Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

tDCS i Tourette (TIC-TDCS) (TIC-TDCS)

23 mars 2020 uppdaterad av: University of Calgary

tDCS över det kompletterande motoriska området för behandling av Tourettes syndrom

Dubbelblind randomiserad, skenkontrollerad klinisk prövning av 1 mA bilateralt kompletterande motorområde hos ungdomar/vuxna med Tourettes syndrom (TS). De primära målen är att utvärdera och kvantifiera säkerheten och effekten på tic-allvarligheten av 5 hämmande sessioner av aktiv kontra sken-tDCS-sessioner under aktiv tic-dämpning, och att utforska skillnaderna i hjärnans funktionella aktivitet före och efter 5 sessioner med aktiv eller skenkatod. tDCS hos ungdomar och vuxna med TS. Sekundära mål inkluderar bedömningen av svårighetsgraden av komorbiditeter efter 5 hämmande tDCS-sessioner.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Rekrytering
        • Department of Clinical Neurosciences, University of Calgary
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som uppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders kriterier för TS (APA, DSM V).
  • 16 år eller äldre.
  • En "måttligt sjuk" eller sämre poäng på Clinical Global Impression Severity-skalan (CGI-S).
  • En total motorisk tic- eller vocal tic-allvarlighetspoäng större eller lika med 15/25 på Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) eller en kombinerad poäng högre än 22/50.
  • Deltagarna bör antingen vara omedicinerade eller på stabil medicineringsbehandling för tics under de senaste 3 månaderna. Om de behandlas med botulinumtoxin, bör deras inskrivning ske minst 16 veckor efter det sista behandlingstillfället.
  • Psykiatriska komorbiditeter bör vara kliniskt stabila; behandlingen har inte förändrats under de senaste 3 månaderna.

Exklusions kriterier:

Deltagare kommer att uteslutas från studien om de uppfyller något av följande kriterier:

  • Ha ett metallföremål/implantat i hjärnan, skallen, hårbotten eller halsen.
  • Ha en implanterbar enhet (t.ex. en pacemaker).
  • Har en diagnos av epilepsi eller hjärtsjukdom.
  • Har en historia av traumatisk hjärnskada, inlärningssvårigheter eller dyslexi.
  • Har en allvarlig syn- eller hörselnedsättning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Riktig tDCS
Enhet: 1 mA tDCS över bilateral SMA

En 1mA likström kommer att levereras genom två 5 cm x 5 cm saltlösningsdränkta ytsvampelektroder av en batteridriven, konstantströmstimulator (Neuroconn DC-stimulator). Först kommer SMA att identifieras baserat på riktlinjerna för det internationella 10-20 elektrodsystemet. tDCS kommer sedan att tillämpas med följande procedur:

  1. Deltagarnas huvud kommer att mätas för att hitta "vertex" (överst) på huvudet. Denna punkt kommer att användas som ett landmärke för att lokalisera SMA. Denna region motsvarar FCZ (t.ex. Legon et al., 2013).
  2. Returelektroden kommer att placeras över mastoiderna. När elektroderna väl är på plats kommer katodiskt tDCS att appliceras vid 1mA i 15 minuter, 2 gånger om dagen med en viloperiod på 20 minuter mellan behandlingsperioderna, under 5 dagar i följd.
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Enhet: 1 mA tDCS över bilateral SMA

En 1mA likström kommer att levereras genom två 5 cm x 5 cm saltlösningsdränkta ytsvampelektroder av en batteridriven, konstantströmstimulator (Neuroconn DC-stimulator). Först kommer SMA att identifieras baserat på riktlinjerna för det internationella 10-20 elektrodsystemet. tDCS kommer sedan att tillämpas med följande procedur:

