動機付け介入による拡張期心不全の高齢患者における身体活動の強化 (Ex-DHFadd-on)
動機付け介入による拡張期心不全の高齢患者における身体活動の強化 - Ex-DHF試験に続くアドオンからのパイロットデータ
調査の概要
詳細な説明
Ex-DHF 試験から退院した患者は、2013 年 6 月から 2015 年 12 月まで募集され、管理されたアドオン パイロット試験への参加を申し出られました。 治療グループ (n = 19) は、身体活動を強化するために 6 か月にわたって 15 ~ 30 分の MI を 5 セッション受けました。
最初の 2 回と最後のセッションでは、参加者は心理学者兼カウンセラーと約 45 分間対面しました。 残りの 3 つのセッションは、参加者の好みに応じて、電話または対面で行うことができ、通常は 15 ~ 30 分続きました。 研究プロトコルに従って、カウンセラー (動機付け面接の訓練を受けた医師および心理学者) は、参加者を次の点で支援しました。(1) 身体活動の目標を設定する。 (2) 身体活動を増やすための計画を立てる。 (3) 計画の実施のための具体的な計画を設定する。 (4) 起こり得る障壁を克服する。 参加者はまた、毎日の身体活動を日記に記録するように求められ、カウンセラーはセッション中にそれらについて話し合った.
患者が書面によるインフォームド コンセントを与えた後、カウンセラーは、構造化された面接と自己評価尺度を介してすべての参加者を評価しました。 ベースラインのみで、社会人口学的情報が記録されました。
ベースライン時と最後の 6 か月の訪問時に、参加者の今後数週間の身体活動へのモチベーションを、SSK スケール (「Sportbezogene Selbstkonkord」 = スポーツ関連の自己一致、Seelig and Fuchs 2006) を使用して評価し、自己を評価しました。スポーツおよび運動関連の目標の一致。
患者の日誌を使用して、患者の毎日の身体活動の種類と範囲を記録しました。 ベースライン時と 6 か月時に、運動終了前の最後の 30 秒間の最大酸素消費量の変化を評価するために、自転車エルゴメーターで症状限定の心肺運動テストを実施しました (最大酸素消費量 (VO2 [ml /min/kg])) 最大運動能力の尺度として。 参加者は、最大下の運動能力を評価するための追加パラメーターとして、平らな面での 6 分間の歩行テスト (6-MWT) も完了しました。
さらに、6 か月の評価で、介入参加者は、カウンセリング プログラムの主観的評価に関するアンケートに記入しました。
コントロール グループ (n = 20) は、通常のケアを受けました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -左心室収縮機能の維持(左心室駆出率>= 50%)、
- -心エコー検査で決定された拡張機能障害(グレード1以上)、
- ニューヨーク心臓協会の機能クラス I、II、または III、
- 少なくとも 1 つの心血管危険因子 (過体重、糖尿病、高血圧、喫煙または高脂血症)
- Ex-DHF主試験への参加
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 心不全様症状の心臓以外の原因
- 慢性閉塞性肺疾患 GOLD ステージ ≥II
- 貧血 (ヘモグロビン < 11 mg/dL)
- -重大な腎機能障害(eGFR <30 mL / min / 1.73 m**2 は BSA に索引付けされています)
- 重大な末梢動脈疾患 (Fontaine ≥IIb)
- 運動パフォーマンスの低下に寄与する筋骨格疾患
- 特定の心筋症(例: アミロイドーシス)
- 血行力学的に重大な弁膜症
- -重大な冠動脈疾患(現在の狭心症カナダ心臓血管学会クラス≥IIまたはストレステスト陽性、心筋梗塞または過去3か月以内の冠動脈バイパス移植片)
- -心肺運動検査または運動プログラム(例: 生理的、精神的)または重要な情報を提供する(例: アンケート、日記)
- 安静時血圧(≧140/90mmHgまたは≧3種類の降圧薬で≧160/100mmHg)または安静時心拍数(≧100 b.p.m.)の効果のないコントロール
- -予想される遵守率の低さ(例:治験実施施設までの移動距離、フォローアップ中の4週間以上の欠席予定)または進行中の薬物乱用
- 妊娠中または授乳中の女性
- 他の介入臨床試験への同時参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:動機付け面接
介入群の参加者は、身体活動を強化するために、6 か月間にわたって、それぞれ 15 ~ 30 分の動機付けカウンセリングを最大 7 セッション受けました。
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介入なし:普段のお手入れ
コントロールとしての役割を果たした参加者は、通常のケアを受けました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の遵守
時間枠:6ヶ月以上の介入期間
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身体活動を強化するための動機付けカウンセリングの実現可能性を評価するために、患者の予約への順守は、参加したセッションの数/割合として評価されます
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6ヶ月以上の介入期間
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介入に対する患者の受容
時間枠:6ヶ月評価時
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患者が介入をどのように評価するか、つまり動機づけカウンセリングを受けるかを評価するために、患者は評価シートに記入するよう求められました。
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6ヶ月評価時
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有効性(ピークVO2)
時間枠:ベースラインから 6 か月評価への変更
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自転車エルゴメーターでの症状限定心肺運動テスト中の最大運動能力 (ピーク VO2) の変化。
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ベースラインから 6 か月評価への変更
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効果(徒歩6分)
時間枠:ベースラインから 6 か月評価への変更
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徒歩6分
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ベースラインから 6 か月評価への変更
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モチベーション
時間枠:ベースラインから 6 か月評価に変更します。
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参加者の身体活動へのモチベーションは、SSK (スポーツ関連の自己一致) スケールを使用して登録されました。
自己一致スコアは、内因性および特定された動機付けのサブスケールの合計から、内因性および外因性の動機付けの合計を差し引くことによって計算され、結果のスコアは -10 から +10 の範囲になります (値が高い = 自己一致度が高い)。
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ベースラインから 6 か月評価に変更します。
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身体活動
時間枠:ベースラインから 6 か月評価に変更します。
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患者の日誌を使用して、患者の毎日の身体活動の種類と程度を記録した
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ベースラインから 6 か月評価に変更します。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
拡張期心不全の臨床試験
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