Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

tDCS v Tourette (TIC-TDCS) (TIC-TDCS)

23. března 2020 aktualizováno: University of Calgary

tDCS nad přídavnou motorickou oblastí pro léčbu Tourettova syndromu

Dvojitě zaslepená randomizovaná, falešně kontrolovaná klinická studie 1 mA bilaterální doplňkové motorické oblasti u adolescentů/dospělých s Tourettovým syndromem (TS). Primárními cíli je posoudit a kvantifikovat bezpečnost a účinnost na závažnost tiků 5 inhibičních sezení aktivních vs. falešných tDCS sezení během aktivní suprese tiků a prozkoumat rozdíly ve funkční aktivitě mozku před a po 5 sezeních aktivní nebo falešné katodové tDCS u adolescentů a dospělých s TS. Sekundární cíle zahrnují posouzení závažnosti komorbidit po 5 inhibičních sezeních tDCS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Nábor
        • Department of Clinical Neurosciences, University of Calgary
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří splňují kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch pro TS (APA, DSM V).
  • 16 let nebo starší.
  • „Středně nemocné“ nebo horší skóre na stupnici klinické globální závažnosti dojmu (CGI-S).
  • Celkové skóre závažnosti motorických tiků nebo vokálních tiků vyšší nebo rovné 15/25 na Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) nebo kombinované skóre vyšší než 22/50.
  • Účastníci by měli být buď bez medikace, nebo na stabilní medikační léčbě tiků po předchozí 3 měsíce. Pokud jsou léčeni botulotoxinem, jejich zařazení by mělo být alespoň 16 týdnů po posledním ošetření.
  • Psychiatrické komorbidity by měly být klinicky stabilní; léčba se za poslední 3 měsíce nezměnila.

Kritéria vyloučení:

Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud splní některé z následujících kritérií:

  • Mají kovový předmět/implantát v mozku, lebce, pokožce hlavy nebo krku.
  • Mějte implantovatelné zařízení (např. kardiostimulátor).
  • Mít diagnózu epilepsie nebo srdečního onemocnění.
  • Máte v anamnéze traumatické poranění mozku, poruchu učení nebo dyslexii.
  • Mají závažnou poruchu zraku nebo sluchu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skutečné tDCS
Přístroj: 1 mA tDCS přes bilaterální SMA

Stejnosměrný proud 1 mA bude přiváděn přes dvě povrchové houbové elektrody 5 cm x 5 cm napuštěné fyziologickým roztokem pomocí bateriově poháněného stimulátoru konstantního proudu (Neuroconn DC stimulátor). Nejprve bude SMA identifikován na základě pokynů mezinárodního systému 10-20 elektrod. tDCS bude poté aplikováno pomocí následujícího postupu:

  1. Hlava účastníků bude změřena, aby se našel 'vrchol' (vrchol) hlavy. Tento bod bude použit jako orientační bod pro umístění SMA. Tato oblast odpovídá FCZ (např. Legon et al., 2013).
  2. Zpětná elektroda bude umístěna nad mastoidy. Jakmile jsou elektrody na svém místě, bude aplikován katodový tDCS při 1 mA po dobu 15 minut, 2krát denně s 20minutovou přestávkou mezi jednotlivými léčebnými obdobími, po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
SHAM_COMPARATOR: Falešné tDCS
Přístroj: 1 mA tDCS přes bilaterální SMA

Stejnosměrný proud 1 mA bude přiváděn přes dvě povrchové houbové elektrody 5 cm x 5 cm napuštěné fyziologickým roztokem pomocí bateriově poháněného stimulátoru konstantního proudu (Neuroconn DC stimulátor). Nejprve bude SMA identifikován na základě pokynů mezinárodního systému 10-20 elektrod. tDCS bude poté aplikováno pomocí následujícího postupu:

