동기적 중재에 의한 이완기 심부전 노인 환자의 신체 활동 향상 (Ex-DHFadd-on)
동기 부여 중재에 의한 이완기 심부전이 있는 노인 환자의 신체 활동 향상 - Ex-DHF 시험에 따른 추가 기능의 파일럿 데이터
연구 개요
상세 설명
Ex-DHF 시험에서 퇴원한 환자는 2013년 6월부터 2015년 12월까지 모집되었으며 통제된 추가 파일럿 연구에 참여했습니다. 치료 그룹(n=19)은 신체 활동을 강화하기 위해 6개월 동안 각각 15-30분 동안 지속되는 5회의 MI 세션을 받았습니다.
처음 두 세션과 마지막 세션에서 참가자들은 약 45분 동안 심리학자-카운셀러와 대면했습니다. 나머지 3개의 세션은 참가자의 선호도에 따라 전화 또는 대면을 통해 수행될 수 있으며 일반적으로 15-30분 동안 지속됩니다. 연구 프로토콜에 따라 카운셀러(동기 부여 인터뷰 훈련을 받은 의사 및 심리학자)는 참가자를 다음과 같이 지원했습니다. (1) 신체 활동 목표 설정; (2) 신체 활동을 늘리기 위한 계획 개발; (3) 계획 실행을 위한 구체적인 계획을 수립한다. (4) 가능한 장벽을 극복합니다. 참가자들은 또한 일상적인 신체 활동을 일기에 기록하도록 요청받았고, 카운셀러는 세션 중에 그들과 논의했습니다.
환자가 서면 동의를 한 후 상담자는 구조화된 인터뷰와 자체 평가 척도를 통해 모든 참가자를 평가했습니다. 기준선에서만 사회 인구 통계 정보가 기록되었습니다.
기준선과 최종 6개월 방문에서 다가오는 주에 신체 활동을 하려는 참가자의 동기는 SSK 척도("Sportbezogene Selbstkonkord" = 스포츠 관련 자기 일치, Seelig and Fuchs 2006)를 사용하여 평가되었습니다. 스포츠 및 운동 관련 목표의 일치.
환자의 일상적인 신체 활동의 종류와 정도는 환자 일지를 사용하여 기록하였다. 베이스라인 및 6개월에 우리는 운동 종료 전 마지막 30초 동안 최대 산소 소비율의 변화를 평가하기 위해 자전거 에르고미터에서 증상 제한 심폐 운동 테스트를 수행했습니다(최대 산소 소비량(VO2 [ml /min/kg])) 최대 운동 능력의 척도. 참가자들은 또한 최대 이하 운동 능력을 평가하기 위한 추가 매개변수로 평평한 표면(6-MWT)에서 6분 걷기 테스트를 완료했습니다.
또한 6개월 평가에서 개입 참가자는 상담 프로그램에 대한 주관적 평가에 대한 설문지를 작성했습니다.
대조군(n=20)은 일반적인 치료를 받았다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 좌심실 수축기 기능 보존(좌심실 박출률 >= 50%),
- 심 초음파로 결정된 이완기 기능 장애 (등급 ≥ 1),
- 뉴욕 심장 협회 기능 등급 I, II 또는 III,
- 적어도 하나의 심혈관 위험 인자(과체중, 당뇨병, 고혈압, 흡연 또는 고지혈증)
- Ex-DHF 본 연구 참여
- 서면 동의서
제외 기준:
- 심부전 유사 증상에 대한 비심장성 원인
- 만성 폐쇄성 폐질환 GOLD stage ≥II
- 빈혈(헤모글로빈 <11mg/dL)
- 심각한 신장 기능 장애(eGFR <30 mL/min/1.73 m**2 BSA로 인덱싱됨)
- 심각한 말초 동맥 질환(Fontaine ≥IIb)
- 운동 능력 저하에 기여하는 근골격계 질환
- 특정 심근병증(예: 아밀로이드증)
- 혈역학적으로 중요한 판막 장애
- 심각한 관상 동맥 질환(현재 협심증 캐나다 심혈관 학회 클래스 ≥II 또는 지난 3개월 이내에 양성 스트레스 테스트, 심근 경색 또는 관상 동맥 우회술 이식편)
- 심폐 운동 테스트 또는 운동 프로그램(예: 생리적, 정신적) 또는 필수 정보(예: 설문지, 일기)
- 안정시 혈압(≥140/90mmHg 또는 ≥160/100mmHg, ≥3가지 항고혈압제) 또는 안정시 심박수(≥100b.p.m.)의 비효과적 조절
- 예상되는 낮은 순응도(예: 시험 장소까지의 이동 거리, 후속 조치 중 4주 이상 예정된 결석) 또는 진행 중인 약물 남용
- 임산부 또는 수유부
- 다른 중재적 임상 시험에 동시 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동기 부여 인터뷰
6개월의 기간 동안 중재 그룹의 참가자는 신체 활동을 향상시키기 위해 각각 15-30분 동안 최대 7회의 동기 부여 상담을 받았습니다.
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간섭 없음: 평소 케어
대조군 역할을 한 참가자는 일반적인 치료를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입에 대한 준수
기간: 개입 기간 6개월 이상
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신체 활동을 강화하기 위한 동기 부여 상담의 타당성을 평가하기 위해 환자의 약속 준수는 참석한 세션의 수/퍼센트로 평가됩니다.
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개입 기간 6개월 이상
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중재에 대한 환자 수용
기간: 6개월 평가 시
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환자가 개입(즉, 동기 부여 상담을 받는 것)을 평가하는 방법을 평가하기 위해 평가 시트를 작성하도록 요청했습니다.
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6개월 평가 시
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유효성(최대 VO2)
기간: 기준선에서 6개월 평가로 변경
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자전거 에르고미터에 대한 증상 제한 심폐 운동 검사 중 최대 운동 능력(최대 VO2)의 변화.
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기준선에서 6개월 평가로 변경
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유효성(도보 6분 거리)
기간: 기준선에서 6개월 평가로 변경
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도보 6분 거리
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기준선에서 6개월 평가로 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동기 부여
기간: 기준선에서 6개월 평가로 변경합니다.
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참가자의 신체적 활동 동기는 SSK(Sports-related self-concordance) 척도를 사용하여 등록되었습니다.
자기 일치 점수는 내적 동기와 확인된 동기 하위 척도의 합계에서 내사 동기와 외적 동기의 합을 빼서 계산되며 결과 점수 범위는 -10에서 +10까지입니다(높은 값 = 높은 자기 일치).
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기준선에서 6개월 평가로 변경합니다.
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신체 활동
기간: 기준선에서 6개월 평가로 변경합니다.
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환자의 일상적인 신체활동의 종류와 정도는 환자일기를 이용하여 기록하였다.
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기준선에서 6개월 평가로 변경합니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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