通过动机干预增强老年舒张性心力衰竭患者的身体活动 (Ex-DHFadd-on)
通过动机干预增强患有舒张性心力衰竭的老年患者的身体活动 - 来自 Ex-DHF 试验后的附加试验数据
研究概览
详细说明
从 Ex-DHF 试验出院的患者于 2013 年 6 月至 2015 年 12 月被招募，并提供参与受控的附加试点研究。 治疗组 (n=19) 接受了 5 次 MI，每次持续 15-30 分钟超过 6 个月，以加强身体活动。
在前两次和最后一次会议中，参与者与心理咨询师面对面会面了大约 45 分钟。 其余三个会议可以通过电话或面对面进行，具体取决于参与者的偏好，通常持续 15-30 分钟。 根据研究方案，辅导员（接受过动机性访谈培训的医生和心理学家）协助参与者：（1）为他们的身体活动设定目标； (2) 制定增加身体活动的计划； （三）制定实施方案的具体方案； (4) 克服可能的障碍。 参与者还被要求在日记中记录他们每天的身体活动，然后辅导员在会议期间与他们讨论。
在患者给出书面知情同意书后，辅导员通过结构化访谈和自评量表对所有参与者进行评估。 仅在基线时，社会人口统计信息被记录下来。
在基线和最后 6 个月的访问中，使用 SSK 量表（“Sportbezogene Selbstkonkord”= 运动相关的自我一致性，Seelig 和 Fuchs 2006）评估参与者在接下来的几周内进行身体活动的动机以评估自我运动和锻炼相关目标的一致性。
使用患者日记记录患者日常身体活动的种类和程度。 在基线和 6 个月时，我们还在自行车测力计上进行了症状限制性心肺运动测试，以评估运动结束前最后 30 秒内最大耗氧率的变化（峰值耗氧量（VO2 [ml /min/kg])) 作为最大运动能力的量度。 参与者还完成了 6 分钟的平面步行测试 (6-MWT)，作为评估次最大运动能力的附加参数。
此外，在 6 个月的评估中，干预参与者填写了一份关于他们对咨询计划的主观评价的问卷。
对照组 (n=20) 接受常规护理。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 保留左心室收缩功能（左心室射血分数 >= 50%），
- 超声心动图确定的舒张功能不全（≥ 1 级），
- 纽约心脏协会功能等级 I、II 或 III，
- 至少一种心血管危险因素（超重、糖尿病、高血压、吸烟或高脂血症）
- 参与 Ex-DHF 主要研究
- 书面知情同意书
排除标准：
- 心力衰竭样症状的非心脏原因
- 慢性阻塞性肺疾病 GOLD 分期≥II
- 贫血（血红蛋白 <11 mg/dL）
- 显着肾功能不全（eGFR <30 mL/min/1.73 m**2 索引到 BSA）
- 显着外周动脉疾病（Fontaine ≥IIb）
- 导致运动表现下降的肌肉骨骼疾病
- 特异性心肌病（例如 淀粉样变性）
- 血液动力学显着的瓣膜疾病
- 严重的冠状动脉疾病（当前心绞痛加拿大心血管协会等级≥II 或阳性压力测试，心肌梗塞或最近 3 个月内的冠状动脉旁路移植术）
- 任何不能或禁忌参加心肺运动测试或运动计划（例如 生理、心理）或提供基本信息（例如 问卷、日记）
- 静息血压（≥140/90 mmHg 或≥160/100 mmHg ≥ 3 种抗高血压药物）或静息心率（≥100 b.p.m.）控制无效
- 预计依从性低（例如，到试验地点的旅行距离；随访期间计划缺勤超过 4 周）或持续药物滥用
- 孕妇或哺乳期妇女
- 同时参与其他介入性临床试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：动机访谈
在 6 个月的时间跨度内，干预组的参与者接受了多达 7 次动机咨询，每次持续 15-30 分钟，以增强身体活动。
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无干预：日常护理
作为对照的参与者接受常规护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坚持干预
大体时间：超过6个月的干预期
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为了评估动机咨询增强身体活动的可行性，患者对约会的依从性被评估为参加会议的次数/百分比
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超过6个月的干预期
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患者接受干预
大体时间：6个月评估
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为了评估患者如何评价干预，即接受动机咨询，他们被要求填写评估表
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6个月评估
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有效性（峰值 VO2）
大体时间：从基线到 6 个月评估的变化
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在自行车测力计上进行症状限制的心肺运动测试期间最大运动能力（峰值 VO2）的变化。
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从基线到 6 个月评估的变化
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有效性（6分钟步行距离）
大体时间：从基线到 6 个月评估的变化
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六分钟步行距离
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从基线到 6 个月评估的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动机
大体时间：从基线到 6 个月评估的变化。
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使用 SSK（运动相关自律）量表记录参与者进行身体活动的动机。
自我一致性分数是通过从内在和确定的动机分量表的总和中减去内射和外在动机的总和来计算的，结果分数范围从 -10 到 +10（更高的值 = 更高的自我一致性）
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从基线到 6 个月评估的变化。
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体力活动
大体时间：从基线到 6 个月评估的变化。
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使用患者日记记录患者日常身体活动的种类和程度
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从基线到 6 个月评估的变化。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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