  1. Hlava účastníků bude změřena, aby se našel 'vrchol' (vrchol) hlavy. Tento bod bude použit jako orientační bod pro umístění SMA. Tato oblast odpovídá FCZ (např. Legon et al., 2013).
  2. Zpětná elektroda bude umístěna nad mastoidy. Jakmile jsou elektrody na svém místě, bude aplikován katodový tDCS při 1 mA po dobu 15 minut, 2krát denně s 20minutovou přestávkou mezi jednotlivými léčebnými obdobími, po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové dílčí skóre závažnosti tiků na Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Časové okno: Ihned po poslední relaci tDCS
Yale Global Tic Severity Scale je celosvětově nejrozšířenější stupnice pro měření závažnosti tiků. Vyžaduje to zkušeného lékaře, který používá všechny dostupné informace k hodnocení motorické a fonické závažnosti během předchozího týdne. Pět dimenzí (počet, frekvence, intenzita, složitost a interference) motorických a fonických tiků je hodnoceno samostatně na šestibodové škále Likertova typu (nula-pět), přičemž každý bod je ukotven k popisným výrokům a relevantním příkladům. Globální skóre má rozsah nula sto, složený ze skóre závažnosti a celkového poškození, z nichž každé má rozsah nula padesát. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Ihned po poslední relaci tDCS
Celkové dílčí skóre závažnosti tiků na Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Časové okno: 1 týden po ukončení intervence
Yale Global Tic Severity Scale je celosvětově nejrozšířenější stupnice pro měření závažnosti tiků. Vyžaduje to zkušeného lékaře, který používá všechny dostupné informace k hodnocení motorické a fonické závažnosti během předchozího týdne. Pět dimenzí (počet, frekvence, intenzita, složitost a interference) motorických a fonických tiků je hodnoceno samostatně na šestibodové škále Likertova typu (nula-pět), přičemž každý bod je ukotven k popisným výrokům a relevantním příkladům. Globální skóre má rozsah nula sto, složený ze skóre závažnosti a celkového poškození, z nichž každé má rozsah nula padesát. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
1 týden po ukončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potenciál inhibice tiků na stupnici MVBTRS (Modified Video-Based Tic Rating Scale)
Časové okno: Ihned po a 1 týden po posledním sezení tDCS
Potlačení tiků bude měřeno pomocí Modified Rush Video-Based Tic Rating Scale prostřednictvím 5minutového videozáznamu (2,5 min na hlavu a ramena a 2,5 min na celé tělo). Metoda skórování se skládá z kombinování rozdělení skóre hodnocení tiků (počet zapojených oblastí těla od 0 do 4), frekvence tiků (počet motorických a fonických tiků vyjádřených od 0 do 4) a závažnosti tiků (pro motorické tiky a pro fonické tiky). , od 0 do 4). Celkový rozsah skóre je 0 až 20, přičemž vyšší hodnoty znamenají horší výsledek. Potlačení tiků bude vyjádřeno jako supresní potence (IP), definovaná následovně: IP = RF-RI/RF, kde RF je Rushovo skóre během „volného“ tikání a RI Rushovo skóre během suprese tiků. Čím vyšší je hodnota IP, tím účinnější je účinnost potlačení.
Ihned po a 1 týden po posledním sezení tDCS
Nepříznivé účinky
Časové okno: Ihned po a 1 týden po posledním sezení tDCS
Polostrukturovaný dotazník o nežádoucích účincích
Ihned po a 1 týden po posledním sezení tDCS
Tourettův syndrom, klinický globální dojem (TS-CGI)
Časové okno: Ihned po a 1 týden po posledním sezení tDCS
TS-CGI je sedmibodová ordinální škála hodnocená lékařem, která řadí aktuální závažnost symptomů od „normálních“ po „extrémně závažné“, hodnotí celkový nepříznivý dopad tiků, ale nehodnotí samostatně jednotlivé dimenze tiků. Sdílí stejné složení se stupnicemi Clinical Global Impression of Severity, což jsou běžně používané míry závažnosti symptomů ve studiích pacientů s psychiatrickými poruchami.
Ihned po a 1 týden po posledním sezení tDCS
Škála individualizovaného varovného nutkání pro tiky (iPUTS)
Časové okno: Ihned po a 1 týden po posledním sezení tDCS
I-PUTS je klinickým lékařem prováděné opatření, které hodnotilo přítomnost, frekvenci, intenzitu a umístění nutkání na jednotlivé tiky v oblasti těla schválené za poslední týden pomocí kontrolního seznamu symptomů, který byl paralelní s YGTSS. Lékař se zeptá na frekvenci podporovaných nutkání na 4bodové stupnici (1 = „Turge se vyskytuje 0–25 % času, kdy tik provedete“ až 4 = „Nutkání se vyskytuje 75 %–100 % času, kdy provádíte tik“. tik"). Lékař se také ptá na intenzitu nutkání na 4-bodové stupnici (1 = „minimální intenzita/nutkání může být ignorováno po značnou dobu“ až 4 = „silná intenzita/nutkání potřebuje téměř okamžitě úlevu“). Pokud tiky a/nebo nutkání nejsou schváleny, položky obdrží hodnocení 0. Nakonec se lékař zeptá na oblast těla spojenou s každým nutkáním. Položky se sečtou, aby se vytvořil celkový počet různých nutkání (I-PUTS Urge Number), celková frekvence nutkání (I-PUTS Frequency) a celková intenzita nutkání (I-PUTS Intensity).
Ihned po a 1 týden po posledním sezení tDCS
Yale-Brown obsedantně kompulzivní škála (Y-BOCS)
Časové okno: Ihned po a 1 týden po posledním sezení tDCS
Y-BOCS je 10-položková škála spravovaná lékařem, která se stala nejpoužívanější hodnotící škálou pro obsedantně-kompulzivní poruchu. Y-BOCS poskytuje pět dimenzí hodnocení pro posedlosti a nutkání: čas strávený nebo obsazený; zasahování do fungování nebo vztahů; stupeň úzkosti; odpor; a kontrola (tj. úspěch v odporu). Všech 10 položek Y-BOCS je hodnoceno na čtyřbodové škále od 0 = „žádné příznaky“ do 4 = „extrémní příznaky“. Součet prvních pěti položek je index závažnosti pro posedlosti a součet posledních pěti indexem nutkání. Převod celkového skóre do přibližného indexu celkové závažnosti se pohybuje mezi 0 a 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek.
Ihned po a 1 týden po posledním sezení tDCS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB17-1615

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tourettův syndrom

Klinické studie na 1 mA tDCS přes bilaterální SMA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit