- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03402490
Forbedring af fysisk aktivitet hos ældre patienter med diastolisk hjertesvigt ved en motiverende intervention (Ex-DHFadd-on)
Forbedring af fysisk aktivitet hos ældre patienter med diastolisk hjertesvigt ved en motiverende intervention - Pilotdata fra en tilføjelse efter Ex-DHF-forsøget
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der blev udskrevet fra Ex-DHF-studiet, blev rekrutteret fra juni 2013 til december 2015 og tilbød deltagelse i en kontrolleret add-on-pilotundersøgelse. Behandlingsgruppen (n=19) modtog 5 sessioner med MI, hver af 15-30 minutter over 6 måneder for at øge den fysiske aktivitet.
I de første to og de sidste sessioner mødtes deltagerne med psykolog-rådgiveren ansigt til ansigt i omkring 45 minutter. De resterende tre sessioner kunne gennemføres via telefon eller ansigt til ansigt, afhængigt af deltagernes præferencer, og varede typisk 15-30 minutter. I henhold til undersøgelsesprotokol hjalp rådgivere (læger og psykologer uddannet i motiverende samtaler) deltagerne med: (1) At sætte mål for deres fysiske aktivitet; (2) at udvikle en plan for at øge fysiske aktiviteter; (3) fastsættelse af specifikke planer for gennemførelsen af planen; og (4) at overvinde mulige barrierer. Deltagerne blev også bedt om at holde styr på deres daglige fysiske aktivitet i en dagbog, som rådgiverne derefter diskuterede med dem under sessionerne.
Efter at patienterne havde givet deres skriftlige informerede samtykke, vurderede rådgivere alle deltagere via strukturerede interview- og selvvurderingsskalaer. Kun ved baseline blev sociodemografiske oplysninger registreret.
Ved baseline og ved det sidste 6-måneders besøg blev deltagernes motivation for at være fysisk aktive i de kommende uger vurderet ved hjælp af SSK-skalaen ("Sportbezogene Selbstkonkord" = sportsrelateret selvkonkordans, Seelig og Fuchs 2006) til at vurdere selvet overensstemmelse mellem idræts- og motionsrelaterede mål.
Arten og omfanget af patienternes daglige fysiske aktivitet blev registreret ved hjælp af patientdagbøger. Ved baseline og 6 måneder udførte vi også en symptombegrænset kardiopulmonal træningstest på et cykelergometer for at vurdere ændringer i maksimal iltforbrug i løbet af de sidste 30 sekunder før afslutningen af træningen (peak iltforbrug (VO2 [ml) /min/kg])) som mål for maksimal træningskapacitet. Deltagerne gennemførte også 6-minutters gangtesten på flad overflade (6-MWT) som en yderligere parameter til at vurdere submaksimal træningskapacitet.
Derudover udfyldte interventionsdeltagere ved den 6-måneders vurdering et spørgeskema om deres subjektive evaluering af rådgivningsprogrammet.
Kontrolgruppen (n=20) modtog sædvanlig pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bevaret venstre ventrikel systolisk funktion (venstre ventrikel ejektionsfraktion >= 50%),
- ekkokardiografisk bestemt diastolisk dysfunktion (grad ≥ 1),
- New York Heart Association funktionelle klasse I, II eller III,
- mindst én kardiovaskulær risikofaktor (overvægt, diabetes, hypertension, rygning eller hyperlipidæmi)
- deltagelse i Ex-DHF hovedundersøgelse
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-kardiale årsager til hjertesvigt-lignende symptomer
- Kronisk obstruktiv lungesygdom GOLD stadier ≥II
- Anæmi (hæmoglobin <11 mg/dL)
- Betydelig nyreinsufficiens (eGFR <30 ml/min/1,73 m**2 indekseret til BSA)
- Signifikant perifer arteriesygdom (Fontaine ≥IIb)
- Muskuloskeletal sygdom, der bidrager til nedsat træningspræstation
- Specifik kardiomyopati (f. amyloidose)
- Hæmodynamisk signifikante klaplidelser
- Signifikant koronararteriesygdom (aktuel angina pectoris Canadian Cardiovascular Society Class ≥II eller positiv stresstest, myokardieinfarkt eller koronararterie-bypass-transplantat inden for de sidste 3 måneder)
- Enhver manglende evne eller kontraindikation til at deltage i kardiopulmonal træningstest eller i et træningsprogram (f.eks. fysiologiske, mentale) eller at levere væsentlig information (f.eks. spørgeskema, dagbog)
- Ineffektiv kontrol af hvileblodtryk (≥140/90 mmHg eller ≥160/100 mmHg med ≥3 antihypertensiva) eller af hvilepuls (≥100 b.p.m.)
- Forventet lav overholdelse (fx ved rejseafstand til forsøgsstedet; planlagt fravær længere end 4 uger under opfølgningen) eller igangværende stofmisbrug
- Gravide eller ammende kvinder
- Samtidig deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Motiverende samtale
I løbet af et tidsrum på 6 måneder modtog deltagerne i interventionsgruppen op til 7 sessioner med motiverende rådgivning, der varede 15-30 minutter hver, for at øge fysisk aktivitet.
|
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagere, der fungerede som kontroller, modtog sædvanlig pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af intervention
Tidsramme: Over 6 måneders interventionsperiode
|
For at evaluere gennemførligheden af motiverende rådgivning for at forbedre fysisk aktivitet, vurderes patienternes overholdelse af aftaler som antal/procentdel af besøgte sessioner
|
Over 6 måneders interventionsperiode
|
|
Patienternes accept af intervention
Tidsramme: Ved 6-måneders vurdering
|
For at vurdere, hvordan patienter evaluerer interventionen, dvs. modtager motiverende rådgivning, blev de bedt om at udfylde evalueringsark
|
Ved 6-måneders vurdering
|
|
Effektivitet (peak VO2)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders vurdering
|
Ændringer i den maksimale træningskapacitet (peak VO2) under en symptombegrænset kardiopulmonal træningstest på et cykelergometer.
|
Skift fra baseline til 6-måneders vurdering
|
|
Effektivitet (6 minutters gåafstand)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders vurdering
|
Seks minutters gåafstand
|
Skift fra baseline til 6-måneders vurdering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motivering
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders vurdering.
|
Deltagernes motivation til at være fysisk aktive blev registreret ved hjælp af SSK-skalaen (Sports-related self-concordance).
Selvoverensstemmelsesscoren beregnes ved at trække summen af den introjicerede og ydre motivation fra summen af de indre og identificerede motivationsunderskalaer, med resulterende scorer fra -10 til +10 (højere værdi = højere selvoverensstemmelse)
|
Skift fra baseline til 6-måneders vurdering.
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders vurdering.
|
Arten og omfanget af patienternes daglige fysiske aktivitet blev registreret ved hjælp af patientdagbøger
|
Skift fra baseline til 6-måneders vurdering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12345 add-on
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diastolisk hjertesvigt
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Motiverende samtale
-
Wright State UniversityPremier HealthIkke rekrutterer endnuUdbrændthed, professionel | Patientengagement | Motiverende samtale | Flere kroniske tilstande | Implicit biasForenede Stater
-
Universiti Sains MalaysiaIkke rekrutterer endnuSunde kvinder | Caries af spædbørn
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol drikke | Alkoholisme | Alkohol-relaterede lidelser | Alkoholbrugsforstyrrelser | Alkohol misbrugForenede Stater
-
University of VermontAfrica Mental Health FoundationAfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelse
-
University of MiamiAB InBev FoundationAfsluttet
-
Florida State UniversityJohns Hopkins University; Children's Hospital of Philadelphia; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektioner | Ungdomsudvikling | Plejefremkaldende adfærd | Patient manglende overholdelse | Patient afslag på behandlingForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringAlkohol drikke | Hiv | Efterår | Brug af cannabisForenede Stater
-
Penn Medicine Princeton HealthUkendtVægttabForenede Stater
-
The Cleveland ClinicAmerican Academy of Sleep MedicineAfsluttetObstruktiv søvnapnø | Akut dekompenseret hjertesvigt | Motiverende forbedring | PAP OverholdelseForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Afsluttet