- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03402490
Verbetering van fysieke activiteit bij oudere patiënten met diastolisch hartfalen door een motiverende interventie (Ex-DHFadd-on)
Verbetering van fysieke activiteit bij oudere patiënten met diastolisch hartfalen door een motiverende interventie - proefgegevens van een add-on na de ex-DHF-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die uit de Ex-DHF-studie werden ontslagen, werden gerekruteerd van juni 2013 tot december 2015 en boden deelname aan een gecontroleerde aanvullende pilotstudie aan. De behandelingsgroep (n=19) ontving 5 sessies MI, die elk 15-30 minuten duurden gedurende 6 maanden om de fysieke activiteit te verbeteren.
Voor de eerste twee en de laatste sessies hadden de deelnemers een face-to-face ontmoeting met de psycholoog-counselor gedurende ongeveer 45 minuten. De resterende drie sessies konden telefonisch of face-to-face worden gehouden, afhankelijk van de voorkeuren van de deelnemers, en duurden doorgaans 15-30 minuten. Volgens het studieprotocol hielpen counselors (artsen en psychologen getraind in motiverende gespreksvoering) de deelnemers bij: (1) Het stellen van doelen voor hun fysieke activiteit; (2) het ontwikkelen van een plan om fysieke activiteiten te verhogen; (3) het opstellen van specifieke plannen voor de uitvoering van het plan; en (4) het overwinnen van mogelijke barrières. De deelnemers werd ook gevraagd om hun dagelijkse fysieke activiteit bij te houden in een dagboek, dat de counselors vervolgens tijdens de sessies met hen bespraken.
Nadat patiënten hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hadden gegeven, beoordeelden counselors alle deelnemers via een gestructureerd interview en zelfbeoordelingsschalen. Alleen bij baseline werd sociodemografische informatie geregistreerd.
Bij aanvang en bij het laatste bezoek van 6 maanden werd de motivatie van de deelnemers om de komende weken fysiek actief te zijn beoordeeld met behulp van de SSK-schaal ("Sportbezogene Selbstkonkord" = sportgerelateerde zelfconcordantie, Seelig en Fuchs 2006) om het zelf te beoordelen overeenstemming van sport- en bewegingsgerelateerde doelen.
De soort en omvang van de dagelijkse fysieke activiteit van patiënten werd geregistreerd met behulp van patiëntendagboeken. Bij baseline en na 6 maanden voerden we ook een symptoombeperkte cardiopulmonale inspanningstest uit op een fietsergometer, om veranderingen in het maximale zuurstofverbruik te beoordelen gedurende de laatste 30 seconden vóór het beëindigen van de inspanning (piekzuurstofverbruik (VO2 [ml /min/kg])) als maat voor maximale inspanningscapaciteit. Deelnemers voltooiden ook de 6 minuten durende looptest op een vlakke ondergrond (6-MWT) als een aanvullende parameter om de submaximale inspanningscapaciteit te beoordelen.
Bovendien vulden de deelnemers aan de interventie bij de beoordeling na zes maanden een vragenlijst in over hun subjectieve evaluatie van het counselingprogramma.
De controlegroep (n=20) kreeg de gebruikelijke zorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- behouden linkerventrikel systolische functie (linkerventriculaire ejectiefractie >= 50%),
- echocardiografisch vastgestelde diastolische disfunctie (graad ≥ 1),
- New York Heart Association functionele klassen I, II of III,
- ten minste één cardiovasculaire risicofactor (overgewicht, diabetes, hypertensie, roken of hyperlipidemie)
- deelname aan Ex-DHF hoofdonderzoek
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Niet-cardiale oorzaken voor op hartfalen lijkende symptomen
- Chronische obstructieve longziekte GOLD stadia ≥II
- Bloedarmoede (hemoglobine <11 mg/dL)
- Significante nierfunctiestoornis (eGFR <30 ml/min/1,73 m**2 geïndexeerd naar BSA)
- Significante perifere arteriële ziekte (Fontaine ≥IIb)
- Musculoskeletale ziekte die bijdraagt aan verminderde trainingsprestaties
- Specifieke cardiomyopathie (bijv. amyloïdose)
- Hemodynamisch significante klepaandoeningen
- Significante coronaire hartziekte (huidige angina pectoris Canadian Cardiovascular Society Class ≥II of positieve stresstest, myocardinfarct of coronaire bypass-transplantaat in de afgelopen 3 maanden)
- Elke onmogelijkheid of contra-indicatie om deel te nemen aan cardiopulmonale inspanningstesten of aan een oefenprogramma (bijv. fysiologisch, mentaal) of om essentiële informatie te verstrekken (bijv. vragenlijst, dagboek)
- Ineffectieve controle van de bloeddruk in rust (≥140/90 mmHg of ≥160/100 mmHg met ≥3 antihypertensiva) of van de hartslag in rust (≥100 b.p.m.)
