- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03402490
Förbättring av fysisk aktivitet hos äldre patienter med diastolisk hjärtsvikt genom en motiverande intervention (Ex-DHFadd-on)
Förbättring av fysisk aktivitet hos äldre patienter med diastolisk hjärtsvikt genom en motiverande intervention - Pilotdata från ett tillägg efter Ex-DHF-prövningen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som skrevs ut från Ex-DHF-studien rekryterades från juni 2013 till december 2015 och erbjöds att delta i en kontrollerad tilläggspilotstudie. Behandlingsgruppen (n=19) fick 5 sessioner med MI, var och en varade 15-30 minuter under 6 månader för att förbättra fysisk aktivitet.
Under de första två och de sista sessionerna träffades deltagarna med psykolog-kuratorn ansikte mot ansikte under cirka 45 minuter. De återstående tre sessionerna kunde genomföras via telefon eller ansikte mot ansikte, beroende på deltagarnas preferenser, och varade vanligtvis 15-30 minuter. Enligt studieprotokoll hjälpte rådgivare (läkare och psykologer utbildade i motiverande intervjuer) deltagarna med att: (1) sätta upp mål för sin fysiska aktivitet; (2) utveckla en plan för att öka fysiska aktiviteter; (3) fastställa specifika planer för genomförandet av planen; och (4) att övervinna möjliga barriärer. Deltagarna ombads också att hålla reda på sin dagliga fysiska aktivitet i en dagbok, som rådgivare sedan diskuterade med dem under sessionerna.
Efter att patienterna hade gett sitt skriftliga informerade samtycke, utvärderade rådgivare alla deltagare via strukturerade intervju- och självbetygsskalor. Endast vid baslinjen registrerades sociodemografisk information.
Vid baslinjen och vid det sista 6-månadersbesöket utvärderades deltagarnas motivation att vara fysiskt aktiva under de kommande veckorna med hjälp av SSK-skalan ("Sportbezogene Selbstkonkord" = sportrelaterad självöverensstämmelse, Seelig och Fuchs 2006) för att bedöma jaget överensstämmelse mellan sport- och träningsrelaterade mål.
Typen och omfattningen av patienternas dagliga fysiska aktivitet registrerades med hjälp av patientdagböcker. Vid baslinjen och 6 månader genomförde vi också ett symtombegränsat hjärt- och lungansträngningstest på en cykelergometer för att bedöma förändringar i maximal syreförbrukning under de sista 30 sekunderna innan träningen avslutades (maximal syreförbrukning (VO2 [ml) /min/kg])) som mått på maximal träningskapacitet. Deltagarna genomförde också 6-minuters gångtestet på plan yta (6-MWT) som en extra parameter för att bedöma submaximal träningskapacitet.
Vid 6-månadersbedömningen fyllde interventionsdeltagarna dessutom i ett frågeformulär om sin subjektiva utvärdering av rådgivningsprogrammet.
Kontrollgruppen (n=20) fick sedvanlig vård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bevarad vänsterkammarsystolisk funktion (vänsterkammarejektionsfraktion >= 50%),
- ekokardiografiskt bestämd diastolisk dysfunktion (grad ≥ 1),
- New York Heart Association funktionella klasser I, II eller III,
- minst en kardiovaskulär riskfaktor (övervikt, diabetes, högt blodtryck, rökning eller hyperlipidemi)
- deltagande i Ex-DHF huvudstudie
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Icke-kardiella orsaker till hjärtsviktsliknande symtom
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom GOLD stadier ≥II
- Anemi (hemoglobin <11 mg/dL)
- Signifikant nedsatt njurfunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m**2 indexerad till BSA)
- Signifikant perifer artärsjukdom (Fontaine ≥IIb)
- Muskuloskeletala sjukdomar som bidrar till minskad träningsprestation
- Specifik kardiomyopati (t.ex. amyloidos)
- Hemodynamiskt signifikanta valvulära störningar
- Signifikant kranskärlssjukdom (aktuell angina pectoris Canadian Cardiovascular Society Class ≥II eller positivt stresstest, hjärtinfarkt eller kranskärlsbypass under de senaste 3 månaderna)
- Varje oförmåga eller kontraindikation att delta i kardiopulmonell träningstestning eller i ett träningsprogram (t.ex. fysiologisk, mental) eller för att tillhandahålla viktig information (t.ex. frågeformulär, dagbok)
- Ineffektiv kontroll av vilotrycket (≥140/90 mmHg eller ≥160/100 mmHg med ≥3 blodtryckssänkande läkemedel) eller vilopuls (≥100 slag/min.)
