- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03402490
Forbedring av fysisk aktivitet hos eldre pasienter med diastolisk hjertesvikt ved en motiverende intervensjon (Ex-DHFadd-on)
Forbedring av fysisk aktivitet hos eldre pasienter med diastolisk hjertesvikt ved en motiverende intervensjon - Pilotdata fra et tillegg etter Ex-DHF Trial
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som ble utskrevet fra Ex-DHF-studien ble rekruttert fra juni 2013 til desember 2015 og tilbød deltakelse i en kontrollert tilleggspilotstudie. Behandlingsgruppen (n=19) mottok 5 økter med MI, hver på 15-30 minutter over 6 måneder for å øke fysisk aktivitet.
For de to første og de siste øktene møtte deltakerne psykolog-rådgiveren ansikt til ansikt i ca. 45 minutter. De resterende tre øktene kunne gjennomføres via telefon eller ansikt til ansikt, avhengig av deltakernes preferanser, og varte vanligvis 15-30 minutter. I henhold til studieprotokollen hjalp rådgivere (leger og psykologer opplært i motiverende intervju) deltakerne med å: (1) Sette mål for deres fysiske aktivitet; (2) utvikle en plan for å øke fysiske aktiviteter; (3) sette spesifikke planer for gjennomføringen av planen; og (4) å overvinne mulige barrierer. Deltakerne ble også bedt om å holde oversikt over sin daglige fysiske aktivitet i en dagbok, som rådgivere deretter diskuterte med dem under øktene.
Etter at pasientene hadde gitt sitt skriftlige informerte samtykke, vurderte rådgivere alle deltakerne via strukturerte intervju- og egenvurderingsskalaer. Kun ved baseline ble sosiodemografisk informasjon registrert.
Ved baseline og ved det siste 6-måneders besøket ble deltakernes motivasjon for å være fysisk aktive i de kommende ukene vurdert ved å bruke SSK-skalaen ("Sportbezogene Selbstkonkord" = sportsrelatert selvkonkordanse, Seelig og Fuchs 2006) for å vurdere selvet. samsvar mellom idretts- og treningsrelaterte mål.
Typen og omfanget av pasientenes daglige fysiske aktivitet ble registrert ved hjelp av pasientdagbøker. Ved baseline og 6 måneder gjennomførte vi også en symptombegrenset kardiopulmonal treningstest på et sykkelergometer for å vurdere endringer i maksimal oksygenforbruk i løpet av de siste 30 sekundene før avslutning av treningen (maks oksygenforbruk (VO2 [ml) /min/kg])) som mål på maksimal treningskapasitet. Deltakerne fullførte også den 6-minutters gangtesten på flat overflate (6-MWT) som en tilleggsparameter for å vurdere submaksimal treningskapasitet.
I tillegg, ved 6-måneders vurderingen, fylte intervensjonsdeltakerne ut et spørreskjema om deres subjektive evaluering av rådgivningsprogrammet.
Kontrollgruppen (n=20) fikk vanlig behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bevart venstre ventrikkel systolisk funksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon >= 50%),
- ekkokardiografisk bestemt diastolisk dysfunksjon (grad ≥ 1),
- New York Heart Association funksjonelle klasse I, II eller III,
- minst én kardiovaskulær risikofaktor (overvekt, diabetes, hypertensjon, røyking eller hyperlipidemi)
- deltakelse i Ex-DHF hovedstudie
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-kardiale årsaker til hjertesviktlignende symptomer
- Kronisk obstruktiv lungesykdom GOLD stadier ≥II
- Anemi (hemoglobin <11 mg/dL)
- Betydelig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <30 ml/min/1,73 m**2 indeksert til BSA)
- Betydelig perifer arteriesykdom (Fontaine ≥IIb)
- Muskel- og skjelettsykdom som bidrar til redusert treningsytelse
- Spesifikk kardiomyopati (f.eks. amyloidose)
- Hemodynamisk signifikante klaffelidelser
- Signifikant koronarsykdom (nåværende angina pectoris Canadian Cardiovascular Society klasse ≥II eller positiv stresstest, hjerteinfarkt eller koronar bypass-transplantat innen de siste 3 månedene)
- Enhver manglende evne eller kontraindikasjon til å delta i kardiopulmonal treningstesting eller i et treningsprogram (f.eks. fysiologisk, mental) eller for å gi viktig informasjon (f.eks. spørreskjema, dagbok)
- Ineffektiv kontroll av hvileblodtrykket (≥140/90 mmHg eller ≥160/100 mmHg med ≥3 antihypertensiva) eller av hvilepuls (≥100 b.p.m.)
