Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av fysisk aktivitet hos eldre pasienter med diastolisk hjertesvikt ved en motiverende intervensjon (Ex-DHFadd-on)

17. januar 2018 oppdatert av: Christoph Herrmann-Lingen, University of Göttingen

Forbedring av fysisk aktivitet hos eldre pasienter med diastolisk hjertesvikt ved en motiverende intervensjon - Pilotdata fra et tillegg etter Ex-DHF Trial

Målet med pilotstudien vår er å evaluere gjennomførbarheten, aksepten og effekten av motiverende intervju (MI) for å støtte eldre pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) i å opprettholde eller starte fysisk aktivitet (PA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som ble utskrevet fra Ex-DHF-studien ble rekruttert fra juni 2013 til desember 2015 og tilbød deltakelse i en kontrollert tilleggspilotstudie. Behandlingsgruppen (n=19) mottok 5 økter med MI, hver på 15-30 minutter over 6 måneder for å øke fysisk aktivitet.

For de to første og de siste øktene møtte deltakerne psykolog-rådgiveren ansikt til ansikt i ca. 45 minutter. De resterende tre øktene kunne gjennomføres via telefon eller ansikt til ansikt, avhengig av deltakernes preferanser, og varte vanligvis 15-30 minutter. I henhold til studieprotokollen hjalp rådgivere (leger og psykologer opplært i motiverende intervju) deltakerne med å: (1) Sette mål for deres fysiske aktivitet; (2) utvikle en plan for å øke fysiske aktiviteter; (3) sette spesifikke planer for gjennomføringen av planen; og (4) å overvinne mulige barrierer. Deltakerne ble også bedt om å holde oversikt over sin daglige fysiske aktivitet i en dagbok, som rådgivere deretter diskuterte med dem under øktene.

Etter at pasientene hadde gitt sitt skriftlige informerte samtykke, vurderte rådgivere alle deltakerne via strukturerte intervju- og egenvurderingsskalaer. Kun ved baseline ble sosiodemografisk informasjon registrert.

Ved baseline og ved det siste 6-måneders besøket ble deltakernes motivasjon for å være fysisk aktive i de kommende ukene vurdert ved å bruke SSK-skalaen ("Sportbezogene Selbstkonkord" = sportsrelatert selvkonkordanse, Seelig og Fuchs 2006) for å vurdere selvet. samsvar mellom idretts- og treningsrelaterte mål.

Typen og omfanget av pasientenes daglige fysiske aktivitet ble registrert ved hjelp av pasientdagbøker. Ved baseline og 6 måneder gjennomførte vi også en symptombegrenset kardiopulmonal treningstest på et sykkelergometer for å vurdere endringer i maksimal oksygenforbruk i løpet av de siste 30 sekundene før avslutning av treningen (maks oksygenforbruk (VO2 [ml) /min/kg])) som mål på maksimal treningskapasitet. Deltakerne fullførte også den 6-minutters gangtesten på flat overflate (6-MWT) som en tilleggsparameter for å vurdere submaksimal treningskapasitet.

I tillegg, ved 6-måneders vurderingen, fylte intervensjonsdeltakerne ut et spørreskjema om deres subjektive evaluering av rådgivningsprogrammet.

Kontrollgruppen (n=20) fikk vanlig behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bevart venstre ventrikkel systolisk funksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon >= 50%),
  • ekkokardiografisk bestemt diastolisk dysfunksjon (grad ≥ 1),
  • New York Heart Association funksjonelle klasse I, II eller III,
  • minst én kardiovaskulær risikofaktor (overvekt, diabetes, hypertensjon, røyking eller hyperlipidemi)
  • deltakelse i Ex-DHF hovedstudie
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-kardiale årsaker til hjertesviktlignende symptomer
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom GOLD stadier ≥II
  • Anemi (hemoglobin <11 mg/dL)
  • Betydelig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <30 ml/min/1,73 m**2 indeksert til BSA)
  • Betydelig perifer arteriesykdom (Fontaine ≥IIb)
  • Muskel- og skjelettsykdom som bidrar til redusert treningsytelse
  • Spesifikk kardiomyopati (f.eks. amyloidose)
  • Hemodynamisk signifikante klaffelidelser
  • Signifikant koronarsykdom (nåværende angina pectoris Canadian Cardiovascular Society klasse ≥II eller positiv stresstest, hjerteinfarkt eller koronar bypass-transplantat innen de siste 3 månedene)
  • Enhver manglende evne eller kontraindikasjon til å delta i kardiopulmonal treningstesting eller i et treningsprogram (f.eks. fysiologisk, mental) eller for å gi viktig informasjon (f.eks. spørreskjema, dagbok)
  • Ineffektiv kontroll av hvileblodtrykket (≥140/90 mmHg eller ≥160/100 mmHg med ≥3 antihypertensiva) eller av hvilepuls (≥100 b.p.m.)
  • Forventet lav etterlevelse (f.eks. ved reiseavstand til prøvestedet; planlagt fravær lenger enn 4 uker under oppfølging) eller pågående rusmisbruk
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Samtidig deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Motiverende intervju
Over et tidsrom på 6 måneder mottok deltakerne i intervensjonsgruppen opptil 7 økter med motiverende rådgivning, som varte 15-30 minutter hver, for å forbedre fysisk aktivitet.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakere som fungerte som kontroller fikk vanlig omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av intervensjon
Tidsramme: Over 6 måneders intervensjonsperiode
For å evaluere gjennomførbarheten av motiverende rådgivning for å forbedre fysisk aktivitet, vurderes pasienters overholdelse av avtaler som antall/prosent av besøkte sesjoner.
Over 6 måneders intervensjonsperiode
Pasientens aksept av intervensjon
Tidsramme: Ved 6-måneders vurdering
For å vurdere hvordan pasienter evaluerer intervensjonen, det vil si å motta motiverende veiledning, ble de bedt om å fylle ut evalueringsark
Ved 6-måneders vurdering
Effektivitet (topp VO2)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6-måneders vurdering
Endringer i maksimal treningskapasitet (peak VO2) under en symptombegrenset hjerte-lungeanstrengelsestest på sykkelergometer.
Endring fra baseline til 6-måneders vurdering
Effektivitet (6 minutters gange)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6-måneders vurdering
Seks minutters gangavstand
Endring fra baseline til 6-måneders vurdering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motivasjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 6-måneders vurdering.
Deltakernes motivasjon for å være fysisk aktive ble registrert ved hjelp av SSK-skalaen (Sports-related self-concordance). Selvkonkordansskåren beregnes ved å trekke summen av den introjiserte og ytre motivasjonen fra summen av de indre og identifiserte motivasjonsunderskalaene, med resulterende skårer fra -10 til +10 (høyere verdi = høyere selvkonkordans)
Endring fra baseline til 6-måneders vurdering.
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 6-måneders vurdering.
Typen og omfanget av pasientenes daglige fysiske aktivitet ble registrert ved hjelp av pasientdagbøker
Endring fra baseline til 6-måneders vurdering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

8. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

8. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 12345 add-on

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diastolisk hjertesvikt

Kliniske studier på Motiverende intervju

3
Abonnere