Zwiększenie aktywności fizycznej u pacjentów w podeszłym wieku z rozkurczową niewydolnością serca poprzez interwencję motywacyjną (Ex-DHFadd-on)
Zwiększenie aktywności fizycznej u starszych pacjentów z rozkurczową niewydolnością serca poprzez interwencję motywacyjną — dane pilotażowe z dodatku po badaniu Ex-DHF
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci wypisani z badania Ex-DHF byli rekrutowani od czerwca 2013 do grudnia 2015 i proponowano im udział w kontrolowanym dodatkowym badaniu pilotażowym. Grupa leczona (n=19) przeszła 5 sesji MI, z których każda trwała 15-30 minut przez 6 miesięcy w celu zwiększenia aktywności fizycznej.
Podczas pierwszych dwóch i ostatnich sesji uczestnicy spotykali się z psychologiem-doradcą twarzą w twarz przez około 45 minut. Pozostałe trzy sesje mogły być prowadzone przez telefon lub osobiście, w zależności od preferencji uczestników i trwały zazwyczaj 15-30 minut. Zgodnie z protokołem badania, doradcy (lekarze i psycholodzy przeszkoleni w zakresie rozmów motywacyjnych) pomagali uczestnikom w: (1) ustalaniu celów dla ich aktywności fizycznej; (2) opracowanie planu zwiększenia aktywności fizycznej; (3) ustalanie szczegółowych planów realizacji planu; oraz (4) pokonywanie ewentualnych barier. Uczestnicy zostali również poproszeni o zapisywanie codziennej aktywności fizycznej w dzienniku, który doradcy omawiali z nimi podczas sesji.
Po wyrażeniu przez pacjentów pisemnej świadomej zgody doradcy ocenili wszystkich uczestników za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu i skali samooceny. Tylko na początku badania zarejestrowano informacje socjodemograficzne.
Na początku i podczas ostatniej 6-miesięcznej wizyty motywację uczestników do aktywności fizycznej w nadchodzących tygodniach oceniano za pomocą skali SSK („Sportbezogene Selbstkonkord” = samoakceptacja związana ze sportem, Seelig i Fuchs 2006) w celu oceny samooceny zgodność celów związanych ze sportem i ćwiczeniami fizycznymi.
Rodzaj i zakres codziennej aktywności fizycznej pacjentów rejestrowano za pomocą dzienniczków pacjentów. Na początku badania i po 6 miesiącach przeprowadziliśmy również ograniczony objawowo test wysiłkowy na ergometrze rowerowym, aby ocenić zmiany maksymalnego tempa zużycia tlenu w ciągu ostatnich 30 sekund przed zakończeniem wysiłku (szczytowe zużycie tlenu (VO2 [ml /min/kg])) jako miara maksymalnej wydolności wysiłkowej. Uczestnicy wykonywali również 6-minutowy test marszu na płaskiej powierzchni (6-MWT) jako dodatkowy parametr do oceny submaksymalnej wydolności wysiłkowej.
Dodatkowo podczas oceny po 6 miesiącach uczestnicy interwencji wypełnili kwestionariusz dotyczący subiektywnej oceny programu poradnictwa.
Grupa kontrolna (n=20) otrzymała zwykłą opiekę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zachowana funkcja skurczowa lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory >= 50%),
- dysfunkcja rozkurczowa stwierdzona echokardiograficznie (stopień ≥ 1),
- Klasy czynnościowe I, II lub III stowarzyszenia New York Heart,
- co najmniej jeden czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego (nadwaga, cukrzyca, nadciśnienie, palenie lub hiperlipidemia)
- udział w badaniu głównym Ex-DHF
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Niesercowe przyczyny objawów przypominających niewydolność serca
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc ZŁOTE stadium ≥II
- niedokrwistość (hemoglobina <11 mg/dl)
- Znacząca dysfunkcja nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m**2 indeksowane do BSA)
- Istotna choroba tętnic obwodowych (Fontaine ≥IIb)
- Choroba mięśniowo-szkieletowa, która przyczynia się do zmniejszenia wydajności ćwiczeń
- Specyficzna kardiomiopatia (np. amyloidoza)
- Hemodynamicznie istotne zaburzenia zastawkowe
- Istotna choroba wieńcowa (obecna dławica piersiowa klasy ≥II lub dodatni wynik testu wysiłkowego, zawał mięśnia sercowego lub pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Jakakolwiek niemożność lub przeciwwskazania do udziału w testach wysiłkowych krążeniowo-oddechowych lub w programie ćwiczeń (np. fizjologiczne, psychiczne) lub w celu dostarczenia istotnych informacji (np. ankieta, pamiętnik)
- Nieskuteczna kontrola spoczynkowego ciśnienia krwi (≥140/90 mmHg lub ≥160/100 mmHg przy ≥3 lekach przeciwnadciśnieniowych) lub tętna spoczynkowego (≥100 uderzeń na minutę)
- Oczekiwane niskie przestrzeganie zaleceń (np. ze względu na odległość do miejsca badania; planowane nieobecności dłuższe niż 4 tygodnie podczas obserwacji) lub ciągłe nadużywanie narkotyków
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Jednoczesny udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wywiady motywacyjne
W ciągu 6 miesięcy uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymali do 7 sesji poradnictwa motywacyjnego, każda trwająca 15-30 minut, w celu zwiększenia aktywności fizycznej.
|
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy, którzy służyli jako kontrole, otrzymywali zwykłą opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgoda na interwencję
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięczny okres interwencji
|
Aby ocenić wykonalność poradnictwa motywacyjnego w celu zwiększenia aktywności fizycznej, przestrzeganie przez pacjentów terminów wizyt ocenia się jako liczbę / procent sesji, w których uczestniczyli
|
Ponad 6 miesięczny okres interwencji
|
|
Akceptacja interwencji przez pacjenta
Ramy czasowe: W ocenie 6-miesięcznej
|
Aby ocenić, jak pacjenci oceniają Interwencję, czyli otrzymanie porady motywacyjnej, poproszono ich o wypełnienie arkuszy ewaluacyjnych
|
W ocenie 6-miesięcznej
|
|
Skuteczność (szczytowe VO2)
Ramy czasowe: Zmiana z oceny początkowej na 6-miesięczną
|
Zmiany maksymalnej wydolności wysiłkowej (szczytowe VO2) podczas ograniczonego objawowo testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego na ergometrze rowerowym.
|
Zmiana z oceny początkowej na 6-miesięczną
|
|
Skuteczność (6 minut pieszo)
Ramy czasowe: Zmiana z oceny początkowej na 6-miesięczną
|
Sześć minut pieszo
|
Zmiana z oceny początkowej na 6-miesięczną
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Motywacja
Ramy czasowe: Zmiana z oceny początkowej na 6-miesięczną.
|
Motywację uczestników do aktywności fizycznej rejestrowano za pomocą skali SSK (Sports-related self-concordance).
Wynik samozgodności oblicza się, odejmując sumę motywacji introjektowanej i zewnętrznej od sumy podskal motywacji wewnętrznej i zidentyfikowanej, uzyskując wyniki mieszczące się w zakresie od -10 do +10 (wyższa wartość = wyższa samozgodność)
|
Zmiana z oceny początkowej na 6-miesięczną.
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana z oceny początkowej na 6-miesięczną.
|
Rodzaj i zakres codziennej aktywności fizycznej pacjentów rejestrowano za pomocą dzienniczków pacjentów
|
Zmiana z oceny początkowej na 6-miesięczną.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12345 add-on
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozkurczowa niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia