- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03402490
Verbesserung der körperlichen Aktivität bei älteren Patienten mit diastolischer Herzinsuffizienz durch eine motivierende Intervention (Ex-DHFadd-on)
Verbesserung der körperlichen Aktivität bei älteren Patienten mit diastolischer Herzinsuffizienz durch eine motivierende Intervention – Pilotdaten aus einem Add-on nach der Ex-DHF-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die aus der Ex-DHF-Studie entlassen wurden, wurden von Juni 2013 bis Dezember 2015 rekrutiert und ihnen wurde die Teilnahme an einer kontrollierten zusätzlichen Pilotstudie angeboten. Die Behandlungsgruppe (n=19) erhielt 5 MI-Sitzungen, die jeweils 15–30 Minuten dauerten, über 6 Monate, um die körperliche Aktivität zu verbessern.
Für die ersten beiden und die letzte Sitzung trafen sich die Teilnehmer mit dem Psychologen-Berater für etwa 45 Minuten von Angesicht zu Angesicht. Die verbleibenden drei Sitzungen konnten je nach Präferenz der Teilnehmer per Telefon oder persönlich durchgeführt werden und dauerten in der Regel 15 bis 30 Minuten. Gemäß dem Studienprotokoll unterstützten Berater (Ärzte und Psychologen, die in motivierender Gesprächsführung geschult sind) die Teilnehmer bei: (1) Festlegung von Zielen für ihre körperliche Aktivität; (2) Entwicklung eines Plans zur Steigerung der körperlichen Aktivitäten; (3) Festlegung spezifischer Pläne für die Umsetzung des Plans; und (4) Überwindung möglicher Barrieren. Die Teilnehmer wurden auch gebeten, ihre täglichen körperlichen Aktivitäten in einem Tagebuch festzuhalten, das die Berater dann während der Sitzungen mit ihnen besprachen.
Nachdem die Patienten ihr schriftliches Einverständnis gegeben hatten, bewerteten die Berater alle Teilnehmer über strukturierte Interviews und Selbsteinschätzungsskalen. Nur zu Studienbeginn wurden soziodemografische Informationen erfasst.
Die Motivation der Teilnehmer, in den kommenden Wochen körperlich aktiv zu sein, wurde zu Studienbeginn und beim abschließenden 6-Monats-Besuch anhand der SSK-Skala („Sportbezogene Selbstkonkord“, Seelig und Fuchs 2006) zur Selbsteinschätzung erhoben Übereinstimmung von sport- und bewegungsbezogenen Zielen.
Art und Umfang der täglichen körperlichen Aktivität der Patienten wurden anhand von Patiententagebüchern erfasst. Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten führten wir außerdem einen symptombegrenzten kardiopulmonalen Belastungstest auf einem Fahrradergometer durch, um die Veränderungen der maximalen Sauerstoffverbrauchsrate während der letzten 30 Sekunden vor Beendigung der Belastung (Spitzensauerstoffverbrauch (VO2 [ml /min/kg])) als Maß für die maximale Belastungskapazität. Die Teilnehmer absolvierten auch den 6-Minuten-Gehtest auf einer ebenen Fläche (6-MWT) als zusätzlichen Parameter zur Beurteilung der submaximalen Belastungskapazität.
Zusätzlich füllten die Interventionsteilnehmer beim 6-Monats-Assessment einen Fragebogen zu ihrer subjektiven Bewertung des Beratungsprogramms aus.
