Posílení fyzické aktivity u starších pacientů s diastolickým srdečním selháním motivační intervencí (Ex-DHFadd-on)
Posílení fyzické aktivity u starších pacientů s diastolickým srdečním selháním motivační intervencí – pilotní data z doplňku po studii Ex-DHF
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti propuštění ze studie Ex-DHF byli přijati od června 2013 do prosince 2015 a byla jim nabídnuta účast v kontrolované doplňkové pilotní studii. Léčebná skupina (n=19) absolvovala 5 sezení IM, z nichž každé trvalo 15-30 minut po dobu 6 měsíců, aby se zvýšila fyzická aktivita.
Na prvních dvou a posledních sezeních se účastníci setkali s psychologem-poradcem tváří v tvář po dobu asi 45 minut. Zbývající tři sezení mohla být vedena telefonicky nebo tváří v tvář v závislosti na preferencích účastníků a obvykle trvala 15–30 minut. Podle protokolu studie poradci (lékaři a psychologové vyškolení v motivačních rozhovorech) pomáhali účastníkům při: (1) Stanovení cílů pro jejich fyzickou aktivitu; (2) vypracování plánu na zvýšení fyzické aktivity; (3) stanovení konkrétních plánů pro provádění plánu; a (4) překonání možných překážek. Účastníci byli také požádáni, aby si zaznamenávali svou každodenní fyzickou aktivitu do deníku, o kterém s nimi poradci během sezení diskutovali.
Poté, co pacienti dali svůj písemný informovaný souhlas, poradci hodnotili všechny účastníky prostřednictvím strukturovaného rozhovoru a sebehodnoticích škál. Na začátku byly zaznamenávány pouze sociodemografické informace.
Na začátku a na závěrečné 6měsíční návštěvě byla motivace účastníků k fyzické aktivitě v nadcházejících týdnech hodnocena pomocí SSK-škály („Sportbezogene Selbstkonkord“ = sportovní sebevědomí, Seelig a Fuchs 2006) k posouzení sebe sama. soulad cílů souvisejících se sportem a cvičením.
Druh a rozsah denní fyzické aktivity pacientů byl zaznamenáván pomocí pacientských deníků. Na začátku a po 6 měsících jsme také provedli příznakově omezený kardiopulmonální zátěžový test na cyklistickém ergometru, abychom vyhodnotili změny v maximální rychlosti spotřeby kyslíku během posledních 30 sekund před ukončením cvičení (vrcholová spotřeba kyslíku (VO2 [ml /min/kg])) jako měřítko maximální zátěžové kapacity. Účastníci také dokončili 6minutový test chůze na rovném povrchu (6-MWT) jako další parametr k posouzení submaximální cvičební kapacity.
Při 6měsíčním hodnocení navíc účastníci intervence vyplnili dotazník o svém subjektivním hodnocení poradenského programu.
Kontrolní skupině (n=20) byla poskytnuta obvyklá péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zachovalá systolická funkce levé komory (ejekční frakce levé komory >= 50 %),
- echokardiograficky určená diastolická dysfunkce (stupeň ≥ 1),
- New York Heart Association funkční třídy I, II nebo III,
- alespoň jeden kardiovaskulární rizikový faktor (nadváha, diabetes, hypertenze, kouření nebo hyperlipidémie)
- účast v hlavní studii Ex-DHF
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nekardiální příčiny symptomů podobných srdečnímu selhání
- Chronická obstrukční plicní nemoc GOLD stadia ≥II
- Anémie (hemoglobin <11 mg/dl)
- Významná renální dysfunkce (eGFR <30 ml/min/1,73 m**2 indexováno podle BSA)
- Významné onemocnění periferních tepen (Fontaine ≥IIb)
- Onemocnění pohybového aparátu, které přispívá ke snížení výkonu při cvičení
- Specifická kardiomyopatie (např. amyloidóza)
- Hemodynamicky významné poruchy chlopní
- Významné onemocnění koronárních tepen (současná angina pectoris Canadian Cardiovascular Society Class ≥II nebo pozitivní zátěžový test, infarkt myokardu nebo bypass koronární tepny během posledních 3 měsíců)
- Jakákoli neschopnost nebo kontraindikace zúčastnit se kardiopulmonálního zátěžového testování nebo cvičebního programu (např. fyziologické, mentální) nebo poskytnout základní informace (např. dotazník, deník)
- Neúčinná kontrola klidového krevního tlaku (≥140/90 mmHg nebo ≥160/100 mmHg s ≥3 antihypertenzivy) nebo klidové srdeční frekvence (≥100 b.p.m.)
- Očekávaná nízká adherence (např. podle vzdálenosti cesty na místo studie; plánované nepřítomnosti delší než 4 týdny během sledování) nebo pokračující zneužívání drog
- Těhotné nebo kojící ženy
- Souběžná účast v jiných intervenčních klinických studiích
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Motivační pohovor
V časovém rozpětí 6 měsíců absolvovali účastníci intervenční skupiny až 7 sezení motivačního poradenství, každé v délce 15–30 minut, za účelem zvýšení fyzické aktivity.
|
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníkům, kteří sloužili jako kontroly, se dostalo obvyklé péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování zásahu
Časové okno: Intervenční období více než 6 měsíců
|
Pro vyhodnocení proveditelnosti motivačního poradenství ke zvýšení fyzické aktivity se pacienty posuzují dodržování termínů jako počet / procento navštívených sezení
|
Intervenční období více než 6 měsíců
|
|
Akceptace intervence pacientem
Časové okno: Při hodnocení 6 měsíců
|
Aby bylo možné posoudit, jak pacienti hodnotí intervenci, tedy získání motivačního poradenství, byli požádáni o vyplnění hodnotících listů
|
Při hodnocení 6 měsíců
|
|
Účinnost (vrchol VO2)
Časové okno: Změna z výchozího na 6měsíční hodnocení
|
Změny maximální zátěžové kapacity (vrchol VO2) během kardiopulmonálního zátěžového testu s omezením symptomů na cyklistickém ergometru.
|
Změna z výchozího na 6měsíční hodnocení
|
|
Efektivita (6 minut chůze)
Časové okno: Změna z výchozího na 6měsíční hodnocení
|
Šest minut chůze
|
Změna z výchozího na 6měsíční hodnocení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motivace
Časové okno: Změna z výchozího na 6měsíční hodnocení.
|
Motivace účastníků k fyzické aktivitě byla registrována pomocí škály SSK (Sports-related self-concordance).
Skóre sebekonkordance se vypočítá odečtením součtu introjektované a vnější motivace od součtu vnitřní a identifikované motivační subškály, přičemž výsledné skóre se pohybuje od -10 do +10 (vyšší hodnota = vyšší sebekonkordance)
|
Změna z výchozího na 6měsíční hodnocení.
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Změna z výchozího na 6měsíční hodnocení.
|
Druh a rozsah denní fyzické aktivity pacientů byl zaznamenáván pomocí pacientských deníků
|
Změna z výchozího na 6měsíční hodnocení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12345 add-on
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diastolické srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Motivační pohovor
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionDokončenoGlaukomSpojené státy
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoPití alkoholu | Alkoholismus | Poruchy související s alkoholem | Poruchy užívání alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreexpoziční profylaxeThajsko
-
Wayne State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Dokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání drogSpojené státy
-
Emory UniversityDokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoZneužívání alkoholuSpojené státy
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)Nábor
-
University of California, Los AngelesBoston University; University of California, San Diego; Providence Health & ServicesDokončenoChování při pití | Nadměrné pití | Těžké pitíSpojené státy