Fyysisen aktiivisuuden lisääminen ikääntyneillä potilailla, joilla on diastolinen sydämen vajaatoiminta motivoivalla toimenpiteellä (Ex-DHFadd-on)
Fyysisen aktiivisuuden lisääminen iäkkäillä potilailla, joilla on diastolinen sydämen vajaatoiminta motivoivalla interventiolla – pilottitiedot lisäosasta entisen DHF-kokeen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ex-DHF-tutkimuksesta kotiutetut potilaat rekrytoitiin kesäkuusta 2013 joulukuuhun 2015, ja heille tarjottiin osallistumista kontrolloituun lisäpilottitutkimukseen. Hoitoryhmä (n = 19) sai 5 MI-istuntoa, joista jokainen kesti 15-30 minuuttia 6 kuukauden ajan fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi.
Kahdella ensimmäisellä ja viimeisellä istunnolla osallistujat tapasivat psykologi-neuvojan kanssa kasvokkain noin 45 minuutin ajan. Loput kolme istuntoa voitiin suorittaa puhelimitse tai kasvokkain osallistujien mieltymyksistä riippuen, ja ne kestivät tyypillisesti 15-30 minuuttia. Tutkimusprotokollan mukaisesti ohjaajat (motivoivaan haastatteluun koulutetut lääkärit ja psykologit) auttoivat osallistujia: (1) Fyysisen aktiivisuuden tavoitteiden asettaminen; (2) suunnitelman kehittäminen fyysisen toiminnan lisäämiseksi; (3) erityisten suunnitelmien laatiminen suunnitelman toteuttamiseksi; ja (4) mahdollisten esteiden ylittäminen. Osallistujia pyydettiin myös pitämään kirjaa päivittäisestä fyysisestä aktiivisuudestaan päiväkirjaan, josta ohjaajat keskustelivat heidän kanssaan istuntojen aikana.
Kun potilaat olivat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksensa, ohjaajat arvioivat kaikki osallistujat strukturoidun haastattelun ja itsearviointiasteikon avulla. Vain lähtötilanteessa sosiodemografiset tiedot tallennettiin.
Lähtötilanteessa ja viimeisellä 6 kuukauden vierailulla arvioitiin osallistujien motivaatiota olla fyysisesti aktiivisia tulevina viikkoina käyttämällä SSK-asteikkoa ("Sportbezogene Selbstkonkord" = urheiluun liittyvä itsesovitus, Seelig ja Fuchs 2006) oman itsensä arvioimiseksi. urheiluun ja liikuntaan liittyvien tavoitteiden yhteensopivuus.
Potilaiden päivittäisen fyysisen aktiivisuuden laatu ja laajuus kirjattiin potilaspäiväkirjoihin. Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden iässä teimme myös oirerajoitetun kardiopulmonaalisen rasitustestin polkupyöräergometrillä arvioidaksemme muutoksia maksimihapenkulutuksessa viimeisen 30 sekunnin aikana ennen harjoituksen lopettamista (hapenkulutuksen huippu (VO2 [ml) /min/kg])) maksimaalisen harjoittelukyvyn mittana. Osallistujat suorittivat myös 6 minuutin kävelytestin tasaisella pinnalla (6-MWT) lisäparametrina submaksimaalisen harjoituskapasiteetin arvioimiseksi.
Lisäksi 6 kuukauden arvioinnissa interventioon osallistuneet täyttivät kyselylomakkeen subjektiivisesta arviostaan neuvontaohjelmasta.
