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Solfato di zinco per papillomavirus umano (HPV)

21 settembre 2023 aggiornato da: Spectrum Health Hospitals

Solfato di zinco orale per il trattamento dell'HPV cervicale ad alto rischio rispetto al placebo

Il papillomavirus umano (HPV) è ben noto come agente eziologico primario sia nelle verruche che nel cancro cervicale. Sebbene le infezioni da HPV cervicale ad alto rischio (hrHPV) abbiano un alto tasso di risoluzione spontanea, ciò richiede tempo e l'infezione può causare la progressione delle cellule cervicali verso lesioni precancerose e cancerose. Lo zinco ha dimostrato di svolgere un ruolo centrale nell'immunità. Questo studio ha lo scopo di determinare se il solfato di zinco orale può migliorare i tassi di eliminazione dell'HPV ad alto rischio rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al momento dell'arruolamento, i partecipanti idonei verranno randomizzati e riceveranno una fornitura di tre mesi di solfato di zinco o placebo da assumere come indicato. Avranno test di laboratorio sul siero di zinco al momento dell'arruolamento e al termine dello studio. Ai pazienti verrà inoltre chiesto di compilare brevi questionari e di informare il personale dello studio di eventuali effetti collaterali che dovrebbero manifestare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Citologia anormale di cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASCUS) su Pap test OR
  • Lesioni intraepiteliali squamose di basso grado (LSIL) su Pap test OR
  • hrHPV positivo allo screening di routine (si presume che l'HPV positivo sia di alto grado)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che procedono a procedure escissionali (procedura di escissione elettrochirurgica ad ansa o conizzazione con coltello freddo)
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti che allattano
  • Pazienti immunocompromessi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Solfato di zinco 220 mg due volte al giorno per tre mesi.
Integratore alimentare: Solfato di zinco
Il partecipante prenderà una compressa da 220 mg due volte al giorno per tre mesi.
Comparatore placebo: Placebo
Compresse di gelatina Placebo due volte al giorno per tre mesi.
Altro: Placebo (compressa di gelatina)
Il partecipante prenderà una compressa due volte al giorno per tre mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di eliminazione dell'HPV ad alto rischio
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 3 mesi
Durante il periodo di trattamento di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione contro regressione
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 3 mesi
Incidenza della progressione rispetto alla regressione dei cambiamenti cervicali dopo il trattamento con solfato di zinco orale
Durante il periodo di trattamento di 3 mesi
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Dopo un periodo di trattamento di 3 mesi
Tassi di effetti collaterali da solfato di zinco
Dopo un periodo di trattamento di 3 mesi
Tassi di conformità
Lasso di tempo: Dopo un periodo di trattamento di 3 mesi
Esaminare i tassi di pazienti che terminano il corso di 3 mesi di solfato di zinco
Dopo un periodo di trattamento di 3 mesi
Parità
Lasso di tempo: Dopo un periodo di trattamento di 3 mesi
Esaminare la correlazione della parità sulla clearance dell'HPV
Dopo un periodo di trattamento di 3 mesi
Bassi livelli di zinco e persistenza
Lasso di tempo: Dopo un periodo di trattamento di 3 mesi
Esaminare la potenziale correlazione tra i bassi livelli sierici di zinco e la persistenza dell'HPV.
Dopo un periodo di trattamento di 3 mesi
Livelli di zinco e regressione
Lasso di tempo: Dopo un periodo di trattamento di 3 mesi
Esaminare la relazione tra i livelli di zinco prima e dopo il trattamento e la relazione con la regressione dell'HPV.
Dopo un periodo di trattamento di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spectrum Health Hospitals

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Prudnick, DO, Spectrum Health Hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HPV-Zinc

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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