Diasztolés szívelégtelenségben szenvedő idős betegek fizikai aktivitásának fokozása motivációs beavatkozással (Ex-DHFadd-on)
Diasztolés szívelégtelenségben szenvedő idős betegek fizikai aktivitásának fokozása motivációs beavatkozással – kísérleti adatok egy kiegészítőből az ex-DHF-próbát követően
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ex-DHF-vizsgálatból elbocsátott betegeket 2013 júniusa és 2015 decembere között toborozták, és felajánlották nekik, hogy részt vegyenek egy ellenőrzött kiegészítő kísérleti vizsgálatban. A kezelt csoport (n=19) 5 alkalommal kapott MI-t, mindegyik 15-30 percig tartott 6 hónapon keresztül a fizikai aktivitás fokozása érdekében.
Az első két és az utolsó ülésen a résztvevők mintegy 45 percig személyesen találkoztak a pszichológus-tanácsadóval. A fennmaradó három ülés a résztvevők preferenciáitól függően telefonon vagy személyesen is lebonyolítható, és általában 15-30 percig tartott. A vizsgálati protokoll szerint tanácsadók (motivációs interjúkészítésben képzett orvosok és pszichológusok) segítettek a résztvevőknek: (1) Célok kitűzésében fizikai aktivitásukra; (2) a fizikai aktivitás növelésére irányuló terv kidolgozása; (3) konkrét tervek kidolgozása a terv végrehajtására; és (4) a lehetséges akadályok leküzdése. A résztvevőket arra is kérték, hogy naplóban kövessék napi fizikai aktivitásukat, amelyet a tanácsadók az ülések során megvitattak velük.
Miután a betegek megadták írásos beleegyezésüket, a tanácsadók strukturált interjú és önértékelési skálák segítségével értékelték az összes résztvevőt. Csak a kiinduláskor szociodemográfiai információkat rögzítettek.
A kiinduláskor és az utolsó 6 hónapos látogatás alkalmával a résztvevők motivációját a következő hetekben történő fizikai aktivitásra az SSK-skála ("Sportbezogene Selbstkonkord" = sporttal kapcsolatos önkonkordancia, Seelig és Fuchs 2006) segítségével értékelték az önértékelés érdekében. a sporttal és a testmozgással kapcsolatos célok összhangja.
A betegek napi fizikai aktivitásának fajtáját és mértékét betegnaplók segítségével rögzítettük. Kiinduláskor és 6 hónapos korban tünetkorlátos kardiopulmonális terhelési tesztet is végeztünk kerékpár-ergométeren, hogy felmérjük a maximális oxigénfogyasztás változását az edzés befejezése előtti utolsó 30 másodpercben (csúcs oxigénfogyasztás (VO2 [ml). /perc/kg])) a maximális terhelési kapacitás mértékeként. A résztvevők elvégezték a 6 perces séta tesztet sík felületen (6-MWT), mint egy további paramétert a szubmaximális edzési kapacitás felmérésére.
Ezenkívül a 6 hónapos értékelés során a beavatkozás résztvevői egy kérdőívet töltöttek ki a tanácsadói program szubjektív értékeléséről.