- Verwachte lage therapietrouw (bijv. door reisafstand naar onderzoekslocatie; geplande afwezigheid langer dan 4 weken tijdens follow-up) of aanhoudend drugsmisbruik
- Zwangere of zogende vrouwen
- Gelijktijdige deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Motiverende gespreksvoering
Gedurende een periode van 6 maanden ontvingen de deelnemers aan de interventiegroep tot 7 sessies motiverende counseling, die elk 15-30 minuten duurden, om fysieke activiteit te verbeteren.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers die als controles dienden, kregen de gebruikelijke zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vasthouden aan interventie
Tijdsspanne: Interventieperiode van meer dan 6 maanden
|
Om de haalbaarheid van motiverende counseling te evalueren om fysieke activiteit te verbeteren, wordt de naleving van afspraken door patiënten beoordeeld als aantal/percentage van de bijgewoonde sessies
|
Interventieperiode van meer dan 6 maanden
|
Patiënt acceptatie van interventie
Tijdsspanne: Bij beoordeling van 6 maanden
|
Om te beoordelen hoe patiënten de interventie evalueerden, d.w.z. dat ze motiverende counseling kregen, werd hen gevraagd evaluatieformulieren in te vullen
|
Bij beoordeling van 6 maanden
|
Effectiviteit (piek VO2)
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar beoordeling na 6 maanden
|
Veranderingen in de maximale inspanningscapaciteit (piek VO2) tijdens een symptoombeperkte cardiopulmonale inspanningstest op een fietsergometer.
|
Verandering van nulmeting naar beoordeling na 6 maanden
|
Effectiviteit (6 minuten loopafstand)
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar beoordeling na 6 maanden
|
Zes minuten loopafstand
|
Verandering van nulmeting naar beoordeling na 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Motivatie
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar evaluatie na 6 maanden.
|
De motivatie van de deelnemers om fysiek actief te zijn werd geregistreerd met behulp van de SSK-schaal (Sports-related self-concordance).
De zelfconcordantiescore wordt berekend door de som van de introjecteerde en extrinsieke motivatie af te trekken van de som van de subschalen intrinsieke en geïdentificeerde motivatie, met resulterende scores van -10 tot +10 (hogere waarde = hogere zelfconcordantie)
|
Verandering van nulmeting naar evaluatie na 6 maanden.
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar evaluatie na 6 maanden.
|
De soort en omvang van de dagelijkse fysieke activiteit van patiënten werd geregistreerd met behulp van patiëntendagboeken
|
Verandering van nulmeting naar evaluatie na 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12345 add-on
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diastolisch hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op Motiverende gespreksvoering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Voltooid
-
Ruth Masterson-CreberUniversity of Pennsylvania; Edna G Kynett Memorial FoundationVoltooidHartfalenVerenigde Staten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol misbruikVerenigde Staten
-
University of New MexicoVoltooidBeëindiging van de zwangerschapVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Cancer Institute, FranceVoltooidKanker | Ouderen | Etnografisch interview | Sociale representatie van ouder worden | Redenen van niet-deelname aan klinische onderzoeken | Kwalitatieve methodeFrankrijk
-
Northwestern UniversityRegeneron PharmaceuticalsVoltooidPsoriasis | Atopische dermatitis | IchthyoseVerenigde Staten
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Voltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Alcohol Abuse... en andere medewerkersVoltooid
-
The University of Hong Kong-Shenzhen HospitalVoltooid
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidKanker bij kinderenVerenigde Staten