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tDCS en Tourette (TIC-TDCS) (TIC-TDCS)

23 de marzo de 2020 actualizado por: University of Calgary

tDCS sobre el área motora suplementaria para el tratamiento del síndrome de Tourette

Ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, con control simulado de 1 mA de área motora suplementaria bilateral en adolescentes/adultos con síndrome de Tourette (ST). Los objetivos principales son evaluar y cuantificar la seguridad y la eficacia en la gravedad de los tics de 5 sesiones inhibidoras de tDCS activo frente a simulado durante la supresión activa de tics, y explorar las diferencias en la actividad funcional cerebral antes y después de 5 sesiones de tDCS activo o simulado. tDCS en adolescentes y adultos con ST. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la gravedad de las comorbilidades después de 5 sesiones inhibitorias de tDCS.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • Reclutamiento
        • Department of Clinical Neurosciences, University of Calgary
        • Contacto:
          • Yamile Jasaui, MSc
          • Número de teléfono: 001-403-220-4992
          • Correo electrónico: yjasauic@ucalgary.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que cumplan con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales para TS (APA, DSM V).
  • 16 años de edad o más.
  • Una puntuación de "moderadamente enfermo" o peor en la escala de gravedad de la impresión clínica global (CGI-S).
  • Una puntuación total de gravedad de tic motor o tic vocal mayor o igual a 15/25 en la Escala de gravedad global de tic de Yale (YGTSS) o una puntuación combinada superior a 22/50.
  • Los participantes deben estar sin medicación o con un tratamiento farmacológico estable para los tics durante los 3 meses anteriores. Si recibe tratamiento con toxina botulínica, su inscripción debe ser al menos 16 semanas después de la última sesión de tratamiento.
  • Las comorbilidades psiquiátricas deben ser clínicamente estables; el tratamiento no ha cambiado en los últimos 3 meses.

Criterio de exclusión:

Los participantes serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:

  • Tener un objeto/implante de metal en el cerebro, el cráneo, el cuero cabelludo o el cuello.
  • Tener un dispositivo implantable (por ejemplo, un marcapasos cardíaco).
  • Tener un diagnóstico de epilepsia o enfermedad cardíaca.
  • Tener antecedentes de lesión cerebral traumática, problemas de aprendizaje o dislexia.
  • Tener un impedimento severo en la visión o el oído.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: TDCS reales

Se administrará una corriente continua de 1 mA a través de dos electrodos de esponja de superficie empapados en solución salina de 5 cm x 5 cm mediante un estimulador de corriente constante alimentado por batería (estimulador Neuroconn DC). Primero, la SMA se identificará según las pautas del sistema internacional de electrodos 10-20. El tDCS entonces será aplicado usando el siguiente procedimiento:

  1. Se medirá la cabeza de los participantes para encontrar el 'vértice' (parte superior) de la cabeza. Este punto se utilizará como punto de referencia para ubicar la SMA. Esta región corresponde a la FCZ (por ejemplo, Legon et al., 2013).
  2. El electrodo de retorno se colocará sobre los mastoides. Una vez que los electrodos estén en posición, se aplicará tDCS catódico a 1 mA durante 15 minutos, 2 veces al día con un período de descanso de 20 minutos entre los períodos de tratamiento, durante 5 días consecutivos.
SHAM_COMPARATOR: TDCS falso

Se administrará una corriente continua de 1 mA a través de dos electrodos de esponja de superficie empapados en solución salina de 5 cm x 5 cm mediante un estimulador de corriente constante alimentado por batería (estimulador Neuroconn DC). Primero, la SMA se identificará según las pautas del sistema internacional de electrodos 10-20. El tDCS entonces será aplicado usando el siguiente procedimiento:

