Aprimoramento da Atividade Física em Idosos com Insuficiência Cardíaca Diastólica por meio de uma Intervenção Motivacional (Ex-DHFadd-on)
Aprimoramento da atividade física em pacientes idosos com insuficiência cardíaca diastólica por meio de uma intervenção motivacional - dados piloto de um complemento após o estudo Ex-DHF
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que receberam alta do estudo Ex-DHF foram recrutados de junho de 2013 a dezembro de 2015 e tiveram a oportunidade de participar de um estudo piloto complementar controlado. O grupo de tratamento (n = 19) recebeu 5 sessões de MI, cada uma com duração de 15-30 min durante 6 meses para aumentar a atividade física.
Nas duas primeiras e nas últimas sessões, os participantes se encontraram pessoalmente com o psicólogo-conselheiro por cerca de 45 minutos. As três sessões restantes podem ser realizadas por telefone ou pessoalmente, dependendo das preferências dos participantes, e geralmente duram de 15 a 30 minutos. De acordo com o protocolo do estudo, conselheiros (médicos e psicólogos treinados em entrevistas motivacionais) auxiliaram os participantes a: (1) Estabelecer metas para suas atividades físicas; (2) desenvolver um plano para aumentar as atividades físicas; (3) estabelecer planos específicos para a implementação do plano; e (4) superar possíveis barreiras. Os participantes também foram solicitados a registrar suas atividades físicas diárias em um diário, que os conselheiros discutiram com eles durante as sessões.
Depois que os pacientes deram seu consentimento informado por escrito, os conselheiros avaliaram todos os participantes por meio de entrevistas estruturadas e escalas de autoavaliação. Apenas na linha de base, as informações sociodemográficas foram registradas.
No início e na visita final de 6 meses, a motivação dos participantes para serem fisicamente ativos nas próximas semanas foi avaliada usando a escala SSK ("Sportbezogene Selbstkonkord" = autoconcordância relacionada ao esporte, Seelig e Fuchs 2006) para avaliar o auto concordância de objetivos relacionados ao esporte e ao exercício.
O tipo e a extensão da atividade física diária dos pacientes foram registrados usando os diários dos pacientes. No início e 6 meses, também realizamos um teste de exercício cardiopulmonar limitado por sintomas em uma bicicleta ergométrica, a fim de avaliar as mudanças na taxa máxima de consumo de oxigênio durante os últimos 30 segundos antes do término do exercício (pico de consumo de oxigênio (VO2 [ml /min/kg])) como medida da capacidade máxima de exercício. Os participantes também completaram o teste de caminhada de 6 minutos em superfície plana (6-MWT) como um parâmetro adicional para avaliar a capacidade de exercício submáxima.
Além disso, na avaliação de 6 meses, os participantes da intervenção preencheram um questionário sobre sua avaliação subjetiva do programa de aconselhamento.
O grupo controle (n=20) recebeu os cuidados habituais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- função sistólica do ventrículo esquerdo preservada (fração de ejeção do ventrículo esquerdo >= 50%),
- disfunção diastólica determinada por ecocardiografia (grau ≥ 1),
- Classes funcionais I, II ou III da New York Heart Association,
- pelo menos um fator de risco cardiovascular (excesso de peso, diabetes, hipertensão, tabagismo ou hiperlipidemia)
- participação no estudo principal Ex-DHF
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Causas não cardíacas para sintomas semelhantes a insuficiência cardíaca
- Doença pulmonar obstrutiva crônica estágios GOLD ≥II
- Anemia (hemoglobina <11 mg/dL)
- Disfunção renal significativa (eGFR <30 mL/min/1,73 m**2 indexado para BSA)
- Doença arterial periférica significativa (Fontaine ≥IIb)
- Doença musculoesquelética que contribui para a redução do desempenho do exercício
- Cardiomiopatia específica (por ex. amiloidose)
- Distúrbios valvares hemodinamicamente significativos
- Doença arterial coronariana significativa (angina pectoris classe ≥II da Canadian Cardiovascular Society ou teste de esforço positivo, infarto do miocárdio ou cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos 3 meses)
- Qualquer incapacidade ou contraindicação para participar de um teste de exercício cardiopulmonar ou de um programa de exercícios (p. fisiológico, mental) ou para fornecer informações essenciais (p. questionário, diário)
- Controle ineficaz da pressão arterial em repouso (≥140/90 mmHg ou ≥160/100 mmHg com ≥3 drogas anti-hipertensivas) ou da frequência cardíaca em repouso (≥100 b.p.m.)
- Baixa adesão esperada (por exemplo, distância percorrida até o local do estudo; ausências planejadas superiores a 4 semanas durante o acompanhamento) ou abuso contínuo de drogas
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Participação concomitante em outros ensaios clínicos intervencionistas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Entrevista motivacional
Durante um período de 6 meses, os participantes do grupo de intervenção receberam até 7 sessões de aconselhamento motivacional, com duração de 15 a 30 minutos cada, para aumentar a atividade física.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes que serviram como controles receberam cuidados habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à intervenção
Prazo: Período de intervenção superior a 6 meses
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Para avaliar a viabilidade do aconselhamento motivacional para aumentar a adesão dos pacientes às consultas de atividade física é avaliado como número / porcentagem de sessões atendidas
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Período de intervenção superior a 6 meses
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Aceitação da intervenção pelo paciente
Prazo: Na avaliação de 6 meses
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Para avaliar como os pacientes avaliam a Intervenção, ou seja, recebendo aconselhamento motivacional, eles foram solicitados a preencher fichas de avaliação
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Na avaliação de 6 meses
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Eficácia (pico de VO2)
Prazo: Mudança da linha de base para a avaliação de 6 meses
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Alterações na capacidade máxima de exercício (VO2 pico) durante um teste de exercício cardiopulmonar limitado por sintomas em uma bicicleta ergométrica.
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Mudança da linha de base para a avaliação de 6 meses
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Eficácia (distância de caminhada de 6 minutos)
Prazo: Mudança da linha de base para a avaliação de 6 meses
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Seis minutos a pé
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Mudança da linha de base para a avaliação de 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Motivação
Prazo: Mudança da linha de base para a avaliação de 6 meses.
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A motivação dos participantes para serem fisicamente ativos foi registrada por meio da escala SSK (Sports-related self-concordance).
A pontuação de autoconcordância é calculada subtraindo a soma da motivação introjetada e extrínseca da soma das subescalas de motivação intrínseca e identificada, com pontuações resultantes variando de -10 a +10 (maior valor = maior autoconcordância)
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Mudança da linha de base para a avaliação de 6 meses.
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Atividade física
Prazo: Mudança da linha de base para a avaliação de 6 meses.
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O tipo e a extensão da atividade física diária dos pacientes foram registrados usando os diários dos pacientes
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Mudança da linha de base para a avaliação de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12345 add-on
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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