- Correo electrónico: yjasauic@ucalgary.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que cumplan con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales para TS (APA, DSM V).
- 16 años de edad o más.
- Una puntuación de "moderadamente enfermo" o peor en la escala de gravedad de la impresión clínica global (CGI-S).
- Una puntuación total de gravedad de tic motor o tic vocal mayor o igual a 15/25 en la Escala de gravedad global de tic de Yale (YGTSS) o una puntuación combinada superior a 22/50.
- Los participantes deben estar sin medicación o con un tratamiento farmacológico estable para los tics durante los 3 meses anteriores. Si recibe tratamiento con toxina botulínica, su inscripción debe ser al menos 16 semanas después de la última sesión de tratamiento.
- Las comorbilidades psiquiátricas deben ser clínicamente estables; el tratamiento no ha cambiado en los últimos 3 meses.
Criterio de exclusión:
Los participantes serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:
- Tener un objeto/implante de metal en el cerebro, el cráneo, el cuero cabelludo o el cuello.
- Tener un dispositivo implantable (por ejemplo, un marcapasos cardíaco).
- Tener un diagnóstico de epilepsia o enfermedad cardíaca.
- Tener antecedentes de lesión cerebral traumática, problemas de aprendizaje o dislexia.
- Tener un impedimento severo en la visión o el oído.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: TDCS reales
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Se administrará una corriente continua de 1 mA a través de dos electrodos de esponja de superficie empapados en solución salina de 5 cm x 5 cm mediante un estimulador de corriente constante alimentado por batería (estimulador Neuroconn DC). Primero, la SMA se identificará según las pautas del sistema internacional de electrodos 10-20. El tDCS entonces será aplicado usando el siguiente procedimiento:
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SHAM_COMPARATOR: TDCS falso
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Se administrará una corriente continua de 1 mA a través de dos electrodos de esponja de superficie empapados en solución salina de 5 cm x 5 cm mediante un estimulador de corriente constante alimentado por batería (estimulador Neuroconn DC). Primero, la SMA se identificará según las pautas del sistema internacional de electrodos 10-20. El tDCS entonces será aplicado usando el siguiente procedimiento:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subpuntuación total de la gravedad de los tics en la Escala global de gravedad de los tics de Yale (YGTSS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la última sesión de tDCS
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La escala global de gravedad de tics de Yale es la escala más utilizada en todo el mundo para medir la gravedad de los tics.
Requiere un médico experimentado que utilice toda la información disponible para calificar la gravedad de los tics motores y fónicos durante la semana anterior.
Cinco dimensiones (número, frecuencia, intensidad, complejidad e interferencia) de los tics motores y fónicos se clasifican por separado en una escala tipo Likert de seis puntos (cero-cinco), con cada punto anclado a declaraciones descriptivas y ejemplos relevantes.
El puntaje global tiene un rango de cero a cien, compuesto por puntajes de gravedad y deterioro general, cada uno de los cuales tiene un rango de cero a cincuenta.
Los valores más altos indican un peor resultado.
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Inmediatamente después de la última sesión de tDCS
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Subpuntuación total de la gravedad de los tics en la Escala global de gravedad de los tics de Yale (YGTSS)
Periodo de tiempo: 1 semana después del final de la intervención
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La escala global de gravedad de tics de Yale es la escala más utilizada en todo el mundo para medir la gravedad de los tics.
Requiere un médico experimentado que utilice toda la información disponible para calificar la gravedad de los tics motores y fónicos durante la semana anterior.
Cinco dimensiones (número, frecuencia, intensidad, complejidad e interferencia) de los tics motores y fónicos se clasifican por separado en una escala tipo Likert de seis puntos (cero-cinco), con cada punto anclado a declaraciones descriptivas y ejemplos relevantes.
El puntaje global tiene un rango de cero a cien, compuesto por puntajes de gravedad y deterioro general, cada uno de los cuales tiene un rango de cero a cincuenta.
Los valores más altos indican un peor resultado.
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1 semana después del final de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potencial de inhibición de tics en la escala de calificación de tics basada en video modificada (MVBTRS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después y 1 semana después de la última sesión de tDCS
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La supresión de tics se medirá utilizando la Escala de calificación de tics basada en video modificada de Rush a través de una grabación de video de 5 minutos (2,5 minutos de cabeza y hombros y 2,5 minutos de vista de todo el cuerpo).
