人乳头瘤病毒 (HPV) 硫酸锌
2023年9月21日 更新者：Spectrum Health Hospitals
口服硫酸锌治疗高危宫颈 HPV 与安慰剂的比较
人乳头瘤病毒 (HPV) 已被确定为疣和宫颈癌的主要病原体。
尽管宫颈高危 HPV (hrHPV) 感染的自愈率很高，但这需要时间，而且感染会导致宫颈细胞发展为癌前病变和癌性病变。
锌已被证明在免疫力中起着核心作用。
本研究旨在确定口服硫酸锌与安慰剂相比是否可以提高高危 HPV 的清除率。
研究概览
详细说明
入组后，符合条件的参与者将被随机分配，并按照指示服用三个月的硫酸锌或安慰剂。
他们将在注册时和研究完成后进行锌血清实验室测试。
还将要求患者完成简短的问卷调查，并让研究人员了解他们应该经历的任何副作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Spectrum Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 巴氏涂片或未确定意义的非典型鳞状细胞 (ASCUS) 的异常细胞学
- 巴氏涂片上的低级别鳞状上皮内病变 (LSIL) 或
- 常规筛查 hrHPV 阳性（HPV 阳性将被认为是高级别）
排除标准：
- 进行切除手术的患者（环形电外科切除手术或冷刀锥切术）
- 怀孕患者
- 哺乳期患者
- 免疫功能低下的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗
硫酸锌 220mg，每天两次，持续三个月。
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参与者将服用一粒 220 毫克的药片，每天两次，持续三个月。
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安慰剂比较：安慰剂
明胶安慰剂药片每天两次，持续三个月。
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参与者将每天两次服用一粒药片，持续三个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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高危 HPV 清除率
大体时间：在3个月的治疗期间
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在3个月的治疗期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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进展与倒退
大体时间：在3个月的治疗期间
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口服硫酸锌治疗后宫颈变化进展与消退的发生率
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在3个月的治疗期间
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副作用
大体时间：3个月治疗期后
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硫酸锌的副作用发生率
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3个月治疗期后
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合规率
大体时间：3个月治疗期后
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检查完成 3 个月硫酸锌疗程的患者比率
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3个月治疗期后
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平价
大体时间：3个月治疗期后
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检查胎次与 HPV 清除率的相关性
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3个月治疗期后
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低锌水平和持久性
大体时间：3个月治疗期后
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检查低血清锌水平与 HPV 持续存在之间的潜在相关性。
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3个月治疗期后
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锌水平和回归
大体时间：3个月治疗期后
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检查治疗前后锌水平之间的关系以及与 HPV 消退的关系。
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3个月治疗期后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rebecca Prudnick, DO、Spectrum Health Hospitals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- de Sanjose S, Quint WG, Alemany L, Geraets DT, Klaustermeier JE, Lloveras B, Tous S, Felix A, Bravo LE, Shin HR, Vallejos CS, de Ruiz PA, Lima MA, Guimera N, Clavero O, Alejo M, Llombart-Bosch A, Cheng-Yang C, Tatti SA, Kasamatsu E, Iljazovic E, Odida M, Prado R, Seoud M, Grce M, Usubutun A, Jain A, Suarez GA, Lombardi LE, Banjo A, Menendez C, Domingo EJ, Velasco J, Nessa A, Chichareon SC, Qiao YL, Lerma E, Garland SM, Sasagawa T, Ferrera A, Hammouda D, Mariani L, Pelayo A, Steiner I, Oliva E, Meijer CJ, Al-Jassar WF, Cruz E, Wright TC, Puras A, Llave CL, Tzardi M, Agorastos T, Garcia-Barriola V, Clavel C, Ordi J, Andujar M, Castellsague X, Sanchez GI, Nowakowski AM, Bornstein J, Munoz N, Bosch FX; Retrospective International Survey and HPV Time Trends Study Group. Human papillomavirus genotype attribution in invasive cervical cancer: a retrospective cross-sectional worldwide study. Lancet Oncol. 2010 Nov;11(11):1048-56. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70230-8. Epub 2010 Oct 15.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月24日
初级完成 (实际的)
2019年6月28日
研究完成 (实际的)
2019年6月28日
研究注册日期
首次提交
2017年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月18日
首次发布 (实际的)
2018年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月21日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
硫酸锌的临床试验
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Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami; MGM Technology Corp尚未招聘
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Craig James McClainNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)完全的
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完全的