- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03402490
Amélioration de l'activité physique chez les patients âgés atteints d'insuffisance cardiaque diastolique par une intervention motivationnelle (Ex-DHFadd-on)
Amélioration de l'activité physique chez les patients âgés atteints d'insuffisance cardiaque diastolique par une intervention motivationnelle - Données pilotes d'un complément à la suite de l'essai Ex-DHF
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients sortis de l'essai Ex-DHF ont été recrutés de juin 2013 à décembre 2015 et ont proposé de participer à une étude pilote complémentaire contrôlée. Le groupe de traitement (n = 19) a reçu 5 séances d'EM, chacune d'une durée de 15 à 30 minutes sur 6 mois pour améliorer l'activité physique.
Pour les deux premières et les dernières séances, les participants ont rencontré le psychologue-conseiller en personne pendant environ 45 minutes. Les trois sessions restantes pouvaient être menées par téléphone ou en face à face, selon les préférences des participants, et duraient généralement de 15 à 30 minutes. Selon le protocole de l'étude, des conseillers (médecins et psychologues formés à l'entretien motivationnel) ont aidé les participants à : (1) établir des objectifs pour leur activité physique ; (2) élaborer un plan pour augmenter les activités physiques; (3) établir des plans spécifiques pour la mise en œuvre du plan ; et (4) surmonter les obstacles possibles. Les participants ont également été invités à consigner leur activité physique quotidienne dans un journal, dont les conseillers ont ensuite discuté avec eux au cours des séances.
Après que les patients eurent donné leur consentement éclairé écrit, les conseillers ont évalué tous les participants via des entretiens structurés et des échelles d'auto-évaluation. Au départ uniquement, les informations sociodémographiques ont été enregistrées.
Au départ et lors de la dernière visite de 6 mois, la motivation des participants à être physiquement actifs dans les semaines à venir a été évaluée à l'aide de l'échelle SSK ("Sportbezogene Selbstkonkord" = auto-concordance liée au sport, Seelig et Fuchs 2006) pour évaluer l'auto-concordance. concordance des objectifs liés au sport et à l'exercice.
Le type et l'étendue de l'activité physique quotidienne des patients ont été enregistrés à l'aide des journaux des patients. Au départ et à 6 mois, nous avons également effectué un test d'effort cardio-pulmonaire à symptômes limités sur un vélo ergomètre, afin d'évaluer les changements du taux maximal de consommation d'oxygène au cours des 30 dernières secondes avant la fin de l'exercice (consommation maximale d'oxygène (VO2 [ml /min/kg])) comme mesure de la capacité d'exercice maximale. Les participants ont également complété le test de marche de 6 minutes sur une surface plane (6-MWT) comme paramètre supplémentaire pour évaluer la capacité d'exercice sous-maximale.
De plus, lors de l'évaluation de 6 mois, les participants à l'intervention ont rempli un questionnaire sur leur évaluation subjective du programme de conseil.
Le groupe témoin (n=20) a reçu les soins habituels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- fonction systolique ventriculaire gauche préservée (fraction d'éjection ventriculaire gauche >= 50%),
- dysfonction diastolique déterminée par échocardiographie (grade ≥ 1),
- Classes fonctionnelles I, II ou III de la New York Heart association,
- au moins un facteur de risque cardiovasculaire (surpoids, diabète, hypertension, tabagisme ou hyperlipidémie)
- participation à l'étude principale Ex-DHF
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Causes non cardiaques des symptômes de type insuffisance cardiaque
- Maladie pulmonaire obstructive chronique stades GOLD ≥II
- Anémie (hémoglobine <11 mg/dL)
- Dysfonctionnement rénal significatif (DFGe <30 mL/min/1,73 m**2 indexé sur BSA)
- Maladie artérielle périphérique significative (Fontaine ≥IIb)
- Maladie musculo-squelettique qui contribue à une performance physique réduite
- Cardiomyopathie spécifique (par ex. amylose)
- Troubles valvulaires hémodynamiquement significatifs
- Maladie coronarienne importante (angine de poitrine actuelle Classe ≥II de la Société canadienne de cardiologie ou épreuve d'effort positive, infarctus du myocarde ou pontage coronarien au cours des 3 derniers mois)
- Toute incapacité ou contre-indication à participer à un test d'effort cardiopulmonaire ou à un programme d'exercices (par ex. physiologique, mental) ou pour fournir des informations essentielles (par ex. questionnaire, journal)
- Contrôle inefficace de la tension artérielle au repos (≥140/90 mmHg ou ≥160/100 mmHg avec ≥3 antihypertenseurs) ou de la fréquence cardiaque au repos (≥100 b.p.m.)
- Faible observance attendue (par exemple, en raison de la distance parcourue jusqu'au site de l'essai ; absences planifiées de plus de 4 semaines pendant le suivi) ou abus de drogues en cours
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Participation concomitante à d'autres essais cliniques interventionnels
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Entrevue motivationnelle
Sur une période de 6 mois, les participants du groupe d'intervention ont reçu jusqu'à 7 séances de conseil motivationnel, d'une durée de 15 à 30 minutes chacune, pour améliorer l'activité physique.
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Aucune intervention: Soins habituels
Les participants qui ont servi de témoins ont reçu les soins habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion à l'intervention
Délai: Plus de 6 mois d'intervention
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Pour évaluer la faisabilité du conseil motivationnel pour améliorer l'activité physique, l'adhésion des patients aux rendez-vous est évaluée en nombre / pourcentage de séances suivies
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Plus de 6 mois d'intervention
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Acceptation de l'intervention par le patient
Délai: A l'évaluation à 6 mois
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Pour évaluer comment les patients évaluent l'intervention, c'est-à-dire reçoivent des conseils de motivation, ils ont été invités à remplir des feuilles d'évaluation
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A l'évaluation à 6 mois
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Efficacité (pic VO2)
Délai: Passage de l'évaluation initiale à l'évaluation à 6 mois
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Modifications de la capacité d'exercice maximale (VO2 de pointe) lors d'un test d'effort cardio-pulmonaire à symptômes limités sur un vélo ergomètre.
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Passage de l'évaluation initiale à l'évaluation à 6 mois
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Efficacité (6 minutes à pied)
Délai: Passage de l'évaluation initiale à l'évaluation à 6 mois
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À six minutes à pied
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Passage de l'évaluation initiale à l'évaluation à 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Motivation
Délai: Passer de l'évaluation initiale à l'évaluation à 6 mois.
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La motivation des participants à être physiquement actifs a été enregistrée à l'aide de l'échelle SSK (Sports-related self-concordance).
Le score d'auto-concordance est calculé en soustrayant la somme de la motivation introjectée et extrinsèque de la somme des sous-échelles de motivation intrinsèque et identifiée, avec des scores résultants allant de -10 à +10 (valeur plus élevée = plus grande auto-concordance)
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Passer de l'évaluation initiale à l'évaluation à 6 mois.
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Activité physique
Délai: Passer de l'évaluation initiale à l'évaluation à 6 mois.
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Le type et l'étendue de l'activité physique quotidienne des patients ont été enregistrés à l'aide de journaux de patients
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Passer de l'évaluation initiale à l'évaluation à 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12345 add-on
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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