El método de calificación consiste en combinar puntajes que califican la distribución de tics (número de áreas del cuerpo involucradas, de 0 a 4), la frecuencia de tics (número de tics motores y fónicos expresados de 0 a 4) y la gravedad de los tics (para tics motores y para tics fónicos). , de 0 a 4).
El rango de puntaje total es de 0 a 20, donde los valores más altos indican un peor resultado.
La supresión de tics se expresará como potencia de supresión (IP), definida de la siguiente manera: IP = RF-RI/RF, donde RF es la puntuación de Rush durante el tic 'libre' y RI la puntuación de Rush durante la supresión de tics.
Por lo tanto, cuanto mayor sea el valor de IP, más eficiente será la potencia de supresión.
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Inmediatamente después y 1 semana después de la última sesión de tDCS
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después y 1 semana después de la última sesión de tDCS
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Cuestionario semiestructurado sobre efectos adversos
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Inmediatamente después y 1 semana después de la última sesión de tDCS
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Síndrome de Tourette Impresión Clínica Global (TS-CGI)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después y 1 semana después de la última sesión de tDCS
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El TS-CGI es una escala ordinal de siete puntos calificada por médicos que clasifica la gravedad de los síntomas actuales de "normal" a "extremadamente grave", calificando el impacto adverso general de los tics, pero no evalúa por separado las dimensiones individuales de los tics.
Comparte la misma composición con las escalas Clinical Global Impression of Severity, que son medidas comúnmente utilizadas de la gravedad de los síntomas en estudios de pacientes con trastornos psiquiátricos.
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Inmediatamente después y 1 semana después de la última sesión de tDCS
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Escala de Urgencia Premonitoria Individualizada para Tics (iPUTS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después y 1 semana después de la última sesión de tDCS
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El I-PUTS es una medida administrada por un médico que evaluó la presencia, la frecuencia, la intensidad y la ubicación de la región del cuerpo de los impulsos para los tics individuales aprobados durante la última semana utilizando una lista de verificación de síntomas paralela a la YGTSS.
El médico pregunta sobre la frecuencia de los impulsos respaldados en una escala de 4 puntos (1 = "El impulso ocurre del 0 al 25 % de las veces que hace el tic" a 4 = "El impulso ocurre del 75 % al 100 % de las veces que hace el tic"). tic").
El médico también pregunta sobre la intensidad de la urgencia en una escala de 4 puntos (1 = "intensidad mínima/urgencia puede ignorarse durante un tiempo considerable" a 4 = "intensidad fuerte/urgencia necesita alivio casi de inmediato").
Cuando los tics y/o los impulsos no están respaldados, los ítems reciben una calificación de 0. Finalmente, el médico pregunta sobre la región del cuerpo asociada con cada impulso.
Los elementos se suman para crear un número total de impulsos distintos (Número de impulso I-PUTS), frecuencia de impulso total (Frecuencia de I-PUTS) e intensidad de impulso total (Intensidad de I-PUTS).
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Inmediatamente después y 1 semana después de la última sesión de tDCS
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Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después y 1 semana después de la última sesión de tDCS
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La Y-BOCS es una escala de 10 ítems, administrada por un médico, que se ha convertido en la escala de calificación más utilizada para el trastorno obsesivo-compulsivo.
El Y-BOCS proporciona cinco dimensiones de calificación para obsesiones y compulsiones: tiempo dedicado u ocupado; interferencia con el funcionamiento o las relaciones; grado de angustia; resistencia; y control (es decir, éxito en la resistencia).
Cada uno de los 10 elementos de la Y-BOCS se califica en una escala de cuatro puntos de 0 = "sin síntomas" a 4 = "síntomas extremos".
La suma de los primeros cinco ítems es un índice de severidad de obsesiones, y la suma de los últimos cinco un índice de compulsiones.
Una traducción de la puntuación total en un índice aproximado de gravedad general oscila entre 0 y 40, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Inmediatamente después y 1 semana después de la última sesión de tDCS
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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- Enfermedades del Sistema Nervioso
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- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos de tics
- Síndrome
- Síndrome de Tourette
Otros números de identificación del estudio
- REB17-1615
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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