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Zinksulfat für humanes Papillomavirus (HPV)

21. September 2023 aktualisiert von: Spectrum Health Hospitals

Orales Zinksulfat zur Behandlung von zervikalem Hochrisiko-HPV im Vergleich zu Placebo

Das humane Papillomavirus (HPV) ist als Hauptverursacher sowohl bei Warzen als auch bei Gebärmutterhalskrebs gut etabliert. Obwohl zervikale Hochrisiko-HPV-Infektionen (hrHPV) eine hohe Spontanheilungsrate aufweisen, dauert dies einige Zeit, und die Infektion kann dazu führen, dass zervikale Zellen zu präkanzerösen und kanzerösen Läsionen fortschreiten. Es wurde gezeigt, dass Zink eine zentrale Rolle bei der Immunität spielt. Diese Studie soll bestimmen, ob orales Zinksulfat die Clearance-Raten von Hochrisiko-HPV im Vergleich zu Placebo verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Einschreibung werden geeignete Teilnehmer randomisiert und erhalten eine dreimonatige Versorgung mit Zinksulfat oder Placebo, die nach Anweisung einzunehmen sind. Sie werden bei der Einschreibung und nach Abschluss der Studie Zinkserum-Labortests unterzogen. Die Patienten werden auch gebeten, kurze Fragebögen auszufüllen und das Studienpersonal auf mögliche Nebenwirkungen aufmerksam zu machen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abnorme Zytologie atypischer Plattenepithelzellen unbestimmter Signifikanz (ASCUS) auf Pap-Abstrich ODER
  • Low-grade squamöse intraepitheliale Läsionen (LSIL) auf Pap-Abstrich ODER
  • Positives hrHPV beim Routine-Screening (positives HPV wird als hochgradig angesehen)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zu Exzisionsverfahren übergehen (elektrochirurgische Schleifenexzisionsverfahren oder Kaltmesserkonisation)
  • Schwangere Patienten
  • Stillende Patienten
  • Immungeschwächte Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Zinksulfat 220 mg zweimal täglich für drei Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Zinksulfat
Der Teilnehmer nimmt drei Monate lang zweimal täglich eine 220-mg-Tablette ein.
Placebo-Komparator: Placebo
Gelatine-Placebo-Tablette zweimal täglich für drei Monate.
Sonstiges: Placebo (Gelatinetablette)
Der Teilnehmer nimmt drei Monate lang zweimal täglich eine Tablette ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Clearance-Raten von Hochrisiko-HPV
Zeitfenster: Während der 3-monatigen Behandlungsdauer
Während der 3-monatigen Behandlungsdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression versus Regression
Zeitfenster: Während der 3-monatigen Behandlungsdauer
Progression versus Regression zervikaler Veränderungen nach Behandlung mit oralem Zinksulfat
Während der 3-monatigen Behandlungsdauer
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Behandlungsdauer
Nebenwirkungsraten von Zinksulfat
Nach 3 Monaten Behandlungsdauer
Compliance-Raten
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Behandlungsdauer
Untersuchen Sie die Raten der Patienten, die die 3-monatige Behandlung mit Zinksulfat abschließen
Nach 3 Monaten Behandlungsdauer
Parität
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Behandlungsdauer
Untersuchen Sie die Korrelation der Parität mit der HPV-Clearance
Nach 3 Monaten Behandlungsdauer
Niedriger Zinkgehalt und Persistenz
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Behandlungsdauer
Untersuchen Sie die mögliche Korrelation zwischen niedrigen Serumspiegeln von Zink und Persistenz von HPV.
Nach 3 Monaten Behandlungsdauer
Zinkspiegel und Regression
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Behandlungsdauer
Untersuchen Sie die Beziehung zwischen Zinkspiegeln vor und nach der Behandlung und die Beziehung zur Regression von HPV.
Nach 3 Monaten Behandlungsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spectrum Health Hospitals

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca Prudnick, DO, Spectrum Health Hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HPV-Zinc

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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