Die Kontrollgruppe (n=20) erhielt die übliche Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erhaltene linksventrikuläre systolische Funktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion >= 50 %),
- echokardiographisch festgestellte diastolische Dysfunktion (Grad ≥ 1),
- New York Heart Association Funktionsklassen I, II oder III,
- mindestens ein kardiovaskulärer Risikofaktor (Übergewicht, Diabetes, Bluthochdruck, Rauchen oder Hyperlipidämie)
- Teilnahme an Ex-DHF-Hauptstudie
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Nicht-kardiale Ursachen für herzinsuffizienzähnliche Symptome
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung GOLD-Stadium ≥II
- Anämie (Hämoglobin <11 mg/dl)
- Signifikante Nierenfunktionsstörung (eGFR <30 ml/min/1,73 m**2 indiziert auf BSA)
- Signifikante periphere arterielle Verschlusskrankheit (Fontaine ≥IIb)
- Muskel-Skelett-Erkrankung, die zu einer verminderten Trainingsleistung beiträgt
- Spezifische Kardiomyopathie (z. Amyloidose)
- Hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankungen
- Signifikante koronare Herzkrankheit (aktuelle Angina pectoris Canadian Cardiovascular Society Klasse ≥II oder positiver Belastungstest, Myokardinfarkt oder Koronararterien-Bypass-Transplantation innerhalb der letzten 3 Monate)
- Jegliche Unfähigkeit oder Kontraindikation zur Teilnahme an kardiopulmonalen Belastungstests oder an einem Belastungsprogramm (z. physiologisch, mental) oder um wesentliche Informationen zu liefern (z.B. Fragebogen, Tagebuch)
- Unwirksame Kontrolle des Ruheblutdrucks (≥140/90 mmHg oder ≥160/100 mmHg mit ≥3 Antihypertensiva) oder der Ruheherzfrequenz (≥100 bpm)
- Erwartete geringe Adhärenz (z. B. durch Entfernung zum Studienzentrum; geplante Abwesenheiten von mehr als 4 Wochen während der Nachbeobachtung) oder anhaltender Drogenmissbrauch
- Schwangere oder stillende Frauen
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Motivierende Gesprächsführung
Über einen Zeitraum von 6 Monaten erhielten die Teilnehmer der Interventionsgruppe bis zu 7 Sitzungen Motivationsberatung, die jeweils 15-30 Minuten dauerten, um die körperliche Aktivität zu verbessern.
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|
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Teilnehmer, die als Kontrollen dienten, erhielten die übliche Behandlung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: Über 6 Monate Interventionszeitraum
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Um die Durchführbarkeit einer Motivationsberatung zur Verbesserung der körperlichen Aktivität zu bewerten, wird die Einhaltung von Terminen durch die Patienten als Anzahl / Prozentsatz der besuchten Sitzungen bewertet
|
Über 6 Monate Interventionszeitraum
|
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Patientenakzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Bei 6-Monats-Bewertung
|
Um zu beurteilen, wie die Patienten die Intervention bewerten, d. h. das Erhalten der Motivationsberatung, wurden sie gebeten, Bewertungsbögen auszufüllen
|
Bei 6-Monats-Bewertung
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Wirksamkeit (Spitzen-VO2)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Assessment
|
Veränderungen der maximalen Belastungskapazität (Spitzen-VO2) während eines symptombegrenzten kardiopulmonalen Belastungstests auf einem Fahrradergometer.
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Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Assessment
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Effektivität (6 Gehminuten entfernt)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Assessment
|
Sechs Gehminuten entfernt
|
Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Assessment
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Motivation
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Assessment.
|
Die Motivation der Teilnehmer, sich körperlich zu betätigen, wurde mit der SSK-Skala (Sportbezogene Selbstkonkordanz) erfasst.
Der Selbstkonkordanzwert wird berechnet, indem die Summe der introjizierten und extrinsischen Motivation von der Summe der Subskalen der intrinsischen und identifizierten Motivation subtrahiert wird, wobei die resultierenden Werte von -10 bis +10 reichen (höherer Wert = höhere Selbstkonkordanz).
|
Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Assessment.
|
|
Physische Aktivität
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Assessment.
|
Art und Umfang der täglichen körperlichen Aktivität der Patienten wurden anhand von Patiententagebüchern erfasst
|
Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Assessment.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12345 add-on
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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