Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zinksulfaat voor humaan papillomavirus (HPV)

21 september 2023 bijgewerkt door: Spectrum Health Hospitals

Oraal zinksulfaat voor de behandeling van cervicale HPV met hoog risico versus placebo

Het humaan papillomavirus (HPV) is goed ingeburgerd als de primaire veroorzaker van zowel wratten als baarmoederhalskanker. Hoewel cervicale HPV-infecties met een hoog risico (hrHPV) een hoge mate van spontane genezing hebben, kost dit tijd en de infectie kan ervoor zorgen dat cervicale cellen zich ontwikkelen tot precancereuze en kankerachtige laesies. Van zink is aangetoond dat het een centrale rol speelt bij de immuniteit. Deze studie is bedoeld om te bepalen of oraal zinksulfaat de klaringspercentages van HPV met een hoog risico kan verbeteren ten opzichte van placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij inschrijving worden in aanmerking komende deelnemers gerandomiseerd en krijgen ze drie maanden lang zinksulfaat of een placebo, in te nemen zoals voorgeschreven. Ze zullen zinkserumlaboratoriumtests ondergaan bij inschrijving en na voltooiing van de studie. Patiënten zullen ook worden gevraagd om korte vragenlijsten in te vullen en om het onderzoekspersoneel op de hoogte te stellen van eventuele bijwerkingen die ze zouden kunnen ervaren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Abnormale cytologie van atypische plaveiselcellen van onbepaalde betekenis (ASCUS) op uitstrijkje OF
  • Laaggradige squameuze intra-epitheliale laesies (LSIL) op uitstrijkje OK
  • Positieve hrHPV bij routinematige screening (positieve HPV wordt als hooggradig beschouwd)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die overgaan tot excisieprocedures (lus-elektrochirurgische excisieprocedure of koude mesconisatie)
  • Zwangere patiënten
  • Patiënten die borstvoeding geven
  • Immuungecompromitteerde patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Zinksulfaat 220 mg tweemaal daags gedurende drie maanden.
Voedingssupplement: Zink Sulfaat
De deelnemer neemt gedurende drie maanden tweemaal daags een tablet van 220 mg.
Placebo-vergelijker: Placebo
Gelatine Placebo-tablet tweemaal daags gedurende drie maanden.
Ander: Placebo (gelatinetablet)
De deelnemer neemt gedurende drie maanden tweemaal daags één tablet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klaringspercentages van HPV met een hoog risico
Tijdsspanne: Gedurende een behandelperiode van 3 maanden
Gedurende een behandelperiode van 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vooruitgang versus achteruitgang
Tijdsspanne: Gedurende een behandelperiode van 3 maanden
Incidentie van progressie versus regressie van cervicale veranderingen na behandeling met oraal zinksulfaat
Gedurende een behandelperiode van 3 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Na een behandelingsperiode van 3 maanden
Tarieven van bijwerkingen van zinksulfaat
Na een behandelingsperiode van 3 maanden
Nalevingspercentages
Tijdsspanne: Na een behandelingsperiode van 3 maanden
Onderzoek het aantal patiënten dat de kuur met zinksulfaat van 3 maanden afmaakte
Na een behandelingsperiode van 3 maanden
Pariteit
Tijdsspanne: Na een behandelingsperiode van 3 maanden
Onderzoek de correlatie van pariteit op HPV-klaring
Na een behandelingsperiode van 3 maanden
Lage zinkgehaltes en persistentie
Tijdsspanne: Na een behandelingsperiode van 3 maanden
Onderzoek mogelijke correlatie tussen lage serumspiegels van zink en persistentie van HPV.
Na een behandelingsperiode van 3 maanden
Zinkniveaus en regressie
Tijdsspanne: Na een behandelingsperiode van 3 maanden
Onderzoek de relatie tussen zinkwaarden voor en na behandeling en de relatie met regressie van HPV.
Na een behandelingsperiode van 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spectrum Health Hospitals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rebecca Prudnick, DO, Spectrum Health Hospitals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HPV-Zinc

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Humaan papillomavirus

Klinische onderzoeken op Zink Sulfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren