Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van fysieke activiteit bij oudere patiënten met diastolisch hartfalen door een motiverende interventie (Ex-DHFadd-on)

17 januari 2018 bijgewerkt door: Christoph Herrmann-Lingen, University of Göttingen

Verbetering van fysieke activiteit bij oudere patiënten met diastolisch hartfalen door een motiverende interventie - proefgegevens van een add-on na de ex-DHF-studie

Het doel van onze pilotstudie is om de haalbaarheid, acceptatie en werkzaamheid van motiverende gespreksvoering (MI) te evalueren om oudere patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF) te ondersteunen bij het behouden of starten van fysieke activiteit (PA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die uit de Ex-DHF-studie werden ontslagen, werden gerekruteerd van juni 2013 tot december 2015 en boden deelname aan een gecontroleerde aanvullende pilotstudie aan. De behandelingsgroep (n=19) ontving 5 sessies MI, die elk 15-30 minuten duurden gedurende 6 maanden om de fysieke activiteit te verbeteren.

Voor de eerste twee en de laatste sessies hadden de deelnemers een face-to-face ontmoeting met de psycholoog-counselor gedurende ongeveer 45 minuten. De resterende drie sessies konden telefonisch of face-to-face worden gehouden, afhankelijk van de voorkeuren van de deelnemers, en duurden doorgaans 15-30 minuten. Volgens het studieprotocol hielpen counselors (artsen en psychologen getraind in motiverende gespreksvoering) de deelnemers bij: (1) Het stellen van doelen voor hun fysieke activiteit; (2) het ontwikkelen van een plan om fysieke activiteiten te verhogen; (3) het opstellen van specifieke plannen voor de uitvoering van het plan; en (4) het overwinnen van mogelijke barrières. De deelnemers werd ook gevraagd om hun dagelijkse fysieke activiteit bij te houden in een dagboek, dat de counselors vervolgens tijdens de sessies met hen bespraken.

Nadat patiënten hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hadden gegeven, beoordeelden counselors alle deelnemers via een gestructureerd interview en zelfbeoordelingsschalen. Alleen bij baseline werd sociodemografische informatie geregistreerd.

Bij aanvang en bij het laatste bezoek van 6 maanden werd de motivatie van de deelnemers om de komende weken fysiek actief te zijn beoordeeld met behulp van de SSK-schaal ("Sportbezogene Selbstkonkord" = sportgerelateerde zelfconcordantie, Seelig en Fuchs 2006) om het zelf te beoordelen overeenstemming van sport- en bewegingsgerelateerde doelen.

De soort en omvang van de dagelijkse fysieke activiteit van patiënten werd geregistreerd met behulp van patiëntendagboeken. Bij baseline en na 6 maanden voerden we ook een symptoombeperkte cardiopulmonale inspanningstest uit op een fietsergometer, om veranderingen in het maximale zuurstofverbruik te beoordelen gedurende de laatste 30 seconden vóór het beëindigen van de inspanning (piekzuurstofverbruik (VO2 [ml /min/kg])) als maat voor maximale inspanningscapaciteit. Deelnemers voltooiden ook de 6 minuten durende looptest op een vlakke ondergrond (6-MWT) als een aanvullende parameter om de submaximale inspanningscapaciteit te beoordelen.

Bovendien vulden de deelnemers aan de interventie bij de beoordeling na zes maanden een vragenlijst in over hun subjectieve evaluatie van het counselingprogramma.

De controlegroep (n=20) kreeg de gebruikelijke zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • behouden linkerventrikel systolische functie (linkerventriculaire ejectiefractie >= 50%),
  • echocardiografisch vastgestelde diastolische disfunctie (graad ≥ 1),
  • New York Heart Association functionele klassen I, II of III,
  • ten minste één cardiovasculaire risicofactor (overgewicht, diabetes, hypertensie, roken of hyperlipidemie)
  • deelname aan Ex-DHF hoofdonderzoek
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-cardiale oorzaken voor op hartfalen lijkende symptomen
  • Chronische obstructieve longziekte GOLD stadia ≥II
  • Bloedarmoede (hemoglobine <11 mg/dL)
  • Significante nierfunctiestoornis (eGFR <30 ml/min/1,73 m**2 geïndexeerd naar BSA)
  • Significante perifere arteriële ziekte (Fontaine ≥IIb)
  • Musculoskeletale ziekte die bijdraagt ​​aan verminderde trainingsprestaties
  • Specifieke cardiomyopathie (bijv. amyloïdose)
  • Hemodynamisch significante klepaandoeningen
  • Significante coronaire hartziekte (huidige angina pectoris Canadian Cardiovascular Society Class ≥II of positieve stresstest, myocardinfarct of coronaire bypass-transplantaat in de afgelopen 3 maanden)
  • Elke onmogelijkheid of contra-indicatie om deel te nemen aan cardiopulmonale inspanningstesten of aan een oefenprogramma (bijv. fysiologisch, mentaal) of om essentiële informatie te verstrekken (bijv. vragenlijst, dagboek)
  • Ineffectieve controle van de bloeddruk in rust (≥140/90 mmHg of ≥160/100 mmHg met ≥3 antihypertensiva) of van de hartslag in rust (≥100 b.p.m.)
  • Verwachte lage therapietrouw (bijv. door reisafstand naar onderzoekslocatie; geplande afwezigheid langer dan 4 weken tijdens follow-up) of aanhoudend drugsmisbruik
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Gelijktijdige deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Motiverende gespreksvoering
Gedurende een periode van 6 maanden ontvingen de deelnemers aan de interventiegroep tot 7 sessies motiverende counseling, die elk 15-30 minuten duurden, om fysieke activiteit te verbeteren.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers die als controles dienden, kregen de gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vasthouden aan interventie
Tijdsspanne: Interventieperiode van meer dan 6 maanden
Om de haalbaarheid van motiverende counseling te evalueren om fysieke activiteit te verbeteren, wordt de naleving van afspraken door patiënten beoordeeld als aantal/percentage van de bijgewoonde sessies
Interventieperiode van meer dan 6 maanden
Patiënt acceptatie van interventie
Tijdsspanne: Bij beoordeling van 6 maanden
Om te beoordelen hoe patiënten de interventie evalueerden, d.w.z. dat ze motiverende counseling kregen, werd hen gevraagd evaluatieformulieren in te vullen
Bij beoordeling van 6 maanden
Effectiviteit (piek VO2)
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar beoordeling na 6 maanden
Veranderingen in de maximale inspanningscapaciteit (piek VO2) tijdens een symptoombeperkte cardiopulmonale inspanningstest op een fietsergometer.
Verandering van nulmeting naar beoordeling na 6 maanden
Effectiviteit (6 minuten loopafstand)
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar beoordeling na 6 maanden
Zes minuten loopafstand
Verandering van nulmeting naar beoordeling na 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motivatie
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar evaluatie na 6 maanden.
De motivatie van de deelnemers om fysiek actief te zijn werd geregistreerd met behulp van de SSK-schaal (Sports-related self-concordance). De zelfconcordantiescore wordt berekend door de som van de introjecteerde en extrinsieke motivatie af te trekken van de som van de subschalen intrinsieke en geïdentificeerde motivatie, met resulterende scores van -10 tot +10 (hogere waarde = hogere zelfconcordantie)
Verandering van nulmeting naar evaluatie na 6 maanden.
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar evaluatie na 6 maanden.
De soort en omvang van de dagelijkse fysieke activiteit van patiënten werd geregistreerd met behulp van patiëntendagboeken
Verandering van nulmeting naar evaluatie na 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12345 add-on

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diastolisch hartfalen

Klinische onderzoeken op Motiverende gespreksvoering

3
Abonneren