- Forventet lav etterlevelse (f.eks. ved reiseavstand til prøvestedet; planlagt fravær lenger enn 4 uker under oppfølging) eller pågående rusmisbruk
- Gravide eller ammende kvinner
- Samtidig deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Motiverende intervju
Over et tidsrom på 6 måneder mottok deltakerne i intervensjonsgruppen opptil 7 økter med motiverende rådgivning, som varte 15-30 minutter hver, for å forbedre fysisk aktivitet.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakere som fungerte som kontroller fikk vanlig omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse av intervensjon
Tidsramme: Over 6 måneders intervensjonsperiode
|
For å evaluere gjennomførbarheten av motiverende rådgivning for å forbedre fysisk aktivitet, vurderes pasienters overholdelse av avtaler som antall/prosent av besøkte sesjoner.
|
Over 6 måneders intervensjonsperiode
|
Pasientens aksept av intervensjon
Tidsramme: Ved 6-måneders vurdering
|
For å vurdere hvordan pasienter evaluerer intervensjonen, det vil si å motta motiverende veiledning, ble de bedt om å fylle ut evalueringsark
|
Ved 6-måneders vurdering
|
Effektivitet (topp VO2)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6-måneders vurdering
|
Endringer i maksimal treningskapasitet (peak VO2) under en symptombegrenset hjerte-lungeanstrengelsestest på sykkelergometer.
|
Endring fra baseline til 6-måneders vurdering
|
Effektivitet (6 minutters gange)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6-måneders vurdering
|
Seks minutters gangavstand
|
Endring fra baseline til 6-måneders vurdering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Motivasjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 6-måneders vurdering.
|
Deltakernes motivasjon for å være fysisk aktive ble registrert ved hjelp av SSK-skalaen (Sports-related self-concordance).
Selvkonkordansskåren beregnes ved å trekke summen av den introjiserte og ytre motivasjonen fra summen av de indre og identifiserte motivasjonsunderskalaene, med resulterende skårer fra -10 til +10 (høyere verdi = høyere selvkonkordans)
|
Endring fra baseline til 6-måneders vurdering.
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 6-måneders vurdering.
|
Typen og omfanget av pasientenes daglige fysiske aktivitet ble registrert ved hjelp av pasientdagbøker
|
Endring fra baseline til 6-måneders vurdering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12345 add-on
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diastolisk hjertesvikt
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Motiverende intervju
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)FullførtAlkoholdrikking | Alkoholisme | Alkoholrelaterte lidelser | Alkoholbruksforstyrrelser | AlkoholmisbrukForente stater
-
Penn Medicine Princeton HealthUkjentVekttapForente stater
-
The Cleveland ClinicAmerican Academy of Sleep MedicineRekrutteringObstruktiv søvnapné | Akutt dekompensert hjertesvikt | Motiverende forbedring | PAP-overholdelseForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Fullført
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Fullført
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtRusmisbruksforstyrrelser | Psykiatrisk diagnose | Diagnose, dobbelt (psykiatri)Forente stater
-
UConn HealthDonaghue Medical Research FoundationFullført
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringIskemisk hjerneslag | Obstruktiv søvnapné | Intra hjerneblødning | Motivasjon | Overholdelse, behandlingForente stater