ETCC em Tourette (TIC-TDCS) (TIC-TDCS)
23 de março de 2020 atualizado por: University of Calgary
tDCS sobre a área motora suplementar para o tratamento da síndrome de Tourette
Ensaio clínico randomizado duplo-cego, controlado por simulação de área motora suplementar bilateral de 1 mA em adolescentes/adultos com síndrome de Tourette (ST).
Os objetivos primários são avaliar e quantificar a segurança e eficácia na gravidade dos tiques de 5 sessões inibitórias de sessões de tDCS ativa versus simulada durante a supressão ativa de tiques e explorar as diferenças na atividade funcional do cérebro antes e depois de 5 sessões de ativa ou catódica simulada ETCC em adolescentes e adultos com ST.
Os objetivos secundários incluem a avaliação da gravidade das comorbidades após 5 sessões de ETCC inibitória.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- Recrutamento
- Department of Clinical Neurosciences, University of Calgary
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Contato:
- Yamile Jasaui, MSc
- Número de telefone: 001-403-220-4992
- E-mail: yjasauic@ucalgary.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que atendem aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais para ST (APA, DSM V).
- 16 anos de idade ou mais.
- Uma pontuação "moderadamente doente" ou pior na escala de gravidade da impressão clínica global (CGI-S).
- Um tique motor total ou pontuação de gravidade de tique vocal maior ou igual a 15/25 na Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) ou uma pontuação combinada maior que 22/50.
- Os participantes devem estar sem medicação ou em tratamento medicamentoso estável para tiques nos últimos 3 meses. Se estiver recebendo tratamento com toxina botulínica, sua inscrição deve ocorrer pelo menos 16 semanas após a última sessão de tratamento.
- As comorbidades psiquiátricas devem ser clinicamente estáveis; tratamento não mudou nos últimos 3 meses.
Critério de exclusão:
Os participantes serão excluídos do estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
- Ter um objeto/implante de metal no cérebro, crânio, couro cabeludo ou pescoço.
- Ter um dispositivo implantável (por exemplo, marca-passo cardíaco).
- Ter um diagnóstico de epilepsia ou doença cardíaca.
- Ter um histórico de lesão cerebral traumática, dificuldade de aprendizagem ou dislexia.
- Tem um impedimento grave na visão ou audição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: TDCS real
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Uma corrente contínua de 1 mA será fornecida através de dois eletrodos de esponja de superfície embebidos em solução salina de 5 cm x 5 cm por um estimulador de corrente constante acionado por bateria (estimulador Neuroconn DC). Primeiro, o SMA será identificado com base nas diretrizes do sistema internacional de eletrodos 10-20. O tDCS será aplicado usando o seguinte procedimento:
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SHAM_COMPARATOR: ETCC falso
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Uma corrente contínua de 1 mA será fornecida através de dois eletrodos de esponja de superfície embebidos em solução salina de 5 cm x 5 cm por um estimulador de corrente constante acionado por bateria (estimulador Neuroconn DC). Primeiro, o SMA será identificado com base nas diretrizes do sistema internacional de eletrodos 10-20. O tDCS será aplicado usando o seguinte procedimento:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Subpontuação total de gravidade de tique na Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Prazo: Imediatamente após a última sessão tDCS
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A Yale Global Tic Severity Scale é a escala mais amplamente implantada em todo o mundo para medir a gravidade dos tiques.
Requer um clínico experiente usando todas as informações disponíveis para avaliar a gravidade dos tiques motores e fônicos durante a semana anterior.
Cinco dimensões (número, frequência, intensidade, complexidade e interferência) de tiques motores e fonéticos são avaliados separadamente em uma escala tipo Likert de seis pontos (zero-cinco), com cada ponto ancorado em afirmações descritivas e exemplos relevantes.
A pontuação global tem uma faixa de zero a cem, composta por escores de gravidade e comprometimento geral, cada uma com uma faixa de zero a cinquenta.
Valores mais altos indicam pior resultado.
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Imediatamente após a última sessão tDCS
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Subpontuação total de gravidade de tique na Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Prazo: 1 semana após o fim da intervenção
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A Yale Global Tic Severity Scale é a escala mais amplamente implantada em todo o mundo para medir a gravidade dos tiques.
Requer um clínico experiente usando todas as informações disponíveis para avaliar a gravidade dos tiques motores e fônicos durante a semana anterior.
Cinco dimensões (número, frequência, intensidade, complexidade e interferência) de tiques motores e fonéticos são avaliados separadamente em uma escala tipo Likert de seis pontos (zero-cinco), com cada ponto ancorado em afirmações descritivas e exemplos relevantes.
A pontuação global tem uma faixa de zero a cem, composta por escores de gravidade e comprometimento geral, cada uma com uma faixa de zero a cinquenta.
Valores mais altos indicam pior resultado.
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1 semana após o fim da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Potencial de inibição de tiques na escala de avaliação de tiques baseada em vídeo modificada (MVBTRS)
Prazo: Imediatamente após e 1 semana após a última sessão de tDCS
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A supressão de tiques será medida usando a Escala de Avaliação de Tiques Baseada em Vídeo Rush Modificada por meio de uma gravação de vídeo de 5 minutos (2,5 minutos de cabeça e ombros e 2,5 minutos de visão de corpo inteiro).
O método de pontuação consiste em combinar pontuações classificando a distribuição de tiques (número de áreas do corpo envolvidas, de 0 a 4), frequência de tiques (número de tiques motores e fônicos expressos de 0 a 4) e gravidade do tique (para tiques motores e para tiques fônicos , de 0 a 4).
O intervalo de pontuação total é de 0 a 20, com valores mais altos indicando pior resultado.
A supressão do tique será expressa como potência de supressão (IP), definida da seguinte forma: IP = RF-RI/RF, onde RF é a pontuação de Rush durante o tique "livre" e RI a pontuação de Rush durante a supressão do tique.
Assim, quanto maior o valor de IP, mais eficiente é a potência de supressão.
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Imediatamente após e 1 semana após a última sessão de tDCS
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Efeitos adversos
Prazo: Imediatamente após e 1 semana após a última sessão de tDCS
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Questionário semiestruturado sobre efeitos adversos
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Imediatamente após e 1 semana após a última sessão de tDCS
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Síndrome de Tourette Impressão Clínica Global (TS-CGI)
Prazo: Imediatamente após e 1 semana após a última sessão de tDCS
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O TS-CGI é uma escala ordinal de sete pontos avaliada pelo médico que classifica a gravidade dos sintomas atuais de "normal" a "extremamente grave", avaliando o impacto adverso geral dos tiques, mas não avalia separadamente as dimensões individuais dos tiques.
Ele compartilha a mesma composição com as escalas de impressão clínica global da gravidade, que são medidas comumente usadas da gravidade dos sintomas em estudos de pacientes com transtornos psiquiátricos.
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Imediatamente após e 1 semana após a última sessão de tDCS
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Escala de Desejo Premonitório Individualizado para Tiques (iPUTS)
Prazo: Imediatamente após e 1 semana após a última sessão de tDCS
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O I-PUTS é uma medida administrada por médicos que avaliou a presença, frequência, intensidade e localização na região do corpo de impulsos para tiques individuais endossados na última semana usando uma lista de verificação de sintomas paralela ao YGTSS.
O clínico pergunta sobre a frequência dos impulsos endossados em uma escala de 4 pontos (1 = "O impulso ocorre de 0 a 25% das vezes que você faz o tique" a 4 = "O impulso ocorre de 75% a 100% das vezes que você faz o tique tique").
O clínico também pergunta sobre a intensidade do impulso em uma escala de 4 pontos (1 = "intensidade/ânsia mínima pode ser ignorada por um período de tempo considerável" a 4 = "intensidade/intensidade forte precisa de alívio quase imediatamente").
Quando tiques e/ou impulsos não são endossados, os itens recebem uma classificação de 0. Finalmente, o clínico pergunta sobre a região do corpo associada a cada impulso.
Os itens são somados para criar um número total de impulsos distintos (I-PUTS Urge Number), frequência total do impulso (I-PUTS Frequency) e intensidade total do impulso (I-PUTS Intensity).
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Imediatamente após e 1 semana após a última sessão de tDCS
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Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Prazo: Imediatamente após e 1 semana após a última sessão de tDCS
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O Y-BOCS é uma escala de 10 itens, administrada por médicos, que se tornou a escala de avaliação mais amplamente utilizada para transtorno obsessivo-compulsivo.
O Y-BOCS fornece cinco dimensões de classificação para obsessões e compulsões: tempo gasto ou ocupado; interferência com funcionamento ou relacionamentos; grau de sofrimento; resistência; e controle (ou seja, sucesso na resistência).
Os 10 itens do Y-BOCS são pontuados em uma escala de quatro pontos de 0 = "sem sintomas" a 4 = "sintomas extremos".
A soma dos cinco primeiros itens é um índice de gravidade para obsessões e a soma dos últimos cinco um índice para compulsões.
Uma tradução da pontuação total em um índice aproximado de gravidade geral varia entre 0 e 40, com pontuações mais altas indicando pior resultado.
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Imediatamente após e 1 semana após a última sessão de tDCS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
17 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doença
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos de Tique
- Síndrome
- Síndrome de Tourette
Outros números de identificação do estudo
- REB17-1615
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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