Повышение физической активности у пожилых пациентов с диастолической сердечной недостаточностью с помощью мотивационного вмешательства (Ex-DHFadd-on)
Повышение физической активности у пожилых пациентов с диастолической сердечной недостаточностью с помощью мотивационного вмешательства — пилотные данные из дополнения после исследования Ex-DHF
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, выписанные из исследования Ex-DHF, были набраны с июня 2013 г. по декабрь 2015 г. и им было предложено участие в контролируемом дополнительном пилотном исследовании. Лечебная группа (n=19) получила 5 сеансов МИ продолжительностью 15-30 мин каждый в течение 6 месяцев для повышения физической активности.
На первых двух и последней сессиях участники встречались с психологом-консультантом лицом к лицу около 45 минут. Остальные три сеанса можно было провести по телефону или лично, в зависимости от предпочтений участников, и обычно они длились 15–30 минут. В соответствии с протоколом исследования консультанты (врачи и психологи, обученные мотивационному интервьюированию) помогали участникам в: (1) постановке целей для их физической активности; (2) разработка плана увеличения физической активности; (3) установление конкретных планов реализации плана; и (4) преодоление возможных барьеров. Участников также попросили записывать в дневник свою ежедневную физическую активность, которую консультанты затем обсуждали с ними во время сеансов.
После того, как пациенты дали свое письменное информированное согласие, консультанты оценили всех участников с помощью структурированного интервью и шкал самооценки. Только на исходном уровне записывалась социально-демографическая информация.
На исходном уровне и во время последнего 6-месячного визита мотивация участников к физической активности в ближайшие недели оценивалась с использованием шкалы SSK («Sportbezogene Selbstkonkord» = спортивное самосогласование, Seelig and Fuchs 2006) для оценки самочувствия. соответствие спортивных и физических целей.
Вид и степень ежедневной физической активности пациентов фиксировали с помощью дневников пациентов. Исходно и через 6 месяцев мы также провели симптоматически ограниченный кардиопульмональный нагрузочный тест на велоэргометре, чтобы оценить изменения максимальной скорости потребления кислорода в течение последних 30 секунд перед прекращением нагрузки (пиковое потребление кислорода (VO2 [мл /мин/кг])) как показатель максимальной физической нагрузки. Участники также выполнили тест 6-минутной ходьбы по плоской поверхности (6-MWT) в качестве дополнительного параметра для оценки субмаксимальной переносимости физической нагрузки.
Кроме того, во время 6-месячной оценки участники интервенции заполнили анкету о своей субъективной оценке программы консультирования.
Контрольная группа (n=20) получала обычный уход.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- сохраненная систолическая функция левого желудочка (фракция выброса левого желудочка >= 50%),
- эхокардиографически определяемая диастолическая дисфункция (степень ≥ 1),
- функциональные классы ассоциации сердца Нью-Йорка I, II или III,
- как минимум один сердечно-сосудистый фактор риска (избыточный вес, диабет, гипертония, курение или гиперлипидемия)
- участие в основном исследовании Ex-DHF
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Несердечные причины симптомов сердечной недостаточности
- Хроническая обструктивная болезнь легких GOLD стадии ≥II
- Анемия (гемоглобин <11 мг/дл)
- Значительная почечная дисфункция (рСКФ <30 мл/мин/1,73 m**2 с индексом BSA)
- Значительное заболевание периферических артерий (Фонтен ≥IIb)
- Заболевания опорно-двигательного аппарата, которые способствуют снижению физической работоспособности.
- Специфическая кардиомиопатия (например, амилоидоз)
- Гемодинамически значимые пороки клапанов
- Серьезное заболевание коронарной артерии (текущая стенокардия ≥II класса Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний или положительный нагрузочный тест, инфаркт миокарда или коронарное шунтирование в течение последних 3 месяцев)
- Любая невозможность или противопоказание к участию в кардиопульмональном нагрузочном тесте или в программе упражнений (например, физиологические, психические) или для предоставления важной информации (например, анкета, дневник)
- Неэффективный контроль артериального давления в покое (≥140/90 мм рт.ст. или ≥160/100 мм рт.ст. при применении ≥3 антигипертензивных препаратов) или частоты сердечных сокращений в покое (≥100 ударов в минуту)
- Ожидаемая низкая приверженность (например, из-за большого расстояния до места исследования; запланированных отсутствий более 4 недель во время последующего наблюдения) или продолжающегося злоупотребления наркотиками.
- Беременные или кормящие женщины
- Одновременное участие в других интервенционных клинических исследованиях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мотивационное интервью
В течение 6 месяцев участники группы вмешательства получили до 7 сеансов мотивационного консультирования продолжительностью 15-30 минут каждый для повышения физической активности.
|
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участники, которые служили контролем, получали обычную помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к вмешательству
Временное ограничение: Период вмешательства более 6 месяцев
|
Для оценки целесообразности мотивационного консультирования для повышения физической активности приверженность пациентов к приемам оценивается как количество / процент посещенных занятий.
|
Период вмешательства более 6 месяцев
|
|
Принятие пациентом вмешательства
Временное ограничение: При 6-месячной оценке
|
Чтобы оценить, как пациенты оценивают вмешательство, то есть получение мотивационного консультирования, их попросили заполнить оценочные листы.
|
При 6-месячной оценке
|
|
Эффективность (пик VO2)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-месячной оценки
|
Изменения максимальной толерантности к физической нагрузке (пикового VO2) во время симптоматически ограниченного кардиопульмонального нагрузочного теста на велоэргометре.
|
Изменение от исходного уровня до 6-месячной оценки
|
|
Эффективность (6 минут пешком)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-месячной оценки
|
Шесть минут пешком
|
Изменение от исходного уровня до 6-месячной оценки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мотивация
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 6-месячную оценку.
|
Мотивация участников к физической активности регистрировалась по шкале SSK (спортивная самосогласованность).
Оценка самосогласования вычисляется путем вычитания суммы интроецированной и внешней мотивации из суммы подшкал внутренней и выявленной мотивации, в результате чего получаются баллы в диапазоне от -10 до +10 (более высокое значение = более высокое самосогласование).
|
Изменение исходного уровня на 6-месячную оценку.
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 6-месячную оценку.
|
Вид и степень ежедневной физической активности пациентов фиксировали с помощью дневников пациентов.
|
Изменение исходного уровня на 6-месячную оценку.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12345 add-on
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диастолическая сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS