Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av fysisk aktivitet hos äldre patienter med diastolisk hjärtsvikt genom en motiverande intervention (Ex-DHFadd-on)

17 januari 2018 uppdaterad av: Christoph Herrmann-Lingen, University of Göttingen

Förbättring av fysisk aktivitet hos äldre patienter med diastolisk hjärtsvikt genom en motiverande intervention - Pilotdata från ett tillägg efter Ex-DHF-prövningen

Syftet med vår pilotstudie är att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten av motiverande intervjuer (MI) för att stödja äldre patienter med hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) i att upprätthålla eller påbörja fysisk aktivitet (PA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som skrevs ut från Ex-DHF-studien rekryterades från juni 2013 till december 2015 och erbjöds att delta i en kontrollerad tilläggspilotstudie. Behandlingsgruppen (n=19) fick 5 sessioner med MI, var och en varade 15-30 minuter under 6 månader för att förbättra fysisk aktivitet.

Under de första två och de sista sessionerna träffades deltagarna med psykolog-kuratorn ansikte mot ansikte under cirka 45 minuter. De återstående tre sessionerna kunde genomföras via telefon eller ansikte mot ansikte, beroende på deltagarnas preferenser, och varade vanligtvis 15-30 minuter. Enligt studieprotokoll hjälpte rådgivare (läkare och psykologer utbildade i motiverande intervjuer) deltagarna med att: (1) sätta upp mål för sin fysiska aktivitet; (2) utveckla en plan för att öka fysiska aktiviteter; (3) fastställa specifika planer för genomförandet av planen; och (4) att övervinna möjliga barriärer. Deltagarna ombads också att hålla reda på sin dagliga fysiska aktivitet i en dagbok, som rådgivare sedan diskuterade med dem under sessionerna.

Efter att patienterna hade gett sitt skriftliga informerade samtycke, utvärderade rådgivare alla deltagare via strukturerade intervju- och självbetygsskalor. Endast vid baslinjen registrerades sociodemografisk information.

Vid baslinjen och vid det sista 6-månadersbesöket utvärderades deltagarnas motivation att vara fysiskt aktiva under de kommande veckorna med hjälp av SSK-skalan ("Sportbezogene Selbstkonkord" = sportrelaterad självöverensstämmelse, Seelig och Fuchs 2006) för att bedöma jaget överensstämmelse mellan sport- och träningsrelaterade mål.

Typen och omfattningen av patienternas dagliga fysiska aktivitet registrerades med hjälp av patientdagböcker. Vid baslinjen och 6 månader genomförde vi också ett symtombegränsat hjärt- och lungansträngningstest på en cykelergometer för att bedöma förändringar i maximal syreförbrukning under de sista 30 sekunderna innan träningen avslutades (maximal syreförbrukning (VO2 [ml) /min/kg])) som mått på maximal träningskapacitet. Deltagarna genomförde också 6-minuters gångtestet på plan yta (6-MWT) som en extra parameter för att bedöma submaximal träningskapacitet.

Vid 6-månadersbedömningen fyllde interventionsdeltagarna dessutom i ett frågeformulär om sin subjektiva utvärdering av rådgivningsprogrammet.

Kontrollgruppen (n=20) fick sedvanlig vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bevarad vänsterkammarsystolisk funktion (vänsterkammarejektionsfraktion >= 50%),
  • ekokardiografiskt bestämd diastolisk dysfunktion (grad ≥ 1),
  • New York Heart Association funktionella klasser I, II eller III,
  • minst en kardiovaskulär riskfaktor (övervikt, diabetes, högt blodtryck, rökning eller hyperlipidemi)
  • deltagande i Ex-DHF huvudstudie
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Icke-kardiella orsaker till hjärtsviktsliknande symtom
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom GOLD stadier ≥II
  • Anemi (hemoglobin <11 mg/dL)
  • Signifikant nedsatt njurfunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m**2 indexerad till BSA)
  • Signifikant perifer artärsjukdom (Fontaine ≥IIb)
  • Muskuloskeletala sjukdomar som bidrar till minskad träningsprestation
  • Specifik kardiomyopati (t.ex. amyloidos)
  • Hemodynamiskt signifikanta valvulära störningar
  • Signifikant kranskärlssjukdom (aktuell angina pectoris Canadian Cardiovascular Society Class ≥II eller positivt stresstest, hjärtinfarkt eller kranskärlsbypass under de senaste 3 månaderna)
  • Varje oförmåga eller kontraindikation att delta i kardiopulmonell träningstestning eller i ett träningsprogram (t.ex. fysiologisk, mental) eller för att tillhandahålla viktig information (t.ex. frågeformulär, dagbok)
  • Ineffektiv kontroll av vilotrycket (≥140/90 mmHg eller ≥160/100 mmHg med ≥3 blodtryckssänkande läkemedel) eller vilopuls (≥100 slag/min.)
  • Förväntad låg efterlevnad (t.ex. genom resavstånd till prövningsställe; planerad frånvaro längre än 4 veckor under uppföljning) eller pågående drogmissbruk
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Samtidigt deltagande i andra interventionella kliniska prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Motiverande intervju
Under en tidsperiod på 6 månader fick deltagarna i interventionsgruppen upp till 7 sessioner med motiverande rådgivning, som varade 15-30 minuter vardera, för att förbättra fysisk aktivitet.
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Deltagare som fungerade som kontroller fick vanlig vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhet till intervention
Tidsram: Över 6 månaders interventionsperiod
För att utvärdera genomförbarheten av motiverande rådgivning för att förbättra fysisk aktivitet patienters efterlevnad av möten bedöms som antal / procent av besökta sessioner
Över 6 månaders interventionsperiod
Patienternas acceptans av intervention
Tidsram: Vid 6-månadersbedömning
För att bedöma hur patienter utvärderar interventionen, d.v.s. får motiverande rådgivning, ombads de att fylla i utvärderingsblad
Vid 6-månadersbedömning
Effektivitet (topp VO2)
Tidsram: Ändra från baslinje till 6-månadersbedömning
Förändringar i den maximala träningskapaciteten (peak VO2) under ett symtombegränsat hjärt- och lungansträngningstest på en cykelergometer.
Ändra från baslinje till 6-månadersbedömning
Effektivitet (6 minuters promenadavstånd)
Tidsram: Ändra från baslinje till 6-månadersbedömning
Sex minuters gångavstånd
Ändra från baslinje till 6-månadersbedömning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motivering
Tidsram: Ändra från baslinje till 6-månadersbedömning.
Deltagarnas motivation att vara fysiskt aktiva registrerades med hjälp av SSK-skalan (Sports-related self-concordance). Självöverensstämmelsepoängen beräknas genom att subtrahera summan av den introjicerade och yttre motivationen från summan av de inre och identifierade motivationsunderskalorna, med resulterande poäng som sträcker sig från -10 till +10 (högre värde = högre självöverensstämmelse)
Ändra från baslinje till 6-månadersbedömning.
Fysisk aktivitet
Tidsram: Ändra från baslinje till 6-månadersbedömning.
Typen och omfattningen av patienternas dagliga fysiska aktivitet registrerades med hjälp av patientdagböcker
Ändra från baslinje till 6-månadersbedömning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

8 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

8 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2018

Första postat (Faktisk)

18 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 12345 add-on

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diastolisk hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Motiverande intervju

Prenumerera