A kontrollcsoport (n=20) a szokásos gondozásban részesült.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- megőrzött bal kamrai szisztolés funkció (a bal kamra ejekciós frakciója >= 50%),
- echokardiográfiával meghatározott diasztolés diszfunkció (≥1 fokozat),
- A New York-i szívszövetség I., II. vagy III. funkcionális osztálya,
- legalább egy kardiovaszkuláris kockázati tényező (túlsúly, cukorbetegség, magas vérnyomás, dohányzás vagy hiperlipidémia)
- az Ex-DHF fő vizsgálatban való részvétel
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A szívelégtelenséghez hasonló tünetek nem kardiális okai
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség GOLD stádiumok ≥II
- Vérszegénység (hemoglobin <11 mg/dl)
- Jelentős veseműködési zavar (eGFR <30 ml/perc/1,73 m**2 BSA-ra indexelve)
- Jelentős perifériás artériás betegség (Fontaine ≥IIb)
- Mozgásszervi betegség, amely hozzájárul az edzésteljesítmény csökkenéséhez
- Specifikus kardiomiopátia (pl. amiloidózis)
- Hemodinamikailag jelentős billentyű-rendellenességek
- Jelentős szívkoszorúér-betegség (jelenlegi angina pectoris, a Canadian Cardiovascular Society Class ≥II vagy pozitív stresszteszt, szívinfarktus vagy koszorúér bypass graft az elmúlt 3 hónapban)
- Bármilyen képtelenség vagy ellenjavallat a kardiopulmonális terheléses vizsgálaton vagy edzésprogramon való részvételre (pl. fiziológiai, mentális) vagy lényeges információszolgáltatás (pl. kérdőív, napló)
- A nyugalmi vérnyomás (≥140/90 Hgmm vagy ≥160/100 Hgmm ≥3 vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel) vagy a nyugalmi pulzusszám (≥100 bp.m.) nem hatékony szabályozása
- Várhatóan alacsony adherencia (pl. a vizsgálat helyszínéig való utazás távolsága; a követés során 4 hétnél hosszabb tervezett hiányzás) vagy folyamatos kábítószer-használat
- Terhes vagy szoptató nők
- Egyidejű részvétel más intervenciós klinikai vizsgálatokban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Motivációs interjú
Az intervenciós csoport résztvevői 6 hónapon át 7 alkalommal kaptak motivációs tanácsadást, amelyek mindegyike 15-30 percig tartott a fizikai aktivitás fokozása érdekében.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A kontrollként szolgáló résztvevők szokásos ellátásban részesültek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás betartása
Időkeret: Több mint 6 hónapos beavatkozási időszak
|
A fizikai aktivitás fokozását célzó motivációs tanácsadás megvalósíthatóságának értékelése érdekében a betegek rendelési betartását a részt vett ülések száma/százaléka alapján értékeljük.
|
Több mint 6 hónapos beavatkozási időszak
|
|
A beteg elfogadja a beavatkozást
Időkeret: 6 hónapos értékelésnél
|
Annak felmérésére, hogy a betegek hogyan értékelik a beavatkozást, azaz motivációs tanácsadásban részesülnek, értékelőlapokat kellett kitölteniük.
|
6 hónapos értékelésnél
|
|
Hatékonyság (csúcs VO2)
Időkeret: Változás az alapértékről 6 hónapos értékelésre
|
A maximális terhelési kapacitás (VO2 csúcs) változása tünetkorlátozott kardiopulmonális terhelési teszt során kerékpár-ergométeren.
|
Változás az alapértékről 6 hónapos értékelésre
|
|
Hatékonyság (6 perc sétára)
Időkeret: Változás az alapértékről 6 hónapos értékelésre
|
Hat perc sétára
|
Változás az alapértékről 6 hónapos értékelésre
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Motiváció
Időkeret: Változás az alapértékről 6 hónapos értékelésre.
|
A résztvevők motivációját a fizikai aktivitásra az SSK (Sports-related self-concordance) skála segítségével regisztráltuk.
Az önkonkordancia pontszámot úgy számítják ki, hogy kivonják az introjektált és a külső motiváció összegét a belső és azonosított motivációs alskálák összegéből, és a kapott pontszámok -10 és +10 között mozognak (magasabb érték = magasabb önkonkordancia)
|
Változás az alapértékről 6 hónapos értékelésre.
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: Változás az alapértékről 6 hónapos értékelésre.
|
A betegek napi fizikai aktivitásának fajtáját és mértékét betegnaplók segítségével rögzítettük
|
Változás az alapértékről 6 hónapos értékelésre.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12345 add-on
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Motivációs interjú
-
The University of Texas Health Science Center at...BefejezveKézfertőtlenítésEgyesült Államok
-
Case Comprehensive Cancer CenterBefejezveElhízottság | Méhrák | I. stádiumú endometriális adenokarcinómaEgyesült Államok