- Förväntad låg efterlevnad (t.ex. genom resavstånd till prövningsställe; planerad frånvaro längre än 4 veckor under uppföljning) eller pågående drogmissbruk
- Gravida eller ammande kvinnor
- Samtidigt deltagande i andra interventionella kliniska prövningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Motiverande intervju
Under en tidsperiod på 6 månader fick deltagarna i interventionsgruppen upp till 7 sessioner med motiverande rådgivning, som varade 15-30 minuter vardera, för att förbättra fysisk aktivitet.
|
|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Deltagare som fungerade som kontroller fick vanlig vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet till intervention
Tidsram: Över 6 månaders interventionsperiod
|
För att utvärdera genomförbarheten av motiverande rådgivning för att förbättra fysisk aktivitet patienters efterlevnad av möten bedöms som antal / procent av besökta sessioner
|
Över 6 månaders interventionsperiod
|
|
Patienternas acceptans av intervention
Tidsram: Vid 6-månadersbedömning
|
För att bedöma hur patienter utvärderar interventionen, d.v.s. får motiverande rådgivning, ombads de att fylla i utvärderingsblad
|
Vid 6-månadersbedömning
|
|
Effektivitet (topp VO2)
Tidsram: Ändra från baslinje till 6-månadersbedömning
|
Förändringar i den maximala träningskapaciteten (peak VO2) under ett symtombegränsat hjärt- och lungansträngningstest på en cykelergometer.
|
Ändra från baslinje till 6-månadersbedömning
|
|
Effektivitet (6 minuters promenadavstånd)
Tidsram: Ändra från baslinje till 6-månadersbedömning
|
Sex minuters gångavstånd
|
Ändra från baslinje till 6-månadersbedömning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motivering
Tidsram: Ändra från baslinje till 6-månadersbedömning.
|
Deltagarnas motivation att vara fysiskt aktiva registrerades med hjälp av SSK-skalan (Sports-related self-concordance).
Självöverensstämmelsepoängen beräknas genom att subtrahera summan av den introjicerade och yttre motivationen från summan av de inre och identifierade motivationsunderskalorna, med resulterande poäng som sträcker sig från -10 till +10 (högre värde = högre självöverensstämmelse)
|
Ändra från baslinje till 6-månadersbedömning.
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Ändra från baslinje till 6-månadersbedömning.
|
Typen och omfattningen av patienternas dagliga fysiska aktivitet registrerades med hjälp av patientdagböcker
|
Ändra från baslinje till 6-månadersbedömning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12345 add-on
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diastolisk hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... och andra samarbetspartnersAvslutadHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityPamukkale UniversityAvslutadAtletisk prestation | Mental seghet | Coherence (Heart-Mind Synchronization)Kalkon
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Har inte rekryterat ännuHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS) | AortabågshypoplasiKanada
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekryteringSvår Symtomatisk Aortastenos (Definierad som New York Heart Association (NYHA) Klass ≥ II)Portugal
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Case Western Reserve UniversityAvslutadHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS) | Tetralogy of Fallot (TOF)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Motiverande intervju
-
The University of Hong Kong-Shenzhen HospitalAvslutad
-
Wright State UniversityPremier HealthHar inte rekryterat ännuUtbrändhet, professionell | Patientengagemang | Motiverande intervju | Flera kroniska tillstånd | Implicit partiskhetFörenta staterna
-
University of MiamiAB InBev FoundationAvslutad
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekryteringAlkohol dricka | Hiv | Falla | Användning av cannabisFörenta staterna
-
The Cleveland ClinicAmerican Academy of Sleep MedicineAvslutadObstruktiv sömnapné | Akut dekompenserad hjärtsvikt | Motiverande förbättring | PAP-anslutningFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Avslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Alcohol... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektionFörenta staterna
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutad
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AvslutadAlkoholmissbrukFörenta staterna