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Amélioration de l'activité physique chez les patients âgés atteints d'insuffisance cardiaque diastolique par une intervention motivationnelle (Ex-DHFadd-on)

17 janvier 2018 mis à jour par: Christoph Herrmann-Lingen, University of Göttingen

Amélioration de l'activité physique chez les patients âgés atteints d'insuffisance cardiaque diastolique par une intervention motivationnelle - Données pilotes d'un complément à la suite de l'essai Ex-DHF

Le but de notre étude pilote est d'évaluer la faisabilité, l'acceptation et l'efficacité de l'entretien motivationnel (EM) pour aider les patients âgés insuffisants cardiaques avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) à maintenir ou à démarrer une activité physique (AP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les patients sortis de l'essai Ex-DHF ont été recrutés de juin 2013 à décembre 2015 et ont proposé de participer à une étude pilote complémentaire contrôlée. Le groupe de traitement (n = 19) a reçu 5 séances d'EM, chacune d'une durée de 15 à 30 minutes sur 6 mois pour améliorer l'activité physique.

Pour les deux premières et les dernières séances, les participants ont rencontré le psychologue-conseiller en personne pendant environ 45 minutes. Les trois sessions restantes pouvaient être menées par téléphone ou en face à face, selon les préférences des participants, et duraient généralement de 15 à 30 minutes. Selon le protocole de l'étude, des conseillers (médecins et psychologues formés à l'entretien motivationnel) ont aidé les participants à : (1) établir des objectifs pour leur activité physique ; (2) élaborer un plan pour augmenter les activités physiques; (3) établir des plans spécifiques pour la mise en œuvre du plan ; et (4) surmonter les obstacles possibles. Les participants ont également été invités à consigner leur activité physique quotidienne dans un journal, dont les conseillers ont ensuite discuté avec eux au cours des séances.

Après que les patients eurent donné leur consentement éclairé écrit, les conseillers ont évalué tous les participants via des entretiens structurés et des échelles d'auto-évaluation. Au départ uniquement, les informations sociodémographiques ont été enregistrées.

Au départ et lors de la dernière visite de 6 mois, la motivation des participants à être physiquement actifs dans les semaines à venir a été évaluée à l'aide de l'échelle SSK ("Sportbezogene Selbstkonkord" = auto-concordance liée au sport, Seelig et Fuchs 2006) pour évaluer l'auto-concordance. concordance des objectifs liés au sport et à l'exercice.

Le type et l'étendue de l'activité physique quotidienne des patients ont été enregistrés à l'aide des journaux des patients. Au départ et à 6 mois, nous avons également effectué un test d'effort cardio-pulmonaire à symptômes limités sur un vélo ergomètre, afin d'évaluer les changements du taux maximal de consommation d'oxygène au cours des 30 dernières secondes avant la fin de l'exercice (consommation maximale d'oxygène (VO2 [ml /min/kg])) comme mesure de la capacité d'exercice maximale. Les participants ont également complété le test de marche de 6 minutes sur une surface plane (6-MWT) comme paramètre supplémentaire pour évaluer la capacité d'exercice sous-maximale.

De plus, lors de l'évaluation de 6 mois, les participants à l'intervention ont rempli un questionnaire sur leur évaluation subjective du programme de conseil.

Le groupe témoin (n=20) a reçu les soins habituels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • fonction systolique ventriculaire gauche préservée (fraction d'éjection ventriculaire gauche >= 50%),
  • dysfonction diastolique déterminée par échocardiographie (grade ≥ 1),
  • Classes fonctionnelles I, II ou III de la New York Heart association,
  • au moins un facteur de risque cardiovasculaire (surpoids, diabète, hypertension, tabagisme ou hyperlipidémie)
  • participation à l'étude principale Ex-DHF
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Causes non cardiaques des symptômes de type insuffisance cardiaque
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique stades GOLD ≥II
  • Anémie (hémoglobine <11 mg/dL)
  • Dysfonctionnement rénal significatif (DFGe <30 mL/min/1,73 m**2 indexé sur BSA)
  • Maladie artérielle périphérique significative (Fontaine ≥IIb)
  • Maladie musculo-squelettique qui contribue à une performance physique réduite
  • Cardiomyopathie spécifique (par ex. amylose)
  • Troubles valvulaires hémodynamiquement significatifs
  • Maladie coronarienne importante (angine de poitrine actuelle Classe ≥II de la Société canadienne de cardiologie ou épreuve d'effort positive, infarctus du myocarde ou pontage coronarien au cours des 3 derniers mois)
  • Toute incapacité ou contre-indication à participer à un test d'effort cardiopulmonaire ou à un programme d'exercices (par ex. physiologique, mental) ou pour fournir des informations essentielles (par ex. questionnaire, journal)
  • Contrôle inefficace de la tension artérielle au repos (≥140/90 mmHg ou ≥160/100 mmHg avec ≥3 antihypertenseurs) ou de la fréquence cardiaque au repos (≥100 b.p.m.)
  • Faible observance attendue (par exemple, en raison de la distance parcourue jusqu'au site de l'essai ; absences planifiées de plus de 4 semaines pendant le suivi) ou abus de drogues en cours
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Participation concomitante à d'autres essais cliniques interventionnels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entrevue motivationnelle
Sur une période de 6 mois, les participants du groupe d'intervention ont reçu jusqu'à 7 séances de conseil motivationnel, d'une durée de 15 à 30 minutes chacune, pour améliorer l'activité physique.
Aucune intervention: Soins habituels
Les participants qui ont servi de témoins ont reçu les soins habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à l'intervention
Délai: Plus de 6 mois d'intervention
Pour évaluer la faisabilité du conseil motivationnel pour améliorer l'activité physique, l'adhésion des patients aux rendez-vous est évaluée en nombre / pourcentage de séances suivies
Plus de 6 mois d'intervention
Acceptation de l'intervention par le patient
Délai: A l'évaluation à 6 mois
Pour évaluer comment les patients évaluent l'intervention, c'est-à-dire reçoivent des conseils de motivation, ils ont été invités à remplir des feuilles d'évaluation
A l'évaluation à 6 mois
Efficacité (pic VO2)
Délai: Passage de l'évaluation initiale à l'évaluation à 6 mois
Modifications de la capacité d'exercice maximale (VO2 de pointe) lors d'un test d'effort cardio-pulmonaire à symptômes limités sur un vélo ergomètre.
Passage de l'évaluation initiale à l'évaluation à 6 mois
Efficacité (6 minutes à pied)
Délai: Passage de l'évaluation initiale à l'évaluation à 6 mois
À six minutes à pied
Passage de l'évaluation initiale à l'évaluation à 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Motivation
Délai: Passer de l'évaluation initiale à l'évaluation à 6 mois.
La motivation des participants à être physiquement actifs a été enregistrée à l'aide de l'échelle SSK (Sports-related self-concordance). Le score d'auto-concordance est calculé en soustrayant la somme de la motivation introjectée et extrinsèque de la somme des sous-échelles de motivation intrinsèque et identifiée, avec des scores résultants allant de -10 à +10 (valeur plus élevée = plus grande auto-concordance)
Passer de l'évaluation initiale à l'évaluation à 6 mois.
Activité physique
Délai: Passer de l'évaluation initiale à l'évaluation à 6 mois.
Le type et l'étendue de l'activité physique quotidienne des patients ont été enregistrés à l'aide de journaux de patients
Passer de l'évaluation initiale à l'évaluation à 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

8 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

8 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2018

Première publication (Réel)

18 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12345 add-on

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque diastolique

Essais cliniques sur Entrevue motivationnelle

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