Kontrolliryhmä (n=20) sai tavanomaista hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- säilynyt vasemman kammion systolinen toiminta (vasemman kammion ejektiofraktio >= 50%),
- kaikukardiografisesti määritetty diastolinen toimintahäiriö (aste ≥ 1),
- New York Heart Associationin toimintaluokat I, II tai III,
- vähintään yksi kardiovaskulaarinen riskitekijä (ylipaino, diabetes, verenpainetauti, tupakointi tai hyperlipidemia)
- osallistuminen entiseen DHF-päätutkimukseen
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-sydämelliset syyt sydämen vajaatoiminnan kaltaisiin oireisiin
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus GOLD-vaiheet ≥II
- Anemia (hemoglobiini <11 mg/dl)
- Merkittävä munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min/1,73 m**2 indeksoitu BSA:han)
- Merkittävä ääreisvaltimosairaus (Fontaine ≥IIb)
- Tuki- ja liikuntaelimistön sairaus, joka heikentää harjoitussuorituskykyä
- Spesifinen kardiomyopatia (esim. amyloidoosi)
- Hemodynaamisesti merkittävät läppähäiriöt
- Merkittävä sepelvaltimotauti (nykyinen angina pectoris Canadian Cardiovascular Society Class ≥II tai positiivinen stressitesti, sydäninfarkti tai sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Mikä tahansa kyvyttömyys tai vasta-aihe osallistua kardiopulmonaaliseen rasitustestiin tai harjoitusohjelmaan (esim. fysiologinen, henkinen) tai toimittaa olennaista tietoa (esim. kyselylomake, päiväkirja)
- Tehokas lepoverenpaineen (≥140/90 mmHg tai ≥160/100 mmHg ≥3 verenpainelääkkeellä) tai leposykkeen (≥100 bpm) hallinta
- Odotettu alhainen hoitoon sitoutuminen (esim. matkan perusteella tutkimuspaikalle; suunnitellut yli 4 viikon poissaolot seurannan aikana) tai jatkuva huumeiden väärinkäyttö
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Motivoiva haastattelu
Interventioryhmän osallistujat saivat kuuden kuukauden aikana jopa 7 motivoivaa neuvontaa, jotka kestivät kukin 15-30 minuuttia, fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi.
|
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kontrolleina toimineet osallistujat saivat tavanomaista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: Yli 6 kuukauden interventiojakso
|
Motivoivan ohjauksen toteutettavuuden arvioimiseksi fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi potilaiden tapaamisten sitoutumista arvioidaan osallistuneiden istuntojen lukumääränä / prosentteina
|
Yli 6 kuukauden interventiojakso
|
|
Potilas hyväksyy intervention
Aikaikkuna: 6 kuukauden arvioinnissa
|
Arvioidakseen, kuinka potilaat arvioivat interventiota eli motivoivaa neuvontaa, heitä pyydettiin täyttämään arviointilomakkeet
|
6 kuukauden arvioinnissa
|
|
Tehokkuus (VO2-huippu)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden arviointiin
|
Muutokset maksimaalisessa rasituskapasiteetissa (VO2-huippu) oirerajoitteisen kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana polkupyöräergometrillä.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden arviointiin
|
|
Tehokkuus (6 minuutin kävelymatkan päässä)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden arviointiin
|
Kuuden minuutin kävelymatkan päässä
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden arviointiin
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motivaatio
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden arviointiin.
|
Osallistujien motivaatio fyysiseen aktiivisuuteen rekisteröitiin SSK-asteikolla (Sports-related self-concordance).
Itsesopivuuspisteet lasketaan vähentämällä sisäisen ja tunnistetun motivaation ala-asteikon summasta introjektoidun ja ulkoisen motivaation summa, jolloin tuloksena saadut pisteet vaihtelevat -10:stä +10:een (korkeampi arvo = korkeampi itsesovitus).
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden arviointiin.
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden arviointiin.
|
Potilaiden päivittäisen fyysisen aktiivisuuden laatu ja laajuus kirjattiin potilaspäiväkirjoihin
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden arviointiin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12345 add-on
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diastolinen sydämen vajaatoiminta
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)Portugali
-
Chang Gung University of Science and TechnologyEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi | Sarkopenia vanhuksilla
Kliiniset tutkimukset Motivoiva haastattelu
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrytointiAlkoholin juominen | Hiv | Syksy | Kannabiksen käyttöYhdysvallat
-
mHealth Systems Inc.Boston Children's Hospital; University of North Carolina, CharlotteRekrytointiAlkoholin väärinkäyttö | Kannabiksen väärinkäyttöYhdysvallat
-
Cambridge Health AllianceUniversity of South Florida; Centers for Disease Control and PreventionValmisKäyttäytymisoireet | Opioidien käyttöhäiriö | Psykiatriset tai mielialataudit tai -tilatYhdysvallat
-
Case Comprehensive Cancer CenterValmisLihavuus | Kohdun syöpä | I vaiheen endometriumin adenokarsinoomaYhdysvallat