  1. Deltagarnas huvud kommer att mätas för att hitta "vertex" (överst) på huvudet. Denna punkt kommer att användas som ett landmärke för att lokalisera SMA. Denna region motsvarar FCZ (t.ex. Legon et al., 2013).
  2. Returelektroden kommer att placeras över mastoiderna. När elektroderna väl är på plats kommer katodiskt tDCS att appliceras vid 1mA i 15 minuter, 2 gånger om dagen med en viloperiod på 20 minuter mellan behandlingsperioderna, under 5 dagar i följd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tic severity total subscore på Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsram: Omedelbart efter senaste tDCS-session
Yale Global Tic Severity Scale är den mest utbredda vågen i världen för att mäta tic-allvarlighetsgraden. Det kräver en erfaren läkare som använder all tillgänglig information för att bedöma svårighetsgraden av motoriska och ljudsignaler under föregående vecka. Fem dimensioner (antal, frekvens, intensitet, komplexitet och interferens) av motoriska och foniska tics bedöms separat på en sexpunktsskala av Likert-typ (noll-fem), med varje punkt förankrad till beskrivande påståenden och relevanta exempel. Den globala poängen har ett noll-hundra-intervall, sammansatt av svårighetsgrad och övergripande försämringspoäng, som vart och ett har ett noll-femtio-intervall. Högre värden indikerar sämre resultat.
Omedelbart efter senaste tDCS-session
Tic severity total subscore på Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsram: 1 vecka efter avslutad intervention
Yale Global Tic Severity Scale är den mest utbredda vågen i världen för att mäta tic-allvarlighetsgraden. Det kräver en erfaren läkare som använder all tillgänglig information för att bedöma svårighetsgraden av motoriska och ljudsignaler under föregående vecka. Fem dimensioner (antal, frekvens, intensitet, komplexitet och interferens) av motoriska och foniska tics bedöms separat på en sexpunktsskala av Likert-typ (noll-fem), med varje punkt förankrad till beskrivande påståenden och relevanta exempel. Den globala poängen har ett noll-hundra-intervall, sammansatt av svårighetsgrad och övergripande försämringspoäng, som vart och ett har ett noll-femtio-intervall. Högre värden indikerar sämre resultat.
1 vecka efter avslutad intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tic-inhiberingspotential på den modifierade videobaserade Tic-klassningsskalan (MVBTRS)
Tidsram: Omedelbart efter och 1 vecka efter sista tDCS-session
Tic-undertryckning kommer att mätas med den modifierade Rush Video-Based Tic Rating Scale genom en 5 min videoinspelning (2,5 min huvud och axlar och 2,5 min vy över hela kroppen). Poängmetoden består av att kombinera poängbedömning av tics-fördelning (antal kroppsområden som är involverade, från 0 till 4), tics-frekvens (antal motoriska och foniska tics uttryckt från 0 till 4) och tics-allvarlighet (för motoriska tics och för phonic tics från 0 till 4). Det totala poängintervallet är 0 till 20, med högre värden som indikerar sämre resultat. Tic-undertryckning kommer att uttryckas som suppressionsstyrka (IP), definierad enligt följande: IP = RF-RI/RF, där RF är Rush-poängen under "fri" ticking och RI Rush-poängen under tic-dämpningen. Således, ju högre IP-värde, desto effektivare är undertryckningsstyrkan.
Omedelbart efter och 1 vecka efter sista tDCS-session
Skadliga effekter
Tidsram: Omedelbart efter och 1 vecka efter sista tDCS-session
Semistrukturerat frågeformulär om negativa effekter
Omedelbart efter och 1 vecka efter sista tDCS-session
Tourette Syndrome Clinical Global Impression (TS-CGI)
Tidsram: Omedelbart efter och 1 vecka efter sista tDCS-session
TS-CGI är en klinikerbedömd sjugradig ordinalskala som rangordnar aktuell symtomsvårighet från "normal" till "extremt svår", bedömer den övergripande negativa effekten av tics, men som inte bedömer de individuella dimensionerna av tics separat. Den delar samma sammansättning med Clinical Global Impression of Severity-skalor, som är vanliga mått på symtomens svårighetsgrad i studier av patienter med psykiatriska störningar.
Omedelbart efter och 1 vecka efter sista tDCS-session
Individualized-Premonitory Urge for Tics Scale (iPUTS)
Tidsram: Omedelbart efter och 1 vecka efter sista tDCS-session
I-PUTS är ett mått som administrerats av kliniker som bedömde närvaron, frekvensen, intensiteten och kroppsregionens placering av drifter för individuella tics som godkänts under den senaste veckan med hjälp av en symtomchecklista som parallellt med YGTSS. Klinikern frågar om frekvensen av godkända drifter på en 4-gradig skala (1 = "Trängning uppstår 0-25 % av tiden du gör tic" till 4 = "Trängning uppstår 75 % - 100 % av tiden du gör ticket tic"). Klinikern frågar också om trängningsintensiteten på en 4-gradig skala (1 = "minimal intensitet/urge kan ignoreras under en avsevärd tid" till 4 = "stark intensitet/urge behöver lindring nästan omedelbart"). När tics och/eller drifter inte godkänns får föremål betyget 0. Slutligen frågar läkaren sig om den kroppsregion som är associerad med varje drift. Föremål summeras för att skapa ett totalt antal distinkta drifter (I-PUTS Urge Number), total trängningsfrekvens (I-PUTS Frequency) och total trängningsintensitet (I-PUTS Intensity).
Omedelbart efter och 1 vecka efter sista tDCS-session
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsram: Omedelbart efter och 1 vecka efter sista tDCS-session
Y-BOCS är en skala med 10 punkter, administrerad av läkare, som har blivit den mest använda betygsskalan för tvångssyndrom. Y-BOCS tillhandahåller fem betygsdimensioner för tvångstankar och tvångshandlingar: tid spenderad eller upptagen; störning av funktion eller relationer; grad av nöd; motstånd; och kontroll (d.v.s. framgång i motstånd). De 10 Y-BOCS-objekten poängsätts var och en på en fyragradig skala från 0 = "inga symptom" till 4 = "extrema symptom". Summan av de fem första punkterna är ett svårighetsindex för tvångstankar och summan av de fem sista ett index för tvångshandlingar. En översättning av totalpoängen till ett ungefärligt index för övergripande svårighetsgrad varierar mellan 0 och 40, med högre poäng som indikerar sämre resultat.
Omedelbart efter och 1 vecka efter sista tDCS-session

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Calgary

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

17 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REB17-1615

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tourettes syndrom

Kliniska prövningar på 1 mA tDCS över bilateral SMA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera