Miglioramento dell'attività fisica nei pazienti anziani con insufficienza cardiaca diastolica mediante un intervento motivazionale (Ex-DHFadd-on)
Miglioramento dell'attività fisica nei pazienti anziani con insufficienza cardiaca diastolica mediante un intervento motivazionale - Dati pilota da un componente aggiuntivo a seguito della sperimentazione Ex-DHF
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti dimessi dallo studio Ex-DHF sono stati reclutati da giugno 2013 a dicembre 2015 e hanno offerto la partecipazione a uno studio pilota aggiuntivo controllato. Il gruppo di trattamento (n=19) ha ricevuto 5 sessioni di IM, ciascuna della durata di 15-30 minuti per 6 mesi per migliorare l'attività fisica.
Per le prime due e le ultime sessioni i partecipanti hanno incontrato faccia a faccia lo psicologo-consulente per circa 45 minuti. Le restanti tre sessioni potevano essere condotte per telefono o faccia a faccia, a seconda delle preferenze dei partecipanti, e in genere duravano 15-30 minuti. Secondo il protocollo di studio, i consulenti (medici e psicologi formati in colloqui motivazionali) hanno assistito i partecipanti nel: (1) Fissare obiettivi per la loro attività fisica; (2) sviluppare un piano per aumentare le attività fisiche; (3) definire piani specifici per l'attuazione del piano; e (4) superare eventuali barriere. Ai partecipanti è stato anche chiesto di tenere traccia della loro attività fisica quotidiana in un diario, che i consulenti hanno poi discusso con loro durante le sessioni.
Dopo che i pazienti avevano dato il loro consenso informato scritto, i consulenti hanno valutato tutti i partecipanti tramite interviste strutturate e scale di autovalutazione. Solo al basale, sono state registrate informazioni sociodemografiche.
Al basale e alla visita finale di 6 mesi, la motivazione dei partecipanti ad essere fisicamente attivi nelle prossime settimane è stata valutata utilizzando la scala SSK ("Sportbezogene Selbstkonkord" = auto-concordanza legata allo sport, Seelig e Fuchs 2006) per valutare l'auto-concordanza concordanza degli obiettivi relativi allo sport e all'attività fisica.
Il tipo e l'entità dell'attività fisica quotidiana dei pazienti è stata registrata utilizzando i diari dei pazienti. Al basale e a 6 mesi abbiamo anche condotto un test da sforzo cardiopolmonare limitato dai sintomi su un cicloergometro, al fine di valutare le variazioni del tasso massimo di consumo di ossigeno durante gli ultimi 30 secondi prima della fine dell'esercizio (picco consumo di ossigeno (VO2 [ml /min/kg])) come misura della massima capacità di esercizio. I partecipanti hanno anche completato il test del cammino di 6 minuti su una superficie piana (6-MWT) come parametro aggiuntivo per valutare la capacità di esercizio submassimale.
Inoltre, alla valutazione di 6 mesi, i partecipanti all'intervento hanno compilato un questionario sulla loro valutazione soggettiva del programma di consulenza.
Il gruppo di controllo (n=20) ha ricevuto le cure abituali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- funzione sistolica ventricolare sinistra conservata (frazione di eiezione ventricolare sinistra >= 50%),
- disfunzione diastolica determinata ecocardiograficamente (grado ≥ 1),
- Classi funzionali della New York Heart Association I, II o III,
- almeno un fattore di rischio cardiovascolare (sovrappeso, diabete, ipertensione, fumo o iperlipidemia)
- partecipazione allo studio principale Ex-DHF
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Cause non cardiache per sintomi simili all'insufficienza cardiaca
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva stadi GOLD ≥II
- Anemia (emoglobina <11 mg/dL)
- Disfunzione renale significativa (eGFR <30 ml/min/1,73 m**2 indicizzato a BSA)
- Arteriopatia periferica significativa (Fontaine ≥IIb)
- Malattia muscoloscheletrica che contribuisce a ridurre le prestazioni fisiche
- Cardiomiopatia specifica (ad es. amiloidosi)
- Patologie valvolari emodinamicamente significative
- Malattia coronarica significativa (attuale angina pectoris Canadian Cardiovascular Society Class ≥II o stress test positivo, infarto del miocardio o bypass coronarico negli ultimi 3 mesi)
- Qualsiasi incapacità o controindicazione a partecipare a test da sforzo cardiopolmonare o a un programma di esercizi (ad es. fisiologico, mentale) o per fornire informazioni essenziali (es. questionario, diario)
- Controllo inefficace della pressione arteriosa a riposo (≥140/90 mmHg o ≥160/100 mmHg con ≥3 farmaci antipertensivi) o della frequenza cardiaca a riposo (≥100 b.p.m.)
- Bassa aderenza attesa (ad es. in base alla distanza percorsa fino al centro di sperimentazione; assenze pianificate superiori a 4 settimane durante il follow-up) o abuso di droghe in corso
- Donne incinte o che allattano
- Partecipazione concomitante ad altri studi clinici interventistici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Colloquio motivazionale
Nell'arco di 6 mesi, i partecipanti al gruppo di intervento hanno ricevuto fino a 7 sessioni di consulenza motivazionale, della durata di 15-30 minuti ciascuna, per migliorare l'attività fisica.
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Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti che hanno servito come controlli hanno ricevuto le cure abituali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adesione all'intervento
Lasso di tempo: Periodo di intervento superiore a 6 mesi
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Per valutare la fattibilità della consulenza motivazionale per migliorare l'attività fisica, l'adesione dei pazienti agli appuntamenti viene valutata come numero/percentuale di sessioni frequentate
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Periodo di intervento superiore a 6 mesi
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Accettazione dell'intervento da parte del paziente
Lasso di tempo: Alla valutazione di 6 mesi
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Per valutare come i pazienti valutano l'intervento, vale a dire ricevere consulenza motivazionale, è stato chiesto loro di compilare schede di valutazione
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Alla valutazione di 6 mesi
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Efficacia (picco VO2)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla valutazione semestrale
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Variazioni della massima capacità di esercizio (picco VO2) durante un test da sforzo cardiopolmonare limitato dai sintomi su un cicloergometro.
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Passaggio dal basale alla valutazione semestrale
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Efficacia (6 minuti a piedi)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla valutazione semestrale
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Sei minuti a piedi
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Passaggio dal basale alla valutazione semestrale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Motivazione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla valutazione semestrale.
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La motivazione dei partecipanti ad essere fisicamente attivi è stata registrata utilizzando la scala SSK (Sports-related self-concordance).
Il punteggio di autoconcordanza viene calcolato sottraendo la somma della motivazione introiettata ed estrinseca dalla somma delle sottoscale di motivazione intrinseca e identificata, con punteggi risultanti che vanno da -10 a +10 (valore più alto = maggiore autoconcordanza)
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Passaggio dal basale alla valutazione semestrale.
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Attività fisica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla valutazione semestrale.
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Il tipo e l'entità dell'attività fisica quotidiana dei pazienti è stata registrata utilizzando i diari dei pazienti
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Passaggio dal basale alla valutazione semestrale.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12345 add-on
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