  1. Se medirá la cabeza de los participantes para encontrar el 'vértice' (parte superior) de la cabeza. Este punto se utilizará como punto de referencia para ubicar la SMA. Esta región corresponde a la FCZ (por ejemplo, Legon et al., 2013).
  2. El electrodo de retorno se colocará sobre los mastoides. Una vez que los electrodos estén en posición, se aplicará tDCS catódico a 1 mA durante 15 minutos, 2 veces al día con un período de descanso de 20 minutos entre los períodos de tratamiento, durante 5 días consecutivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subpuntuación total de la gravedad de los tics en la Escala global de gravedad de los tics de Yale (YGTSS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la última sesión de tDCS
La escala global de gravedad de tics de Yale es la escala más utilizada en todo el mundo para medir la gravedad de los tics. Requiere un médico experimentado que utilice toda la información disponible para calificar la gravedad de los tics motores y fónicos durante la semana anterior. Cinco dimensiones (número, frecuencia, intensidad, complejidad e interferencia) de los tics motores y fónicos se clasifican por separado en una escala tipo Likert de seis puntos (cero-cinco), con cada punto anclado a declaraciones descriptivas y ejemplos relevantes. El puntaje global tiene un rango de cero a cien, compuesto por puntajes de gravedad y deterioro general, cada uno de los cuales tiene un rango de cero a cincuenta. Los valores más altos indican un peor resultado.
Inmediatamente después de la última sesión de tDCS
Subpuntuación total de la gravedad de los tics en la Escala global de gravedad de los tics de Yale (YGTSS)
Periodo de tiempo: 1 semana después del final de la intervención
La escala global de gravedad de tics de Yale es la escala más utilizada en todo el mundo para medir la gravedad de los tics. Requiere un médico experimentado que utilice toda la información disponible para calificar la gravedad de los tics motores y fónicos durante la semana anterior. Cinco dimensiones (número, frecuencia, intensidad, complejidad e interferencia) de los tics motores y fónicos se clasifican por separado en una escala tipo Likert de seis puntos (cero-cinco), con cada punto anclado a declaraciones descriptivas y ejemplos relevantes. El puntaje global tiene un rango de cero a cien, compuesto por puntajes de gravedad y deterioro general, cada uno de los cuales tiene un rango de cero a cincuenta. Los valores más altos indican un peor resultado.
1 semana después del final de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Potencial de inhibición de tics en la escala de calificación de tics basada en video modificada (MVBTRS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después y 1 semana después de la última sesión de tDCS
La supresión de tics se medirá utilizando la Escala de calificación de tics basada en video modificada de Rush a través de una grabación de video de 5 minutos (2,5 minutos de cabeza y hombros y 2,5 minutos de vista de todo el cuerpo). El método de calificación consiste en combinar puntajes que califican la distribución de tics (número de áreas del cuerpo involucradas, de 0 a 4), la frecuencia de tics (número de tics motores y fónicos expresados ​​de 0 a 4) y la gravedad de los tics (para tics motores y para tics fónicos). , de 0 a 4). El rango de puntaje total es de 0 a 20, donde los valores más altos indican un peor resultado. La supresión de tics se expresará como potencia de supresión (IP), definida de la siguiente manera: IP = RF-RI/RF, donde RF es la puntuación de Rush durante el tic 'libre' y RI la puntuación de Rush durante la supresión de tics. Por lo tanto, cuanto mayor sea el valor de IP, más eficiente será la potencia de supresión.
Inmediatamente después y 1 semana después de la última sesión de tDCS
Efectos adversos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después y 1 semana después de la última sesión de tDCS
Cuestionario semiestructurado sobre efectos adversos
Inmediatamente después y 1 semana después de la última sesión de tDCS
Síndrome de Tourette Impresión Clínica Global (TS-CGI)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después y 1 semana después de la última sesión de tDCS
El TS-CGI es una escala ordinal de siete puntos calificada por médicos que clasifica la gravedad de los síntomas actuales de "normal" a "extremadamente grave", calificando el impacto adverso general de los tics, pero no evalúa por separado las dimensiones individuales de los tics. Comparte la misma composición con las escalas Clinical Global Impression of Severity, que son medidas comúnmente utilizadas de la gravedad de los síntomas en estudios de pacientes con trastornos psiquiátricos.
Inmediatamente después y 1 semana después de la última sesión de tDCS
Escala de Urgencia Premonitoria Individualizada para Tics (iPUTS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después y 1 semana después de la última sesión de tDCS
El I-PUTS es una medida administrada por un médico que evaluó la presencia, la frecuencia, la intensidad y la ubicación de la región del cuerpo de los impulsos para los tics individuales aprobados durante la última semana utilizando una lista de verificación de síntomas paralela a la YGTSS. El médico pregunta sobre la frecuencia de los impulsos respaldados en una escala de 4 puntos (1 = "El impulso ocurre del 0 al 25 % de las veces que hace el tic" a 4 = "El impulso ocurre del 75 % al 100 % de las veces que hace el tic"). tic"). El médico también pregunta sobre la intensidad de la urgencia en una escala de 4 puntos (1 = "intensidad mínima/urgencia puede ignorarse durante un tiempo considerable" a 4 = "intensidad fuerte/urgencia necesita alivio casi de inmediato"). Cuando los tics y/o los impulsos no están respaldados, los ítems reciben una calificación de 0. Finalmente, el médico pregunta sobre la región del cuerpo asociada con cada impulso. Los elementos se suman para crear un número total de impulsos distintos (Número de impulso I-PUTS), frecuencia de impulso total (Frecuencia de I-PUTS) e intensidad de impulso total (Intensidad de I-PUTS).
Inmediatamente después y 1 semana después de la última sesión de tDCS
Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después y 1 semana después de la última sesión de tDCS
La Y-BOCS es una escala de 10 ítems, administrada por un médico, que se ha convertido en la escala de calificación más utilizada para el trastorno obsesivo-compulsivo. El Y-BOCS proporciona cinco dimensiones de calificación para obsesiones y compulsiones: tiempo dedicado u ocupado; interferencia con el funcionamiento o las relaciones; grado de angustia; resistencia; y control (es decir, éxito en la resistencia). Cada uno de los 10 elementos de la Y-BOCS se califica en una escala de cuatro puntos de 0 = "sin síntomas" a 4 = "síntomas extremos". La suma de los primeros cinco ítems es un índice de severidad de obsesiones, y la suma de los últimos cinco un índice de compulsiones. Una traducción de la puntuación total en un índice aproximado de gravedad general oscila entre 0 y 40, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Inmediatamente después y 1 semana después de la última sesión de tDCS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre 1 mA tDCS sobre SMA bilateral

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